Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ADAPTA-studie: ADjuvante chemotherapie na curatieve resectie van ampullaire kanker. (ADAPTA)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

De ADAPTA-studie: ADjuvante chemotherapie na curatieve resectie van ampullaire kanker. Een pan-Europese prospectieve multicenter dubbel-enkelarm-cohortstudie.

Ampullair adenocarcinoom (AAC) is een zeldzame gastro-intestinale kanker met variërende overlevingspercentages, met name het agressieve pancreatobiliaire (PB) subtype. Adjuvante therapie komt alleen ten goede aan PB-patiënten en patiënten met een gemengd subtype, terwijl prospectieve studies nodig zijn voor validatie. Een studie stelt op maat gemaakte adjuvante behandelingen voor (CAPOX voor het darmsubtype, FOLFIRINOX voor PB en gemengde subtypen) op basis van histopathologie om de overleving te verbeteren, waarbij ook moleculaire substudies worden onderzocht voor diepere inzichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ampullair adenocarcinoom (AAC) is zeldzaam. Na resectie worden vijfjaarsoverlevingspercentages van 30% tot 70% waargenomen. Dit brede overlevingsbereik zou kunnen worden verklaard door de morfologische heterogeniteit in de drie subtypen van AAC (pancreatobiliair, intestinaal en gemengd subtype), wat de voorspelling van de individuele prognose en klinische besluitvorming met betrekking tot adjuvante therapie bemoeilijkt. Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken die kunnen ophelderen of adjuvante chemotherapie de overleving bij deze patiënten verbetert.

Methoden/ontwerp:

De ADAPTA-studie is een fase II prospectieve multicenter cohortstudie met één arm, waaraan 200 patiënten deelnamen met gereseceerde AAC (100 patiënten met het darmsubtype en 100 met het pancreatobiliaire en gemengde subtype). Alle patiënten zullen respectievelijk met CAPOX/FOLFIRINOX worden behandeld. De uitkomsten zullen worden vergeleken na matching van de propensity-score met gegevens van alle patiënten in opeenvolgende deelnemende centra die niet volgens het voorgestelde regime worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25124
        • Werving
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn volwassen, niet-zwangere patiënten met een goede WHO-prestatiescore en (borderline) reseceerbare niet-gemetastaseerde ampullaire kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde AAC met subtypering van pancreatobiliair/gemengd subtype of intestinaal subtype
  • Na curatieve resectie voor ampullaire kanker zonder metastatische ziekte.
  • WHO-prestatiestatus 0 of 1
  • In staat en bereid om adjuvante chemotherapie te ontvangen
  • R0/R1-resectie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie, chemotherapie of resectie voor AAC.
  • Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker), tenzij er geen bewijs van ziekte is en de diagnose meer dan 5 jaar vóór de diagnose van AAC werd gesteld.
  • Zwangerschap.
  • R2-resectie.
  • Adjuvante chemotherapie start meer dan 12 weken na de operatie (streef ernaar om binnen 8 weken te starten)
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor capecitabine, 5 FU, irinotecan of oxaliplatine

  • Ontoereikende orgaanfuncties, gekenmerkt door:

    • Leukocyten (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Neutrofielen < 1.500 (aantal per microliter bloed)
    • Bloedplaatjes < 100 x 109 /l
    • Hemoglobine < 8 mmol/l
    • Nierfunctie: E-GFR < 50 ml/min (serumcreatinine < 1,5 x UNL)
    • cholestase met verhoogde niveaus van bilirubine en/of alkalische fosfatase > 3x UNL (kan indien nodig worden verbeterd door galwegdrainage)
    • verhoogde transaminasen (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hypoalbuminemie < 2,5 g/dl
    • Ontoereikende stollingsstatus INR > 2 of snel < 50%, aPTT >50 sec bij afwezigheid van geneesmiddelen die de stolling verstoren, zoals acenocoumarine, warfarine, fenprocoumon, NMH of UFH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ampullaire adenocarcinoominterventie van het darmtype
Dit cohort bestaat uit patiënten met ampullair adenocarcinoom van het darmtype die adjuvante chemotherapie kunnen krijgen.
Geneesmiddel: Capox
of 8 CAPOX-cycli (arm 1) elke 3 weken.
Andere namen:
  • Capecitabine en oxaliplatine
Controle van ampullair adenocarcinoom van het darmtype
Dit cohort bestaat uit patiënten met een ampullair adenocarcinoom van het darmtype die adjuvante chemotherapie kunnen krijgen, maar vanwege de logistiek of de voorkeur van de patiënt niet bereid zijn om adjuvante chemotherapie te krijgen.
Interventie van ampullair adenocarcinoom van het pancreatobiliaire / gemengde type
Dit cohort bestaat uit patiënten met pancreatobiliair/gemengd ampullair adenocarcinoom die adjuvante chemotherapie kunnen krijgen.
Geneesmiddel: Folfirinox

Patiënten die voldoen aan de criteria van postoperatief adenocarcinoom van de ampul van Vater zullen worden geïncludeerd, waarbij adjuvante chemotherapie begint binnen 8 weken na herstel van de operatie. Degenen die een palliatieve operatie of palliatieve chemotherapie ondergaan, komen niet in aanmerking voor de ADAPTA-studie.

De adjuvante chemotherapie van het ADAPTA-onderzoek omvat 8-12 FOLFIRINOX-cycli (arm 2), die 2 weken worden herhaald. Gezien de patiëntresultaten worden 8 cycli FOLFIRINOX voldoende geacht vanwege voltooiingsproblemen in eerder onderzoek. Het FOLFIRINOX-regime weerspiegelt de aangepaste versie van de ACCORD/PRODIGE-studie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. Deze proef past mFOLFIRINOX aan voor de standaardpraktijk.

Andere namen:
  • leucovorinecalcium (foliumzuur), fluorouracil, irinotecanhydrochloride en oxaliplatine.
Controle van pancreatobiliair/gemengd ampullair adenocarcinoom
Dit cohort bestaat uit patiënten met pancreatobiliair/gemengd ampullair adenocarcinoom die adjuvante chemotherapie kunnen krijgen, maar vanwege de logistiek of de voorkeur van de patiënt niet bereid zijn adjuvante chemotherapie te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (3 jaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) verwijst naar de tijdsduur na de behandeling van een ziekte in maanden, zoals kanker, waarin geen tekenen of symptomen van de ziekte terugkeren of verergeren. Het is een cruciale maatstaf bij het beoordelen van de effectiviteit van een behandelingsregime bij het voorkomen van de terugkeer van de ziekte. In de context van kanker richt DFS zich op de periode zonder herhaling of progressie van de ziekte, waarbij het succes van de behandeling bij het beheersen van de ziekte wordt benadrukt.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (3 jaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) is een cruciale medische uitkomst die de tijdsduur in maanden meet vanaf het begin van de behandeling of diagnose tot het overlijden van een patiënt door welke oorzaak dan ook. Het geeft een uitgebreid beeld van de effectiviteit van een behandeling of interventie bij het verlengen van de levensverwachting van een patiënt. OS is een fundamenteel eindpunt in klinische onderzoeken en medisch onderzoek en weerspiegelt de reële impact van medische strategieën op de overlevingsresultaten van patiënten.
3 jaar
Ziektevrije overleving (5j)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) verwijst naar de tijdsduur in maanden na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, waarin geen tekenen of symptomen van de ziekte terugkeren of verergeren. Het is een cruciale maatstaf bij het beoordelen van de effectiviteit van een behandelingsregime bij het voorkomen van de terugkeer van de ziekte. In de context van kanker richt DFS zich op de periode zonder herhaling of progressie van de ziekte, waarbij het succes van de behandeling bij het beheersen van de ziekte wordt benadrukt.
5 jaar
Totale overleving (5 jaar)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) is een cruciale medische uitkomst die de tijdsduur in maanden meet vanaf het begin van de behandeling of diagnose tot het overlijden van een patiënt door welke oorzaak dan ook. Het geeft een uitgebreid beeld van de effectiviteit van een behandeling of interventie bij het verlengen van de levensverwachting van een patiënt. OS is een fundamenteel eindpunt in klinische onderzoeken en medisch onderzoek en weerspiegelt de reële impact van medische strategieën op de overlevingsresultaten van patiënten.
5 jaar
Vragenlijst Kwaliteit van leven (kwalitatieve uitkomst)
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) is een essentiële uitkomstmaat in klinische onderzoeken die het algehele welzijn en de tevredenheid van patiënten tijdens de loop van een medische interventie of behandeling beoordeelt. Het omvat verschillende fysieke, emotionele, sociale en functionele aspecten van het leven van een patiënt, die verder gaan dan alleen medische uitkomsten. Kwaliteitsbeoordelingen bieden waardevolle inzichten in hoe een behandeling het dagelijks functioneren, de emotionele toestand, het pijnniveau, de sociale interacties en het algehele gevoel van gezondheid en geluk van patiënten beïnvloedt. De vragenlijsten die in het ADAPTA-onderzoek zijn gebruikt, zijn de EQ-5D en de QLQ-C30.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Medewerkers

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAPTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kan contact worden opgenomen met de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren