Intervento di telemedicina che coinvolge il pacchetto tecnico HEARTS e il monitoraggio dell'attività per promuovere l'attività fisica dopo l'ictus
Effetto dell'intervento di telemedicina che coinvolge il pacchetto tecnico HEARTS e l'uso di un monitor dell'attività per promuovere l'attività fisica nei soggetti post-ictus: uno studio clinico randomizzato
Background: le linee guida sulla prevenzione secondaria dell’ictus sottolineano che gli individui post-ictus spesso presentano un comportamento sedentario o inattivo e, pertanto, dovrebbero essere incoraggiati a praticare attività fisica. Gli interventi di cambiamento del comportamento, come ad esempio incoraggiare la pratica dell’attività fisica, devono essere teoricamente informati e possono essere implementati a distanza. Tuttavia, le revisioni sistematiche sugli interventi di telemedicina non consolidano le prove riguardanti l’uso di questi interventi per promuovere l’attività fisica nei soggetti post-ictus.
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è studiare l'effetto dell'intervento di telemedicina che coinvolge il pacchetto tecnico HEARTS e l'uso di un monitor dell'attività per promuovere l'attività fisica con individui post-ictus. Lo scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento precedentemente menzionato nel ridurre la pressione sanguigna sistolica e diastolica, nell'aumentare il consumo energetico correlato allo stile di vita, nel migliorare l'autoefficacia per l'attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute degli individui post-ictus. .
Design: uno studio randomizzato e controllato con valutazione in cieco assegnerà i partecipanti idonei al gruppo sperimentale o di controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento di telemedicina teoricamente informato basato sul pacchetto tecnico HEARTS (una sessione faccia a faccia e follow-up telefonico). Il gruppo sperimentale utilizzerà ulteriormente il monitor di attività Mi Band 7® Smartwatch. Per entrambi i gruppi l'intervento durerà 12 settimane. Le misurazioni verranno eseguite al basale (settimana 0), dopo la fine del programma di intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine del programma di intervento (settimana 16).
Risultati dello studio: il risultato primario è il livello di attività fisica e il numero di individui che sono diventati fisicamente attivi dopo l'ictus. Gli esiti secondari sono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il consumo energetico legato allo stile di vita, l’autoefficacia per l’attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute.
Conclusione: i risultati di questo studio forniranno nuove preziose informazioni sugli effetti dell'intervento precedentemente menzionato nel promuovere l'attività fisica nei soggetti post-ictus, nonché nel ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica, nell'aumentare il consumo energetico legato allo stile di vita, nel migliorare l'auto-consapevolezza. efficacia per l’attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute di questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Calcolo della dimensione del campione: Teixeira-Salmela et al. (1999) hanno studiato l'effetto del rafforzamento muscolare e del condizionamento fisico per ridurre il danno e la disabilità negli individui post-ictus e hanno utilizzato l'Adjusted Activity Score (AAS) del Human Activity Profile (HAP) per valutare il livello di attività fisica. Considerando un livello di significatività del 5%, una potenza desiderata dell'80%, una differenza nelle medie post intervento tra il gruppo sperimentale e di controllo per l'AAS di 11,93 e una deviazione standard di questa variabile di risultato di 10,03, e un tasso di abbandono atteso del 30%, il numero minimo di partecipanti necessari era di 17 partecipanti per gruppo (totale di 34).
Analisi statistiche: tutte le analisi statistiche saranno eseguite da un esaminatore indipendente, all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice univoco. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalità della distribuzione dei dati verrà eseguita per tutte le variabili numeriche continue. Per tutti i risultati verranno calcolate statistiche descrittive. Gli effetti degli interventi saranno analizzati dai dati raccolti utilizzando l'intenzione al trattamento. I dati dell'ultima valutazione disponibile verranno utilizzati per le sessioni perse. L'ANOVA a due vie con misure ripetute (2*3) verrà utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi, considerando il fattore tempo (considerando il basale, post-intervento e follow-up a 4 settimane) per le variabili di interesse. Il livello di significatività sarà fissato al 5% e aggiustato per confronti multipli. Le dimensioni dell'effetto verranno calcolate per determinare l'entità delle differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Faria, PhD
- Numero di telefono: +55 (31) 34097448
- Email: cdcmf@ufmg.br
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
- Reclutamento
- Universidade Federal De Minas Gerais
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Contatto:
- Christina Faria, PhD
- Numero di telefono: +55 (31) 34097448
- Email: cdcmf@ufmg.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus per più di sei mesi;
- ≥18 anni di età;
- Essere classificato come "inattivo" in base al profilo dell'attività umana (HAP);
- Fornire l’approvazione medica per praticare attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Test di screening positivo per possibili alterazioni cognitive;
- Dolore o altra condizione di salute avversa che compromette l'esecuzione del programma di intervento proposto, come disturbi vestibolari, artrite grave o qualsiasi altra diagnosi di malattia del sistema nervoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento di telemedicina che prevede il pacchetto tecnico HEARTS e l'utilizzo del monitor di attività Smartwatch Mi Band 7®.
Il pacchetto tecnico HEARTS presenta l'intervento breve 5A (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare) per promuovere la partecipazione all'attività fisica.
I partecipanti riceveranno un monitoraggio dell'attività fisica (come indicato nel pacchetto tecnico HEARTS) e saranno monitorati tramite telefonata, una volta alla settimana, al fine di rafforzare i successi e identificare soluzioni alle difficoltà (come indicato nel pacchetto tecnico HEARTS) per praticare attività fisiche attività.
Questi individui intraprenderanno un programma di intervento di 12 settimane.
Nella prima settimana, gli individui eseguiranno di persona i primi quattro passaggi dell'intervento breve 5A, dove verranno istruiti su come utilizzare il monitor dell'attività fisica, riceveranno un diario della pratica regolare dell'attività fisica, saranno guidati su come compilarlo e fisserà gli orari migliori per ricevere la telefonata settimanale.
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Intervento di telemedicina che prevede il pacchetto tecnico HEARTS e l'utilizzo del monitor di attività Smartwatch Mi Band 7®.
Il pacchetto tecnico HEARTS presenta l'intervento breve 5A (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare) per promuovere la partecipazione all'attività fisica.
I partecipanti riceveranno un monitoraggio dell'attività fisica (come indicato nel pacchetto tecnico HEARTS) e saranno monitorati tramite telefonata, una volta alla settimana, al fine di rafforzare i successi e identificare soluzioni alle difficoltà (come indicato nel pacchetto tecnico HEARTS) per praticare attività fisiche attività.
Questi individui intraprenderanno un programma di intervento di 12 settimane.
Nella prima settimana, gli individui eseguiranno di persona i primi quattro passaggi dell'intervento breve 5A, dove verranno istruiti su come utilizzare il monitor dell'attività fisica, riceveranno un diario della pratica regolare dell'attività fisica, saranno guidati su come compilarlo e fisserà gli orari migliori per ricevere la telefonata settimanale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno sottoposti allo stesso intervento del gruppo sperimentale, ma non riceveranno il monitor dell'attività fisica (Smartwatch Mi Band 7®).
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Lo stesso intervento del gruppo sperimentale, ma senza l'utilizzo aggiuntivo del monitor dell'attività fisica (Smartwatch Mi Band 7®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e dell'assegnazione.
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Sarà determinato dal rapporto tra il numero totale di individui eleggibili (EI) e il numero totale di individui sottoposti a screening (SI) (misura=EI/IS), e dal rapporto tra il numero totale di individui eleggibili (EI) e il numero totale di individui reclutati (RI) (misura=EI/RI).
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Al momento dell'iscrizione e dell'assegnazione.
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Fattibilità dell'intervento (ritenzione)
Lasso di tempo: Al momento dell'allocazione e dopo l'intervento (settimana 12).
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Sarà determinato dal rapporto tra il numero totale di individui che hanno completato il programma di intervento proposto e il numero totale di individui che hanno iniziato il programma di intervento proposto.
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Al momento dell'allocazione e dopo l'intervento (settimana 12).
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Fattibilità dell'intervento (follow-up degli individui)
Lasso di tempo: Al momento dell'assegnazione, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Verrà determinato il rapporto tra il numero totale di individui rimasti nello stesso gruppo a cui erano stati inizialmente assegnati fino al follow-up e il numero totale di individui assegnati.
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Al momento dell'assegnazione, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Fattibilità dell'intervento (presenza)
Lasso di tempo: Al momento dell'allocazione e dopo l'intervento (settimana 12).
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Sarà determinato dal rapporto tra il numero totale di sessioni effettuate e il numero totale di sessioni offerte.
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Al momento dell'allocazione e dopo l'intervento (settimana 12).
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Fattibilità dell'intervento (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (12 settimane) e il follow-up (4 settimane).
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Sarà determinato dal numero e dalle ragioni degli eventi avversi (ad es.
dolore, cadute, ospedalizzazione e morte) identificati durante il periodo di intervento e di follow-up dell'individuo.
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Durante l'intervento (12 settimane) e il follow-up (4 settimane).
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Fattibilità dell’intervento (efficacia percepita)
Lasso di tempo: Al post-intervento (settimana 12).
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Lo determinerà la seguente domanda: "Confrontando com'era prima dell'intervento e adesso, pensa che la sua capacità di svolgere attività fisica di routine sia: molto peggiore, moderatamente peggiore, un po' peggiore, uguale, una poco meglio, moderatamente meglio o molto meglio?".
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Al post-intervento (settimana 12).
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Fattibilità della misurazione
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Sarà determinato dalla percentuale di risultati clinici misurati (rapporto tra il numero di risultati clinici misurati e il numero di risultati clinici proposti per essere misurati) e dalla percentuale di partecipanti che hanno compilato il diario (rapporto tra il numero di individui che hanno compilato il diario e il numero di individui che hanno iniziato il programma di intervento proposto).
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Profilo dell'attività umana (HAP).
Uno dei risultati forniti dallo strumento è il punteggio massimo di attività (MAS).
Dal MAS, l'Adjusted Activity Score (AAS) può essere trovato sottraendo dal MAS il numero di attività che l'individuo ha fornito come risposta "Ho smesso di fare".
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Numero di individui post-ictus che sono diventati fisicamente attivi
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Profilo dell'attività umana (HAP).
Una delle misure fornite dal questionario è la "Valutazione dell'attività", che fornisce una valutazione complessiva del livello di attività dell'intervistato in "Inattivo", "Moderatamente attivo" e "Attivo".
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Sfigmomanometro aneroide Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, USA, modello DS44) e stetoscopio (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Consumo energetico legato allo stile di vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Profilo dell'attività umana (HAP).
Una delle misure fornite dal questionario è il "Consumo energetico legato allo stile di vita", che fornisce una misura del consumo effettivo di ossigeno stimato dall'"Activity Corrected Score" (AAS).
Questa misura è resa operativa in ml.kg-1.min-1.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Autoefficacia per la scala dell'attività fisica.
La scala ha 10 item e ha due opzioni di risposta: "Sì" viene calcolato come 1 e "No" viene calcolato come 0. Il punteggio totale è definito dalla somma dei punteggi per ciascun elemento.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 10.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è l’autoefficacia per l’attività fisica.
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SS-QOL).
La scala comprende 49 item in 12 domini (gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti) e ha tre diversi set di risposte (indicati sulla scala).
Il punteggio totale è definito dalla somma dei punteggi di ciascun item.
Il punteggio totale minimo è 49 e il punteggio totale massimo è 245.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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Al basale, dopo l'intervento (settimana 12) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 16).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. doi: 10.1017/cjn.2022.57.. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Abe H, Orita M, Arichi S. Erythrocyte deformability in aging. Mech Ageing Dev. 1984 Oct 31;27(3):383-90. doi: 10.1016/0047-6374(84)90060-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
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