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Die ADAPTA-Studie: ADjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion von Ampullenkrebs. (ADAPTA)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Die ADAPTA-Studie: ADjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion von Ampullenkrebs. Eine europaweite prospektive multizentrische Doppel-Einarm-Kohortenstudie.

Das ampulläre Adenokarzinom (AAC) ist ein seltener Magen-Darm-Krebs mit unterschiedlichen Überlebensraten, insbesondere beim aggressiven pankreatobiliären (PB) Subtyp. Eine adjuvante Therapie kommt nur Patienten mit PB und gemischten Subtypen zugute, während zur Validierung prospektive Studien erforderlich sind. Eine Studie schlägt maßgeschneiderte adjuvante Behandlungen (CAPOX für intestinale Subtypen, FOLFIRINOX für PB und gemischte Subtypen) basierend auf der Histopathologie vor, um das Überleben zu verbessern, und untersucht auch molekulare Teilstudien für tiefere Erkenntnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ampulläres Adenokarzinom (AAC) ist selten. Nach der Resektion werden 5-Jahres-Überlebensraten von 30–70 % beobachtet. Dieses breite Überlebensspektrum könnte durch die morphologische Heterogenität der drei Subtypen der AAC (pankreatobiliärer, intestinaler und gemischter Subtyp) erklärt werden, die die Vorhersage der individuellen Prognose und die klinische Entscheidungsfindung im Hinblick auf eine adjuvante Therapie erschwert. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die klären, ob eine adjuvante Chemotherapie das Überleben dieser Patienten verbessert.

Methoden/Design:

Bei der ADAPTA-Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige multizentrische Kohortenstudie der Phase II mit 200 Patienten mit reseziertem AAC (100 Patienten mit intestinalem Subtyp und 100 mit pankreatobiliärem und gemischtem Subtyp). Alle Patienten werden jeweils mit CAPOX/FOLFIRINOX behandelt. Die Ergebnisse werden nach dem Abgleich des Neigungsscores mit den Daten aller Patienten in aufeinanderfolgenden teilnehmenden Zentren verglichen, die nicht gemäß dem vorgeschlagenen Regime behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind erwachsene, nicht schwangere Patienten mit einem guten WHO-Leistungsscore und (grenzwertig) resektablem, nicht metastasiertem Ampullenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter AAC mit Subtypisierung des pankreatobiliären/gemischten Subtyps oder des intestinalen Subtyps
  • Nach kurativer Resektion bei Ampullenkarzinom ohne Metastasierung.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fähig und bereit, eine adjuvante Chemotherapie zu erhalten
  • R0/R1-Resektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Resektion bei AAC.
  • Vorherige bösartige Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, es liegen keine Anzeichen einer Erkrankung vor und die Diagnose wurde mehr als 5 Jahre vor der Diagnose von AAC gestellt.
  • Schwangerschaft.
  • R2-Resektion.
  • Die adjuvante Chemotherapie begann mehr als 12 Wochen nach der Operation (Ziel ist es, innerhalb von 8 Wochen zu beginnen).
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Capecitabin, 5 FU, Irinotecan oder Oxaliplatin

  • Unzureichende Organfunktionen, gekennzeichnet durch:

    • Leukozyten (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Neutrophile < 1.500 (Anzahl pro Mikroliter Blut)
    • Blutplättchen < 100 x 109 /l
    • Hämoglobin < 8 mmol/l
    • Nierenfunktion: E-GFR < 50 ml/min (Serumkreatinin < 1,5 x UNL)
    • Cholestase mit erhöhten Werten von Bilirubin und/oder alkalischer Phosphatase > 3x UNL (kann bei Bedarf durch Gallendrainage verbessert werden)
    • erhöhte Transaminasen (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • Hypoalbuminämie < 2,5 g/dl
    • Unzureichender Gerinnungsstatus INR > 2 oder Quick < 50 %, aPTT > 50 Sek. in Abwesenheit von Medikamenten, die die Gerinnung beeinträchtigen, wie Acenocumarin, Warfarin, Phenprocoumon, NMH oder UFH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention bei ampullärem Adenokarzinom vom intestinalen Typ
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit ampullärem Adenokarzinom vom intestinalen Typ, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten können.
Arzneimittel: Capox
oder 8 CAPOX-Zyklen (Arm 1) alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Capecitabin und Oxaliplatin
Kontrolle des ampullären Adenokarzinoms vom intestinalen Typ
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit ampullärem Adenokarzinom vom intestinalen Typ, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten können, aber aufgrund der Logistik oder der Patientenpräferenz nicht bereit sind, eine adjuvante Chemotherapie zu erhalten.
Pankreatobiliäre/ampulläre Adenokarzinom-Intervention vom gemischten Typ
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit pankreatobiliärem/ampullärem Adenokarzinom vom gemischten Typ, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten können.
Arzneimittel: Folfirinox

Patienten, die die Kriterien eines postoperativen Adenokarzinoms der Ampulle von Vater erfüllen, werden aufgenommen, wobei die adjuvante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Genesung nach der Operation beginnt. Personen, die sich einer palliativen Operation oder einer palliativen Chemotherapie unterziehen, sind von der Teilnahme an der ADAPTA-Studie ausgeschlossen.

Die adjuvante Chemotherapie der ADAPTA-Studie umfasst 8–12 FOLFIRINOX-Zyklen (Arm 2), die zwei Wochen lang wiederholt werden. Angesichts der Patientenergebnisse werden 8 Zyklen FOLFIRINOX aufgrund von Herausforderungen bei der Fertigstellung in früheren Untersuchungen als ausreichend erachtet. Das FOLFIRINOX-Regime spiegelt die modifizierte Version der ACCORD/PRODIGE-Studie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs wider. In dieser Studie wird mFOLFIRINOX an die Standardpraxis angepasst.

Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium (Folinsäure), Fluorouracil, Irinotecanhydrochlorid und Oxaliplatin.
Kontrolle des pankreatobiliären/ampullären Adenokarzinoms vom gemischten Typ
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit pankreatobiliärem/ampullärem Adenokarzinom vom gemischten Typ, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten können, aber aufgrund der Logistik oder der Patientenpräferenz nicht bereit sind, eine adjuvante Chemotherapie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (3 Jahre)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter krankheitsfreiem Überleben (Disease Free Survival, DFS) versteht man den Zeitraum in Monaten nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise bei Krebs, in dem keine Anzeichen oder Symptome der Krankheit erneut auftreten oder fortschreiten. Dies ist ein entscheidendes Maß für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit. Im Krebskontext konzentriert sich DFS auf den Zeitraum ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit und hebt den Erfolg der Behandlung bei der Kontrolle der Krankheit hervor.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (3 Jahre)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist ein kritischer medizinischer Endpunkt, der die Zeitspanne in Monaten vom Beginn der Behandlung oder Diagnose bis zum Tod eines Patienten aus irgendeinem Grund misst. Es bietet einen umfassenden Überblick über die Wirksamkeit einer Behandlung oder Intervention bei der Verlängerung der Lebenserwartung eines Patienten. OS ist ein grundlegender Endpunkt in klinischen Studien und medizinischer Forschung und spiegelt die realen Auswirkungen medizinischer Strategien auf die Überlebensergebnisse von Patienten wider.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (5 Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter krankheitsfreiem Überleben (Disease Free Survival, DFS) versteht man den Zeitraum in Monaten nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise Krebs, in dem keine Anzeichen oder Symptome der Krankheit erneut auftreten oder fortschreiten. Dies ist ein entscheidendes Maß für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit. Im Krebskontext konzentriert sich DFS auf den Zeitraum ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit und hebt den Erfolg der Behandlung bei der Kontrolle der Krankheit hervor.
5 Jahre
Gesamtüberleben (5 Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist ein kritischer medizinischer Endpunkt, der die Zeitspanne in Monaten vom Beginn der Behandlung oder Diagnose bis zum Tod eines Patienten aus irgendeinem Grund misst. Es bietet einen umfassenden Überblick über die Wirksamkeit einer Behandlung oder Intervention bei der Verlängerung der Lebenserwartung eines Patienten. OS ist ein grundlegender Endpunkt in klinischen Studien und medizinischer Forschung und spiegelt die realen Auswirkungen medizinischer Strategien auf die Überlebensergebnisse von Patienten wider.
5 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (qualitatives Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität (Quality of Life, QoL) ist ein wesentlicher Ergebnisindikator in klinischen Studien, der das allgemeine Wohlbefinden und die Zufriedenheit von Patienten im Verlauf eines medizinischen Eingriffs oder einer Behandlung bewertet. Es umfasst verschiedene physische, emotionale, soziale und funktionelle Aspekte des Lebens eines Patienten, die über die rein medizinischen Ergebnisse hinausgehen. Lebensqualitätsbewertungen liefern wertvolle Erkenntnisse darüber, wie sich eine Behandlung auf das tägliche Funktionieren, den emotionalen Zustand, das Schmerzniveau, die sozialen Interaktionen und das allgemeine Gesundheits- und Glücksgefühl des Patienten auswirkt. Die in der ADAPTA-Studie verwendeten Fragebögen sind der EQ-5D und der QLQ-C30.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage kann der entsprechende Autor kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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