Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPTA-studien: ADjuvant kjemoterapi etter kurativ intensjonsreseksjon av ampullær kreft. (ADAPTA)

3. oktober 2023 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA-studien: ADjuvant kjemoterapi etter kurativ intensjonsreseksjon av ampullær kreft. En pan-europeisk prospektiv multisenter kohortstudie med dobbel enarm.

Ampullært adenokarsinom (AAC) er en sjelden gastrointestinal kreft med varierende overlevelsesrater, spesielt den aggressive pankreatobiliære (PB) subtypen. Adjuvant terapi gagner bare pasienter med PB og blandet subtype, mens prospektive studier kreves for validering. En studie foreslår skreddersydde adjuvante behandlinger (CAPOX for intestinal subtype, FOLFIRINOX for PB og blandede subtyper) basert på histopatologi for å forbedre overlevelse, også utforske molekylære sub-studier for dypere innsikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ampullært adenokarsinom (AAC) er sjelden. 5-års overlevelsesrater på 30 % til 70 % sees etter reseksjon. Dette brede spekteret av overlevelse kan forklares av den morfologiske heterogeniteten i de tre subtypene av AAC (pankreatobiliær, intestinal og blandet subtype), noe som kompliserer forutsigelsen av individuell prognose og klinisk beslutningstaking med hensyn til adjuvant terapi. Til dags dato er det ingen prospektive studier for å belyse om adjuvant kjemoterapi forbedrer overlevelsen hos disse pasientene.

Metoder/design:

ADAPTA-studien er en fase II prospektiv enarm multisenter kohortstudie inkludert 200 pasienter med reseksjonert AAC (100 pasienter med intestinal subtype og 100 med pankreatobiliær og blandet subtype). Alle pasienter vil bli behandlet med henholdsvis CAPOX/FOLFIRINOX. Resultatene vil bli sammenlignet etter tilbøyelighetsscore-matching med data fra alle pasienter i påfølgende deltakende sentre som ikke er behandlet i henhold til det foreslåtte regimet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er voksne ikke-gravide pasienter med god WHO-ytelsesscore og har (borderline) resektabel ikke-metastatisk ampullekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet AAC med subtyping av pankreatobiliær/blandet subtype eller intestinal subtype
  • Etter kurativ reseksjon for ampullær kreft uten metastatisk sykdom.
  • WHO ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kan og har lyst til å motta adjuvant kjemoterapi
  • R0/ R1 reseksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller reseksjon for AAC.
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre ingen tegn på sykdom og diagnostisert mer enn 5 år før diagnosen AAC.
  • Svangerskap.
  • R2 reseksjon.
  • Adjuvant kjemoterapi startet mer enn 12 uker etter operasjonen (mål å starte innen 8 uker)
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans/hennes evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot kapecitabin, 5 FU, irinotekan eller oksaliplatin

  • Utilstrekkelige organfunksjoner, preget av:

    • Leukocytter (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Nøytrofiler < 1.500 (antall per mikroliter blod)
    • Blodplater < 100 x 109 /l
    • Hemoglobin < 8 mmol/l
    • Nyrefunksjon: E-GFR < 50 ml/min (serumkreatinin < 1,5 x UNL)
    • kolestase med forhøyede nivåer av bilirubin og/eller alkalisk fosfatase > 3x UNL (kan forbedres ved biliær drenering om nødvendig)
    • forhøyede transaminaser (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminemi < 2,5 g/dl
    • Utilstrekkelig koagulasjonsstatus INR > 2 eller Rask < 50 %, aPTT >50 sek i fravær av legemidler som forstyrrer koagulasjonen som acenokumarin, warfarin, fenprokumon, NMH eller UFH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ampulære adenokarsinom intervensjon av tarmtype
Denne kohorten består av pasienter med ampullært adenokarsinom av tarmtypen som er i stand til å motta adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Capox
eller 8 CAPOX-sykluser (arm 1) hver 3. uke.
Andre navn:
  • Capecitabin og oksaliplatin
Ampulær adenokarsinomkontroll av tarmtype
Denne kohorten består av pasienter med ampullært adenokarsinom av tarmtypen som er i stand til å motta adjuvant kjemoterapi, men på grunn av logistikk eller pasientpreferanse, ikke er villige til å motta adjuvant kjemoterapi.
Pankreatobiliær/blandet type ampulære adenokarsinomintervensjon
Denne kohorten består av pasienter med pankreatobiliær/blandet type ampulært adenokarsinom som er i stand til å motta adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Folfirinox

Pasienter som oppfyller kriteriene for postoperativt adenokarsinom i Vaters ampulla vil bli registrert, med adjuvant kjemoterapi som starter innen 8 uker etter bedring etter operasjonen. De som gjennomgår palliativ intensjonskirurgi eller palliativ kjemoterapi er ikke kvalifisert for ADAPTA-studien.

ADAPTA-studiens adjuvante kjemoterapi involverer 8-12 FOLFIRINOX-sykluser (arm 2) gjentatt 2 uker. Gitt pasientutfall, anses 8 sykluser med FOLFIRINOX som tilstrekkelig på grunn av fullføringsutfordringer i tidligere forskning. FOLFIRINOX-regimet gjenspeiler den modifiserte versjonen fra ACCORD/PRODIGE-studien for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien tilpasser mFOLFIRINOX for standard praksis.

Andre navn:
  • leucovorin kalsium (folinsyre), fluorouracil, irinotekanhydroklorid og oksaliplatin.
Pankreatobiliær/blandet type ampulær adenokarsinomkontroll
Denne kohorten består av pasienter med pankreatobiliær/blandet type ampulært adenokarsinom som er i stand til å motta adjuvant kjemoterapi, men på grunn av logistikk eller pasientpreferanse, ikke er villige til å motta adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) refererer til hvor lang tid etter behandling for en sykdom i måneder, for eksempel kreft, der ingen tegn eller symptomer på sykdommen gjentar seg eller utvikler seg. Det er et avgjørende tiltak for å vurdere effektiviteten til et behandlingsregime for å forhindre tilbakevending av sykdommen. I kreftsammenheng fokuserer DFS på perioden uten tilbakefall eller progresjon av sykdom, og fremhever suksessen til behandlingen med å kontrollere sykdommen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (3 år)
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) er et kritisk medisinsk resultat som måler lengden i måneder fra starten av behandling eller diagnose til en pasients død på grunn av en hvilken som helst årsak. Den gir en omfattende oversikt over effektiviteten av en behandling eller intervensjon for å forlenge en pasients forventede levetid. OS er et grunnleggende endepunkt i kliniske studier og medisinsk forskning, og gjenspeiler den virkelige virkningen av medisinske strategier på pasientenes overlevelsesresultater.
3 år
Sykdomsfri overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) refererer til hvor lang tid i måneder etter behandling for en sykdom, for eksempel kreft, der ingen tegn eller symptomer på sykdommen gjentar seg eller utvikler seg. Det er et avgjørende tiltak for å vurdere effektiviteten til et behandlingsregime for å forhindre tilbakevending av sykdommen. I kreftsammenheng fokuserer DFS på perioden uten tilbakefall eller progresjon av sykdom, og fremhever suksessen til behandlingen med å kontrollere sykdommen.
5 år
Total overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) er et kritisk medisinsk resultat som måler lengden i måneder fra starten av behandling eller diagnose til en pasients død på grunn av en hvilken som helst årsak. Den gir en omfattende oversikt over effektiviteten av en behandling eller intervensjon for å forlenge en pasients forventede levetid. OS er et grunnleggende endepunkt i kliniske studier og medisinsk forskning, og gjenspeiler den virkelige virkningen av medisinske strategier på pasientenes overlevelsesresultater.
5 år
Spørreskjema for livskvalitet (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) er et essensielt resultatmål i kliniske studier som vurderer pasientens generelle velvære og tilfredshet gjennom forløpet av en medisinsk intervensjon eller behandling. Den omfatter ulike fysiske, emosjonelle, sosiale og funksjonelle aspekter av en pasients liv, utover bare medisinske utfall. Kvalitetsvurderinger gir verdifull innsikt i hvordan en behandling påvirker pasienters daglige funksjon, følelsesmessige tilstand, smertenivåer, sosiale interaksjoner og generelle følelse av helse og lykke. Spørreskjemaene som ble brukt i ADAPTA-studien er EQ-5D og QLQ-C30.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAPTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig forespørsel kan den tilsvarende forfatteren kontaktes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere