Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio ADAPTA: quimioterapia adyuvante después de la resección con intención curativa del cáncer ampular. (ADAPTA)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

El estudio ADAPTA: quimioterapia adyuvante después de la resección con intención curativa del cáncer ampular. Un estudio de cohorte paneuropeo prospectivo multicéntrico de doble brazo único.

El adenocarcinoma ampular (AAC) es un cáncer gastrointestinal poco común con tasas de supervivencia variables, particularmente el subtipo pancreatobiliar (PB) agresivo. La terapia adyuvante beneficia sólo a los pacientes con PB y subtipo mixto, mientras que se requieren estudios prospectivos para su validación. Un estudio propone tratamientos adyuvantes personalizados (CAPOX para el subtipo intestinal, FOLFIRINOX para PB y subtipos mixtos) basados ​​en histopatología para mejorar la supervivencia, y también explora subestudios moleculares para obtener conocimientos más profundos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El adenocarcinoma ampular (AAC) es raro. Después de la resección se observan tasas de supervivencia a 5 años del 30% al 70%. Este amplio rango de supervivencia podría explicarse por la heterogeneidad morfológica en los tres subtipos de CAA (pancreatobiliar, intestinal y mixto), lo que complica la predicción del pronóstico individual y la toma de decisiones clínicas con respecto a la terapia adyuvante. Hasta la fecha no existen estudios prospectivos que dilucidan si la quimioterapia adyuvante mejora la supervivencia en estos pacientes.

Métodos/diseño:

El estudio ADAPTA es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo de un solo brazo de fase II que incluye 200 pacientes con CAA resecado (100 pacientes con subtipo intestinal y 100 con subtipo pancreatobiliar y mixto). Todos los pacientes serán tratados con CAPOX/FOLFIRINOX respectivamente. Los resultados se compararán después de comparar la puntuación de propensión con los datos de todos los pacientes en centros participantes consecutivos no tratados según el régimen propuesto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Número de teléfono: +393756326711
  • Correo electrónico: abuhilal9@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Reclutamiento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contacto:
          • Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
          • Número de teléfono: +393756326711
          • Correo electrónico: basuijterwijk@live.nl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles son pacientes adultos no embarazadas con una buena puntuación de desempeño de la OMS y que tienen cáncer ampular no metastásico resecable (en el límite).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con CAA confirmada histológica o citológicamente con subtipo pancreatobiliar/mixto o subtipo intestinal
  • Después de la resección curativa del cáncer ampular sin enfermedad metastásica.
  • Estado funcional de la OMS 0 o 1
  • Capaz y dispuesto a recibir quimioterapia adyuvante.
  • Resección R0/R1
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia, quimioterapia o resección previa de CAA.
  • Neoplasia maligna previa (excluido el cáncer de piel no melanoma), a menos que no haya evidencia de enfermedad y se haya diagnosticado más de 5 años antes del diagnóstico de AAC.
  • El embarazo.
  • Resección R2.
  • La quimioterapia adyuvante comenzó más de 12 semanas después de la cirugía (el objetivo es comenzar dentro de las 8 semanas)
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, a criterio del investigador.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones frente a capecitabina, 5 FU, irinotecán u oxaliplatino.

  • Funciones orgánicas inadecuadas, caracterizadas por:

    • Leucocitos (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrófilos < 1.500 (recuento por microlitro de sangre)
    • Plaquetas < 100 x 109 /l
    • Hemoglobina < 8 mmol/l
    • Función renal: E-GFR < 50 ml/min (creatinina sérica < 1,5 x UNL)
    • colestasis con niveles elevados de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina > 3x UNL (puede mejorarse mediante drenaje biliar si es necesario)
    • transaminasas elevadas (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hipoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Estado de coagulación inadecuado INR > 2 o Quick < 50 %, aPTT > 50 segundos en ausencia de fármacos que interfieran con la coagulación como acenocumarina, warfarina, fenprocumón, NMH o UFH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención en adenocarcinoma ampular de tipo intestinal
Esta cohorte está formada por pacientes con adenocarcinoma ampular de tipo intestinal que pueden recibir quimioterapia adyuvante.
Droga: Capox
u 8 ciclos de CAPOX (grupo 1) cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Capecitabina y oxaliplatino
Control del adenocarcinoma ampular de tipo intestinal
Esta cohorte está formada por pacientes con adenocarcinoma ampular de tipo intestinal que pueden recibir quimioterapia adyuvante pero, debido a la logística o la preferencia del paciente, no están dispuestos a recibir quimioterapia adyuvante.
Intervención en adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo mixto
Esta cohorte está formada por pacientes con adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/de tipo mixto que pueden recibir quimioterapia adyuvante.
Droga: Folfirinox

Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de adenocarcinoma posoperatorio de la ampolla de Vater y la quimioterapia adyuvante comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la recuperación de la cirugía. Aquellos que se someten a una cirugía con intención paliativa o quimioterapia paliativa no son elegibles para el estudio ADAPTA.

La quimioterapia adyuvante del estudio ADAPTA implica de 8 a 12 ciclos de FOLFIRINOX (grupo 2) repetidos durante 2 semanas. Teniendo en cuenta los resultados de los pacientes, 8 ciclos de FOLFIRINOX se consideran suficientes debido a los desafíos de finalización en investigaciones anteriores. El régimen FOLFIRINOX refleja la versión modificada del ensayo ACCORD/PRODIGE para el cáncer de páncreas metastásico. Esta prueba adapta mFOLFIRINOX a la práctica estándar.

Otros nombres:
  • leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo, clorhidrato de irinotecán y oxaliplatino.
Control del adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo mixto
Esta cohorte está formada por pacientes con adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/de tipo mixto que pueden recibir quimioterapia adyuvante pero, debido a la logística o la preferencia del paciente, no están dispuestos a recibir quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se refiere al período de tiempo después del tratamiento de una enfermedad en meses, como el cáncer, durante el cual no se repiten ni progresan signos o síntomas de la enfermedad. Es una medida crucial para evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento para prevenir el regreso de la enfermedad. En contextos de cáncer, la DFS se centra en el período sin recurrencia o progresión de la enfermedad, destacando el éxito del tratamiento en el control de la enfermedad.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia general (SG) es un resultado médico crítico que mide el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento o diagnóstico hasta la muerte de un paciente por cualquier causa. Proporciona una visión integral de la eficacia de un tratamiento o intervención para prolongar la esperanza de vida de un paciente. La OS es un criterio de valoración fundamental en los ensayos clínicos y la investigación médica, y refleja el impacto del mundo real de las estrategias médicas en los resultados de supervivencia de los pacientes.
3 años
Supervivencia libre de enfermedad (5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se refiere al período de tiempo en meses después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, durante el cual no se repiten ni progresan signos o síntomas de la enfermedad. Es una medida crucial para evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento para prevenir el regreso de la enfermedad. En contextos de cáncer, la DFS se centra en el período sin recurrencia o progresión de la enfermedad, destacando el éxito del tratamiento en el control de la enfermedad.
5 años
Supervivencia global (5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) es un resultado médico crítico que mide el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento o diagnóstico hasta la muerte de un paciente por cualquier causa. Proporciona una visión integral de la eficacia de un tratamiento o intervención para prolongar la esperanza de vida de un paciente. La OS es un criterio de valoración fundamental en los ensayos clínicos y la investigación médica, y refleja el impacto del mundo real de las estrategias médicas en los resultados de supervivencia de los pacientes.
5 años
Cuestionario de calidad de vida (resultado cualitativo)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida (CdV) es una medida de resultado esencial en los ensayos clínicos que evalúa el bienestar general y la satisfacción de los pacientes durante el transcurso de una intervención o tratamiento médico. Abarca varios aspectos físicos, emocionales, sociales y funcionales de la vida de un paciente, más allá de los resultados médicos. Las evaluaciones de calidad de vida brindan información valiosa sobre cómo un tratamiento afecta el funcionamiento diario, el estado emocional, los niveles de dolor, las interacciones sociales y la sensación general de salud y felicidad de los pacientes. Los cuestionarios utilizados en el estudio ADAPTA son el EQ-5D y el QLQ-C30.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Colaboradores

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigadores

  • Investigador principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAPTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, se puede contactar al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir