Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADAPTA: адъювантная химиотерапия после радикальной резекции ампулярного рака. (ADAPTA)

3 октября 2023 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Исследование ADAPTA: адъювантная химиотерапия после радикальной резекции ампулярного рака. Общеевропейское проспективное многоцентровое групповое исследование с двумя отдельными группами.

Ампулярная аденокарцинома (ААК) — редкий рак желудочно-кишечного тракта с различной выживаемостью, особенно агрессивный панкреатобилиарный (ПБ) подтип. Адъювантная терапия приносит пользу только пациентам с ПБ и смешанным подтипом, в то время как для подтверждения необходимы проспективные исследования. В исследовании предлагаются адаптированные адъювантные методы лечения (CAPOX для кишечного подтипа, FOLFIRINOX для PB и смешанных подтипов), основанные на гистопатологии для повышения выживаемости, а также изучение молекулярных подисследований для более глубокого понимания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Ампулярная аденокарцинома (ААК) встречается редко. После резекции наблюдается 5-летняя выживаемость от 30% до 70%. Такой широкий диапазон выживаемости можно объяснить морфологической гетерогенностью трех подтипов ААК (панкреатобилиарного, кишечного и смешанного подтипа), что усложняет прогнозирование индивидуального прогноза и принятие клинического решения в отношении адъювантной терапии. На сегодняшний день нет проспективных исследований, позволяющих выяснить, улучшает ли адъювантная химиотерапия выживаемость у этих пациентов.

Методы/дизайн:

Исследование ADAPTA представляет собой проспективное одногрупповое многоцентровое когортное исследование II фазы, включающее 200 пациентов с резецированной ААК (100 пациентов с кишечным подтипом и 100 с панкреатобилиарным и смешанным подтипом). Все пациенты будут получать лечение CAPOX/FOLFIRINOX соответственно. Результаты будут сравниваться после сопоставления оценки склонности с данными всех пациентов в последовательных участвующих центрах, не получавших лечение в соответствии с предлагаемым режимом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
  • Номер телефона: +393756326711
  • Электронная почта: abuhilal9@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bas Uijterwijk
  • Номер телефона: 0640380827
  • Электронная почта: basuijterwijk@live.nl

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza
        • Контакт:
          • Moh'd Abu Hilal, MD, PhD
          • Номер телефона: +393756326711
          • Электронная почта: basuijterwijk@live.nl
        • Контакт:
          • Bas Uijterwijk, MD
          • Номер телефона: 0640380827
          • Электронная почта: basuijterwijk@live.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами являются взрослые небеременные пациенты с хорошей оценкой показателей ВОЗ и страдающие (пограничным) резектабельным неметастатическим ампулярным раком.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным ААК с панкреатобилиарным/смешанным подтипом или кишечным подтипом
  • После радикальной резекции ампулярного рака без метастатического поражения.
  • Статус эффективности ВОЗ 0 или 1
  • Возможность и желание получать адъювантную химиотерапию.
  • Резекция R0/R1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия или резекция ААК.
  • Предыдущие злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда отсутствуют признаки заболевания и диагностирован более чем за 5 лет до постановки диагноза ААК.
  • Беременность.
  • Резекция R2.
  • Адъювантная химиотерапия началась более чем через 12 недель после операции (цель начать в течение 8 недель)
  • Серьезные сопутствующие системные нарушения, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее способность завершить исследование, по усмотрению исследователя.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к капецитабину, 5-ФУ, иринотекану или оксалиплатину.

  • Нарушение функций органов, характеризующееся:

    • Лейкоциты (WBC) < 3,0 X 109/л
    • Нейтрофилы < 1500 (количество на микролитр крови)
    • Тромбоциты < 100 х 109 /л
    • Гемоглобин < 8 ммоль/л
    • Функция почек: E-СКФ < 50 мл/мин (креатинин сыворотки < 1,5 x UNL)
    • холестаз с повышенным уровнем билирубина и/или щелочной фосфатазы > 3x UNL (при необходимости можно улучшить путем дренирования желчи)
    • повышенные трансаминазы (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • гипоальбуминемия < 2,5 г/дл
    • Неадекватный статус коагуляции: МНО > 2 или Quick < 50 %, АЧТВ > 50 с при отсутствии каких-либо препаратов, препятствующих свертываемости крови, таких как аценокумарин, варфарин, фенпрокумон, НМГ или НФГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство при ампулярной аденокарциноме кишечного типа
В эту группу входят пациенты с ампулярной аденокарциномой кишечного типа, которые могут получать адъювантную химиотерапию.
Лекарство: Капокс
или 8 циклов CAPOX (группа 1) каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Капецитабин и оксалиплатин
Контроль ампулярной аденокарциномы кишечного типа
Эта когорта состоит из пациентов с ампулярной аденокарциномой кишечного типа, которые могут получать адъювантную химиотерапию, но из-за логистики или предпочтений пациента не желают получать адъювантную химиотерапию.
Вмешательство при панкреатобилиарной/ампулярной аденокарциноме смешанного типа
В эту группу входят пациенты с панкреатобилиарной/ампулярной аденокарциномой смешанного типа, которые могут получать адъювантную химиотерапию.
Лекарство: Фолфиринокс

В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям послеоперационной аденокарциномы ампулы Фатера, при этом адъювантная химиотерапия начнется в течение 8 недель после восстановления после операции. Пациенты, перенесшие паллиативную операцию или паллиативную химиотерапию, не имеют права участвовать в исследовании ADAPTA.

Адъювантная химиотерапия в исследовании ADAPTA включает 8–12 циклов FOLFIRINOX (группа 2) с повторением 2 недели. Учитывая результаты лечения пациентов, 8 курсов FOLFIRINOX считаются достаточными из-за проблем с завершением в предыдущих исследованиях. Режим FOLFIRINOX отражает модифицированную версию исследования ACCORD/PRODIGE для лечения метастатического рака поджелудочной железы. В этом исследовании mFOLFIRINOX адаптируется для стандартной практики.

Другие имена:
  • лейковорин кальция (фолиновая кислота), фторурацил, иринотекана гидрохлорид и оксалиплатин.
Контроль панкреатобилиарной/ампулярной аденокарциномы смешанного типа
Эта когорта состоит из пациентов с панкреатобилиарной/ампулярной аденокарциномой смешанного типа, которые могут получать адъювантную химиотерапию, но из-за материально-технического обеспечения или предпочтений пациента не желают получать адъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (3 года)
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость (ББВ) относится к периоду времени в месяцах после лечения заболевания, например рака, в течение которого никакие признаки или симптомы заболевания не повторяются и не прогрессируют. Это решающая мера в оценке эффективности режима лечения в предотвращении возврата заболевания. В контексте рака DFS фокусируется на периоде без рецидива или прогрессирования заболевания, подчеркивая успех лечения в борьбе с заболеванием.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (3 года)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ) — это критический медицинский результат, который измеряет промежуток времени в месяцах от начала лечения или постановки диагноза до смерти пациента по любой причине. Он дает всестороннее представление об эффективности лечения или вмешательства в продлении продолжительности жизни пациента. ОВ является фундаментальной конечной точкой клинических испытаний и медицинских исследований, отражающей реальное влияние медицинских стратегий на результаты выживаемости пациентов.
3 года
Выживаемость без болезней (5 лет)
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость (ББВ) относится к периоду времени в месяцах после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого никакие признаки или симптомы заболевания не повторяются и не прогрессируют. Это решающая мера в оценке эффективности режима лечения в предотвращении возврата заболевания. В контексте рака DFS фокусируется на периоде без рецидива или прогрессирования заболевания, подчеркивая успех лечения в борьбе с заболеванием.
5 лет
Общая выживаемость (5 лет)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) — это критический медицинский результат, который измеряет промежуток времени в месяцах от начала лечения или постановки диагноза до смерти пациента по любой причине. Он дает всестороннее представление об эффективности лечения или вмешательства в продлении продолжительности жизни пациента. ОВ является фундаментальной конечной точкой клинических испытаний и медицинских исследований, отражающей реальное влияние медицинских стратегий на результаты выживаемости пациентов.
5 лет
Анкета качества жизни (качественный результат)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни (QoL) является важным показателем результата в клинических исследованиях, который оценивает общее благополучие и удовлетворенность пациентов на протяжении всего курса медицинского вмешательства или лечения. Оно охватывает различные физические, эмоциональные, социальные и функциональные аспекты жизни пациента, помимо медицинских результатов. Оценка качества жизни дает ценную информацию о том, как лечение влияет на повседневное функционирование пациентов, эмоциональное состояние, уровень боли, социальное взаимодействие и общее ощущение здоровья и счастья. В исследовании ADAPTA использовались анкеты EQ-5D и QLQ-C30.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Соавторы

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Следователи

  • Главный следователь: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По обоснованному запросу можно связаться с соответствующим автором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться