Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADAPTA: Chemioterapia uzupełniająca po resekcji raka ampułki w zamyśle leczniczym. (ADAPTA)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Badanie ADAPTA: Chemioterapia uzupełniająca po resekcji raka ampułki w zamyśle leczniczym. Ogólnoeuropejskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z podwójną grupą.

Gruczolakorak ampułki (AAC) to rzadki nowotwór przewodu pokarmowego o różnym wskaźniku przeżycia, szczególnie w przypadku agresywnego podtypu trzustki i dróg żółciowych (PB). Terapia uzupełniająca przynosi korzyści jedynie pacjentom z podtypem PB i mieszanym, a do walidacji wymagane są badania prospektywne. W badaniu zaproponowano dostosowane leczenie uzupełniające (CAPOX w przypadku podtypu jelitowego, FOLFIRINOX w przypadku podtypu PB i podtypu mieszanego) w oparciu o histopatologię w celu zwiększenia przeżycia, a także wykorzystując badania cząstkowe molekularne w celu uzyskania głębszych informacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Gruczolakorak ampułki (AAC) występuje rzadko. Po resekcji wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi od 30% do 70%. Ten szeroki zakres przeżycia można wyjaśnić heterogenicznością morfologiczną trzech podtypów AAC (podtyp trzustkowo-żółciowy, jelitowy i mieszany), co komplikuje przewidywanie indywidualnego rokowania i podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej. Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnych badań wyjaśniających, czy chemioterapia uzupełniająca poprawia przeżycie u tych pacjentów.

Metody/projekt:

Badanie ADAPTA jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym II fazy, obejmującym 200 pacjentów z wyciętym AAC (100 pacjentów z podtypem jelitowym i 100 z podtypem trzustkowo-żółciowym i mieszanym). Wszyscy pacjenci będą leczeni odpowiednio CAPOX/FOLFIRINOX. Wyniki zostaną porównane po dopasowaniu wyniku skłonności do danych wszystkich pacjentów w kolejnych ośrodkach uczestniczących, którzy nie byli leczeni zgodnie z proponowanym schematem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami są dorosłe pacjentki niebędące w ciąży, posiadające dobry wynik w skali WHO i cierpiące na (granicznego) resekcyjnego raka brodawki bez przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym AAC z podtypem trzustkowo-żółciowym/mieszanym lub podtypem jelitowym
  • Po wyleczeniowej resekcji raka brodawki bez przerzutów.
  • Stan wykonania WHO 0 lub 1
  • Możliwość i chęć otrzymania chemioterapii uzupełniającej
  • Resekcja R0/R1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub resekcja AAC.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że nie ma cech choroby i został zdiagnozowany wcześniej niż 5 lat przed rozpoznaniem AAC.
  • Ciąża.
  • Resekcja R2.
  • Chemioterapię uzupełniającą należy rozpocząć po ponad 12 tygodniach od operacji (należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni)
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego możliwości ukończenia badania, według uznania badacza.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na kapecytabinę, 5 FU, irynotekan lub oksaliplatynę

  • Nieodpowiednie funkcje narządów, charakteryzujące się:

    • Leukocyty (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofile < 1500 (liczba na mikrolitr krwi)
    • Płytki krwi < 100 x 109 /l
    • Hemoglobina < 8 mmol/l
    • Czynność nerek: E-GFR < 50 ml/min (kreatynina w surowicy < 1,5 x UNL)
    • cholestaza z podwyższonym poziomem bilirubiny i/lub fosfatazy zasadowej > 3x UNL (w razie potrzeby można złagodzić poprzez drenaż żółci)
    • podwyższone aminotransferaz (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • hipoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Nieodpowiedni stan krzepnięcia INR > 2 lub Quick < 50%, APTT > 50 s przy braku leków zakłócających krzepnięcie, takich jak acenokumaryna, warfaryna, fenprokumon, NMH lub UFH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja gruczolakoraka typu jelitowego
Kohorta ta składa się z pacjentów z gruczolakorakiem brodawki typu jelitowego, którzy mogą otrzymać chemioterapię uzupełniającą.
Lek: Capox
lub 8 cykli CAPOX (Ramię 1) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina i oksaliplatyna
Kontrola gruczolakoraka typu jelitowego
Kohorta ta składa się z pacjentów z gruczolakorakiem brodawki typu jelitowego, którzy mogą otrzymać chemioterapię uzupełniającą, ale ze względów logistycznych lub preferencji pacjenta nie chcą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej.
Interwencja w przypadku gruczolakoraka trzustki i dróg żółciowych/typu mieszanego
Kohorta ta składa się z pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i dróg żółciowych/gruczolakorakiem brodawki typu mieszanego, którzy mogą otrzymać chemioterapię uzupełniającą.
Lek: Folfirinox

Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria pooperacyjnego gruczolakoraka brodawki Vatera, a chemioterapia uzupełniająca rozpocznie się w ciągu 8 tygodni od powrotu do zdrowia po operacji. Do badania ADAPTA nie kwalifikują się osoby poddawane zabiegom chirurgicznym w zamiarze paliatywnym lub chemioterapii paliatywnej.

Chemioterapia uzupełniająca w badaniu ADAPTA obejmuje 8–12 cykli FOLFIRINOX (grupa 2) powtarzanych przez 2 tygodnie. Biorąc pod uwagę wyniki pacjentów, 8 cykli FOLFIRINOX uznaje się za wystarczające ze względu na wyzwania związane z ukończeniem wcześniejszych badań. Schemat FOLFIRINOX odzwierciedla zmodyfikowaną wersję badania ACCORD/PRODIGE dotyczącego raka trzustki z przerzutami. To badanie dostosowuje mFOLFIRINOX do standardowej praktyki.

Inne nazwy:
  • leukoworyna wapniowa (kwas folinowy), fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna.
Kontrola gruczolakoraka trzustki i dróg żółciowych/mieszanego typu
Kohorta ta składa się z pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i dróg żółciowych typu mieszanego, którzy mogą otrzymać chemioterapię uzupełniającą, ale ze względów logistycznych lub preferencji pacjenta nie chcą otrzymywać chemioterapii uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (3 lata)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oznacza czas wyrażony w miesiącach po leczeniu choroby, np. raka, podczas którego nie występują żadne objawy przedmiotowe ani podmiotowe choroby ani nie następuje nawrót ani postęp. Jest to kluczowy miernik oceny skuteczności schematu leczenia w zapobieganiu nawrotom choroby. W kontekście nowotworu DFS koncentruje się na okresie bez nawrotu lub progresji choroby, podkreślając skuteczność leczenia w kontrolowaniu choroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (3 lata)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie całkowite (OS) to krytyczny wynik medyczny, który mierzy długość czasu w miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub diagnozy do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Zapewnia kompleksowy obraz skuteczności leczenia lub interwencji w wydłużaniu oczekiwanej długości życia pacjenta. OS jest podstawowym punktem końcowym w badaniach klinicznych i badaniach medycznych, odzwierciedlającym rzeczywisty wpływ strategii medycznych na wyniki przeżycia pacjentów.
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (5 lat)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) odnosi się do czasu w miesiącach po leczeniu choroby, takiej jak rak, podczas którego nie pojawiają się żadne oznaki ani objawy choroby ani nie następuje postęp. Jest to kluczowy miernik oceny skuteczności schematu leczenia w zapobieganiu nawrotom choroby. W kontekście nowotworu DFS koncentruje się na okresie bez nawrotu lub progresji choroby, podkreślając skuteczność leczenia w kontrolowaniu choroby.
5 lat
Całkowite przeżycie (5 lat)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) to krytyczny wynik medyczny, który mierzy długość czasu w miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub diagnozy do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Zapewnia kompleksowy obraz skuteczności leczenia lub interwencji w wydłużaniu oczekiwanej długości życia pacjenta. OS jest podstawowym punktem końcowym w badaniach klinicznych i badaniach medycznych, odzwierciedlającym rzeczywisty wpływ strategii medycznych na wyniki przeżycia pacjentów.
5 lat
Kwestionariusz jakości życia (wynik jakościowy)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia (QoL) jest istotną miarą wyniku w badaniach klinicznych, która ocenia ogólne samopoczucie i satysfakcję pacjentów w trakcie interwencji medycznej lub leczenia. Obejmuje różne fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne aspekty życia pacjenta, wykraczające poza same wyniki medyczne. Ocena QoL dostarcza cennych informacji na temat wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjentów, stan emocjonalny, poziom bólu, interakcje społeczne oraz ogólne poczucie zdrowia i szczęścia. Kwestionariusze wykorzystane w badaniu ADAPTA to EQ-5D i QLQ-C30.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAPTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę można skontaktować się z odpowiednim autorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj