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涉及 HEARTS 技术包和活动监测器的远程医疗干预,以促进中风后的体力活动

2024年2月21日 更新者:Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

涉及 HEARTS 技术包和使用活动监测器促进中风后个体体力活动的远程医疗干预效果:随机临床试验

背景:中风二级预防指南指出,中风后患者经常表现出久坐或不活动的行为,因此应鼓励进行体力活动。 行为改变干预措施,例如鼓励身体活动练习,必须从理论上讲并且可以远程实施。 然而,对远程医疗干预措施的系统评价并没有整合关于使用这些干预措施促进中风后个体身体活动的证据。

目的:本研究的主要目的是调查涉及 HEARTS 技术包的远程医疗干预的效果以及使用活动监测器促进中风后个体身体活动的效果。 本研究的第二个目的是调查前面提到的干预措施在降低中风后个体的收缩压和舒张压、增加与生活方式相关的能量消耗、提高身体活动的自我效能以及与健康相关的生活质量方面的效果。

设计:采用盲法评估的随机对照试验将合格的参与者分配到实验组或对照组。 两组参与者都将接受基于 HEARTS 技术包(面对面会议和电话随访)的理论上知情的远程医疗干预。 实验组将额外使用 Mi Band 7® 智能手表活动监测器。 对于两组来说,干预都将持续 12 周。 测量将在基线(第 0 周)、干预计划结束后(第 12 周)以及干预计划结束后一个月(第 16 周)进行。

研究结果:主要结果是体力活动水平以及中风后开始体力活动的人数。 次要结果是收缩压和舒张压、与生活方式相关的能量消耗、身体活动的自我效能以及与健康相关的生活质量。

结论:该试验的结果将为前面提到的干预措施对促进中风后个体身体活动、降低收缩压和舒张压、增加与生活方式相关的能量消耗、改善自我意识的效果提供有价值的新信息。这些人的身体活动和健康相关生活质量的功效。

研究概览

详细说明

样本量计算:Teixeira-Salmela 等人。 (1999) 研究了肌肉强化和身体调节对减少中风后个体损伤和残疾的影响,并使用人类活动概况 (HAP) 的调整后活动评分 (AAS) 来评估身体活动水平。 考虑到显着性水平为 5%,期望功效为 80%,AAS 实验对照组之间干预后均值差异为 11.93,该结果变量的标准差为 10.03,以及预期退出率为 30%,每组最少需要 17 名参与者(总共 34 人)。

统计分析:所有统计分析将由独立检查员进行,对分组分配不知情。 每个参与者都会分配一个唯一的代码。 所有分析均使用 SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 将对所有连续数值变量执行数据分布的正态性。 将对所有结果进行描述性统计。 将使用意向治疗从收集的数据中分析干预措施的效果。 最后一次可用评估的数据将用于错过的课程。 具有重复测量的双向方差分析 (2*3) 将用于评估组之间的差异,同时考虑感兴趣变量的时间因素(考虑基线、干预后和 4 周随访)。 显着性水平将设定为 5%,并针对多重比较进行调整。 将计算效应大小以确定组之间差异的大小。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christina Faria, PhD
  • 电话号码:+55 (31) 34097448
  • 邮箱cdcmf@ufmg.br

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • 接触:
          • Christina Faria, PhD
          • 电话号码:+55 (31) 34097448
          • 邮箱cdcmf@ufmg.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断中风六个月以上;
  • ≥18岁;
  • 根据人类活动概况 (HAP) 被评为“不活跃”;
  • 提供身体活动的医疗批准。

排除标准:

  • 对可能的认知改变进行阳性筛查测试;
  • 疼痛或其他不利的健康状况会影响所建议的干预计划的实施,例如前庭疾病、严重关节炎或任何其他神经系统疾病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
远程医疗干预涉及 HEARTS 技术包和使用 Smartwatch Mi Band 7® 活动监视器。 HEARTS 技术包提出了 5A 简短干预(询问、建议、评估、协助、安排)来促进身体活动参与。 参与者将收到身体活动监测器(按照 HEARTS 技术包中的说明),并每周一次通过电话进行监测,以巩固成功并确定困难的解决方案(按照 HEARTS 技术包中的说明)来练习身体活动活动。 这些人将接受为期 12 周的干预计划。 在第一周,个人将亲自执行 5A 简短干预的前四个步骤,其中将指导他们如何使用身体活动监测器,他们将收到定期身体活动练习的日记,将指导他们如何填写它,并将安排每周接听电话的最佳时间。
远程医疗干预涉及 HEARTS 技术包和使用 Smartwatch Mi Band 7® 活动监视器。 HEARTS 技术包提出了 5A 简短干预(询问、建议、评估、协助、安排)来促进身体活动参与。 参与者将收到身体活动监测器(按照 HEARTS 技术包中的说明),并每周一次通过电话进行监测,以巩固成功并确定困难的解决方案(按照 HEARTS 技术包中的说明)来练习身体活动活动。 这些人将接受为期 12 周的干预计划。 在第一周,个人将亲自执行 5A 简短干预的前四个步骤,其中将指导他们如何使用身体活动监测器,他们将收到定期身体活动练习的日记,将指导他们如何填写它,并将安排每周接听电话的最佳时间。
有源比较器:控制组
参与者将接受与实验组相同的干预,但不会收到体力活动监测器(智能手环7®)。
与实验组进行相同的干预,但没有额外使用身体活动监测器(智能手表 Mi Band 7®)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘的可行性
大体时间:在招生和分配时。
根据符合资格的个人总数(EI)与筛选的个人总数(SI)之间的比率(衡量标准=EI/IS)以及符合资格的个人总数(EI)与筛选的个人总数(SI)之间的比率来确定。招募的个体总数(RI)(测量=EI/RI)。
在招生和分配时。
干预的可行性(保留)
大体时间:分配时和干预后(第 12 周)。
它将根据完成拟议干预计划的总人数与开始拟议干预计划的总人数之间的比率来确定。
分配时和干预后(第 12 周)。
干预的可行性(个人随访)
大体时间:分配时、干预后(第 12 周)以及干预结束后一个月(第 16 周)。
将确定在后续行动之前仍留在最初分配的同一组中的总人数与分配的总人数之间的比率。
分配时、干预后(第 12 周)以及干预结束后一个月(第 16 周)。
干预的可行性(出席)
大体时间:分配时和干预后(第 12 周)。
它将根据执行的会话总数与提供的会话总数之间的比率来确定。
分配时和干预后(第 12 周)。
干预的可行性(安全性)
大体时间:干预期间(12 周)和随访期间(4 周)。
它将根据不良事件的数量和原因来确定(例如, 在个人干预和随访期间发现的疼痛、跌倒、住院和死亡)。
干预期间(12 周)和随访期间(4 周)。
干预的可行性(感知有效性)
大体时间:干预后(第 12 周)。
它将通过以下问题来确定:“比较您进行干预之前和现在的情况,您认为您进行日常身体活动的能力是:很差、中度更差、稍差、相同、稍差稍微好一点,稍微好一点,还是非常好?”。
干预后(第 12 周)。
测量的可行性
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
它将由测量的临床结果的百分比(测量的临床结果的数量与建议测量的临床结果的数量之间的比率)和填写日记的参与者的百分比(个人数量之间的比率)来确定。谁填写了日记以及开始拟议干预计划的人数)。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
人类活动概况 (HAP)。 该工具提供的结果之一是最大活动分数 (MAS)。 从 MAS 中,可以通过从 MAS 中减去个人作为“我停止做”的答案提供的活动数量来找到调整后的活动得分 (AAS)。 分数越高表明结果越好。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
中风后开始进行身体活动的人数
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
人类活动概况 (HAP)。 问卷提供的衡量标准之一是“活动评级”,它对受访者的活动水平进行总体评级,分为“不活跃”、“中等活跃”和“活跃”。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
收缩压和舒张压
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
Tycos® 无液血压计(WelchAllyn Inc.,纽约,美国,型号 DS44)和听诊器(Litmann Classic II SE 3M®,美国)。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
与生活方式相关的能源消耗
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
人类活动概况 (HAP)。 问卷提供的衡量标准之一是“与生活方式相关的能量消耗”,它提供了根据“活动调整分数”(AAS)估计的实际耗氧量的衡量标准。 该措施以ml.kg-1.min-1 为单位实施。 分数越高表明结果越好。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
身体活动的自我效能感
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
身体活动自我效能感量表。 该量表有 10 个项目,有两个回答选项:“是”计算为 1,“否”计算为 0。总分由每个项目的分数总和定义。 总分最低为 0 分,最高总分为 10 分。 总分越高,身体活动的自我效能感越高。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。
中风特定生活质量量表 (SS-QOL)。 该量表包含 12 个领域的 49 个项目(项目采用 5 点李克特量表进行评级),并具有三组不同的响应(在量表上标出)。 总分由每个项目的分数之和定义。 总分最低为49分,最高总分为245分。 总分越高,健康相关的生活质量越好。
基线、干预后(第 12 周)和干预结束后一个月(第 16 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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