Etäterveysinterventio, johon sisältyy HEARTS-tekninen paketti ja aktiivisuusmonitori aivohalvauksen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Etäterveydenhuollon vaikutukset, joihin sisältyy HEARTS-tekniikkapaketti ja aktiivisuusmonitorin käyttö aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Aivohalvauksen sekundaarisen ehkäisyn suuntaviivat osoittavat, että aivohalvauksen jälkeiset henkilöt käyttäytyvät usein istumattomasti tai epäaktiivisesti, ja siksi heitä tulisi kannustaa harjoittamaan fyysistä toimintaa. Käyttäytymisen muutosinterventioiden, kuten liikunnanharjoittamisen kannustamisen, on oltava teoreettisesti perusteltuja ja ne voidaan toteuttaa etänä. Järjestelmälliset katsaukset etäterveystoimenpiteistä eivät kuitenkaan vahvista näyttöä näiden interventioiden käytöstä aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden fyysisen toiminnan edistämiseen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HEARTS-teknisen paketin ja aktiivisuusmittarin käytön vaikutusta fyysisen aktiivisuuden edistämiseen aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää aiemmin mainitun toimenpiteen vaikutusta systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamiseen, elämäntapaan liittyvän energiankulutuksen lisäämiseen, fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden parantamiseen ja aivohalvauksen jälkeisten ihmisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. .
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoarviointi, jakaa soveltuvat osallistujat koe- tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi teoreettisesti tietoisen etäterveysintervention, joka perustuu HEARTS-tekniseen pakettiin (kasvotusten ja puhelinsoiton seuranta). Koeryhmällä on lisäksi käytössään Mi Band 7® Smartwatch -aktiivisuusmittari. Molemmissa ryhmissä interventio kestää 12 viikkoa. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), interventio-ohjelman päättymisen jälkeen (viikko 12) ja kuukauden kuluttua interventio-ohjelman päättymisestä (viikko 16).
Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on fyysisen aktiivisuuden taso ja niiden henkilöiden lukumäärä aivohalvauksen jälkeen, joista tuli fyysisesti aktiivisia. Toissijaisia tuloksia ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, elämäntapaan liittyvä energiankulutus, fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Johtopäätös: Tämän kokeen tulokset antavat arvokasta uutta tietoa aiemmin mainitun toimenpiteen vaikutuksesta aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseen sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamiseen, elämäntapaan liittyvän energiankulutuksen lisäämiseen, itsensä parantamiseen. fyysisen toiminnan tehokkuutta ja näiden henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskeminen: Teixeira-Salmela et al. (1999) tutkivat lihasten vahvistamisen ja fyysisen kuntoutuksen vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden heikkenemisen ja vamman vähentämiseen ja käyttivät ihmisen aktiivisuusprofiilin (HAP) mukautettua aktiivisuuspistettä (AAS) fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso, haluttu teho on 80 %, ero interventioiden jälkeisissä keskiarvoissa AAS:n kokeellisen e-kontrolliryhmän välillä on 11,93 ja tämän tulosmuuttujan keskihajonta 10,03 ja odotettu keskeyttämisaste 30 %. Minimi osallistujamäärä oli 17 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 34).
Tilastolliset analyysit: Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa riippumaton tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Jokainen osallistuja antaa yksilöllisen koodin. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tietojen jakautumisen normaalius suoritetaan kaikille jatkuville numeerisille muuttujille. Kaikista tuloksista lasketaan kuvaavat tilastot. Interventioiden vaikutukset analysoidaan kerätyistä tiedoista hoitotarkoituksen avulla. Viimeisimmän saatavilla olevan arvioinnin tietoja käytetään poissaoleviin istuntoihin. Kaksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin (2*3) käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen ottaen huomioon kiinnostavien muuttujien aikatekijä (lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 4 viikon seuranta). Merkitystasoksi asetetaan 5 %, ja sitä mukautetaan useiden vertailujen mukaan. Vaikutuskoot lasketaan ryhmien välisten erojen suuruuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Faria, PhD
- Puhelinnumero: +55 (31) 34097448
- Sähköposti: cdcmf@ufmg.br
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Faria, PhD
- Puhelinnumero: +55 (31) 34097448
- Sähköposti: cdcmf@ufmg.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi yli kuuden kuukauden ajan;
- ≥18 vuoden ikä;
- olla luokiteltu "ei-aktiiviseksi" Human Activity Profile (HAP) -profiilin mukaan;
- Anna lääkärin hyväksyntä fyysisen toiminnan harjoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seulontatesti mahdollisten kognitiivisten muutosten varalta;
- Kipu tai muu haitallinen terveydentila, joka vaarantaa ehdotetun interventioohjelman suorituskyvyn, kuten vestibulaarisairaudet, vaikea niveltulehdus tai mikä tahansa muu hermoston sairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Etäterveyshuolto, johon sisältyy HEARTS-tekninen paketti ja Smartwatch Mi Band 7® -aktiivisuusmittarin käyttö.
HEARTS-tekninen paketti esittelee 5As-lyhyen intervention (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) edistämään fyysiseen toimintaan osallistumista.
Osallistujat saavat fyysisen aktiivisuusmittarin (ohjeet HEARTS teknisessä paketissa) ja heitä seurataan puhelimitse kerran viikossa onnistumisen vahvistamiseksi ja ratkaisujen löytämiseksi vaikeuksiin (kuten HEARTS-teknisessä paketissa ohjeistettu) harjoitella fyysistä toimintaa. toiminta.
Nämä henkilöt suorittavat 12 viikon interventio-ohjelman.
Ensimmäisellä viikolla henkilöt suorittavat 5As-lyhyen intervention neljä ensimmäistä vaihetta henkilökohtaisesti, jossa opastetaan liikunnanmittarin käyttöä, he saavat päiväkirjan säännöllisestä liikunnan harjoittelusta, opastetaan kuinka täyttääksesi sen ja ajoittaa parhaat ajat viikoittaisen puhelun vastaanottamiseen.
|
Etäterveyshuolto, johon sisältyy HEARTS-tekninen paketti ja Smartwatch Mi Band 7® -aktiivisuusmittarin käyttö.
HEARTS-tekninen paketti esittelee 5As-lyhyen intervention (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) edistämään fyysiseen toimintaan osallistumista.
Osallistujat saavat fyysisen aktiivisuusmittarin (ohjeet HEARTS teknisessä paketissa) ja heitä seurataan puhelimitse kerran viikossa onnistumisen vahvistamiseksi ja ratkaisujen löytämiseksi vaikeuksiin (kuten HEARTS-teknisessä paketissa ohjeistettu) harjoitella fyysistä toimintaa. toiminta.
Nämä henkilöt suorittavat 12 viikon interventio-ohjelman.
Ensimmäisellä viikolla henkilöt suorittavat 5As-lyhyen intervention neljä ensimmäistä vaihetta henkilökohtaisesti, jossa opastetaan liikunnanmittarin käyttöä, he saavat päiväkirjan säännöllisestä liikunnan harjoittelusta, opastetaan kuinka täyttääksesi sen ja ajoittaa parhaat ajat viikoittaisen puhelun vastaanottamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujille tehdään sama toimenpide kuin koeryhmälle, mutta he eivät saa fyysistä aktiivisuusmittaria (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Sama interventio kuin koeryhmässä, mutta ilman fyysisen aktiivisuusmittarin (Smartwatch Mi Band 7®) lisäkäyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja jakamisen yhteydessä.
|
Se määräytyy tukikelpoisten yksilöiden kokonaismäärän (EI) ja seulottujen yksilöiden kokonaismäärän (SI) välisen suhteen perusteella (mitta = EI/IS) sekä tukikelpoisten yksilöiden kokonaismäärän (EI) ja värvättyjen henkilöiden kokonaismäärä (RI) (mitta = EI/RI).
|
Ilmoittautumisen ja jakamisen yhteydessä.
|
|
Interventio (säilytys)
Aikaikkuna: Jaossa ja interventiossa (viikko-12).
|
Se määräytyy ehdotetun interventioohjelman suorittaneiden henkilöiden kokonaismäärän ja ehdotetun interventioohjelman aloittaneiden henkilöiden kokonaismäärän välisen suhteen perusteella.
|
Jaossa ja interventiossa (viikko-12).
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus (henkilöiden seuranta)
Aikaikkuna: Jakamisen yhteydessä, toimenpiteen jälkeen (viikko-12) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (viikko-16).
|
Määritetään niiden yksilöiden kokonaismäärän suhde, jotka pysyivät samassa ryhmässä, johon heidät alun perin jaettiin seurantaan asti, ja allokoitujen yksilöiden kokonaismäärän välillä.
|
Jakamisen yhteydessä, toimenpiteen jälkeen (viikko-12) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (viikko-16).
|
|
Intervention toteutettavuus (läsnäolo)
Aikaikkuna: Jaossa ja interventiossa (viikko-12).
|
Se määräytyy suoritettujen istuntojen kokonaismäärän ja tarjottujen istuntojen kokonaismäärän välisen suhteen perusteella.
|
Jaossa ja interventiossa (viikko-12).
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Intervention (12 viikkoa) ja seurannan (4 viikkoa) aikana.
|
Se määräytyy haittatapahtumien lukumäärän ja syiden perusteella (esim.
kipu, kaatumiset, sairaalahoito ja kuolema), jotka tunnistetaan henkilön interventio- ja seurantajakson aikana.
|
Intervention (12 viikkoa) ja seurannan (4 viikkoa) aikana.
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus (koettu tehokkuus)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (viikko-12).
|
Se määräytyy seuraavalla kysymyksellä: "Verrattaessa sitä, miten se oli ennen toimenpiteen suorittamista ja nyt, oletko mielestäsi kykysi suorittaa rutiininomaista fyysistä toimintaa: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, hieman huonompi, sama, a vähän parempi, kohtalaisen parempi vai erittäin parempi?".
|
Intervention jälkeen (viikko-12).
|
|
Mittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Se määräytyy mitattujen kliinisten tulosten prosenttiosuuden (mitattujen kliinisten tulosten lukumäärän ja mitattavaksi ehdotettujen kliinisten tulosten lukumäärän välinen suhde) ja päiväkirjan täyttäneiden osallistujien prosenttiosuuden (henkilöiden lukumäärän välinen suhde) perusteella. päiväkirjan täyttivät henkilöt ja ehdotetun interventioohjelman aloittaneiden henkilöiden lukumäärä).
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Yksi instrumentin tarjoamista tuloksista on maksimiaktiivisuuspiste (MAS).
MAS:sta Adjusted Activity Score (AAS) saadaan vähentämällä MAS:sta niiden toimien määrä, jotka henkilö antoi vastauksena "Lopetin tekemän".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
|
Aivohalvauksen jälkeen fyysisesti aktiivisten henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Yksi kyselyn tarjoamista mittareista on "Aktiivisuusluokitus", joka antaa kokonaisarvioinnin vastaajan aktiivisuustasosta "Ei-aktiivinen", "Keski aktiivinen" ja "Aktiivinen".
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Tycos® aneroidiverenpainemittari (WelchAllyn Inc., NY, USA, malli DS44) ja stetoskooppi (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
|
Elämäntyyliin liittyvä energiankulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Yksi kyselylomakkeen tarjoamista mittareista on "Eläintyyliin liittyvä energiankulutus", joka mittaa todellista hapenkulutusta "Activity Adjusted Score":n (AAS) perusteella.
Tämä mitta on operaatiossa ml.kg-1.min-1.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
|
Itsetehokkuus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko.
Asteikko on 10 ja siinä on kaksi vastausvaihtoehtoa: "Kyllä" lasketaan 1:nä ja "Ei" lasketaan 0:na. Kokonaispistemäärä määritellään kunkin kohdan pisteiden summana.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 10.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi on fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuus.
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL).
Asteikko sisältää 49 kohdetta 12 alueella (kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla) ja siinä on kolme erilaista vastaussarjaa (merkitty asteikolla).
Kokonaispistemäärä määritellään kunkin kohteen pisteiden summana.
Pienin kokonaispistemäärä on 49 ja maksimi kokonaispistemäärä 245.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 16).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. doi: 10.1017/cjn.2022.57.. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Abe H, Orita M, Arichi S. Erythrocyte deformability in aging. Mech Ageing Dev. 1984 Oct 31;27(3):383-90. doi: 10.1016/0047-6374(84)90060-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .