Intervención de telesalud que incluye el paquete técnico HEARTS y el monitor de actividad para promover la actividad física después de un accidente cerebrovascular
Efecto de la intervención de telesalud que involucra el paquete técnico HEARTS y el uso de un monitor de actividad para promover la actividad física en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Las guías de prevención secundaria del ictus señalan que los individuos post-ictus suelen presentar comportamientos sedentarios o inactivos y, por tanto, se les debe incentivar a practicar actividad física. Las intervenciones de cambio de comportamiento, como fomentar la práctica de actividad física, deben estar teóricamente informadas y pueden implementarse de forma remota. Sin embargo, las revisiones sistemáticas sobre las intervenciones de telesalud no consolidan la evidencia sobre el uso de estas intervenciones para promover la actividad física en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la intervención de telesalud que involucra el paquete técnico HEARTS y el uso de un monitor de actividad para promover la actividad física en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. El objetivo secundario de este estudio es investigar el efecto de la intervención mencionada anteriormente en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica, aumentando el consumo de energía relacionado con el estilo de vida, mejorando la autoeficacia para la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. .
Diseño: Un ensayo controlado aleatorio con evaluación ciega asignará a los participantes elegibles al grupo experimental o de control. Los participantes de ambos grupos se someterán a una intervención de telesalud teóricamente informada basada en el paquete técnico HEARTS (una sesión presencial y seguimiento por llamada telefónica). El grupo experimental tendrá uso adicional del monitor de actividad Mi Band 7® Smartwatch. Para ambos grupos, la intervención tendrá una duración de 12 semanas. Las mediciones se realizarán al inicio (semana 0), después del final del programa de intervención (semana 12) y un mes después del final del programa de intervención (semana 16).
Resultados del estudio: El resultado primario es el nivel de actividad física y la cantidad de personas que después de un accidente cerebrovascular se volvieron físicamente activas. Los resultados secundarios son presión arterial sistólica y diastólica, consumo de energía relacionado con el estilo de vida, autoeficacia para la actividad física y calidad de vida relacionada con la salud.
Conclusión: Los resultados de este ensayo proporcionarán nueva información valiosa sobre el efecto de la intervención mencionada anteriormente para promover la actividad física en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, así como para reducir la presión arterial sistólica y diastólica, aumentar el consumo de energía relacionado con el estilo de vida y mejorar la autoestima. eficacia para la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud de estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra: Teixeira-Salmela et al. (1999) investigaron el efecto del fortalecimiento muscular y el acondicionamiento físico para reducir el deterioro y la discapacidad en personas que sufrieron un accidente cerebrovascular y utilizaron la puntuación de actividad ajustada (AAS) del perfil de actividad humana (HAP) para evaluar el nivel de actividad física. Considerando un nivel de significancia del 5%, un poder deseado del 80%, una diferencia en las medias posteriores a la intervención entre el grupo experimental y de control para AAS de 11,93 y una desviación estándar de esta variable de resultado de 10,03, y una tasa de abandono esperada del 30%, el número mínimo de participantes necesario fue de 17 participantes por grupo (un total de 34).
Análisis estadísticos: todos los análisis estadísticos serán realizados por un examinador independiente, cegado a la asignación de grupos. A cada participante se le asignará un código único. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). La normalidad de la distribución de datos se realizará para todas las variables numéricas continuas. Se calcularán estadísticas descriptivas para todos los resultados. Los efectos de las intervenciones se analizarán a partir de los datos recopilados mediante intención de tratar. Los datos de la última evaluación disponible se utilizarán para las sesiones perdidas. Se utilizará ANOVA bidireccional con medidas repetidas (2*3) para evaluar las diferencias entre grupos, considerando el factor tiempo (considerando el inicio, postintervención y seguimiento de 4 semanas) para las variables de interés. El nivel de significancia se establecerá en 5% y se ajustará para comparaciones múltiples. Los tamaños del efecto se calcularán para determinar la magnitud de las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Faria, PhD
- Número de teléfono: +55 (31) 34097448
- Correo electrónico: cdcmf@ufmg.br
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Contacto:
- Christina Faria, PhD
- Número de teléfono: +55 (31) 34097448
- Correo electrónico: cdcmf@ufmg.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular durante más de seis meses;
- ≥18 años de edad;
- Estar clasificado como "Inactivo" según el Perfil de Actividad Humana (HAP);
- Proporcionar aprobación médica para practicar actividad física.
Criterio de exclusión:
- Prueba de detección positiva de posibles alteraciones cognitivas;
- Dolor u otra condición adversa de salud que comprometa el desempeño del programa de intervención propuesto, tales como trastornos vestibulares, artritis severa o cualquier otro diagnóstico de enfermedad del sistema nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervención de telesalud involucrando el paquete técnico HEARTS y el uso del monitor de actividad Smartwatch Mi Band 7®.
El paquete técnico HEARTS presenta la intervención breve de las 5A (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar) para promover la participación en la actividad física.
Los participantes recibirán un monitor de actividad física (según se indica en el paquete técnico HEARTS) y serán monitoreados mediante llamada telefónica, una vez por semana, con el fin de reforzar éxitos e identificar soluciones a dificultades (según se indica en el paquete técnico HEARTS) para practicar física. actividad.
Estas personas emprenderán un programa de intervención de 12 semanas.
En la primera semana, los individuos realizarán personalmente los primeros cuatro pasos de la intervención breve de las 5A, donde se les instruirá sobre cómo utilizar el monitor de actividad física, recibirán un diario de práctica regular de actividad física, se les guiará sobre cómo para llenarlo, y programará los mejores horarios para recibir la llamada telefónica semanal.
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Intervención de telesalud involucrando el paquete técnico HEARTS y el uso del monitor de actividad Smartwatch Mi Band 7®.
El paquete técnico HEARTS presenta la intervención breve de las 5A (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar) para promover la participación en la actividad física.
Los participantes recibirán un monitor de actividad física (según se indica en el paquete técnico HEARTS) y serán monitoreados mediante llamada telefónica, una vez por semana, con el fin de reforzar éxitos e identificar soluciones a dificultades (según se indica en el paquete técnico HEARTS) para practicar física. actividad.
Estas personas emprenderán un programa de intervención de 12 semanas.
En la primera semana, los individuos realizarán personalmente los primeros cuatro pasos de la intervención breve de las 5A, donde se les instruirá sobre cómo utilizar el monitor de actividad física, recibirán un diario de práctica regular de actividad física, se les guiará sobre cómo para llenarlo, y programará los mejores horarios para recibir la llamada telefónica semanal.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se someterán a la misma intervención que el grupo experimental, pero no recibirán el monitor de actividad física (Smartwatch Mi Band 7®).
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Misma intervención que el grupo experimental, pero sin el uso adicional del monitor de actividad física (Smartwatch Mi Band 7®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y asignación.
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Estará determinado por la relación entre el número total de personas elegibles (EI) y el número total de personas seleccionadas (SI) (medida=EI/IS), y por la relación entre el número total de personas elegibles (EI) y el número total de individuos reclutados (RI) (medida = EI/RI).
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En el momento de la inscripción y asignación.
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Viabilidad de la intervención (retención)
Periodo de tiempo: En el momento de la asignación y después de la intervención (semana 12).
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Estará determinado por la relación entre el número total de personas que completaron el programa de intervención propuesto y el número total de personas que iniciaron el programa de intervención propuesto.
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En el momento de la asignación y después de la intervención (semana 12).
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Viabilidad de la intervención (seguimiento de los individuos)
Periodo de tiempo: En el momento de la asignación, después de la intervención (semana 12) y un mes después del final de la intervención (semana 16).
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Se determinará la relación entre el número total de individuos que permanecieron en el mismo grupo al que fueron asignados inicialmente hasta el seguimiento y el número total de individuos que fueron asignados.
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En el momento de la asignación, después de la intervención (semana 12) y un mes después del final de la intervención (semana 16).
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Viabilidad de la intervención (asistencia)
Periodo de tiempo: En el momento de la asignación y después de la intervención (semana 12).
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Vendrá determinada por la relación entre el número total de sesiones realizadas y el número total de sesiones ofertadas.
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En el momento de la asignación y después de la intervención (semana 12).
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Viabilidad de la intervención (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (12 semanas) y el seguimiento (4 semanas).
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Estará determinado por el número y las razones de los eventos adversos (p. ej.
dolor, caídas, hospitalización y muerte) identificados durante el período de intervención y seguimiento del individuo.
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Durante la intervención (12 semanas) y el seguimiento (4 semanas).
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Viabilidad de la intervención (efectividad percibida)
Periodo de tiempo: En la postintervención (semana 12).
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Se determinará mediante la siguiente pregunta: “Comparando cómo era antes de realizar la intervención y ahora, ¿cree que su capacidad para realizar actividad física rutinaria es: mucho peor, moderadamente peor, un poco peor, igual, un ¿un poco mejor, moderadamente mejor o mucho mejor?".
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En la postintervención (semana 12).
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Viabilidad de la medición
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Estará determinado por el porcentaje de resultados clínicos medidos (relación entre el número de resultados clínicos medidos y el número de resultados clínicos propuestos para medir), y el porcentaje de participantes que completaron el diario (relación entre el número de individuos quiénes llenaron el diario y el número de personas que iniciaron el programa de intervención propuesto).
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Perfil de Actividad Humana (PAH).
Uno de los resultados proporcionados por el instrumento es la Puntuación Máxima de Actividad (MAS).
A partir de la MAS, la puntuación de actividad ajustada (AAS) se puede encontrar restando de la MAS el número de actividades que el individuo proporcionó como respuesta "dejé de hacer".
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Número de personas que después de un accidente cerebrovascular se volvieron físicamente activas
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Perfil de Actividad Humana (PAH).
Una de las medidas proporcionadas por el cuestionario es la "Calificación de actividad", que proporciona una calificación general del nivel de actividad del encuestado en "Inactivo", "Moderadamente activo" y "Activo".
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Esfigmomanómetro aneroide Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, EE. UU., Modelo DS44) y estetoscopio (Litmann Classic II SE 3M®, EE. UU.).
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Consumo de energía relacionado con el estilo de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Perfil de Actividad Humana (PAH).
Una de las medidas proporcionadas por el cuestionario es el "Consumo de energía relacionado con el estilo de vida", que proporciona una medida del consumo real de oxígeno estimado a partir de la "Puntuación ajustada por actividad" (AAS).
Esta medida se operacionaliza en ml.kg-1.min-1.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Autoeficacia para la actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Escala de Autoeficacia para la Actividad Física.
La escala tiene 10 ítems y tiene dos opciones de respuesta: "Sí" se computa como 1 y "No" se computa como 0. La puntuación total se define por la suma de las puntuaciones de cada ítem.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la autoeficacia para la actividad física.
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL).
La escala tiene 49 ítems en 12 dominios (los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos) y tiene tres conjuntos diferentes de respuestas (indicadas en la escala).
La puntuación total se define por la suma de las puntuaciones de cada ítem.
La puntuación total mínima es 49 y la puntuación total máxima es 245.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, postintervención (semana 12) y un mes después de finalizar la intervención (semana 16).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- CAAE: 66980723.2.0000.5149
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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