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ADAPTA 研究: 膨大部癌の治癒目的切除後の補助化学療法。 (ADAPTA)

2023年10月3日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA 研究: 膨大部癌の治癒目的切除後の補助化学療法。汎ヨーロッパの前向き多施設二重単群コホート研究。

膨大部腺癌 (AAC) は、生存率が異なる稀な消化管癌であり、特に悪性度の高い膵胆管 (PB) サブタイプがその傾向にあります。 アジュバント療法は PB および混合サブタイプの患者にのみ利益をもたらしますが、検証には前向き研究が必要です。 ある研究では、生存率を高めるために組織病理学に基づいてカスタマイズされたアジュバント治療（腸のサブタイプにはCAPOX、PBおよび混合サブタイプにはFOLFIRINOX）を提案しており、より深い洞察を得るために分子サブ研究も調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

膨大部腺癌(AAC)はまれです。 切除後の5年生存率は30%～70%と見られます。 この幅広い生存期間は、AAC の 3 つのサブタイプ (膵胆管、腸、および混合サブタイプ) の形態学的不均一性によって説明できる可能性があります。これは、個々の予後の予測と補助療法に関する臨床的意思決定を複雑にしています。 現在までに、補助化学療法がこれらの患者の生存期間を改善するかどうかを解明するための前向き研究は存在しない。

手法/設計:

ADAPTA研究は、切除されたAAC患者200人（腸サブタイプの患者100人、膵胆管サブタイプと混合サブタイプの患者100人）を含む第II相前向き単群多施設コホート研究である。 すべての患者はそれぞれCAPOX/FOLFIRINOXで治療されます。 転帰は、提案された療法に従って治療されなかった連続参加施設の全患者のデータと傾向スコアを照合した後に比較される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • 電話番号：+393756326711
  • メール：abuhilal9@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25124
        • 募集
        • Fondazione Poliambulanza
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、良好なWHOパフォーマンススコアを有し、（境界線の）切除可能な非転移性乳頭部癌を有する成人の非妊娠患者である。

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にAACが確認され、膵胆管/混合サブタイプまたは腸サブタイプのサブタイプを持つ成人患者
  • 転移性疾患のない乳頭部癌の治癒切除後。
  • WHOパフォーマンスステータス0または1
  • 術後補助化学療法を受けることができ、受ける意思がある
  • R0/R1切除
  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -AACに対する以前の放射線療法、化学療法、または切除。
  • 過去に悪性腫瘍を患っていた患者（非黒色腫皮膚がんを除く）。ただし、疾患の証拠がなく、AACの診断より5年以上前に診断された場合を除く。
  • 妊娠。
  • R2切除。
  • 補助化学療法は術後12週間以上経過してから開始（8週間以内の開始を目指す）
  • 研究者の裁量により、患者の安全性または研究を完了する能力を損なう可能性のある重篤な付随する全身性疾患。
  • カペシタビン、5 FU、イリノテカン、またはオキサリプラチンに対する既知の過敏症または禁忌

  • 臓器の機能が不十分で、次のような特徴があります。

    • 白血球 (WBC) < 3.0 X 109/l
    • 好中球 < 1.500 (血液 1 マイクロリットルあたりの数)
    • 血小板 < 100 x 109 /l
    • ヘモグロビン < 8 mmol/l
    • 腎機能: E-GFR < 50 ml/min (血清クレアチニン < 1.5 x UNL)
    • ビリルビンおよび/またはアルカリホスファターゼレベルの上昇を伴う胆汁うっ滞 > 3x UNL (必要に応じて胆道ドレナージによって改善可能)
    • トランスアミナーゼ（ALAT/ASAT）の上昇 ≥ 5 x UNL
    • 低アルブミン血症 < 2.5 g/dl
    • アセノクマリン、ワルファリン、フェンプロクモン、NMH、UFH などの凝固を妨げる薬剤が存在しない場合の、不十分な凝固状態 INR > 2 または Quick < 50%、aPTT >50 秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腸型乳頭腺癌の介入
このコホートは、補助化学療法を受けることができる腸型乳頭部腺癌患者で構成されています。
薬：カポックス
または 3 週間ごとに 8 CAPOX サイクル (アーム 1)。
他の名前：
  • カペシタビンとオキサリプラチン
腸型乳頭腺癌の制御
このコホートは、補助化学療法を受けることはできるが、ロジスティクスまたは患者の希望により補助化学療法を受けることを希望しない腸型膨大部腺癌患者で構成されています。
膵胆管/混合型乳頭腺癌介入
このコホートは、補助化学療法を受けることができる膵胆管/混合型乳頭腺癌患者で構成されています。
薬：フォルフィリノックス

ファーター膨大部の術後腺癌の基準を満たす患者が登録され、術後回復後8週間以内に補助化学療法が開始される。 緩和目的の手術または緩和化学療法を受けている人は、ADAPTA 研究の参加資格がありません。

ADAPTA 研究の補助化学療法では、8 ～ 12 回の FOLFIRINOX サイクル (アーム 2) を 2 週間繰り返します。 患者の転帰を考慮すると、先行研究では完了に課題があるため、FOLFIRINOX の 8 サイクルで十分であると考えられます。 FOLFIRINOX レジメンは、転移性膵臓がんに対する ACCORD/PRODIGE 試験の修正版を反映しています。 この試験では、mFOLFIRINOX を標準的な診療に適応させます。

他の名前：
  • ロイコボリンカルシウム（フォリン酸）、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン。
膵胆管/混合型乳頭腺癌の制御
このコホートは、補助化学療法を受けることはできるが、ロジスティクスまたは患者の希望により補助化学療法を受けることを望まない、膵胆管/混合型乳頭部腺癌の患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（3年）
時間枠：3年
無病生存期間（DFS）とは、がんなどの病気の治療後、病気の兆候や症状が再発または進行しない月単位の期間を指します。 これは、病気の再発を防ぐ治療計画の有効性を評価する上で重要な尺度です。 がんの分野では、DFS は病気の再発や進行がなかった期間に焦点を当て、病気の制御における治療の成功を強調します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（3年）
時間枠：3年
全生存期間（OS）は、治療または診断の開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの期間を月単位で測定する重要な医療結果です。 これは、患者の余命を延ばすための治療または介入の有効性についての包括的な見解を提供します。 OS は臨床試験や医学研究における基本的なエンドポイントであり、医療戦略が患者の生存結果に及ぼす現実世界の影響を反映しています。
3年
無病生存期間（5年間）
時間枠：5年
無病生存期間（DFS）とは、がんなどの病気の治療後、病気の兆候や症状が再発または進行しない月単位の期間を指します。 これは、病気の再発を防ぐ治療計画の有効性を評価する上で重要な尺度です。 がんの分野では、DFS は病気の再発や進行がなかった期間に焦点を当て、病気の制御における治療の成功を強調します。
5年
全生存期間（5年）
時間枠：5年
全生存期間（OS）は、治療または診断の開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの期間を月単位で測定する重要な医療結果です。 これは、患者の余命を延ばすための治療または介入の有効性についての包括的な見解を提供します。 OS は臨床試験や医学研究における基本的なエンドポイントであり、医療戦略が患者の生存結果に及ぼす現実世界の影響を反映しています。
5年
生活の質に関するアンケート（定性的結果）
時間枠：3年
生活の質（QoL）は、医療介入または治療の過程を通じて患者の総合的な健康状態と満足度を評価する臨床試験における重要な結果尺度です。 これには、単なる医学的結果を超えて、患者の生活のさまざまな身体的、感情的、社会的、機能的側面が含まれます。 QoL 評価は、治療が患者の日常機能、感情状態、痛みのレベル、社会的相互作用、全体的な健康感と幸福感にどのような影響を与えるかについて貴重な洞察を提供します。 ADAPTA 研究で使用される質問票は、EQ-5D と QLQ-C30 です。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

協力者

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

捜査官

  • 主任研究者：Moh'd Abu Hilal, MD, PhD、Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADAPTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、責任著者に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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