Telesundhedsintervention, der involverer HEARTS teknisk pakke og aktivitetsmonitor for at fremme fysisk aktivitet efter slagtilfælde
Effekt af telesundhedsintervention, der involverer HEARTS tekniske pakke og brugen af en aktivitetsmonitor til at fremme fysisk aktivitet hos personer efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Retningslinjer for sekundær forebyggelse af slagtilfælde påpeger, at personer efter slagtilfælde ofte udviser stillesiddende eller inaktiv adfærd og derfor bør opmuntres til at udøve fysisk aktivitet. Adfærdsændringsinterventioner, såsom tilskyndelse til fysisk aktivitetspraksis, skal være teoretisk informerede og kan implementeres eksternt. Systematiske gennemgange af telesundhedsinterventioner konsoliderer dog ikke beviser vedrørende brugen af disse interventioner til at fremme fysisk aktivitet hos personer efter slagtilfælde.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af telesundhedsintervention, der involverer HEARTS tekniske pakke og brugen af en aktivitetsmonitor til at fremme fysisk aktivitet hos personer efter slagtilfælde. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af den tidligere nævnte intervention i at reducere systolisk og diastolisk blodtryk, øge livsstilsrelateret energiforbrug, forbedre selveffektivitet til fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer efter slagtilfælde. .
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering vil tildele kvalificerede deltagere til eksperimentel eller kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå en teoretisk informeret telesundhedsintervention baseret på HEARTS teknisk pakke (en ansigt-til-ansigt session og telefonopkaldsopfølgning). Eksperimentgruppen vil have yderligere brug af Mi Band 7® Smartwatch-aktivitetsmonitoren. For begge grupper vil interventionen vare i 12 uger. Målinger vil blive udført ved baseline (uge 0), efter afslutningen af interventionsprogrammet (uge 12) og en måned efter afslutningen af interventionsprogrammet (uge 16).
Undersøgelsesresultater: Det primære resultat er det fysiske aktivitetsniveau og antallet af personer efter et slagtilfælde, der blev fysisk aktive. Sekundære udfald er systolisk og diastolisk blodtryk, livsstilsrelateret energiforbrug, self-efficacy til fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Konklusion: Resultaterne af dette forsøg vil give værdifuld ny information om effekten af den tidligere nævnte intervention for at fremme fysisk aktivitet hos personer efter slagtilfælde, samt til at reducere systolisk og diastolisk blodtryk, øge livsstilsrelateret energiforbrug, forbedre selv- effekt for fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet for disse personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning: Teixeira-Salmela et al. (1999) undersøgte effekten af muskelstyrkelse og fysisk konditionering for at reducere svækkelse og handicap hos personer efter slagtilfælde og brugte Adjusted Activity Score (AAS) fra Human Activity Profile (HAP) til at vurdere det fysiske aktivitetsniveau. I betragtning af et signifikansniveau på 5 %, en ønsket styrke på 80 %, en forskel i middelværdier efter intervention mellem eksperimentel e-kontrolgruppe for AAS på 11,93 og en standardafvigelse af denne udfaldsvariabel på 10,03 og en forventet frafaldsrate på 30 %, det mindst nødvendige antal deltagere var 17 deltagere pr. gruppe (i alt 34).
Statistiske analyser: Alle statistiske analyser vil blive udført af en uafhængig eksaminator, blindet for gruppetildelingen. Hver deltager vil tildele med en unik kode. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten af datafordelingen vil blive udført for alle kontinuerlige numeriske variable. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle resultater. Effekterne af interventionerne vil blive analyseret ud fra de indsamlede data ved hjælp af intention-to-treat. Data fra den sidste tilgængelige vurdering vil blive brugt til missede sessioner. To-vejs ANOVA med gentagne mål (2*3) vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem grupperne under hensyntagen til tidsfaktoren (i betragtning af baseline, post-intervention og 4-ugers opfølgning) for variablerne af interesse. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % og justeret for flere sammenligninger. Effektstørrelserne vil blive beregnet for at bestemme størrelsen af forskellene mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Faria, PhD
- Telefonnummer: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Rekruttering
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Kontakt:
- Christina Faria, PhD
- Telefonnummer: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde i mere end seks måneder;
- ≥18 år;
- Bliv vurderet som "Inaktiv" i henhold til Human Activity Profile (HAP);
- Giv lægelig godkendelse til at udøve fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv screeningstest for mulige kognitive ændringer;
- Smerter eller anden ugunstig helbredstilstand, der kompromitterer ydeevnen af det foreslåede interventionsprogram, såsom vestibulære lidelser, svær arthritis eller enhver anden diagnose af sygdom i nervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Telehealth-intervention, der involverer HEARTS tekniske pakke og brugen af Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor.
HEARTS tekniske pakke præsenterer 5As korte intervention (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) for at fremme fysisk aktivitetsdeltagelse.
Deltagerne vil modtage en fysisk aktivitetsmonitor (som instrueret i HEARTS tekniske pakke) og vil blive overvåget ved telefonopkald en gang om ugen for at forstærke succeser og identificere løsninger på vanskeligheder (som instrueret i HEARTS tekniske pakke) for at træne fysisk aktivitet.
Disse personer vil gennemføre et 12-ugers interventionsprogram.
I den første uge vil enkeltpersoner udføre de første fire trin af 5As kort intervention personligt, hvor de vil blive instrueret i hvordan man bruger den fysiske aktivitetsmonitor, de vil modtage en dagbog over regelmæssig fysisk aktivitetspraksis, vil blive vejledt i hvordan for at udfylde det, og vil planlægge de bedste tidspunkter for at modtage det ugentlige telefonopkald.
|
Telehealth-intervention, der involverer HEARTS tekniske pakke og brugen af Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor.
HEARTS tekniske pakke præsenterer 5As korte intervention (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) for at fremme fysisk aktivitetsdeltagelse.
Deltagerne vil modtage en fysisk aktivitetsmonitor (som instrueret i HEARTS tekniske pakke) og vil blive overvåget ved telefonopkald en gang om ugen for at forstærke succeser og identificere løsninger på vanskeligheder (som instrueret i HEARTS tekniske pakke) for at træne fysisk aktivitet.
Disse personer vil gennemføre et 12-ugers interventionsprogram.
I den første uge vil enkeltpersoner udføre de første fire trin af 5As kort intervention personligt, hvor de vil blive instrueret i hvordan man bruger den fysiske aktivitetsmonitor, de vil modtage en dagbog over regelmæssig fysisk aktivitetspraksis, vil blive vejledt i hvordan for at udfylde det, og vil planlægge de bedste tidspunkter for at modtage det ugentlige telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå den samme intervention som forsøgsgruppen, men vil ikke modtage den fysiske aktivitetsmåler (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Samme intervention som forsøgsgruppen, men uden yderligere brug af den fysiske aktivitetsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Ved indskrivning og tildeling.
|
Det vil blive bestemt af forholdet mellem det samlede antal berettigede individer (EI) og det samlede antal screenede individer (SI) (mål=EI/IS), og af forholdet mellem det samlede antal berettigede individer (EI) og det samlede antal rekrutterede individer (RI) (mål=EI/RI).
|
Ved indskrivning og tildeling.
|
|
Mulighed for intervention (retention)
Tidsramme: Ved tildeling og efterindsats (uge-12).
|
Det vil blive bestemt af forholdet mellem det samlede antal personer, der gennemførte det foreslåede interventionsprogram, og det samlede antal personer, der startede det foreslåede interventionsprogram.
|
Ved tildeling og efterindsats (uge-12).
|
|
Gennemførlighed af intervention (opfølgning af enkeltpersoner)
Tidsramme: Ved tildeling, post-intervention (uge-12), og en måned efter endt intervention (uge-16).
|
Det vil blive fastlagt forholdet mellem det samlede antal individer, der forblev i samme gruppe, som de oprindeligt blev allokeret til indtil opfølgning og det samlede antal individer, der blev allokeret.
|
Ved tildeling, post-intervention (uge-12), og en måned efter endt intervention (uge-16).
|
|
Mulighed for intervention (deltagelse)
Tidsramme: Ved tildeling og efterindsats (uge-12).
|
Det vil blive bestemt af forholdet mellem det samlede antal udførte sessioner og det samlede antal tilbudte sessioner.
|
Ved tildeling og efterindsats (uge-12).
|
|
Mulighed for indgreb (sikkerhed)
Tidsramme: Under interventionen (12 uger) og opfølgningen (4 uger).
|
Det vil blive bestemt af antallet og årsagerne til uønskede hændelser (f.eks.
smerter, fald, hospitalsindlæggelse og dødsfald) identificeret i perioden med intervention og opfølgning af den enkelte.
|
Under interventionen (12 uger) og opfølgningen (4 uger).
|
|
Gennemførlighed af intervention (opfattet effektivitet)
Tidsramme: Ved post-intervention (uge-12).
|
Det vil blive bestemt af følgende spørgsmål: "Sammenligner du, hvordan det var før du udførte interventionen og nu, tror du, at din evne til at udføre rutinemæssig fysisk aktivitet er: meget værre, moderat værre, lidt værre, den samme, en lidt bedre, moderat bedre eller meget bedre?".
|
Ved post-intervention (uge-12).
|
|
Gennemførlighed af måling
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Det vil blive bestemt af procentdelen af målte kliniske resultater (forholdet mellem antallet af målte kliniske udfald og antallet af kliniske resultater, der foreslås målt), og procentdelen af deltagere, der udfyldte dagbogen (forholdet mellem antallet af personer hvem der udfyldte dagbogen og antallet af personer, der startede det foreslåede interventionsprogram).
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Et af de resultater, som instrumentet giver, er den maksimale aktivitetsscore (MAS).
Fra MAS kan den justerede aktivitetsscore (AAS) findes ved at fratrække antallet af aktiviteter, som den enkelte har givet som svaret "Jeg stoppede med at gøre" fra MAS.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
|
Antal personer efter slagtilfælde, der blev fysisk aktive
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Et af målene i spørgeskemaet er "Aktivitetsvurderingen", som giver en samlet vurdering af respondentens aktivitetsniveau i "Inaktiv", "Moderat aktiv" og "Aktiv".
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Tycos® aneroid sfygmomanometer (WelchAllyn Inc., NY, USA, Model DS44) og stetoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
|
Livsstilsrelateret energiforbrug
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Human Activity Profile (HAP).
Et af målene i spørgeskemaet er "Livsstilsrelateret energiforbrug", som giver et mål for det faktiske iltforbrug estimeret ud fra "Activity Adjusted Score" (AAS).
Dette mål er operationaliseret i ml.kg-1.min-1.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Self-efficacy for Physical Activity Scale.
Skalaen har 10 punkter og har to svarmuligheder: "Ja" beregnes som 1 og "Nej" beregnes som 0. Den samlede score er defineret ved summen af pointene for hvert emne.
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 10.
Jo højere den samlede score er, jo højere er selveffektiviteten til fysisk aktivitet.
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).
Skalaen har 49 punkter på tværs af 12 domæner (elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala) og har tre forskellige sæt svar (angivet på skalaen).
Den samlede score er defineret ved summen af pointene for hvert emne.
Den mindste samlede score er 49 og den maksimale samlede score er 245.
Jo højere den samlede score er, jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Ved baseline, post-intervention (uge-12) og en måned efter afslutningen af interventionen (uge-16).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .