Telehealth Intervence zahrnující technický balíček a monitor aktivity HEARTS na podporu fyzické aktivity po mrtvici
Účinek intervence telehealth zahrnující technický balíček HEARTS a použití monitoru aktivity k podpoře fyzické aktivity u jedinců po mrtvici: Randomizovaná klinická studie
Souvislosti: Sekundární směrnice prevence mrtvice zdůrazňují, že jedinci po mrtvici často vykazují sedavé nebo neaktivní chování, a proto by měli být povzbuzováni k fyzické aktivitě. Intervence zaměřené na změnu chování, jako je podpora cvičení fyzické aktivity, musí být teoreticky informované a mohou být prováděny na dálku. Systematické přehledy intervencí telehealth však neupevňují důkazy o použití těchto intervencí k podpoře fyzické aktivity u jedinců po mrtvici.
Cíle: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek telehealth intervence zahrnující technický balíček HEARTS a použití monitoru aktivity k podpoře fyzické aktivity u jedinců po mrtvici. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv výše zmíněné intervence na snížení systolického a diastolického krevního tlaku, zvýšení spotřeby energie související s životním stylem, zlepšení vlastní účinnosti při fyzické aktivitě a zdravotní kvalitu života jedinců po cévní mozkové příhodě. .
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením přiřadí způsobilé účastníky do experimentální nebo kontrolní skupiny. Účastníci v obou skupinách podstoupí teoreticky poučenou telehealth intervenci založenou na technickém balíčku HEARTS (osobní sezení a následné telefonické hovory). Experimentální skupina bude mít další využití monitoru aktivity Mi Band 7® Smartwatch. U obou skupin bude intervence trvat 12 týdnů. Měření budou provedena na začátku (0. týden), po ukončení intervenčního programu (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervenčního programu (16. týden).
Výsledky studie: Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity a počet jedinců po mozkové příhodě, kteří se stali fyzicky aktivními. Sekundárními výsledky jsou systolický a diastolický krevní tlak, spotřeba energie související se životním stylem, vlastní účinnost při fyzické aktivitě a kvalita života související se zdravím.
Závěr: Výsledky této studie poskytnou cenné nové informace o efektu výše zmíněné intervence na podporu fyzické aktivity u jedinců po cévní mozkové příhodě, jakož i na snížení systolického a diastolického krevního tlaku, zvýšení spotřeby energie související s životním stylem, zlepšení sebekontroly. účinnost pro fyzickou aktivitu a kvalitu života související se zdravím těchto jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku: Teixeira-Salmela et al. (1999) zkoumali účinek posilování svalů a fyzické kondice na snížení poškození a invalidity u jedinců po mozkové příhodě a použili skóre upravené aktivity (AAS) profilu lidské aktivity (HAP) k posouzení úrovně fyzické aktivity. Vezmeme-li v úvahu hladinu významnosti 5 %, požadovanou mocninu 80 %, rozdíl v průměrech po intervenci mezi experimentální kontrolní skupinou pro AAS 11,93 a směrodatnou odchylku této výsledné proměnné 10,03 a očekávanou míru odpadnutí 30 %, minimální potřebný počet účastníků byl 17 účastníků na skupinu (celkem 34).
Statistické analýzy: Všechny statistické analýzy budou provedeny nezávislým zkoušejícím, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin. Každý účastník obdrží unikátní kód. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalita rozdělení dat bude provedena pro všechny spojité číselné proměnné. Pro všechny výsledky budou vypočítány popisné statistiky. Účinky intervencí budou analyzovány ze shromážděných dat pomocí záměru léčby. Data z posledního dostupného hodnocení budou použita pro zmeškané sezení. Dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními (2*3) bude použita k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami s ohledem na časový faktor (s ohledem na výchozí stav, po intervenci a 4týdenní sledování) pro sledované proměnné. Hladina významnosti bude nastavena na 5 % a upravena pro vícenásobná srovnání. Velikosti efektů budou vypočítány, aby se určila velikost rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Faria, PhD
- Telefonní číslo: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
- Nábor
- Universidade Federal De Minas Gerais
-
Kontakt:
- Christina Faria, PhD
- Telefonní číslo: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice po dobu delší než šest měsíců;
- ≥18 let;
- být hodnocen jako „neaktivní“ podle profilu lidské činnosti (HAP);
- Poskytněte lékařský souhlas k provozování fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screeningový test na možné kognitivní změny;
- Bolest nebo jiný nepříznivý zdravotní stav, který ohrožuje provádění navrhovaného intervenčního programu, jako jsou vestibulární poruchy, těžká artritida nebo jakákoli jiná diagnóza onemocnění nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Telehealth zásah zahrnující technický balíček HEARTS a použití monitoru aktivity Smartwatch Mi Band 7®.
Technický balíček HEARTS představuje krátkou intervenci 5As (Zeptejte se, Poraďte, Posuďte, Asistujte, Uspořádejte) k podpoře účasti na fyzické aktivitě.
Účastníci obdrží monitor fyzické aktivity (podle pokynů v technickém balíčku HEARTS) a budou jednou týdně monitorováni telefonicky, aby se upevnili úspěchy a nalezli řešení obtíží (jak je uvedeno v technickém balíčku HEARTS) k procvičování fyzické aktivity. aktivita.
Tito jedinci podstoupí 12týdenní intervenční program.
V prvním týdnu jednotlivci provedou první čtyři kroky 5Jako krátké intervence osobně, kde budou instruováni, jak používat monitor pohybové aktivity, dostanou deník pravidelného cvičení pohybové aktivity, budou vedeni k tomu, jak k jeho vyplnění a naplánuje nejlepší časy pro přijetí týdenního telefonního hovoru.
|
Telehealth zásah zahrnující technický balíček HEARTS a použití monitoru aktivity Smartwatch Mi Band 7®.
Technický balíček HEARTS představuje krátkou intervenci 5As (Zeptejte se, Poraďte, Posuďte, Asistujte, Uspořádejte) k podpoře účasti na fyzické aktivitě.
Účastníci obdrží monitor fyzické aktivity (podle pokynů v technickém balíčku HEARTS) a budou jednou týdně monitorováni telefonicky, aby se upevnili úspěchy a nalezli řešení obtíží (jak je uvedeno v technickém balíčku HEARTS) k procvičování fyzické aktivity. aktivita.
Tito jedinci podstoupí 12týdenní intervenční program.
V prvním týdnu jednotlivci provedou první čtyři kroky 5Jako krátké intervence osobně, kde budou instruováni, jak používat monitor pohybové aktivity, dostanou deník pravidelného cvičení pohybové aktivity, budou vedeni k tomu, jak k jeho vyplnění a naplánuje nejlepší časy pro přijetí týdenního telefonního hovoru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí stejnou intervenci jako experimentální skupina, ale nedostanou monitor fyzické aktivity (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Stejný zásah jako u experimentální skupiny, ale bez dodatečného použití monitoru fyzické aktivity (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Při zápisu a přidělení.
|
Bude určena poměrem mezi celkovým počtem způsobilých jedinců (EI) a celkovým počtem vyšetřených jedinců (SI) (míra=EI/IS), a poměrem mezi celkovým počtem způsobilých jedinců (EI) a celkový počet rekrutovaných jedinců (RI) (míra=EI/RI).
|
Při zápisu a přidělení.
|
|
Proveditelnost zásahu (udržení)
Časové okno: Při alokaci a po intervenci (12. týden).
|
Bude určen poměrem mezi celkovým počtem jedinců, kteří dokončili navrhovaný intervenční program, a celkovým počtem jedinců, kteří zahájili navrhovaný intervenční program.
|
Při alokaci a po intervenci (12. týden).
|
|
Proveditelnost zásahu (sledování jednotlivců)
Časové okno: Při přidělení, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Bude stanoven poměr mezi celkovým počtem jedinců, kteří zůstali ve stejné skupině, do které byli původně zařazeni až do sledování, a celkovým počtem jedinců, kteří byli přiděleni.
|
Při přidělení, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Proveditelnost zásahu (docházka)
Časové okno: Při alokaci a po intervenci (12. týden).
|
Bude určen poměrem mezi celkovým počtem provedených relací a celkovým počtem nabízených relací.
|
Při alokaci a po intervenci (12. týden).
|
|
Proveditelnost zásahu (bezpečnost)
Časové okno: Během intervence (12 týdnů) a sledování (4 týdny).
|
Bude určeno počtem a důvody nežádoucích účinků (např.
bolest, pády, hospitalizace a smrt) identifikované během období intervence a sledování jedince.
|
Během intervence (12 týdnů) a sledování (4 týdny).
|
|
Proveditelnost zásahu (vnímaná efektivita)
Časové okno: V době po zásahu (12. týden).
|
Určí to následující otázka: „Porovnáte-li, jak to bylo před provedením zásahu a nyní, myslíte si, že vaše schopnost vykonávat běžnou fyzickou aktivitu je: mnohem horší, středně horší, trochu horší, stejná, trochu lepší, středně lepší nebo velmi lepší?".
|
V době po zásahu (12. týden).
|
|
Proveditelnost měření
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Bude určeno procentem naměřených klinických výsledků (poměr mezi počtem naměřených klinických výsledků a počtem klinických výsledků navržených k měření) a procentem účastníků, kteří vyplnili deník (poměr mezi počtem jedinců kdo vyplnil deník a počet osob, které zahájily navrhovaný intervenční program).
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Profil lidské činnosti (HAP).
Jedním z výsledků poskytovaných tímto nástrojem je maximální skóre aktivity (MAS).
Z MAS lze skóre upravené činnosti (AAS) zjistit tak, že od MAS odečteme počet činností, které jedinec uvedl jako odpověď „přestal jsem dělat“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Počet jedinců po mozkové příhodě, kteří se stali fyzicky aktivními
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Profil lidské činnosti (HAP).
Jedním z měřítek, které dotazník poskytuje, je „Hodnocení aktivity“, které poskytuje celkové hodnocení úrovně aktivity respondenta na „Neaktivní“, „Středně aktivní“ a „Aktivní“.
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Aneroidní sfygmomanometr Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, USA, Model DS44) a stetoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Spotřeba energie související se životním stylem
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Profil lidské činnosti (HAP).
Jedním z měření uvedených v dotazníku je „spotřeba energie související se životním stylem“, která poskytuje míru skutečné spotřeby kyslíku odhadovanou na základě „skóre upraveného podle aktivity“ (AAS).
Tato míra je operacionalizována v ml.kg-1.min-1.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Stupnice vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu.
Škála má 10 položek a má dvě možnosti odpovědi: „Ano“ se vypočítá jako 1 a „Ne“ se vypočítá jako 0. Celkové skóre je definováno součtem skóre pro každou položku.
Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 10.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je sebeúčinnost pro fyzickou aktivitu.
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL).
Škála má 49 položek ve 12 doménách (položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále) a má tři různé sady odpovědí (uvedené na škále).
Celkové skóre je definováno součtem skóre pro každou položku.
Minimální celkové skóre je 49 a maximální celkové skóre je 245.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života související se zdravím.
|
Na začátku, po intervenci (12. týden) a jeden měsíc po ukončení intervence (16. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. doi: 10.1017/cjn.2022.57.. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Abe H, Orita M, Arichi S. Erythrocyte deformability in aging. Mech Ageing Dev. 1984 Oct 31;27(3):383-90. doi: 10.1016/0047-6374(84)90060-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .