Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPTA-studien: ADjuvant kemoterapi efter kurativ avsiktsresektion av ampullarcancer. (ADAPTA)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA-studien: ADjuvant kemoterapi efter kurativ avsiktsresektion av ampullarcancer. En paneuropeisk prospektiv multicenter dubbel enkelarmskohortstudie.

Ampulärt adenokarcinom (AAC) är en sällsynt gastrointestinal cancer med varierande överlevnadsgrad, särskilt subtypen aggressiv pankreatobiliär (PB). Adjuvant terapi gynnar endast patienter med PB och blandade subtyper, medan prospektiva studier krävs för validering. En studie föreslår skräddarsydda adjuvansbehandlingar (CAPOX för intestinal subtyp, FOLFIRINOX för PB och blandade subtyper) baserade på histopatologi för att förbättra överlevnaden, även utforska molekylära substudier för djupare insikter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ampulärt adenokarcinom (AAC) är sällsynt. 5-års överlevnad på 30% till 70% ses efter resektion. Detta breda spektrum av överlevnad kan förklaras av den morfologiska heterogeniteten i de tre subtyperna av AAC (pankreatobiliär, intestinal och blandad subtyp), vilket komplicerar förutsägelsen av individuell prognos och kliniskt beslutsfattande med avseende på adjuvant terapi. Hittills finns det inga prospektiva studier för att klargöra om adjuvant kemoterapi förbättrar överlevnaden hos dessa patienter.

Metoder/design:

ADAPTA-studien är en fas II-prospektiv enarmad multicenterkohortstudie som inkluderar 200 patienter med resekerad AAC (100 patienter med tarmsubtyp och 100 med pankreatobiliär och blandad subtyp). Alla patienter kommer att behandlas med CAPOX/FOLFIRINOX respektive. Resultaten kommer att jämföras efter matchning av benägenhetspoäng med data från alla patienter i på varandra följande deltagande centra som inte behandlats enligt den föreslagna regimen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter är vuxna icke-gravida patienter med en bra WHO-prestationspoäng och har (borderline) resektabel icke-metastaserande ampulär cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad AAC med subtypning av pankreatobiliär/blandad subtyp eller intestinal subtyp
  • Efter kurativ resektion för ampulär cancer utan metastaserande sjukdom.
  • WHO prestationsstatus 0 eller 1
  • Kan och vill få adjuvant kemoterapi
  • R0/ R1 resektion
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller resektion för AAC.
  • Tidigare malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer), såvida inga tecken på sjukdom och diagnostiserats mer än 5 år före diagnosen AAC.
  • Graviditet.
  • R2 resektion.
  • Adjuvant kemoterapi startade mer än 12 veckor efter operationen (sikta på att starta inom 8 veckor)
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot capecitabin, 5 FU, Irinotecan eller Oxaliplatin

  • Otillräckliga organfunktioner, kännetecknad av:

    • Leukocyter (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofiler < 1 500 (antal per mikroliter blod)
    • Blodplättar < 100 x 109 /l
    • Hemoglobin < 8 mmol/l
    • Njurfunktion: E-GFR < 50 ml/min (serumkreatinin < 1,5 x UNL)
    • kolestas med förhöjda nivåer av bilirubin och/eller alkaliskt fosfatas > 3x UNL (kan förbättras med galldränage vid behov)
    • förhöjda transaminaser (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminemi < 2,5 g/dl
    • Otillräckligt koagulationsstatus INR > 2 eller Snabb < 50 %, aPTT >50 sek i frånvaro av några läkemedel som stör koagulationen såsom acenokumarin, warfarin, fenprokumon, NMH eller UFH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ampulärt adenokarcinomintervention av tarmtyp
Denna kohort består av patienter med ampulärt adenokarcinom av tarmtyp som kan få adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Capox
eller 8 CAPOX-cykler (arm 1) var tredje vecka.
Andra namn:
  • Capecitabin och oxaliplatin
Ampulär adenokarcinomkontroll av tarmtyp
Denna kohort består av patienter med ampulärt adenokarcinom av tarmtyp som kan få adjuvant kemoterapi men på grund av logistik eller patientpreferens inte är villiga att få adjuvant kemoterapi.
Pankreatobiliär/blandad ampulär adenokarcinomintervention
Denna kohort består av patienter med pankreatobiliärt/bland-typ ampulärt adenokarcinom som kan få adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Folfirinox

Patienter som uppfyller kriterierna för postoperativt adenokarcinom i Vaters ampulla kommer att inkluderas, med adjuvant kemoterapi som påbörjas inom 8 veckor efter återhämtning från operationen. De som genomgår palliativ avsiktskirurgi eller palliativ kemoterapi är inte berättigade till ADAPTA-studien.

ADAPTA-studiens adjuvanta kemoterapi involverar 8-12 FOLFIRINOX-cykler (arm 2) upprepade 2 veckor. Med tanke på patientresultaten bedöms 8 cykler av FOLFIRINOX vara tillräckliga på grund av kompletteringsutmaningar i tidigare forskning. FOLFIRINOX-regimen speglar den modifierade versionen från ACCORD/PRODIGE-studien för metastaserad pankreascancer. Denna studie anpassar mFOLFIRINOX för standardpraxis.

Andra namn:
  • leucovorin kalcium (folinsyra), fluorouracil, irinotekanhydroklorid och oxaliplatin.
Pankreatobiliär/blandad ampulär adenokarcinomkontroll
Denna kohort består av patienter med pankreatobiliärt/bland-typ ampulärt adenokarcinom som kan få adjuvant kemoterapi men på grund av logistik eller patientpreferens inte är villiga att få adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (3 år)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) avser längden efter behandling för en sjukdom i månader, såsom cancer, under vilken inga tecken eller symtom på sjukdomen återkommer eller fortskrider. Det är en avgörande åtgärd för att bedöma effektiviteten av en behandlingsregim för att förhindra att sjukdomen återkommer. I cancersammanhang fokuserar DFS på perioden utan sjukdomsrecidiv eller progression, vilket belyser behandlingens framgång för att kontrollera sjukdomen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (3 år)
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) är ett kritiskt medicinskt resultat som mäter längden i månader från början av behandling eller diagnos tills en patients död på grund av någon orsak. Den ger en heltäckande bild av effektiviteten av en behandling eller intervention för att förlänga en patients förväntade livslängd. OS är en grundläggande slutpunkt i kliniska prövningar och medicinsk forskning, vilket återspeglar den verkliga effekten av medicinska strategier på patienters överlevnadsresultat.
3 år
Sjukdomsfri överlevnad (5 år)
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hänvisar till hur lång tid i månader efter behandling för en sjukdom, såsom cancer, under vilken inga tecken eller symtom på sjukdomen återkommer eller fortskrider. Det är en avgörande åtgärd för att bedöma effektiviteten av en behandlingsregim för att förhindra att sjukdomen återkommer. I cancersammanhang fokuserar DFS på perioden utan sjukdomsrecidiv eller progression, vilket belyser behandlingens framgång för att kontrollera sjukdomen.
5 år
Total överlevnad (5 år)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) är ett kritiskt medicinskt resultat som mäter längden i månader från början av behandling eller diagnos tills en patients död på grund av någon orsak. Den ger en heltäckande bild av effektiviteten av en behandling eller intervention för att förlänga en patients förväntade livslängd. OS är en grundläggande slutpunkt i kliniska prövningar och medicinsk forskning, vilket återspeglar den verkliga effekten av medicinska strategier på patienters överlevnadsresultat.
5 år
Enkät om livskvalitet (kvalitativt resultat)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet (QoL) är ett viktigt resultatmått i kliniska prövningar som bedömer det övergripande välbefinnandet och tillfredsställelsen hos patienter under hela förloppet av en medicinsk intervention eller behandling. Den omfattar olika fysiska, emotionella, sociala och funktionella aspekter av en patients liv, utöver bara medicinska resultat. Kvalitetsbedömningar ger värdefulla insikter om hur en behandling påverkar patienternas dagliga funktion, känslomässiga tillstånd, smärtnivåer, sociala interaktioner och övergripande känsla av hälsa och lycka. Frågeformulären som används i ADAPTA-studien är EQ-5D och QLQ-C30.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Samarbetspartners

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Utredare

  • Huvudutredare: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAPTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran kan motsvarande författare kontaktas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ampulärt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Capox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera