Телемедицинское вмешательство с использованием технического пакета HEARTS и монитора активности для стимулирования физической активности после инсульта
Эффект телемедицинского вмешательства с использованием технического пакета HEARTS и использования монитора активности для стимулирования физической активности у лиц, перенесших инсульт: рандомизированное клиническое исследование
Введение: Рекомендации по вторичной профилактике инсульта указывают на то, что люди, перенесшие инсульт, часто ведут малоподвижный или малоподвижный образ жизни, и поэтому их следует поощрять к физической активности. Мероприятия по изменению поведения, такие как поощрение практики физической активности, должны быть теоретически обоснованными и могут быть реализованы удаленно. Однако систематические обзоры телемедицинских вмешательств не объединяют данные об использовании этих мер для повышения физической активности у людей, перенесших инсульт.
Цели: Основная цель данного исследования — изучить влияние телемедицинского вмешательства с использованием технического пакета HEARTS и использования монитора активности для стимулирования физической активности у людей, перенесших инсульт. Вторичная цель этого исследования - изучить влияние ранее упомянутого вмешательства на снижение систолического и диастолического артериального давления, увеличение потребления энергии, связанного с образом жизни, повышение самоэффективности физической активности и качества жизни, связанного со здоровьем, у людей, перенесших инсульт. .
Дизайн: В рандомизированном контролируемом исследовании со слепой оценкой подходящих участников распределят в экспериментальную или контрольную группу. Участники обеих групп пройдут теоретически обоснованное телемедицинское вмешательство на основе технического пакета HEARTS (личное занятие и последующее наблюдение по телефону). Экспериментальная группа будет дополнительно пользоваться монитором активности Mi Band 7® Smartwatch. Для обеих групп вмешательство продлится 12 недель. Измерения будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), после окончания программы вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания программы вмешательства (16-я неделя).
Результаты исследования: Первичным результатом является уровень физической активности и количество людей после инсульта, которые стали физически активными. Вторичными исходами являются систолическое и диастолическое артериальное давление, потребление энергии, связанное с образом жизни, самоэффективность физической активности и качество жизни, связанное со здоровьем.
Заключение: Результаты этого исследования предоставят ценную новую информацию о влиянии ранее упомянутого вмешательства на повышение физической активности у людей, перенесших инсульт, а также на снижение систолического и диастолического артериального давления, увеличение потребления энергии, связанного с образом жизни, улучшение самочувствия. эффективность физической активности и качества жизни этих людей, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расчет размера выборки: Teixeira-Salmela et al. (1999) исследовали влияние укрепления мышц и физической подготовки на снижение нарушений и инвалидности у людей, перенесших инсульт, и использовали скорректированную оценку активности (AAS) профиля активности человека (HAP) для оценки уровня физической активности. Учитывая уровень значимости 5%, желаемую мощность 80%, разницу в средних значениях после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой для ААС 11,93 и стандартное отклонение этой конечной переменной 10,03, а также ожидаемую долю отсева 30%, минимально необходимое количество участников составляло 17 участников на группу (всего 34).
Статистический анализ: Все статистические анализы будут выполняться независимым экспертом, не имеющим информации о групповом распределении. Каждому участнику будет присвоен уникальный код. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность распределения данных будет проверяться для всех непрерывных числовых переменных. Описательная статистика будет рассчитана для всех исходов. Эффекты вмешательств будут проанализированы на основе собранных данных с использованием метода лечения по назначению. Данные последней доступной оценки будут использоваться для пропущенных сеансов. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (2*3) будет использоваться для оценки различий между группами с учетом фактора времени (с учетом исходного уровня, после вмешательства и 4-недельного наблюдения) для интересующих переменных. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% и скорректирован с учетом множественных сравнений. Размеры эффекта будут рассчитаны для определения величины различий между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Faria, PhD
- Номер телефона: +55 (31) 34097448
- Электронная почта: cdcmf@ufmg.br
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Контакт:
- Christina Faria, PhD
- Номер телефона: +55 (31) 34097448
- Электронная почта: cdcmf@ufmg.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульт более полугода;
- ≥18 лет;
- иметь рейтинг «Неактивный» в соответствии с профилем человеческой деятельности (HAP);
- Предоставить медицинское разрешение на занятия физической активностью.
Критерий исключения:
- Положительный скрининговый тест на возможные когнитивные изменения;
- Боль или другое неблагоприятное состояние здоровья, которое ставит под угрозу выполнение предлагаемой программы вмешательства, например, вестибулярные расстройства, тяжелый артрит или любой другой диагноз заболевания нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Телемедицинское вмешательство с использованием технического пакета HEARTS и использования монитора активности Smartwatch Mi Band 7®.
Технический пакет HEARTS представляет собой краткое вмешательство 5A (спросить, посоветовать, оценить, помочь, организовать) для содействия участию в физической активности.
Участники получат монитор физической активности (согласно инструкциям в техническом пакете HEARTS) и будут контролироваться по телефону один раз в неделю, чтобы закрепить успехи и найти решения проблем (как указано в техническом пакете HEARTS) для занятий физическими упражнениями. активность.
Эти люди пройдут 12-недельную программу вмешательства.
В течение первой недели участники лично выполнят первые четыре шага краткого вмешательства 5А, где их проинструктируют, как пользоваться монитором физической активности, они получат дневник регулярных занятий физической активностью, получат инструкции о том, как заполнить его и наметит лучшее время для еженедельного телефонного звонка.
|
Телемедицинское вмешательство с использованием технического пакета HEARTS и использования монитора активности Smartwatch Mi Band 7®.
Технический пакет HEARTS представляет собой краткое вмешательство 5A (спросить, посоветовать, оценить, помочь, организовать) для содействия участию в физической активности.
Участники получат монитор физической активности (согласно инструкциям в техническом пакете HEARTS) и будут контролироваться по телефону один раз в неделю, чтобы закрепить успехи и найти решения проблем (как указано в техническом пакете HEARTS) для занятий физическими упражнениями. активность.
Эти люди пройдут 12-недельную программу вмешательства.
В течение первой недели участники лично выполнят первые четыре шага краткого вмешательства 5А, где их проинструктируют, как пользоваться монитором физической активности, они получат дневник регулярных занятий физической активностью, получат инструкции о том, как заполнить его и наметит лучшее время для еженедельного телефонного звонка.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники пройдут то же вмешательство, что и экспериментальная группа, но не получат монитор физической активности (Smartwatch Mi Band 7®).
|
То же вмешательство, что и в экспериментальной группе, но без дополнительного использования монитора физической активности (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: При зачислении и распределении.
|
Оно будет определяться соотношением между общим количеством лиц, отвечающих критериям (EI) и общим количеством прошедших проверку лиц (SI) (показатель = EI/IS), а также соотношением между общим количеством лиц, отвечающих критериям (EI) и общее количество завербованных лиц (RI) (показатель = EI/RI).
|
При зачислении и распределении.
|
|
Целесообразность вмешательства (удержания)
Временное ограничение: При выделении и после вмешательства (12-я неделя).
|
Оно будет определяться соотношением общего числа лиц, завершивших предлагаемую программу вмешательства, и общего числа лиц, начавших предлагаемую программу вмешательства.
|
При выделении и после вмешательства (12-я неделя).
|
|
Целесообразность вмешательства (наблюдение за отдельными лицами)
Временное ограничение: При распределении, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Будет определено соотношение между общим количеством лиц, оставшихся в той же группе, в которую они были первоначально отнесены до последующего наблюдения, и общим количеством лиц, которые были распределены.
|
При распределении, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Целесообразность вмешательства (посещаемость)
Временное ограничение: При выделении и после вмешательства (12-я неделя).
|
Оно будет определяться соотношением общего количества проведенных сеансов и общего количества предлагаемых сеансов.
|
При выделении и после вмешательства (12-я неделя).
|
|
Целесообразность вмешательства (безопасность)
Временное ограничение: Во время вмешательства (12 недель) и последующего наблюдения (4 недели).
|
Это будет определяться количеством и причинами нежелательных явлений (например,
боль, падения, госпитализация и смерть), выявленные в период вмешательства и последующего наблюдения за человеком.
|
Во время вмешательства (12 недель) и последующего наблюдения (4 недели).
|
|
Осуществимость вмешательства (ощущаемая эффективность)
Временное ограничение: После вмешательства (12-я неделя).
|
Это будет определяться следующим вопросом: «Сравнивая то, что было до проведения вмешательства и сейчас, считаете ли вы, что ваша способность выполнять обычную физическую активность: значительно хуже, умеренно хуже, немного хуже, такая же, немного лучше, умеренно лучше или очень лучше?».
|
После вмешательства (12-я неделя).
|
|
Возможность измерения
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Он будет определяться процентом измеренных клинических исходов (соотношением количества измеренных клинических исходов и количеством клинических исходов, предложенных для измерения) и процентом участников, заполнивших дневник (соотношение между количеством лиц, кто заполнил дневник, и количество людей, начавших предлагаемую программу вмешательства).
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Профиль человеческой деятельности (HAP).
Одним из результатов, предоставляемых инструментом, является показатель максимальной активности (MAS).
Из MAS скорректированную оценку активности (AAS) можно получить, вычитая из MAS количество действий, которые человек указал в качестве ответа «Я перестал делать».
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Число людей после инсульта, которые стали физически активными
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Профиль человеческой деятельности (HAP).
Одним из показателей, предусмотренных анкетой, является «Рейтинг активности», который дает общую оценку уровня активности респондента на «Неактивный», «Умеренно активный» и «Активный».
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Анероидный сфигмоманометр Tycos® (WelchAllyn Inc., Нью-Йорк, США, модель DS44) и стетоскоп (Litmann Classic II SE 3M®, США).
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Потребление энергии, связанное с образом жизни
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Профиль человеческой деятельности (HAP).
Одним из показателей, представленных в анкете, является «Потребление энергии, связанное с образом жизни», которое представляет собой показатель фактического потребления кислорода, рассчитанного на основе «Показателя, скорректированного по активности» (AAS).
Эта мера реализуется в мл.кг-1.мин-1.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Самоэффективность по шкале физической активности.
Шкала состоит из 10 пунктов и имеет два варианта ответа: «Да» рассчитывается как 1, «Нет» рассчитывается как 0. Общий балл определяется суммой баллов по каждому пункту.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 10.
Чем выше общий балл, тем выше самоэффективность физической активности.
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL).
Шкала состоит из 49 пунктов в 12 областях (пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта) и имеет три различных набора ответов (указанных на шкале).
Общий балл определяется как сумма баллов по каждому пункту.
Минимальный общий балл — 49, максимальный — 245.
Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходно, после вмешательства (12-я неделя) и через месяц после окончания вмешательства (16-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .