Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAPTA-tutkimus: Adjuvanttikemoterapia ampulaarisyövän parantavan leikkauksen jälkeen. (ADAPTA)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA-tutkimus: Adjuvanttikemoterapia ampulaarisyövän parantavan leikkauksen jälkeen. Paneurooppalainen potentiaalinen monikeskustutkimus kaksinpuoleisesta yksihaaraisesta kohorttitutkimuksesta.

Ampullaarinen adenokarsinooma (AAC) on harvinainen maha-suolikanavan syöpä, jonka eloonjäämisluvut vaihtelevat, erityisesti aggressiivinen haima-sappi (PB) -alatyyppi. Adjuvanttihoito hyödyttää vain PB-potilaita ja sekatyyppisiä potilaita, kun taas validointia varten tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia. Eräässä tutkimuksessa ehdotetaan histopatologiaan perustuvia räätälöityjä adjuvanttihoitoja (CAPOX suoliston alatyypille, FOLFIRINOX PB:lle ja sekalatyypeille) eloonjäämisen parantamiseksi. Lisäksi tutkitaan molekyylien alatutkimuksia syvempien näkemysten saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ampullaarinen adenokarsinooma (AAC) on harvinainen. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 30–70 prosenttia leikkauksen jälkeen. Tämä laaja eloonjäämisalue voidaan selittää AAC:n kolmen alatyypin morfologisella heterogeenisyydellä (pancreatobiliary, intestinal ja sekoitettu alatyyppi), mikä vaikeuttaa yksilöllisen ennusteen ennustamista ja kliinistä päätöksentekoa adjuvanttihoidon osalta. Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, parantaako adjuvanttikemoterapia näiden potilaiden eloonjäämistä.

Menetelmät/suunnittelu:

ADAPTA-tutkimus on vaiheen II prospektiivinen yksihaarainen monikeskustutkimus, johon osallistui 200 potilasta, joilla oli resektoitu AAC (100 potilasta, joilla on suoliston alatyyppi ja 100 haima-sappi- ja sekalatyyppiä). Kaikkia potilaita hoidetaan CAPOX/FOLFIRINOXilla. Tuloksia verrataan taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen kaikkien potilaiden tietoihin peräkkäisissä osallistuvissa keskuksissa, joita ei ole hoidettu ehdotetun hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +393756326711
  • Sähköposti: abuhilal9@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat ovat aikuisia ei-raskaana olevia potilaita, joilla on hyvät WHO:n suorituskykypisteet ja joilla on (raja)resekoitavissa oleva ei-metastaattinen ampullaarisyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu AAC ja haima-sappi-/sekoitetalatyyppi tai suoliston alatyyppi
  • Ampulaarisyövän parantavan leikkauksen jälkeen ilman etäpesäkkeitä.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Pystyy ja haluaa saada adjuvanttia kemoterapiaa
  • R0/R1-resektio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai resektio AAC:n vuoksi.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), ellei ole näyttöä sairaudesta ja se on diagnosoitu yli 5 vuotta ennen AAC-diagnoosia.
  • Raskaus.
  • R2-resektio.
  • Adjuvanttikemoterapia aloitettiin yli 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (tavoite alkaa 8 viikon sisällä)
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet kapesitabiinille, 5 FU:lle, irinotekaanille tai oksaliplatiinille

  • Riittämättömät elinten toiminnot, joille on ominaista:

    • Leukosyytit (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Neutrofiilit < 1500 (määrä mikrolitraa kohti verta)
    • Verihiutaleet < 100 x 109 /l
    • Hemoglobiini < 8 mmol/l
    • Munuaisten toiminta: E-GFR < 50 ml/min (seerumin kreatiniini < 1,5 x UNL)
    • kolestaasi, jossa bilirubiinin ja/tai alkalisen fosfataasin tasot ovat > 3x UNL (voidaan parantaa tarvittaessa sapenpoistolla)
    • kohonneet transaminaasiarvot (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Riittämätön hyytymistila INR > 2 tai Nopea < 50 %, aPTT > 50 sekuntia ilman hyytymistä häiritseviä lääkkeitä, kuten asenokumariini, varfariini, fenprokumoni, NMH tai UFH.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suoliston tyyppinen ampullaarinen adenokarsinooman interventio
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on suolistotyyppinen ampullaarinen adenokarsinooma ja jotka voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa.
Lääke: Capox
tai 8 CAPOX-sykliä (käsi 1) 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini ja oksaliplatiini
Suoliston tyyppinen ampullaarinen adenokarsinooman hallinta
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on suoliston tyyppinen ampullaarinen adenokarsinooma ja jotka voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa, mutta eivät logistiikan tai potilaan mieltymysten vuoksi halua saada adjuvanttia kemoterapiaa.
Pancreatobiliary / sekatyyppinen ampullaarinen adenokarsinoomainterventio
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on haima-sappi-/sekatyyppinen ampullaarinen adenokarsinooma ja jotka voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa.
Lääke: Folfirinox

Potilaat, jotka täyttävät Vaterin ampullan postoperatiivisen adenokarsinooman kriteerit, otetaan mukaan, ja adjuvanttikemoterapia aloitetaan 8 viikon kuluessa leikkauksesta toipumisesta. Ne, jotka joutuvat palliatiiviseen leikkaukseen tai palliatiiviseen kemoterapiaan, eivät ole kelvollisia ADAPTA-tutkimukseen.

ADAPTA-tutkimuksen adjuvanttikemoterapia sisältää 8–12 FOLFIRINOX-sykliä (haara 2), jotka toistetaan 2 viikon ajan. Potilastulokset huomioon ottaen 8 FOLFIRINOX-sykliä katsotaan riittäväksi aikaisempien tutkimusten valmistumishaasteiden vuoksi. FOLFIRINOX-hoito heijastaa metastasoituneen haimasyövän ACCORD/PRODIGE-tutkimuksen modifioitua versiota. Tämä kokeilu mukauttaa mFOLFIRINOXin vakiokäytäntöön.

Muut nimet:
  • leukovoriinikalsium (foliinihappo), fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja oksaliplatiini.
Haima-sappi / sekatyyppinen ampullaarinen adenokarsinoomakontrolli
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on haima-sappi-/sekatyyppinen ampullaarinen adenokarsinooma ja jotka voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa, mutta eivät logistiikan tai potilaan mieltymysten vuoksi halua saada adjuvanttia kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman sairauksia (3v)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Disease-free survival (DFS) viittaa taudin, kuten syövän, hoidon jälkeiseen ajanjaksoon kuukausina, jolloin taudin merkit tai oireet eivät uusiudu tai etene. Se on ratkaiseva toimenpide arvioitaessa hoito-ohjelman tehokkuutta taudin uusiutumisen estämisessä. Syöpäkonteksteissa DFS keskittyy ajanjaksoon, jossa sairaus ei uusiudu tai etene, korostaen hoidon onnistumista sairauden hallinnassa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (3v)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on kriittinen lääketieteellinen tulos, joka mittaa ajanjakson kuukausina hoidon tai diagnoosin aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä. Se tarjoaa kattavan kuvan hoidon tai toimenpiteen tehokkuudesta potilaan eliniän pidentämisessä. Käyttöjärjestelmä on keskeinen päätepiste kliinisissä kokeissa ja lääketieteellisessä tutkimuksessa, ja se heijastaa lääketieteellisten strategioiden todellista vaikutusta potilaiden eloonjäämistuloksiin.
3 vuotta
Eloonjääminen taudista (5v)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Disease-free survival (DFS) tarkoittaa ajanjaksoa kuukausina sairauden, kuten syövän, hoidon jälkeen, jonka aikana taudin merkit tai oireet eivät uusiudu tai etene. Se on ratkaiseva toimenpide arvioitaessa hoito-ohjelman tehokkuutta taudin uusiutumisen estämisessä. Syöpäkonteksteissa DFS keskittyy ajanjaksoon, jossa sairaus ei uusiudu tai etene, korostaen hoidon onnistumista sairauden hallinnassa.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (5v)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on kriittinen lääketieteellinen tulos, joka mittaa ajanjakson kuukausina hoidon tai diagnoosin aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä. Se tarjoaa kattavan kuvan hoidon tai toimenpiteen tehokkuudesta potilaan eliniän pidentämisessä. Käyttöjärjestelmä on keskeinen päätepiste kliinisissä kokeissa ja lääketieteellisessä tutkimuksessa, ja se heijastaa lääketieteellisten strategioiden todellista vaikutusta potilaiden eloonjäämistuloksiin.
5 vuotta
Elämänlaatukysely (laadullinen tulos)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu (QoL) on olennainen tulosmitta kliinisissä tutkimuksissa, jotka arvioivat potilaiden yleistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä lääketieteellisen toimenpiteen tai hoidon aikana. Se kattaa erilaisia ​​fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja toiminnallisia näkökohtia potilaan elämästä pelkkien lääketieteellisten tulosten lisäksi. QoL-arvioinnit antavat arvokasta tietoa siitä, kuinka hoito vaikuttaa potilaiden päivittäiseen toimintaan, tunnetilaan, kiputasoon, sosiaaliseen vuorovaikutukseen sekä yleiseen terveyden- ja onnellisuuden tunteeseen. ADAPTA-tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ovat EQ-5D ja QLQ-C30.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Tutkijat

  • Päätutkija: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAPTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Asianmukaisesta pyynnöstä voidaan ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Capox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa