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ADAPTA 연구: 유두암의 치료 목적 절제술 후 보조 화학요법. (ADAPTA)

2023년 10월 3일 업데이트: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

ADAPTA 연구: 유두암의 치료 목적 절제술 후 보조 화학요법. 범유럽의 전향적 다기관 이중 단일군 코호트 연구.

팽대부 선암종(AAC)은 다양한 생존율을 보이는 희귀한 위장암이며, 특히 공격적인 췌담도암(PB) 아형입니다. 보조 요법은 PB 및 혼합 하위 유형 환자에게만 혜택을 주는 반면, 검증을 위해서는 전향적 연구가 필요합니다. 한 연구에서는 생존율을 높이기 위해 조직병리학을 기반으로 한 맞춤형 보조제 치료법(장 아형에 대한 CAPOX, PB에 대한 FOLFIRINOX 및 혼합 아형)을 제안하고 더 깊은 통찰력을 위한 분자 하위 연구도 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

팽대부 선암종(AAC)은 드뭅니다. 절제술 후 5년 생존율은 30~70%입니다. 이러한 광범위한 생존 범위는 AAC의 세 가지 하위 유형(췌담도 하위 유형, 장 하위 유형 및 혼합 하위 유형)의 형태학적 이질성에 의해 설명될 수 있으며, 이는 보조 요법과 관련된 개별 예후 예측 및 임상 의사 결정을 복잡하게 만듭니다. 현재까지 보조 화학요법이 이러한 환자의 생존율을 향상시키는지 여부를 밝히는 전향적 연구는 없습니다.

방법/설계:

ADAPTA 연구는 절제된 AAC 환자 200명(장 아형 환자 100명, 췌담도 및 혼합 아형 환자 100명)을 포함하는 2상 전향적 단일군 다기관 코호트 연구입니다. 모든 환자는 각각 CAPOX/FOLFIRINOX로 치료를 받게 됩니다. 제안된 요법에 따라 치료되지 않은 연속 참여 센터의 모든 환자의 데이터와 성향 점수를 일치시킨 후 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25124
        • 모병
        • Fondazione Poliambulanza
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 WHO 수행 점수가 좋고 (경계선) 절제 가능한 비전이성 팽대부 암을 앓고 있는 성인 비임신 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 췌담도/혼합 하위 유형 또는 장 하위 유형의 하위 유형을 갖는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 AAC가 있는 성인 환자
  • 전이성 질환이 없는 팽대부암의 근치적 절제 후.
  • WHO 성과 상태 0 또는 1
  • 보조 화학요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있음
  • R0/R1 절제술
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의

제외 기준:

  • AAC에 대한 사전 방사선 요법, 화학 요법 또는 절제술.
  • 이전 악성종양(비흑색종 피부암 제외), 질병의 증거가 없고 AAC 진단 전 5년 이상 진단되지 않은 경우.
  • 임신.
  • R2 절제술.
  • 수술 후 12주 이상 경과 후 보조화학요법 시작(8주 이내 시작 목표)
  • 시험자의 재량에 따라 환자의 안전이나 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  • 카페시타빈, 5 FU, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항

  • 부적절한 기관 기능은 다음과 같은 특징을 갖습니다.

    • 백혈구(WBC) < 3.0 X 109/l
    • 호중구 < 1.500(혈액 1μL당 수)
    • 혈소판 < 100 x 109 /l
    • 헤모글로빈 < 8mmol/l
    • 신장 기능: E-GFR < 50 ml/min (혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL)
    • 빌리루빈 및/또는 알칼리성 포스파타제 > 3x UNL 수준의 증가된 담즙정체(필요한 경우 담즙 배액으로 개선될 수 있음)
    • 상승된 트랜스아미나제(ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • 저알부민혈증 < 2.5g/dl
    • 부적절한 응고 상태 INR > 2 또는 Quick < 50%, 아세노쿠마린, 와파린, 펜프로쿠몬, NMH 또는 UFH와 같은 응고를 방해하는 약물이 없는 경우 aPTT >50초.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장형 팽대부 선암종 중재
이 코호트는 보조 화학요법을 받을 수 있는 장형 팽대부 선암종 환자로 구성됩니다.
의약품: 카폭스
또는 3주마다 8회의 CAPOX 주기(Arm 1).
다른 이름들:
  • 카페시타빈 및 옥살리플라틴
장형 팽대부 선암종 조절
이 코호트는 보조 화학요법을 받을 수 있지만 물류 또는 환자 선호로 인해 보조 화학요법을 받을 의향이 없는 장형 팽대부 선암 환자로 구성됩니다.
췌담도/혼합형 팽대부 선암종 중재
이 코호트는 보조 화학요법을 받을 수 있는 췌담도/혼합형 팽대부 선암 환자로 구성됩니다.
의약품: 폴피리녹스

수술 후 바터 팽대부 선암종의 기준을 충족하는 환자가 등록되며, 수술 후 회복 후 8주 이내에 보조 화학요법이 시작됩니다. 완화 의도 수술이나 완화 화학요법을 받고 있는 환자는 ADAPTA 연구에 부적격합니다.

ADAPTA 연구의 보조 화학요법에는 2주 동안 반복되는 8-12 FOLFIRINOX 주기(Arm 2)가 포함됩니다. 환자 결과를 고려할 때, 이전 연구의 완료 문제로 인해 FOLFIRINOX 8주기가 충분한 것으로 간주됩니다. FOLFIRINOX 요법은 전이성 췌장암에 대한 ACCORD/PRODIGE 시험의 수정된 버전을 반영합니다. 이 시험에서는 mFOLFIRINOX를 표준 관행에 맞게 조정합니다.

다른 이름들:
  • 류코보린 칼슘(엽산), 플루오로우라실, 이리노테칸 염산염 및 옥살리플라틴.
췌담도/혼합형 팽대부 선암종 조절
이 코호트는 보조 화학요법을 받을 수 있지만 물류 또는 환자 선호로 인해 보조 화학요법을 받을 의향이 없는 췌담도/혼합형 팽대부 선암 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(3년)
기간: 3 년
무질병 생존 기간(DFS)은 암과 같은 질병을 치료한 후 질병의 징후나 증상이 재발하거나 진행되지 않는 기간(개월)을 의미합니다. 이는 질병의 재발을 예방하는 치료 요법의 효과를 평가하는 데 중요한 척도입니다. 암과 관련하여 DFS는 질병의 재발이나 진행이 없는 기간에 초점을 맞춰 질병을 통제하는 치료의 성공을 강조합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(3년)
기간: 3 년
전체 생존(OS)은 치료 또는 진단 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간(개월)을 측정하는 중요한 의학적 결과입니다. 이는 환자의 기대 수명 연장에 있어 치료 또는 개입의 효과에 대한 포괄적인 관점을 제공합니다. OS는 환자의 생존 결과에 대한 의료 전략의 실제 영향을 반영하는 임상 시험 및 의학 연구의 기본 종점입니다.
3 년
무병생존기간(5년)
기간: 5 년
무질병 생존 기간(DFS)은 암과 같은 질병을 치료한 후 해당 질병의 징후나 증상이 재발하거나 진행되지 않는 기간(개월)을 의미합니다. 이는 질병의 재발을 예방하는 치료 요법의 효과를 평가하는 데 중요한 척도입니다. 암과 관련하여 DFS는 질병의 재발이나 진행이 없는 기간에 초점을 맞춰 질병을 통제하는 치료의 성공을 강조합니다.
5 년
전체 생존율(5년)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 치료 또는 진단 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간(개월)을 측정하는 중요한 의학적 결과입니다. 이는 환자의 기대 수명 연장에 있어 치료 또는 개입의 효과에 대한 포괄적인 관점을 제공합니다. OS는 환자의 생존 결과에 대한 의료 전략의 실제 영향을 반영하는 임상 시험 및 의학 연구의 기본 종점입니다.
5 년
삶의 질 설문지(질적 결과)
기간: 3 년
삶의 질(QoL)은 의학적 개입이나 치료 과정 전반에 걸쳐 환자의 전반적인 웰빙과 만족도를 평가하는 임상 시험에서 필수적인 결과 측정입니다. 이는 단순한 의학적 결과를 넘어 환자 삶의 다양한 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 측면을 포괄합니다. QoL 평가는 치료가 환자의 일상 기능, 감정 상태, 통증 수준, 사회적 상호 작용, 전반적인 건강 및 행복감에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. ADAPTA 연구에 활용된 설문지는 EQ-5D와 QLQ-C30입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

협력자

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

수사관

  • 수석 연구원: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADAPTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 해당 저자에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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