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O Estudo ADAPTA: Quimioterapia ADjuvante após ressecção com intenção curativa de câncer ampular. (ADAPTA)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

O Estudo ADAPTA: Quimioterapia ADjuvante após ressecção com intenção curativa de câncer ampular. Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo pan-europeu de braço único duplo.

O adenocarcinoma ampular (AAC) é um câncer gastrointestinal raro com taxas de sobrevivência variadas, particularmente o subtipo pancreatobiliar agressivo (PB). A terapia adjuvante beneficia apenas pacientes do subtipo PB e misto, enquanto estudos prospectivos são necessários para validação. Um estudo propõe tratamentos adjuvantes personalizados (CAPOX para subtipo intestinal, FOLFIRINOX para PB e subtipos mistos) com base na histopatologia para aumentar a sobrevivência, explorando também subestudos moleculares para insights mais profundos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O adenocarcinoma ampular (AAC) é raro. Taxas de sobrevida em 5 anos de 30% a 70% são observadas após a ressecção. Essa ampla faixa de sobrevida poderia ser explicada pela heterogeneidade morfológica nos três subtipos de CAA (subtipo pancreatobiliar, intestinal e misto), o que dificulta a previsão do prognóstico individual e a tomada de decisão clínica em relação à terapia adjuvante. Até o momento não há estudos prospectivos para elucidar se a quimioterapia adjuvante melhora a sobrevida desses pacientes.

Métodos/desenho:

O estudo ADAPTA é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo de fase II, de braço único, incluindo 200 pacientes com AAC ressecado (100 pacientes com subtipo intestinal e 100 com subtipo pancreatobiliar e misto). Todos os pacientes serão tratados com CAPOX/FOLFIRINOX respectivamente. Os resultados serão comparados após a correspondência do escore de propensão com os dados de todos os pacientes em centros participantes consecutivos não tratados de acordo com o regime proposto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Número de telefone: +393756326711
  • E-mail: abuhilal9@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25124
        • Recrutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis são pacientes adultos não grávidas com uma boa pontuação de desempenho da OMS e têm câncer ampular não metastático (limítrofe) ressecável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com AAC confirmada histologicamente ou citologicamente com subtipagem de subtipo pancreatobiliar/misto ou subtipo intestinal
  • Após ressecção curativa para câncer ampular sem doença metastática.
  • Status de desempenho da OMS 0 ou 1
  • Capaz e disposto a receber quimioterapia adjuvante
  • Ressecção R0/R1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Radioterapia, quimioterapia ou ressecção prévia para AAC.
  • Malignidade anterior (excluindo câncer de pele não melanoma), a menos que não haja evidência de doença e seja diagnosticada mais de 5 anos antes do diagnóstico de AAC.
  • Gravidez.
  • Ressecção R2.
  • A quimioterapia adjuvante começou mais de 12 semanas após a cirurgia (pretensão de começar dentro de 8 semanas)
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves que comprometeriam a segurança do paciente ou sua capacidade de completar o estudo, a critério do investigador.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações contra capecitabina, 5 FU, irinotecano ou oxaliplatina

  • Funções orgânicas inadequadas, caracterizadas por:

    • Leucócitos (leucócitos) <3,0 x 109/l
    • Neutrófilos < 1.500 (contagem por microlitro de sangue)
    • Plaquetas < 100 x 109 /l
    • Hemoglobina < 8 mmol/l
    • Função renal: TFG-E < 50 ml/min (creatinina sérica < 1,5 x UNL)
    • colestase com níveis elevados de bilirrubina e/ou fosfatase alcalina > 3x UNL (pode ser melhorada por drenagem biliar, se necessário)
    • transaminases elevadas (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hipoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Estado de coagulação inadequado INR > 2 ou Quick < 50%, aPTT >50 seg na ausência de quaisquer medicamentos que interfiram na coagulação, como acenocumarina, varfarina, fenprocumona, NMH ou HNF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção de adenocarcinoma ampular do tipo intestinal
Esta coorte consiste em pacientes com adenocarcinoma ampular do tipo intestinal que podem receber quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Capox
ou 8 ciclos CAPOX (Braço 1) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Capecitabina e Oxaliplatina
Controle de adenocarcinoma ampular do tipo intestinal
Esta coorte consiste em pacientes com adenocarcinoma ampular do tipo intestinal que podem receber quimioterapia adjuvante, mas devido à logística ou preferência do paciente, não estão dispostos a receber quimioterapia adjuvante.
Intervenção com adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo misto
Esta coorte consiste em pacientes com adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo misto que podem receber quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Folfirinox

Os pacientes que atenderem aos critérios de adenocarcinoma pós-operatório da ampola de Vater serão inscritos, com quimioterapia adjuvante começando dentro de 8 semanas após a recuperação da cirurgia. Aqueles submetidos a cirurgia com intenção paliativa ou quimioterapia paliativa não são elegíveis para o estudo ADAPTA.

A quimioterapia adjuvante do estudo ADAPTA envolve 8-12 ciclos de FOLFIRINOX (Braço 2) repetidos 2 semanas. Dados os resultados dos pacientes, 8 ciclos de FOLFIRINOX são considerados suficientes devido a desafios de conclusão em pesquisas anteriores. O regime FOLFIRINOX reflete a versão modificada do estudo ACCORD/PRODIGE para câncer de pâncreas metastático. Este ensaio adapta o mFOLFIRINOX para a prática padrão.

Outros nomes:
  • leucovorina de cálcio (ácido folínico), fluorouracil, cloridrato de irinotecano e oxaliplatina.
Controle de adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo misto
Esta coorte consiste em pacientes com adenocarcinoma ampular pancreatobiliar/tipo misto que podem receber quimioterapia adjuvante, mas devido à logística ou preferência do paciente, não estão dispostos a receber quimioterapia adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (3 anos)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença (SLD) refere-se ao período de tempo após o tratamento de uma doença em meses, como o câncer, durante o qual nenhum sinal ou sintoma da doença reaparece ou progride. É uma medida crucial para avaliar a eficácia de um regime de tratamento na prevenção do retorno da doença. Em contextos de cancro, o DFS centra-se no período sem recorrência ou progressão da doença, destacando o sucesso do tratamento no controlo da doença.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (3 anos)
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (SG) é um resultado médico crítico que mede o período de tempo em meses desde o início do tratamento ou diagnóstico até a morte de um paciente por qualquer causa. Ele fornece uma visão abrangente da eficácia de um tratamento ou intervenção no prolongamento da expectativa de vida de um paciente. A OS é um parâmetro fundamental em ensaios clínicos e pesquisas médicas, refletindo o impacto real das estratégias médicas nos resultados de sobrevivência dos pacientes.
3 anos
Sobrevivência livre de doença (5 anos)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença (SLD) refere-se ao período de tempo em meses após o tratamento de uma doença, como o câncer, durante o qual nenhum sinal ou sintoma da doença reaparece ou progride. É uma medida crucial para avaliar a eficácia de um regime de tratamento na prevenção do retorno da doença. Em contextos de cancro, o DFS centra-se no período sem recorrência ou progressão da doença, destacando o sucesso do tratamento no controlo da doença.
5 anos
Sobrevida global (5 anos)
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (SG) é um resultado médico crítico que mede o período de tempo em meses desde o início do tratamento ou diagnóstico até a morte de um paciente por qualquer causa. Ele fornece uma visão abrangente da eficácia de um tratamento ou intervenção no prolongamento da expectativa de vida de um paciente. A OS é um parâmetro fundamental em ensaios clínicos e pesquisas médicas, refletindo o impacto real das estratégias médicas nos resultados de sobrevivência dos pacientes.
5 anos
Questionário de qualidade de vida (resultado qualitativo)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida (QV) é uma medida de resultado essencial em ensaios clínicos que avalia o bem-estar geral e a satisfação dos pacientes ao longo de uma intervenção ou tratamento médico. Abrange vários aspectos físicos, emocionais, sociais e funcionais da vida de um paciente, além dos resultados médicos. As avaliações de qualidade de vida fornecem informações valiosas sobre como um tratamento afeta o funcionamento diário, o estado emocional, os níveis de dor, as interações sociais e a sensação geral de saúde e felicidade dos pacientes. Os questionários utilizados no estudo ADAPTA são o EQ-5D e o QLQ-C30.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Colaboradores

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigadores

  • Investigador principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAPTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, o autor correspondente pode ser contatado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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