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L'étude ADAPTA : chimiothérapie ADjuvante après résection à visée curative du cancer ampullaire. (ADAPTA)

3 octobre 2023 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

L'étude ADAPTA : chimiothérapie ADjuvante après résection à visée curative du cancer ampullaire. Une étude de cohorte prospective multicentrique paneuropéenne à double bras et à bras unique.

L'adénocarcinome ampullaire (AAC) est un cancer gastro-intestinal rare avec des taux de survie variables, en particulier le sous-type pancréatobiliaire (PB) agressif. Le traitement adjuvant ne profite qu'aux patients atteints de PB et de sous-types mixtes, tandis que des études prospectives sont nécessaires pour la validation. Une étude propose des traitements adjuvants sur mesure (CAPOX pour le sous-type intestinal, FOLFIRINOX pour la PB et les sous-types mixtes) basés sur l'histopathologie pour améliorer la survie, explorant également des sous-études moléculaires pour des informations plus approfondies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'adénocarcinome ampullaire (AAC) est rare. Des taux de survie à 5 ans de 30 à 70 % sont observés après résection. Cette large gamme de survie pourrait s'expliquer par l'hétérogénéité morphologique des trois sous-types d'AAC (sous-type pancréatobiliaire, intestinal et mixte), ce qui complique la prédiction du pronostic individuel et la prise de décision clinique en matière de traitement adjuvant. À ce jour, il n'existe aucune étude prospective pour déterminer si la chimiothérapie adjuvante améliore la survie chez ces patients.

Méthodes/conception :

L'étude ADAPTA est une étude de cohorte prospective multicentrique de phase II à un seul bras comprenant 200 patients atteints d'AAC réséqué (100 patients de sous-type intestinal et 100 de sous-type pancréatobiliaire et mixte). Tous les patients seront traités respectivement par CAPOX/FOLFIRINOX. Les résultats seront comparés après correspondance du score de propension aux données de tous les patients des centres participants consécutifs non traités selon le régime proposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +393756326711
  • E-mail: abuhilal9@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25124
        • Recrutement
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles sont des patientes adultes non enceintes avec un bon score de performance de l'OMS et atteintes d'un cancer ampullaire non métastatique (limite) résécable.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une CAA confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un sous-type pancréatobiliaire/mixte ou un sous-type intestinal
  • Après résection curative pour cancer ampullaire sans maladie métastatique.
  • Statut de performance de l'OMS 0 ou 1
  • Capable et disposé à recevoir une chimiothérapie adjuvante
  • Résection R0/R1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie, chimiothérapie ou résection antérieures pour AAC.
  • Antécédents de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'y ait aucun signe de maladie et diagnostiqué plus de 5 ans avant le diagnostic d'AAC.
  • Grossesse.
  • Résection R2.
  • La chimiothérapie adjuvante a commencé plus de 12 semaines après la chirurgie (objectif de début dans les 8 semaines)
  • Troubles systémiques concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou sa capacité à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications à la capécitabine, au 5 FU, à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine

  • Fonctions organiques inadéquates, caractérisées par :

    • Leucocytes (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrophiles < 1 500 (nombre par microlitre de sang)
    • Plaquettes < 100 x 109 /l
    • Hémoglobine < 8 mmol/l
    • Fonction rénale : E-GFR < 50 ml/min (créatinine sérique < 1,5 x UNL)
    • cholestase avec taux élevés de bilirubine et/ou de phosphatase alcaline > 3x UNL (peut être améliorée par drainage biliaire si nécessaire)
    • transaminases élevées (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminémie < 2,5 g/dl
    • Statut de coagulation inadéquat INR > 2 ou Quick < 50 %, aPTT > 50 s en l'absence de tout médicament interférant avec la coagulation tel que l'acénocoumarine, la warfarine, la phenprocoumone, le NMH ou l'UFH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention sur l'adénocarcinome ampullaire de type intestinal
Cette cohorte est composée de patients atteints d'adénocarcinome ampullaire de type intestinal pouvant recevoir une chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Capox
ou 8 cycles CAPOX (Bras 1) toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Capécitabine et oxaliplatine
Contrôle de l'adénocarcinome ampullaire de type intestinal
Cette cohorte est composée de patients atteints d'adénocarcinome ampullaire de type intestinal qui sont capables de recevoir une chimiothérapie adjuvante mais en raison de la logistique ou de la préférence du patient, ne sont pas disposés à recevoir une chimiothérapie adjuvante.
Intervention sur l'adénocarcinome ampullaire pancréatobiliaire/mixte
Cette cohorte est composée de patients atteints d'adénocarcinome ampullaire pancréatobiliaire/de type mixte capables de recevoir une chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Folfirinox

Les patients répondant aux critères d'adénocarcinome postopératoire de l'ampoule de Vater seront inscrits, avec une chimiothérapie adjuvante débutant dans les 8 semaines suivant la récupération après la chirurgie. Les personnes subissant une chirurgie palliative ou une chimiothérapie palliative ne sont pas éligibles à l'étude ADAPTA.

La chimiothérapie adjuvante de l'étude ADAPTA implique 8 à 12 cycles de FOLFIRINOX (bras 2) répétés 2 semaines. Compte tenu des résultats pour les patients, 8 cycles de FOLFIRINOX sont jugés suffisants en raison des difficultés d'achèvement des recherches antérieures. Le régime FOLFIRINOX reflète la version modifiée de l'essai ACCORD/PRODIGE pour le cancer du pancréas métastatique. Cet essai adapte mFOLFIRINOX à la pratique standard.

Autres noms:
  • leucovorine calcique (acide folinique), fluorouracile, chlorhydrate d'irinotécan et oxaliplatine.
Contrôle de l'adénocarcinome ampullaire pancréatobiliaire/mixte
Cette cohorte est composée de patients atteints d'adénocarcinome ampullaire pancréatobiliaire/de type mixte qui sont capables de recevoir une chimiothérapie adjuvante mais en raison de la logistique ou de la préférence du patient, ne sont pas disposés à recevoir une chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (3 ans)
Délai: 3 années
La survie sans maladie (DFS) fait référence à la durée en mois après le traitement d'une maladie, comme le cancer, pendant laquelle aucun signe ou symptôme de la maladie ne réapparaît ou ne progresse. Il s’agit d’une mesure cruciale pour évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique pour prévenir le retour de la maladie. Dans les contextes de cancer, la DFS se concentre sur la période sans récidive ni progression de la maladie, soulignant le succès du traitement dans le contrôle de la maladie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (3 ans)
Délai: 3 années
La survie globale (SG) est un résultat médical critique qui mesure la durée en mois depuis le début du traitement ou du diagnostic jusqu'au décès d'un patient, quelle qu'en soit la cause. Il fournit une vue complète de l'efficacité d'un traitement ou d'une intervention pour prolonger l'espérance de vie d'un patient. La SG est un critère d'évaluation fondamental dans les essais cliniques et la recherche médicale, reflétant l'impact réel des stratégies médicales sur les résultats de survie des patients.
3 années
Survie sans maladie (5 ans)
Délai: 5 années
La survie sans maladie (DFS) fait référence à la durée en mois après le traitement d'une maladie, telle qu'un cancer, pendant laquelle aucun signe ou symptôme de la maladie ne réapparaît ou ne progresse. Il s’agit d’une mesure cruciale pour évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique pour prévenir le retour de la maladie. Dans les contextes de cancer, la DFS se concentre sur la période sans récidive ni progression de la maladie, soulignant le succès du traitement dans le contrôle de la maladie.
5 années
Survie globale (5 ans)
Délai: 5 années
La survie globale (SG) est un résultat médical critique qui mesure la durée en mois depuis le début du traitement ou du diagnostic jusqu'au décès d'un patient, quelle qu'en soit la cause. Il fournit une vue complète de l'efficacité d'un traitement ou d'une intervention pour prolonger l'espérance de vie d'un patient. La SG est un critère d'évaluation fondamental dans les essais cliniques et la recherche médicale, reflétant l'impact réel des stratégies médicales sur les résultats de survie des patients.
5 années
Questionnaire sur la qualité de vie (résultat qualitatif)
Délai: 3 années
La qualité de vie (QoL) est une mesure de résultat essentielle dans les essais cliniques qui évalue le bien-être général et la satisfaction des patients tout au long d'une intervention ou d'un traitement médical. Elle englobe divers aspects physiques, émotionnels, sociaux et fonctionnels de la vie d'un patient, au-delà des simples résultats médicaux. Les évaluations de la qualité de vie fournissent des informations précieuses sur la manière dont un traitement affecte le fonctionnement quotidien, l'état émotionnel, les niveaux de douleur, les interactions sociales et le sentiment général de santé et de bonheur des patients. Les questionnaires utilisés dans l'étude ADAPTA sont l'EQ-5D et le QLQ-C30.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Collaborateurs

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAPTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, l'auteur correspondant peut être contacté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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