Gewichtsverlies na een episode van pre-eclampsie met behulp van een gedissocieerd of hypocalorisch dieet bij patiënten met overgewicht of obesitas (POPADIPE)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Gezien het bekende verband tussen pre-eclampsie, overgewicht/obesitas en chronische nierziekten, is het doel om patiënten met obesitas en overgewicht aan te bieden hun BMI te verlagen zonder de vetvrije massa te verminderen.
Het POPADIPE-project zal het mogelijk maken om overgewicht of obesitas te beperken door middel van een door de patiënt gekozen voedingsmanagement (hypocalorisch of een gedissocieerd dieet). Dit laatste is het onderwerp geweest van weinig wetenschappelijk onderzoek, vooral met betrekking tot de behandeling van post-pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Telefoonnummer: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Françoise LIPPI
-
Onderonderzoeker:
- Coralie BARDOU
-
Onderonderzoeker:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek)
- Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van inclusie en < 45 jaar oud
- In de afgelopen 5 jaar een pre-eclampsie hebben gehad volgens de definities van de ISSHP 2018
- Patiënt met een BMI tussen 25 kg/m² en 40 kg/m² die een dieetfollow-up accepteert
- Patiënt met een medisch voorschrift voor dieetfollow-up gericht op afvallen
- Patiënt met een uitgebalanceerd dieet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verstandelijke beperking of een taalbarrière waardoor ze het onderzoek niet kunnen begrijpen of er niet mee kunnen instemmen
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder psychiatrische zorg
- Patiënten die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënten met cognitieve stoornissen of gedefinieerde eetstoornissen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die een behandeling met steroïden en/of immunosuppressie ondergaan
- Je volgt al minstens 6 maanden een caloriearm of gedissocieerd dieet
- Patiënten met CKD-stadium ≥ 3A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Hypocalorisch dieet
|
|
Experimenteel: innovatieve groep
|
Gedissocieerd dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De efficiëntie aantonen van gepersonaliseerd dieetmanagement bij gewichtsverlies bij patiënten met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar na verzorging
|
De efficiëntie wordt geëvalueerd door middel van gewichtsmeting
|
1 jaar na verzorging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2022/S08/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .