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超重或肥胖患者在先兆子痫发作后采用分离或低热量饮食可减轻体重 (POPADIPE)

2024年8月27日 更新者:Centre Hospitalier le Mans

鉴于先兆子痫、超重/肥胖和慢性肾病之间已知的联系,其目的是为肥胖和超重患者提供降低体重指数的方法,而不减少去脂体重。

POPADIPE 项目将通过患者选择的营养管理(低热量或游离饮食)来限制超重或肥胖。 后者很少有科学研究的主题,特别是在先兆子痫的治疗方面。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Françoise LIPPI
        • 副研究员:
          • Coralie BARDOU
        • 副研究员:
          • Jérôme VIGREUX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 社会保障人员
  • 参与者和研究者签署自由、知情的书面同意书(不迟于纳入当天且在研究要求的任何检查之前)
  • 纳入时年龄超过 18 岁且< 45 岁的患者
  • 根据 ISSHP 2018 的定义,过去 5 年内患有先兆子痫
  • BMI 介于 25 公斤/平方米至 40 公斤/平方米之间并接受饮食随访的患者
  • 持有旨在减肥的饮食随访医疗处方的患者
  • 均衡饮食的患者

排除标准:

  • 因精神障碍或语言障碍而无法理解或同意研究的患者
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
  • 接受精神科护理的患者
  • 患者受到法律保护措施
  • 患有认知障碍或特定饮食障碍的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 接受类固醇治疗和/或免疫抑制的患者
  • 实行低热量或游离饮食至少 6 个月
  • CKD分期≥3A的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
低热量饮食
实验性的:创新团体
游离饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
展示个性化饮食管理对有先兆子痫病史的患者减肥的有效性
大体时间:护理后1年
通过重量测量来评估效率
护理后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2028年11月2日

研究完成 (估计的)

2028年11月2日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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