Telezorginterventie waarbij HEARTS betrokken is Technisch pakket en activiteitenmonitor om lichamelijke activiteit na een beroerte te bevorderen
Effect van telezorginterventie waarbij het technische HEARTS-pakket en het gebruik van een activiteitenmonitor betrokken zijn om fysieke activiteit bij personen na een beroerte te bevorderen: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Richtlijnen voor de secundaire preventie van beroertes wijzen erop dat personen na een beroerte vaak sedentair of inactief gedrag vertonen en daarom moeten worden aangemoedigd om fysieke activiteit te beoefenen. Gedragsveranderingsinterventies, zoals het stimuleren van fysieke activiteit, moeten theoretisch onderbouwd zijn en kunnen op afstand worden geïmplementeerd. Systematische reviews over telezorginterventies consolideren echter niet het bewijsmateriaal met betrekking tot het gebruik van deze interventies om fysieke activiteit bij personen na een beroerte te bevorderen.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van telezorginterventie met het technische pakket HEARTS en het gebruik van een activiteitenmonitor om fysieke activiteit bij personen na een beroerte te bevorderen. Het secundaire doel van deze studie is om het effect van de eerder genoemde interventie te onderzoeken op het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk, het verhogen van het levensstijlgerelateerde energieverbruik, het verbeteren van de zelfeffectiviteit voor lichamelijke activiteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen na een beroerte. .
Opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling zal in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan een experimentele of controlegroep. Deelnemers in beide groepen zullen een theoretisch geïnformeerde telezorginterventie ondergaan op basis van het HEARTS-technische pakket (een face-to-face sessie en follow-up van een telefoongesprek). De experimentele groep zal aanvullend gebruik maken van de Mi Band 7® Smartwatch-activiteitenmonitor. Voor beide groepen duurt de interventie twaalf weken. Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), na het einde van het interventieprogramma (week 12) en één maand na het einde van het interventieprogramma (week 16).
Onderzoeksresultaten: De primaire uitkomstmaat is het fysieke activiteitenniveau en het aantal personen na een beroerte dat fysiek actief is geworden. Secundaire uitkomsten zijn de systolische en diastolische bloeddruk, levensstijlgerelateerd energieverbruik, zelfeffectiviteit bij lichamelijke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Conclusie: De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle nieuwe informatie opleveren over het effect van de eerder genoemde interventie om fysieke activiteit bij personen na een beroerte te bevorderen, evenals bij het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk, het verhogen van het levensstijlgerelateerde energieverbruik, het verbeteren van de zelfredzaamheid. werkzaamheid voor fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deze personen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de steekproefgrootte: Teixeira-Salmela et al. (1999) onderzochten het effect van spierversterking en fysieke conditionering om beperkingen en invaliditeit bij personen na een beroerte te verminderen en gebruikten de Adjusted Activity Score (AAS) van het Human Activity Profile (HAP) om het fysieke activiteitsniveau te beoordelen. Rekening houdend met een significantieniveau van 5%, een gewenste power van 80%, een verschil in gemiddelden na interventie tussen de experimentele en controlegroep voor AAS van 11,93 en een standaarddeviatie van deze uitkomstvariabele van 10,03, en een verwacht uitvalpercentage van 30%, het minimaal benodigde aantal deelnemers was 17 deelnemers per groep (totaal 34).
Statistische analyses: Alle statistische analyses worden uitgevoerd door een onafhankelijke examinator, blind voor de groepsindeling. Elke deelnemer krijgt een unieke code toegewezen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden uitgevoerd voor alle continue numerieke variabelen. Voor alle uitkomsten worden beschrijvende statistieken berekend. De effecten van de interventies zullen worden geanalyseerd op basis van de verzamelde gegevens met behulp van ‘intention-to-treat’. Voor gemiste sessies worden gegevens van de laatst beschikbare beoordeling gebruikt. Tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen (2*3) zal worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te evalueren, rekening houdend met de tijdsfactor (rekening houdend met baseline, post-interventie en follow-up na vier weken) voor de variabelen van belang. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% en aangepast voor meerdere vergelijkingen. Om de grootte van de verschillen tussen de groepen te bepalen, worden de effectgroottes berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Faria, PhD
- Telefoonnummer: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Werving
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Contact:
- Christina Faria, PhD
- Telefoonnummer: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte gedurende meer dan zes maanden;
- ≥18 jaar;
- Worden beoordeeld als "Inactief" volgens het Human Activity Profile (HAP);
- Zorg voor medische toestemming om fysieke activiteit te beoefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve screeningstest voor mogelijke cognitieve veranderingen;
- Pijn of een andere ongunstige gezondheidstoestand die de prestaties van het voorgestelde interventieprogramma in gevaar brengt, zoals vestibulaire stoornissen, ernstige artritis of enige andere diagnose van een ziekte van het zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Telezorginterventie met het technische pakket HEARTS en het gebruik van de Smartwatch Mi Band 7®-activiteitenmonitor.
Het technische pakket HEARTS presenteert de korte interventies van de 5A's (Vraag, Adviseer, Beoordeel, Assisteer, Regel) om deelname aan fysieke activiteiten te bevorderen.
Deelnemers ontvangen een fysieke activiteitsmonitor (zoals aangegeven in het HEARTS technische pakket) en worden één keer per week telefonisch gevolgd om successen te versterken en oplossingen voor moeilijkheden te identificeren (zoals aangegeven in het HEARTS technische pakket) om fysieke activiteiten te oefenen activiteit.
Deze personen zullen een interventieprogramma van twaalf weken volgen.
In de eerste week zullen individuen de eerste vier stappen van de korte interventie van de 5A's persoonlijk uitvoeren, waarbij ze instructies zullen krijgen over het gebruik van de fysieke activiteitsmonitor, ze een dagboek zullen ontvangen over het regelmatig beoefenen van fysieke activiteit, begeleid zullen worden hoe ze de fysieke activiteitsmonitor moeten gebruiken. om het in te vullen, en zal de beste tijden plannen om het wekelijkse telefoongesprek te ontvangen.
|
Telezorginterventie met het technische pakket HEARTS en het gebruik van de Smartwatch Mi Band 7®-activiteitenmonitor.
Het technische pakket HEARTS presenteert de korte interventies van de 5A's (Vraag, Adviseer, Beoordeel, Assisteer, Regel) om deelname aan fysieke activiteiten te bevorderen.
Deelnemers ontvangen een fysieke activiteitsmonitor (zoals aangegeven in het HEARTS technische pakket) en worden één keer per week telefonisch gevolgd om successen te versterken en oplossingen voor moeilijkheden te identificeren (zoals aangegeven in het HEARTS technische pakket) om fysieke activiteiten te oefenen activiteit.
Deze personen zullen een interventieprogramma van twaalf weken volgen.
In de eerste week zullen individuen de eerste vier stappen van de korte interventie van de 5A's persoonlijk uitvoeren, waarbij ze instructies zullen krijgen over het gebruik van de fysieke activiteitsmonitor, ze een dagboek zullen ontvangen over het regelmatig beoefenen van fysieke activiteit, begeleid zullen worden hoe ze de fysieke activiteitsmonitor moeten gebruiken. om het in te vullen, en zal de beste tijden plannen om het wekelijkse telefoongesprek te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan dezelfde interventie als de experimentele groep, maar ontvangen niet de fysieke activiteitsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Dezelfde interventie als de experimentele groep, maar zonder het extra gebruik van de fysieke activiteitsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Bij inschrijving en toewijzing.
|
Het wordt bepaald door de verhouding tussen het totale aantal in aanmerking komende personen (EI) en het totale aantal gescreende personen (SI) (maatregel = EI/IS), en door de verhouding tussen het totale aantal in aanmerking komende personen (EI) en het totale aantal gerekruteerde individuen (RI) (maat = EI/RI).
|
Bij inschrijving en toewijzing.
|
|
Haalbaarheid van interventie (retentie)
Tijdsspanne: Bij toewijzing en na interventie (week-12).
|
Het wordt bepaald door de verhouding tussen het totale aantal individuen dat het voorgestelde interventieprogramma heeft voltooid en het totale aantal individuen dat met het voorgestelde interventieprogramma is begonnen.
|
Bij toewijzing en na interventie (week-12).
|
|
Haalbaarheid van interventie (opvolging van individuen)
Tijdsspanne: Bij toewijzing, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Er zal de verhouding worden bepaald tussen het totale aantal individuen dat tot de follow-up in dezelfde groep bleef waaraan zij aanvankelijk waren toegewezen, en het totale aantal individuen dat was toegewezen.
|
Bij toewijzing, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Haalbaarheid van interventie (aanwezigheid)
Tijdsspanne: Bij toewijzing en na interventie (week-12).
|
Het wordt bepaald door de verhouding tussen het totaal aantal uitgevoerde sessies en het totaal aantal aangeboden sessies.
|
Bij toewijzing en na interventie (week-12).
|
|
Haalbaarheid van interventie (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (12 weken) en follow-up (4 weken).
|
Het wordt bepaald door het aantal en de redenen van bijwerkingen (bijv.
pijn, vallen, ziekenhuisopname en overlijden) die zijn vastgesteld tijdens de periode van interventie en follow-up van het individu.
|
Tijdens de interventie (12 weken) en follow-up (4 weken).
|
|
Haalbaarheid van interventie (waargenomen effectiviteit)
Tijdsspanne: Bij post-interventie (week-12).
|
Dit wordt bepaald aan de hand van de volgende vraag: 'Als u vergelijkt hoe het was voordat u de interventie uitvoerde en nu, denkt u dat uw vermogen om routinematige lichamelijke activiteit uit te voeren: veel slechter, matig slechter, een beetje slechter, hetzelfde is, een beetje beter, matig beter of heel beter?".
|
Bij post-interventie (week-12).
|
|
Haalbaarheid van meting
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Het wordt bepaald door het percentage gemeten klinische uitkomsten (verhouding tussen het aantal gemeten klinische uitkomsten en het aantal voorgestelde klinische uitkomsten) en het percentage deelnemers dat het dagboek heeft ingevuld (verhouding tussen het aantal individuen die het dagboek heeft ingevuld en het aantal personen dat met het voorgestelde interventieprogramma is begonnen).
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Menselijk activiteitenprofiel (HAP).
Eén van de uitkomsten van het instrument is de Maximale Activiteitsscore (MAS).
Uit de MAS kan de Aangepaste Activiteitsscore (AAS) worden gevonden door van de MAS het aantal activiteiten af te trekken dat het individu heeft gegeven als antwoord "Ik ben ermee gestopt".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Aantal personen na een beroerte dat lichamelijk actief werd
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Menselijk activiteitenprofiel (HAP).
Een van de maatregelen die door de vragenlijst worden verstrekt, is de 'Activiteitsbeoordeling', die een algemene beoordeling geeft van het activiteitsniveau van de respondent in 'Inactief', 'Gemiddeld actief' en 'Actief'.
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Tycos® aneroïde bloeddrukmeter (WelchAllyn Inc., NY, VS, model DS44) en stethoscoop (Litmann Classic II SE 3M®, VS).
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Levensstijlgerelateerd energieverbruik
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Menselijk activiteitenprofiel (HAP).
Een van de maatstaven uit de vragenlijst is het ‘Levensstijlgerelateerde energieverbruik’, dat een maatstaf is voor het werkelijke zuurstofverbruik, geschat op basis van de ‘Activity Adjusted Score’ (AAS).
Deze maatstaf wordt geoperationaliseerd in ml.kg-1.min-1.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteitsschaal.
De schaal bestaat uit 10 items en heeft twee antwoordmogelijkheden: 'Ja' wordt berekend als 1 en 'Nee' wordt berekend als 0. De totale score wordt bepaald door de som van de scores voor elk item.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 10.
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit.
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QOL).
De schaal heeft 49 items verspreid over 12 domeinen (items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal) en heeft drie verschillende sets antwoorden (aangegeven op de schaal).
De totaalscore wordt bepaald door de som van de scores voor elk item.
De minimale totaalscore is 49 en de maximale totaalscore is 245.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bij aanvang, na de interventie (week 12) en één maand na het einde van de interventie (week 16).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .