Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseintervensjon som involverer HEARTS teknisk pakke og aktivitetsmonitor for å fremme fysisk aktivitet etter slag

25. februar 2025 oppdatert av: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effekten av telehelseintervensjon som involverer HEARTS tekniske pakke og bruken av en aktivitetsmonitor for å fremme fysisk aktivitet hos personer etter slag: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Retningslinjer for sekundærforebygging av hjerneslag påpeker at personer etter hjerneslag ofte har stillesittende eller inaktiv atferd og derfor bør oppmuntres til å trene fysisk aktivitet. Atferdsendringstiltak, for eksempel å oppmuntre til fysisk aktivitetspraksis, må være teoretisk informert og kan implementeres eksternt. Imidlertid konsoliderer ikke systematiske oversikter om telehelseintervensjoner bevis angående bruken av disse intervensjonene for å fremme fysisk aktivitet hos personer etter hjerneslag.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av telehelseintervensjon som involverer HEARTS tekniske pakke og bruk av en aktivitetsmonitor for å fremme fysisk aktivitet hos personer etter slag. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av den tidligere nevnte intervensjonen for å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk, øke livsstilsrelatert energiforbruk, forbedre selveffektivitet for fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet hos personer etter hjerneslag. .

Design: En randomisert kontrollert studie med blindet vurdering vil tildele kvalifiserte deltakere til eksperimentell eller kontrollgruppe. Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå en teoretisk informert telehelseintervensjon basert på HEARTS teknisk pakke (en ansikt-til-ansikt økt og telefonoppfølging). Eksperimentgruppen vil ha ekstra bruk av Mi Band 7® Smartwatch-aktivitetsmonitor. For begge grupper vil intervensjonen vare i 12 uker. Målinger vil bli utført ved baseline (uke 0), etter avsluttet intervensjonsprogram (uke 12) og en måned etter avsluttet intervensjonsprogram (uke 16).

Studieresultater: Primært utfall er det fysiske aktivitetsnivået og antall individer etter et slag som ble fysisk aktive. Sekundære utfall er systolisk og diastolisk blodtrykk, livsstilsrelatert energiforbruk, egeneffektivitet for fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet.

Konklusjon: Resultatene av denne studien vil gi verdifull ny informasjon om effekten av den tidligere nevnte intervensjonen for å fremme fysisk aktivitet hos personer etter hjerneslag, samt redusere systolisk og diastolisk blodtrykk, øke livsstilsrelatert energiforbruk, forbedre selv- effekt for fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet for disse personene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning: Teixeira-Salmela et al. (1999) undersøkte effekten av muskelstyrking og fysisk kondisjonering for å redusere svekkelse og funksjonshemming hos personer etter slag og brukte Adjusted Activity Score (AAS) til Human Activity Profile (HAP) for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået. Tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 %, en ønsket styrke på 80 %, en forskjell i gjennomsnitt etter intervensjon mellom eksperimentell e-kontrollgruppe for AAS på 11,93 og et standardavvik for denne utfallsvariabelen på 10,03, og en forventet frafallsrate på 30 %, minimum antall deltakere som trengs var 17 deltakere per gruppe (totalt 34).

Statistiske analyser: Alle statistiske analyser vil bli utført av en uavhengig sensor, blindet for gruppetildelingen. Hver deltaker vil tildele med en unik kode. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten til datadistribusjon vil bli utført for alle kontinuerlige numeriske variabler. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle utfall. Effektene av intervensjonene vil bli analysert fra de innsamlede dataene ved bruk av intensjon-å-behandle. Data fra siste tilgjengelige vurdering vil bli brukt for tapte økter. Toveis ANOVA med gjentatte mål (2*3) vil bli brukt for å evaluere forskjellene mellom gruppene, med tanke på tidsfaktoren (vurderer baseline, post-intervensjon og 4-ukers oppfølging) for variablene av interesse. Signifikansnivået settes til 5 % og justeres for flere sammenligninger. Effektstørrelsene vil bli beregnet for å bestemme størrelsen på forskjellene mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Faria, PhD
  • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-post: cdcmf@ufmg.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Ta kontakt med:
          • Christina Faria, PhD
          • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
          • E-post: cdcmf@ufmg.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag i mer enn seks måneder;
  • ≥18 år gammel;
  • Bli vurdert som "Inaktiv" i henhold til Human Activity Profile (HAP);
  • Gi medisinsk godkjenning for å utøve fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screeningtest for mulige kognitive endringer;
  • Smerte eller annen ugunstig helsetilstand som kompromitterer ytelsen til det foreslåtte intervensjonsprogrammet, for eksempel vestibulære lidelser, alvorlig leddgikt eller annen diagnose av sykdom i nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Telehelseintervensjon som involverer HEARTS tekniske pakke og bruk av Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor. HEARTS tekniske pakke presenterer 5As kort intervensjon (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) for å fremme fysisk aktivitetsdeltakelse. Deltakerne vil motta en fysisk aktivitetsmonitor (som instruert i HEARTS tekniske pakke) og vil bli overvåket via telefon, en gang i uken, for å forsterke suksesser og identifisere løsninger på vanskeligheter (som instruert i HEARTS tekniske pakke) for å trene fysisk aktivitet. Disse personene vil gjennomføre et 12-ukers intervensjonsprogram. I den første uken vil enkeltpersoner utføre de fire første trinnene i 5As kort intervensjon personlig, hvor de vil bli instruert i hvordan de skal bruke fysisk aktivitetsmonitor, de vil motta en dagbok over vanlig fysisk aktivitetspraksis, vil bli veiledet om hvordan for å fylle den ut, og vil planlegge de beste tidspunktene for å motta den ukentlige telefonsamtalen.
Atferdsmessig: Telehelseintervensjon: HEARTS teknisk pakke + aktivitetsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®)
Telehelseintervensjon som involverer HEARTS tekniske pakke og bruk av Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor. HEARTS tekniske pakke presenterer 5As kort intervensjon (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) for å fremme fysisk aktivitetsdeltakelse. Deltakerne vil motta en fysisk aktivitetsmonitor (som instruert i HEARTS tekniske pakke) og vil bli overvåket via telefon, en gang i uken, for å forsterke suksesser og identifisere løsninger på vanskeligheter (som instruert i HEARTS tekniske pakke) for å trene fysisk aktivitet. Disse personene vil gjennomføre et 12-ukers intervensjonsprogram. I den første uken vil enkeltpersoner utføre de fire første trinnene i 5As kort intervensjon personlig, hvor de vil bli instruert i hvordan de skal bruke fysisk aktivitetsmonitor, de vil motta en dagbok over vanlig fysisk aktivitetspraksis, vil bli veiledet om hvordan for å fylle den ut, og vil planlegge de beste tidspunktene for å motta den ukentlige telefonsamtalen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå samme intervensjon som forsøksgruppen, men vil ikke motta den fysiske aktivitetsmonitoren (Smartwatch Mi Band 7®).
Atferdsmessig: Telehelseintervensjon: HEARTS teknisk pakke
Samme intervensjon som forsøksgruppen, men uten ekstra bruk av fysisk aktivitetsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Ved innmelding og tildeling.
Det vil bli bestemt av forholdet mellom det totale antallet kvalifiserte individer (EI) og det totale antallet screenede individer (SI) (mål=EI/IS), og av forholdet mellom det totale antallet kvalifiserte individer (EI) og det totale antallet rekrutterte individer (RI) (mål=EI/RI).
Ved innmelding og tildeling.
Mulighet for intervensjon (retensjon)
Tidsramme: Ved tildeling og etterintervensjon (uke-12).
Det vil bli bestemt av forholdet mellom det totale antallet individer som fullførte det foreslåtte intervensjonsprogrammet og det totale antallet individer som startet det foreslåtte intervensjonsprogrammet.
Ved tildeling og etterintervensjon (uke-12).
Gjennomførbarhet for intervensjon (oppfølging av enkeltpersoner)
Tidsramme: Ved tildeling etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Det vil bli fastsatt forholdet mellom totalt antall individer som ble værende i samme gruppe som de opprinnelig ble tildelt frem til oppfølging og totalt antall individer som ble tildelt.
Ved tildeling etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Mulighet for intervensjon (oppmøte)
Tidsramme: Ved tildeling og etterintervensjon (uke-12).
Det vil bli bestemt av forholdet mellom totalt antall utførte økter og totalt antall økter som tilbys.
Ved tildeling og etterintervensjon (uke-12).
Mulighet for intervensjon (sikkerhet)
Tidsramme: Under intervensjonen (12 uker) og oppfølging (4 uker).
Det vil bli bestemt av antall og årsaker til uønskede hendelser (f.eks. smerte, fall, sykehusinnleggelse og død) identifisert i perioden med intervensjon og oppfølging av individet.
Under intervensjonen (12 uker) og oppfølging (4 uker).
Gjennomførbarhet for intervensjon (oppfattet effektivitet)
Tidsramme: Ved postintervensjon (uke-12).
Det vil bli bestemt av følgende spørsmål: "Slikner du hvordan det var før du utførte intervensjonen og nå, tror du at din evne til å utføre rutinemessig fysisk aktivitet er: mye verre, moderat verre, litt verre, den samme, en litt bedre, moderat bedre eller veldig bedre?".
Ved postintervensjon (uke-12).
Gjennomførbarhet for måling
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Det vil bli bestemt av prosentandelen av målte kliniske utfall (forholdet mellom antall målte kliniske utfall og antall kliniske utfall som foreslås målt), og prosentandelen av deltakerne som fylte ut dagboken (forholdet mellom antall individer som fylte ut dagboken og antall personer som startet det foreslåtte intervensjonsprogrammet).
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Human Activity Profile (HAP). Et av resultatene gitt av instrumentet er maksimal aktivitetspoeng (MAS). Fra MAS kan den justerte aktivitetspoengsummen (AAS) finnes ved å trekke fra MAS antall aktiviteter som den enkelte oppga som svaret "Jeg sluttet med". Høyere score indikerer bedre resultat.
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Antall personer etter slag som ble fysisk aktive
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Human Activity Profile (HAP). Et av målene fra spørreskjemaet er «Aktivitetsvurdering», som gir en samlet vurdering av respondentens aktivitetsnivå i «Inaktiv», «Moderat aktiv» og «Aktiv».
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Tycos® aneroid sfygmomanometer (WelchAllyn Inc., NY, USA, modell DS44) og stetoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Livsstilsrelatert energiforbruk
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Human Activity Profile (HAP). Et av målene fra spørreskjemaet er «Lifestyle-relatert energiforbruk», som gir et mål på faktisk oksygenforbruk estimert fra «Activity Adjusted Score» (AAS). Dette tiltaket er operasjonalisert i ml.kg-1.min-1. Høyere score indikerer bedre resultat.
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Self-efficacy for Physical Activity Scale. Skalaen har 10 elementer og har to svaralternativer: "Ja" beregnes som 1 og "Nei" beregnes som 0. Den totale poengsummen er definert av summen av poengsummene for hvert element. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 10. Jo høyere totalscore, desto høyere egeneffektivitet for fysisk aktivitet.
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). Skalaen har 49 elementer på tvers av 12 domener (elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala) og har tre forskjellige sett med svar (angitt på skalaen). Den totale poengsummen er definert av summen av poengsummene for hvert element. Minste totalpoengsum er 49 og maksimal totalpoengsum er 245. Jo høyere totalscore, jo bedre helserelatert livskvalitet.
Ved baseline, etter intervensjon (uke-12), og en måned etter avsluttet intervensjon (uke-16).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordenaçao de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Worldwide Universities Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 66980723.2.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere