Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADAPTA-tanulmány: Adjuváns kemoterápia Ampulláris rák gyógyító szándékú reszekciója után. (ADAPTA)

2023. október 3. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Az ADAPTA-tanulmány: Adjuváns kemoterápia Ampulláris rák gyógyító szándékú reszekciója után. Páneurópai leendő többközpontú, kettős egykarú kohorsz-tanulmány.

Az ampulláris adenokarcinóma (AAC) egy ritka gyomor-bélrendszeri rák, amely változó túlélési arányokkal rendelkezik, különösen az agresszív pancreatobiliaris (PB) altípus. Az adjuváns terápia csak PB és vegyes altípusú betegek számára előnyös, míg a validációhoz prospektív vizsgálatok szükségesek. Egy tanulmány testre szabott adjuváns kezeléseket javasol (CAPOX a bél altípushoz, FOLFIRINOX PB és vegyes altípusokhoz), amelyek hisztopatológián alapulnak a túlélés javítása érdekében, és molekuláris részvizsgálatokat is feltárnak a mélyebb betekintés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az ampulláris adenokarcinóma (AAC) ritka. Az 5 éves túlélési arány 30-70% a reszekció után. A túlélés e széles skálája az AAC három altípusának (pancreatobiliaris, intestinalis és vegyes altípus) morfológiai heterogenitásával magyarázható, ami megnehezíti az egyéni prognózis előrejelzését és az adjuváns kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéshozatalt. A mai napig nincsenek prospektív tanulmányok annak tisztázására, hogy az adjuváns kemoterápia javítja-e ezeknél a betegeknél a túlélést.

Módszerek/tervezés:

Az ADAPTA vizsgálat egy II. fázisú prospektív egykarú, többközpontú kohorszvizsgálat, amely 200 reszekált AAC-ban szenvedő beteget (100 intestinalis altípusú, 100 pancreatobiliáris és vegyes altípusú beteget) tartalmaz. Minden beteget CAPOX/FOLFIRINOX-szal kezelnek. Az eredményeket a hajlampontszám egyeztetése után össze kell hasonlítani az egymást követő résztvevő központokban lévő összes beteg adataival, akik nem kezelték a javasolt rendszer szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek olyan felnőtt, nem terhes betegek, akiknek jó WHO-teljesítményük van, és (határvonalbeli) reszekálható, nem áttétet adó ampulláris rákban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt AAC-ja pancreatobiliaris/vegyes altípus vagy intesztinális altípus altípusával
  • Áttétes betegség nélküli ampulláris rák gyógyító reszekciója után.
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Képes és hajlandó adjuváns kemoterápiában részesülni
  • R0/ R1 reszekció
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia, kemoterápia vagy reszekció az AAC miatt.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha nincs betegségre utaló jel, és több mint 5 évvel az AAC diagnózisa előtt diagnosztizálták.
  • Terhesség.
  • R2 reszekció.
  • Adjuváns kemoterápia több mint 12 héttel a műtét után kezdődött (a cél a 8 héten belüli megkezdés)
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok kapecitabinnal, 5 FU-val, irinotekánnal vagy oxaliplatinnal szemben

  • Nem megfelelő szervi funkciók, amelyeket a következők jellemeznek:

    • Leukociták (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrophilek < 1500 (szám mikroliter vérben)
    • Vérlemezkék < 100 x 109 /l
    • Hemoglobin < 8 mmol/l
    • Vesefunkció: E-GFR < 50 ml/perc (szérum kreatinin < 1,5 x UNL)
    • cholestasis emelkedett bilirubin- és/vagy alkalikus foszfatázszinttel > 3x UNL (szükség esetén epeelvezetéssel javítható)
    • emelkedett transzaminázok (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hipoalbuminémia < 2,5 g/dl
    • Nem megfelelő véralvadási állapot INR > 2 vagy Gyors < 50%, aPTT > 50 mp a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például acenokumarin, warfarin, fenprokumon, NMH vagy UFH hiányában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intestinalis típusú ampulláris adenocarcinoma beavatkozás
Ez a kohorsz intestinalis típusú ampulláris adenokarcinómában szenvedő betegekből áll, akik képesek adjuváns kemoterápiában részesülni.
Drog: Capox
vagy 8 CAPOX ciklus (1. kar) 3 hetente.
Más nevek:
  • Kapecitabin és oxaliplatin
Bél típusú ampulláris adenokarcinóma kontroll
Ez a csoport olyan intestinalis típusú ampulláris adenokarcinómában szenvedő betegekből áll, akik adjuváns kemoterápiában részesülhetnek, de a logisztika vagy a páciens preferenciája miatt nem hajlandók adjuváns kemoterápiát kapni.
Pancreatobiliaris/vegyes típusú ampulláris adenocarcinoma beavatkozás
Ez a csoport a hasnyálmirigy-epeúti/vegyes típusú ampulláris adenokarcinómában szenvedő betegekből áll, akik képesek adjuváns kemoterápiában részesülni.
Drog: Folfirinox

A Vater ampulla posztoperatív adenocarcinoma kritériumainak megfelelő betegeket bevonják, és a műtét utáni felépülést követő 8 héten belül megkezdődik az adjuváns kemoterápia. A palliatív szándékos műtéten vagy palliatív kemoterápián átesettek nem vehetnek részt az ADAPTA vizsgálatban.

Az ADAPTA vizsgálat adjuváns kemoterápiája 8-12 FOLFIRINOX ciklusból áll (2. kar), amelyet 2 hétig ismételnek. Tekintettel a betegek kimenetelére, 8 FOLFIRINOX ciklus elegendőnek tekinthető a korábbi kutatások során felmerülő kihívások miatt. A FOLFIRINOX kezelési rendje az ACCORD/PRODIGE metasztatikus hasnyálmirigyrák vizsgálatának módosított változatát tükrözi. Ez a próba az mFOLFIRINOX-ot a szokásos gyakorlathoz igazítja.

Más nevek:
  • leukovorin-kalcium (folinsav), fluorouracil, irinotekán-hidroklorid és oxaliplatin.
Pancreatobiliaris/vegyes típusú ampulláris adenokarcinóma kontroll
Ez a csoport olyan pancreatobiliaris/vegyes típusú ampulláris adenokarcinómában szenvedő betegekből áll, akik képesek adjuváns kemoterápiában részesülni, de a logisztika vagy a páciens preferenciája miatt nem hajlandók adjuváns kemoterápiát kapni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (3 év)
Időkeret: 3 év
A betegségmentes túlélés (DFS) egy betegség (például rák) kezelését követő hónapokban kifejezett időtartamra utal, amely alatt a betegség jelei vagy tünetei nem jelentkeznek kiújulnak vagy nem haladnak előre. Ez kulcsfontosságú intézkedés a kezelési rend hatékonyságának értékelésében a betegség visszatérésének megelőzésében. Rákkal összefüggésben a DFS a betegség kiújulása vagy progressziója nélküli időszakra összpontosít, kiemelve a kezelés sikerességét a betegség kontrollálásában.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (3 év)
Időkeret: 3 év
Az általános túlélés (OS) egy kritikus orvosi eredmény, amely hónapokban méri a kezelés vagy a diagnózis kezdetétől a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt. Átfogó képet ad egy kezelés vagy beavatkozás hatékonyságáról a páciens várható élettartamának meghosszabbításában. Az OS alapvető végpont a klinikai vizsgálatokban és az orvosi kutatásokban, tükrözve az orvosi stratégiáknak a betegek túlélési kimenetelére gyakorolt ​​valós hatását.
3 év
Betegségmentes túlélés (5 év)
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés (DFS) egy betegség, például rák kezelését követő hónapokban kifejezett időtartamot jelenti, amely alatt a betegség semmilyen jele vagy tünete nem jelentkezik vagy nem halad előre. Ez kulcsfontosságú intézkedés a kezelési rend hatékonyságának értékelésében a betegség visszatérésének megelőzésében. Rákkal összefüggésben a DFS a betegség kiújulása vagy progressziója nélküli időszakra összpontosít, kiemelve a kezelés sikerességét a betegség kontrollálásában.
5 év
Teljes túlélés (5 év)
Időkeret: 5 év
Az általános túlélés (OS) egy kritikus orvosi eredmény, amely hónapokban méri a kezelés vagy a diagnózis kezdetétől a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt. Átfogó képet ad egy kezelés vagy beavatkozás hatékonyságáról a páciens várható élettartamának meghosszabbításában. Az OS alapvető végpont a klinikai vizsgálatokban és az orvosi kutatásokban, tükrözve az orvosi stratégiáknak a betegek túlélési kimenetelére gyakorolt ​​valós hatását.
5 év
Életminőség kérdőív (minőségi eredmény)
Időkeret: 3 év
Az életminőség (QoL) lényeges eredménymérő a klinikai vizsgálatok során, amely felméri a betegek általános jólétét és elégedettségét az orvosi beavatkozás vagy kezelés során. A páciens életének különféle fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális aspektusait öleli fel, az orvosi eredményeken túl. A QoL értékelések értékes betekintést nyújtanak abba, hogy egy kezelés hogyan befolyásolja a betegek napi működését, érzelmi állapotát, fájdalomszintjét, szociális interakcióit, valamint általános egészség- és boldogságérzetét. Az ADAPTA vizsgálatban használt kérdőívek az EQ-5D és a QLQ-C30.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Együttműködők

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADAPTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre a megfelelő szerzővel kapcsolatba lehet lépni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Capox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel