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脳卒中後の身体活動を促進するための HEARTS テクニカル パッケージと活動モニターを活用した遠隔医療介入

2025年2月25日 更新者：Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

脳卒中後の患者の身体活動を促進するための HEARTS テクニカル パッケージと活動量モニターの使用を含む遠隔医療介入の効果: ランダム化臨床試験

背景: 脳卒中二次予防ガイドラインでは、脳卒中後の人は座りっぱなしまたは非活動的な行動を示すことが多いため、身体活動を行うことが奨励されるべきであると指摘しています。 身体活動の実践を奨励するなどの行動変容介入は、理論的に情報を提供する必要があり、遠隔から実行できます。 しかし、遠隔医療介入に関する体系的なレビューでは、脳卒中後の患者の身体活動を促進するためのこれらの介入の使用に関する証拠は統合されていません。

目的: この研究の主な目的は、脳卒中後の患者の身体活動を促進するための HEARTS 技術パッケージと活動量モニターの使用を含む遠隔医療介入の効果を調査することです。 この研究の第二の目的は、脳卒中後の人の収縮期血圧と拡張期血圧の低下、ライフスタイル関連のエネルギー消費量の増加、身体活動に対する自己効力感の改善、および健康関連の生活の質における前述の介入の効果を調査することです。 。

デザイン: 盲検評価によるランダム化対照試験では、適格な参加者を実験グループまたは対照グループに割り当てます。 両方のグループの参加者は、HEARTS 技術パッケージ (対面セッションと電話によるフォローアップ) に基づいて、理論に基づいた情報に基づいた遠隔医療介入を受けます。 実験グループは、Mi Band 7® スマートウォッチ アクティビティ モニターをさらに使用します。 どちらのグループでも、介入は 12 週間続きます。 測定は、ベースライン（第 0 週）、介入プログラム終了後（第 12 週）、および介入プログラム終了の 1 か月後（第 16 週）に行われます。

研究結果: 主な結果は、身体活動レベルと、脳卒中後に身体的に活動的になった人の数です。 副次的結果は、収縮期血圧と拡張期血圧、ライフスタイルに関連したエネルギー消費、身体活動に対する自己効力感、および健康関連の生活の質です。

結論：この試験の結果は、脳卒中後の患者の身体活動を促進する前述の介入の効果、収縮期血圧と拡張期血圧の低下、ライフスタイル関連のエネルギー消費量の増加、自己生活習慣の改善に関する貴重な新情報を提供するだろう。これらの個人の身体活動および健康関連の生活の質に対する有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの計算: Teixeira-Salmela et al. (1999) は、脳卒中後の個人の機能障害や障害を軽減するための筋強化と身体的コンディショニングの効果を調査し、身体活動レベルを評価するために人間活動プロファイル (HAP) の調整活動スコア (AAS) を使用しました。 5%の有意水準、80%の望ましい検出力、11.93のAASに対する実験対照群間の介入後の平均値の差、および10.03のこの結果変数の標準偏差、および30%の予想脱落率を考慮すると、必要な参加者の最小数は 1 グループあたり 17 名 (合計 34 名) でした。

統計分析: すべての統計分析は、グループの割り当てを知らされていない独立した検査官によって実行されます。 各参加者は固有のコードを割り当てます。 すべての分析は SPSS (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 データ分布の正規性は、すべての連続数値変数に対して実行されます。 すべての結果に対して記述統計が計算されます。 介入の効果は、治療意図を使用して収集されたデータから分析されます。 最後に利用可能な評価からのデータは、欠席したセッションに使用されます。 反復測定 (2*3) による二元配置分散分析を使用して、対象の変数の時間要因 (ベースライン、介入後、および 4 週間の追跡調査を考慮) を考慮して、グループ間の差異を評価します。 有意水準は 5% に設定され、多重比較用に調整されます。 効果の大きさは、グループ間の差異の大きさを決定するために計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christina Faria, PhD
  • 電話番号：+55 (31) 34097448
  • メール：cdcmf@ufmg.br

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • 募集
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • コンタクト：
          • Christina Faria, PhD
          • 電話番号：+55 (31) 34097448
          • メール：cdcmf@ufmg.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中の診断が6か月以上続いている。
  • 18 歳以上。
  • 人間活動プロファイル (HAP) に従って「非活動的」と評価される。
  • 身体活動を行うために医師の承認を得る。

除外基準:

  • 認知機能の変化の可能性についての陽性スクリーニング検査。
  • 前庭障害、重度の関節炎、または神経系疾患のその他の診断など、提案された介入プログラムのパフォーマンスを損なう痛みまたはその他の有害な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
HEARTS 技術パッケージと Smartwatch Mi Band 7® アクティビティ モニターの使用を含む遠隔医療介入。 HEARTS 技術パッケージは、身体活動への参加を促進するための 5A の簡単な介入 (質問する、アドバイスする、評価する、支援する、手配する) を提示します。 参加者は身体活動モニター (HEARTS 技術パッケージの指示に従って) を受け取り、成功を強化し、困難に対する解決策を特定するために (HEARTS 技術パッケージの指示に従って) 身体活動を練習するために、週に 1 回電話でモニタリングされます。活動。 これらの人々は 12 週間の介入プログラムに参加します。 最初の週に、個人は 5A の最初の 4 つのステップを直接実行し、簡単な介入を行います。そこでは、身体活動モニターの使用方法を指導され、定期的な身体活動の実践日記を受け取り、その方法について指導されます。記入していただくと、毎週電話を受けるのに最適な時間をスケジュールします。
行動：遠隔医療介入: HEARTS テクニカル パッケージ + アクティビティ モニター (Smartwatch Mi Band 7®)
HEARTS 技術パッケージと Smartwatch Mi Band 7® アクティビティ モニターの使用を含む遠隔医療介入。 HEARTS 技術パッケージは、身体活動への参加を促進するための 5A の簡単な介入 (質問する、アドバイスする、評価する、支援する、手配する) を提示します。 参加者は身体活動モニター (HEARTS 技術パッケージの指示に従って) を受け取り、成功を強化し、困難に対する解決策を特定するために (HEARTS 技術パッケージの指示に従って) 身体活動を練習するために、週に 1 回電話でモニタリングされます。活動。 これらの人々は 12 週間の介入プログラムに参加します。 最初の週に、個人は 5A の最初の 4 つのステップを直接実行し、簡単な介入を行います。そこでは、身体活動モニターの使用方法を指導され、定期的な身体活動の実践日記を受け取り、その方法について指導されます。記入していただくと、毎週電話を受けるのに最適な時間をスケジュールします。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は実験グループと同じ介入を受けますが、身体活動モニター (Smartwatch Mi Band 7®) は受け取りません。
行動：遠隔医療介入: HEARTS 技術パッケージ
実験グループと同じ介入ですが、身体活動モニター (Smartwatch Mi Band 7®) の追加使用はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠：登録時と割り当て時。
それは、適格な個人の総数 (EI) とスクリーニングされた個人の総数 (SI) の比率 (尺度 = EI/IS)、および適格な個人の総数 (EI) とスクリーニングされた個人の総数の比率によって決定されます。採用された個人の総数 (RI) (尺度 = EI/RI)。
登録時と割り当て時。
介入の可能性（維持）
時間枠：割り当て時および介入後（12週目）。
それは、提案された介入プログラムを完了した個人の総数と、提案された介入プログラムを開始した個人の総数との比率によって決定されます。
割り当て時および介入後（12週目）。
介入の可能性（個人の追跡調査）
時間枠：割り当て時、介入後（第 12 週）、および介入終了 1 か月後（第 16 週）。
追跡調査まで最初に割り当てられた同じグループに残った個体の総数と、割り当てられた個体の総数との比率が決定されます。
割り当て時、介入後（第 12 週）、および介入終了 1 か月後（第 16 週）。
介入（出席）の可能性
時間枠：割り当て時および介入後（12週目）。
実行されたセッションの合計数と提供されたセッションの合計数の比率によって決定されます。
割り当て時および介入後（12週目）。
介入の可能性（安全性）
時間枠：介入中（12週間）と追跡調査中（4週間）。
それは有害事象（例：副作用）の数と理由によって決定されます。 介入および個人の追跡期間中に特定された痛み、転倒、入院、死亡）。
介入中（12週間）と追跡調査中（4週間）。
介入の実現可能性（認識される有効性）
時間枠：介入後（12週目）。
それは次の質問によって決定されます: 「介入を行う前と現在を比較して、日常的な身体活動を行う能力は次のように思いますか: かなり悪くなった、中程度悪くなった、少し悪くなった、同じ、少し良くなった、中程度良くなった、または非常に良くなった?」
介入後（12週目）。
測定の実現可能性
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
測定された臨床転帰の割合（測定された臨床転帰の数と測定が提案された臨床転帰の数との比）、および日記に記入した参加者の割合（個人の数との比）によって決定されます。日記に記入した人、および提案された介入プログラムを開始した人の数）。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
人間活動プロファイル (HAP)。 この機器によって提供される結果の 1 つは、最大活動スコア (MAS) です。 MAS から、個人が「やめた」と回答した活動の数を MAS から引くことで、調整活動スコア (AAS) を求めることができます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
脳卒中後に身体活動を始めた人の数
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
人間活動プロファイル (HAP)。 アンケートで提供される尺度の 1 つは「アクティビティ評価」です。これは、回答者のアクティビティ レベルを「非アクティブ」、「中程度にアクティブ」、および「アクティブ」に総合的に評価します。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
Tycos® アネロイド血圧計 (WelchAllyn Inc.、ニューヨーク州、米国、モデル DS44) および聴診器 (Litmann Classic II SE 3M®、米国)。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
生活関連のエネルギー消費量
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
人間活動プロファイル (HAP)。 アンケートで提供される尺度の 1 つである「生活習慣関連エネルギー消費量」は、「活動調整スコア」(AAS) から推定される実際の酸素消費量の尺度を提供します。 この測定は、ml.kg-1.min-1 で操作されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
身体活動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
身体活動スケールの自己効力感。 このスケールには 10 項目があり、2 つの回答オプションがあります。「はい」は 1 として計算され、「いいえ」は 0 として計算されます。合計スコアは、各項目のスコアの合計によって定義されます。 合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 10 です。 合計スコアが高いほど、身体活動に対する自己効力感が高くなります。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)。 この尺度には 12 の領域にわたる 49 の項目があり (項目は 5 段階のリッカート尺度で評価されます)、3 つの異なる回答セット (尺度に示されています) があります。 合計スコアは、各項目のスコアの合計によって定義されます。 合計スコアの最小値は 49、合計スコアの最大値は 245 です。 合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
ベースライン時、介入後（第 12 週）、介入終了から 1 か月後（第 16 週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordenaçao de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Worldwide Universities Network

捜査官

  • 主任研究者：Christina Faria, PhD、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 66980723.2.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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