Intervenção de telessaúde envolvendo pacote técnico HEARTS e monitor de atividades para promover atividade física pós-AVC
Efeito da intervenção de telessaúde envolvendo o pacote técnico HEARTS e o uso de um monitor de atividades para promover atividade física em indivíduos pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
Fundamento: Diretrizes de prevenção secundária do AVC apontam que indivíduos pós-AVC frequentemente apresentam comportamento sedentário ou inativo e, portanto, devem ser incentivados a praticar atividade física. Intervenções de mudança de comportamento, como incentivo à prática de atividade física, devem ser informadas teoricamente e podem ser implementadas remotamente. No entanto, revisões sistemáticas sobre intervenções de telessaúde não consolidam evidências quanto ao uso dessas intervenções para promover atividade física em indivíduos pós-AVC.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da intervenção de telessaúde envolvendo o pacote técnico HEARTS e o uso de um monitor de atividade para promover atividade física em indivíduos pós-AVC. O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito da intervenção mencionada anteriormente na redução da pressão arterial sistólica e diastólica, aumentando o consumo de energia relacionado ao estilo de vida, melhorando a autoeficácia para atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos pós-AVC .
Projeto: Um ensaio clínico randomizado com avaliação cega atribuirá os participantes elegíveis ao grupo experimental ou de controle. Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a uma intervenção de telessaúde teoricamente informada com base no pacote técnico HEARTS (sessão presencial e acompanhamento por telefone). O grupo experimental terá uso adicional do monitor de atividade Mi Band 7® Smartwatch. Para ambos os grupos, a intervenção terá duração de 12 semanas. As medições serão realizadas no início do estudo (semana 0), após o término do programa de intervenção (semana 12) e um mês após o término do programa de intervenção (semana 16).
Resultados do estudo: O resultado primário é o nível de atividade física e o número de indivíduos pós-AVC que se tornaram fisicamente ativos. Os resultados secundários são pressão arterial sistólica e diastólica, consumo de energia relacionado ao estilo de vida, autoeficácia para atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde.
Conclusão: Os resultados deste estudo fornecerão novas informações valiosas sobre o efeito da intervenção mencionada anteriormente na promoção da atividade física em indivíduos pós-AVC, bem como na redução da pressão arterial sistólica e diastólica, aumentando o consumo de energia relacionado ao estilo de vida, melhorando a auto-estima. eficácia para atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra: Teixeira-Salmela et al. (1999) investigaram o efeito do fortalecimento muscular e do condicionamento físico na redução do comprometimento e da incapacidade em indivíduos pós-AVC e utilizaram o Escore de Atividade Ajustado (EAA) do Perfil de Atividade Humana (PAH) para avaliar o nível de atividade física. Considerando um nível de significância de 5%, um poder desejado de 80%, uma diferença de médias pós-intervenção entre grupo experimental e controle para EAA de 11,93 e um desvio padrão desta variável desfecho de 10,03, e uma taxa de abandono esperada de 30%, o número mínimo de participantes necessários foi de 17 participantes por grupo (total de 34).
Análises estatísticas: Todas as análises estatísticas serão realizadas por um examinador independente, cego para a alocação do grupo. Cada participante atribuirá um código exclusivo. Todas as análises serão realizadas no SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). A normalidade da distribuição dos dados será realizada para todas as variáveis numéricas contínuas. Estatísticas descritivas serão calculadas para todos os resultados. Os efeitos das intervenções serão analisados a partir dos dados coletados por meio da intenção de tratar. Os dados da última avaliação disponível serão utilizados para sessões perdidas. ANOVA two-way com medidas repetidas (2*3) será utilizada para avaliar as diferenças entre os grupos, considerando o fator tempo (considerando linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas) para as variáveis de interesse. O nível de significância será fixado em 5% e ajustado para comparações múltiplas. Os tamanhos dos efeitos serão calculados para determinar a magnitude das diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Faria, PhD
- Número de telefone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Recrutamento
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Contato:
- Christina Faria, PhD
- Número de telefone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC há mais de seis meses;
- ≥18 anos de idade;
- Ser classificado como “Inativo” de acordo com o Perfil de Atividade Humana (HAP);
- Fornecer autorização médica para praticar atividade física.
Critério de exclusão:
- Teste de triagem positivo para possíveis alterações cognitivas;
- Dor ou outra condição adversa à saúde que comprometa o desempenho do programa de intervenção proposto, como distúrbios vestibulares, artrite grave ou qualquer outro diagnóstico de doença do sistema nervoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção de telessaúde envolvendo o pacote técnico HEARTS e utilização do monitor de atividade Smartwatch Mi Band 7®.
O pacote técnico HEARTS apresenta a intervenção breve 5As (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) para promover a participação na atividade física.
Os participantes receberão um monitor de atividade física (conforme instruído no pacote técnico HEARTS) e serão acompanhados por ligação telefônica, uma vez por semana, a fim de reforçar os sucessos e identificar soluções para as dificuldades (conforme instruído no pacote técnico HEARTS) para a prática física. atividade.
Esses indivíduos realizarão um programa de intervenção de 12 semanas.
Na primeira semana, os indivíduos realizarão presencialmente as quatro primeiras etapas da intervenção breve 5As, onde serão orientados sobre como utilizar o monitor de atividade física, receberão um diário de prática regular de atividade física, serão orientados sobre como para preenchê-lo e agendará o melhor horário para receber a ligação semanal.
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Intervenção de telessaúde envolvendo o pacote técnico HEARTS e utilização do monitor de atividade Smartwatch Mi Band 7®.
O pacote técnico HEARTS apresenta a intervenção breve 5As (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) para promover a participação na atividade física.
Os participantes receberão um monitor de atividade física (conforme instruído no pacote técnico HEARTS) e serão acompanhados por ligação telefônica, uma vez por semana, a fim de reforçar os sucessos e identificar soluções para as dificuldades (conforme instruído no pacote técnico HEARTS) para a prática física. atividade.
Esses indivíduos realizarão um programa de intervenção de 12 semanas.
Na primeira semana, os indivíduos realizarão presencialmente as quatro primeiras etapas da intervenção breve 5As, onde serão orientados sobre como utilizar o monitor de atividade física, receberão um diário de prática regular de atividade física, serão orientados sobre como para preenchê-lo e agendará o melhor horário para receber a ligação semanal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes passarão pela mesma intervenção do grupo experimental, mas não receberão o monitor de atividade física (Smartwatch Mi Band 7®).
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A mesma intervenção do grupo experimental, mas sem o uso adicional do monitor de atividade física (Smartwatch Mi Band 7®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Na inscrição e alocação.
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Será determinado pela razão entre o número total de indivíduos elegíveis (EI) e o número total de indivíduos triados (SI) (medida=EI/IS), e pela razão entre o número total de indivíduos elegíveis (EI) e o número total de indivíduos recrutados (RI) (medida=EI/RI).
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Na inscrição e alocação.
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Viabilidade de intervenção (retenção)
Prazo: Na alocação e pós-intervenção (semana 12).
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Será determinado pela razão entre o número total de indivíduos que completaram o programa de intervenção proposto e o número total de indivíduos que iniciaram o programa de intervenção proposto.
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Na alocação e pós-intervenção (semana 12).
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Viabilidade de intervenção (acompanhamento de indivíduos)
Prazo: Na alocação, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Será determinada a razão entre o número total de indivíduos que permaneceram no mesmo grupo ao qual foram inicialmente alocados até o acompanhamento e o número total de indivíduos que foram alocados.
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Na alocação, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Viabilidade de intervenção (assiduidade)
Prazo: Na alocação e pós-intervenção (semana 12).
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Será determinado pela razão entre o número total de sessões realizadas e o número total de sessões oferecidas.
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Na alocação e pós-intervenção (semana 12).
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Viabilidade de intervenção (segurança)
Prazo: Durante a intervenção (12 semanas) e acompanhamento (4 semanas).
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Será determinado pelo número e razões dos eventos adversos (por ex.
dor, quedas, internação e óbito) identificados durante o período de intervenção e acompanhamento do indivíduo.
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Durante a intervenção (12 semanas) e acompanhamento (4 semanas).
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Viabilidade da intervenção (eficácia percebida)
Prazo: Na pós-intervenção (semana 12).
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Será determinado pela seguinte questão: “Comparando como era antes de você realizar a intervenção e agora, você acha que sua capacidade de realizar atividade física rotineira está: muito pior, moderadamente pior, um pouco pior, igual, um pouco melhor, moderadamente melhor ou muito melhor?”.
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Na pós-intervenção (semana 12).
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Viabilidade de medição
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Será determinado pela porcentagem de resultados clínicos medidos (relação entre o número de resultados clínicos medidos e o número de resultados clínicos propostos para serem medidos) e pela porcentagem de participantes que preencheram o diário (relação entre o número de indivíduos quem preencheu o diário e o número de indivíduos que iniciaram o programa de intervenção proposto).
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Perfil de Atividade Humana (HAP).
Um dos resultados fornecidos pelo instrumento é a Pontuação Máxima de Atividade (MAS).
A partir do MAS, o Escore de Atividade Ajustado (AAS) pode ser encontrado subtraindo-se do MAS o número de atividades que o indivíduo forneceu como resposta “parei de fazer”.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Número de indivíduos pós-AVC que se tornaram fisicamente ativos
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Perfil de Atividade Humana (HAP).
Uma das medidas fornecidas pelo questionário é a “Classificação de Atividade”, que fornece uma classificação geral do nível de atividade do respondente em “Inativo”, “Moderadamente ativo” e “Ativo”.
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Esfigmomanômetro aneróide Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, EUA, Modelo DS44) e estetoscópio (Litmann Classic II SE 3M®, EUA).
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Consumo de energia relacionado ao estilo de vida
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Perfil de Atividade Humana (HAP).
Uma das medidas fornecidas pelo questionário é o “Consumo de energia relacionado ao estilo de vida”, que fornece uma medida do consumo real de oxigênio estimado a partir do “Pontuação Ajustada à Atividade” (AAS).
Esta medida está operacionalizada em ml.kg-1.min-1.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Autoeficácia para atividade física
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Escala de Autoeficácia para Atividade Física.
A escala possui 10 itens e duas opções de resposta: “Sim” é computado como 1 e “Não” é computado como 0. A pontuação total é definida pela soma das pontuações de cada item.
A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 10.
Quanto maior a pontuação total, maior a autoeficácia para atividade física.
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL).
A escala tem 49 itens em 12 domínios (os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos) e tem três conjuntos diferentes de respostas (indicadas na escala).
A pontuação total é definida pela soma das pontuações de cada item.
A pontuação total mínima é 49 e a pontuação total máxima é 245.
Quanto maior o escore total, melhor é a qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início do estudo, pós-intervenção (semana 12) e um mês após o término da intervenção (semana 16).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. doi: 10.1017/cjn.2022.57.. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Abe H, Orita M, Arichi S. Erythrocyte deformability in aging. Mech Ageing Dev. 1984 Oct 31;27(3):383-90. doi: 10.1016/0047-6374(84)90060-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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