Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADAPTA: Adjuvantní chemoterapie po kurativní záměrné resekci ampulárního karcinomu. (ADAPTA)

3. října 2023 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studie ADAPTA: Adjuvantní chemoterapie po kurativní záměrné resekci ampulárního karcinomu. Panevropská prospektivní multicentrická kohortová studie s dvěma jednoručkami.

Ampulární adenokarcinom (AAC) je vzácný gastrointestinální karcinom s různou mírou přežití, zejména agresivní pankreatobiliární (PB) podtyp. Adjuvantní terapie prospívá pouze pacientům s PB a smíšeným podtypem, zatímco pro validaci jsou nutné prospektivní studie. Studie navrhuje přizpůsobenou adjuvantní léčbu (CAPOX pro intestinální subtyp, FOLFIRINOX pro PB a smíšené subtypy) na základě histopatologie pro zvýšení přežití, a také zkoumá molekulární substudie pro hlubší vhled.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ampulární adenokarcinom (AAC) je vzácný. Po resekci je pozorována pětiletá míra přežití 30 až 70 %. Tento široký rozsah přežití lze vysvětlit morfologickou heterogenitou ve třech podtypech AAC (pankreatobiliární, střevní a smíšený podtyp), což komplikuje predikci individuální prognózy a klinické rozhodování s ohledem na adjuvantní terapii. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by objasnily, zda adjuvantní chemoterapie zlepšuje přežití u těchto pacientů.

Metody/design:

Studie ADAPTA je prospektivní jednoramenná multicentrická kohortová studie fáze II zahrnující 200 pacientů s resekovaným AAC (100 pacientů s intestinálním podtypem a 100 s pankreatobiliárním a smíšeným podtypem). Všichni pacienti budou léčeni přípravkem CAPOX/FOLFIRINOX. Výsledky budou porovnány po shodě propensity score s daty všech pacientů v po sobě jdoucích zúčastněných centrech neléčených podle navrženého režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +393756326711
  • E-mail: abuhilal9@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou dospělí netěhotní pacienti s dobrým výkonnostním skóre WHO a mají (hraničně) resekabilní nemetastatický ampulární karcinom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným AAC s podtypováním pankreatobiliárního/smíšeného podtypu nebo střevního podtypu
  • Po kurativní resekci pro ampulární karcinom bez metastatického onemocnění.
  • Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1
  • Schopný a ochotný podstoupit adjuvantní chemoterapii
  • R0/ R1 resekce
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo resekce pro AAC.
  • Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není prokázána nemoc a byla diagnostikována více než 5 let před diagnózou AAC.
  • Těhotenství.
  • R2 resekce.
  • Adjuvantní chemoterapie začala více než 12 týdnů po operaci (cílem začít do 8 týdnů)
  • Závažné doprovodné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo jeho/její schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kapecitabin, 5 FU, irinotekan nebo oxaliplatinu

  • Nedostatečné funkce orgánů, charakterizované:

    • Leukocyty (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofily < 1 500 (počet na mikrolitr krve)
    • Trombocyty < 100 x 109 /l
    • Hemoglobin < 8 mmol/l
    • Renální funkce: E-GFR < 50 ml/min (sérový kreatinin < 1,5 x UNL)
    • cholestáza se zvýšenými hladinami bilirubinu a/nebo alkalické fosfatázy > 3x UNL (lze v případě potřeby zlepšit biliární drenáží)
    • zvýšené transaminázy (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminémie < 2,5 g/dl
    • Neadekvátní stav koagulace INR > 2 nebo Quick < 50 %, aPTT > 50 s při absenci jakýchkoli léků interferujících s koagulací, jako je acenokumarin, warfarin, fenprokumon, NMH nebo UFH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervence ampulárního adenokarcinomu střevního typu
Tato kohorta se skládá z pacientů s ampulárním adenokarcinomem střevního typu, kteří jsou schopni podstoupit adjuvantní chemoterapii.
Lék: Capox
nebo 8 cyklů CAPOX (Skupina 1) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin a oxaliplatina
Kontrola ampulárního adenokarcinomu střevního typu
Tato kohorta se skládá z pacientů s ampulárním adenokarcinomem střevního typu, kteří jsou schopni podstoupit adjuvantní chemoterapii, ale z důvodu logistiky nebo preference pacientů nejsou ochotni podstoupit adjuvantní chemoterapii.
Pankreatobiliární/smíšený typ ampulárního adenokarcinomu
Tato kohorta se skládá z pacientů s pankreatobiliárním/smíšeným typem ampulárního adenokarcinomu, kteří jsou schopni podstoupit adjuvantní chemoterapii.
Lék: Folfirinox

Do studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pooperačního adenokarcinomu Vaterovy ampule, přičemž adjuvantní chemoterapie bude zahájena do 8 týdnů po zotavení po operaci. Ti, kteří podstupují paliativní záměrnou operaci nebo paliativní chemoterapii, nejsou způsobilí pro studii ADAPTA.

Adjuvantní chemoterapie studie ADAPTA zahrnuje 8–12 cyklů FOLFIRINOX (rameno 2) opakovaných po 2 týdnech. Vzhledem k výsledkům pacientů je 8 cyklů FOLFIRINOX považováno za dostatečných kvůli problémům s dokončením v předchozím výzkumu. Režim FOLFIRINOX odráží upravenou verzi ze studie ACCORD/PRODIGE pro metastatický karcinom pankreatu. Tato studie upravuje mFOLFIRINOX pro standardní praxi.

Ostatní jména:
  • leukovorin vápenatý (kyselina folinová), fluorouracil, irinotekan hydrochlorid a oxaliplatina.
Kontrola pankreatobiliárního/smíšeného typu ampulárního adenokarcinomu
Tato kohorta se skládá z pacientů s pankreatobiliárním/smíšeným typem ampulárního adenokarcinomu, kteří jsou schopni podstoupit adjuvantní chemoterapii, ale z důvodu logistiky nebo preference pacientů nejsou ochotni adjuvantní chemoterapii podstoupit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (3 roky)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) označuje dobu po léčbě onemocnění v měsících, jako je rakovina, během níž se žádné známky nebo příznaky onemocnění nevrátí ani neprogredují. Je to zásadní opatření při hodnocení účinnosti léčebného režimu v prevenci návratu onemocnění. V kontextu rakoviny se DFS zaměřuje na období bez recidivy nebo progrese onemocnění, přičemž zdůrazňuje úspěšnost léčby při kontrole nemoci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (3 roky)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je kritický lékařský výsledek, který měří dobu v měsících od zahájení léčby nebo diagnózy do smrti pacienta z jakékoli příčiny. Poskytuje komplexní pohled na účinnost léčby nebo intervence při prodlužování délky života pacienta. OS je základním koncovým bodem v klinických studiích a lékařském výzkumu, který odráží skutečný dopad lékařských strategií na výsledky přežití pacientů.
3 roky
Přežití bez onemocnění (5 let)
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) označuje dobu v měsících po léčbě onemocnění, jako je rakovina, během níž se žádné známky nebo příznaky onemocnění neobjeví ani neprogredují. Je to zásadní opatření při hodnocení účinnosti léčebného režimu v prevenci návratu onemocnění. V kontextu rakoviny se DFS zaměřuje na období bez recidivy nebo progrese onemocnění, přičemž zdůrazňuje úspěšnost léčby při kontrole nemoci.
5 let
Celkové přežití (5 let)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je kritický lékařský výsledek, který měří dobu v měsících od zahájení léčby nebo diagnózy do smrti pacienta z jakékoli příčiny. Poskytuje komplexní pohled na účinnost léčby nebo intervence při prodlužování délky života pacienta. OS je základním koncovým bodem v klinických studiích a lékařském výzkumu, který odráží skutečný dopad lékařských strategií na výsledky přežití pacientů.
5 let
Dotazník kvality života (kvalitativní výsledek)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života (QoL) je základním výstupním měřítkem v klinických studiích, které hodnotí celkovou pohodu a spokojenost pacientů v průběhu lékařského zásahu nebo léčby. Zahrnuje různé fyzické, emocionální, sociální a funkční aspekty pacientova života, nejen lékařské výsledky. Hodnocení kvality života poskytuje cenné poznatky o tom, jak léčba ovlivňuje každodenní fungování pacientů, emoční stav, úroveň bolesti, sociální interakce a celkový pocit zdraví a štěstí. Dotazníky použité ve studii ADAPTA jsou EQ-5D a QLQ-C30.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti lze kontaktovat příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit