Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telezdrowia obejmująca pakiet techniczny HEARTS i monitor aktywności w celu promowania aktywności fizycznej po udarze

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wpływ interwencji telezdrowia obejmującej pakiet techniczny HEARTS i wykorzystanie monitora aktywności w celu promowania aktywności fizycznej u osób po udarze: randomizowane badanie kliniczne

Tło: Wytyczne dotyczące wtórnej profilaktyki udaru wskazują, że osoby po udarze często prowadzą siedzący tryb życia lub są nieaktywne, dlatego należy je zachęcać do aktywności fizycznej. Interwencje mające na celu zmianę zachowania, takie jak zachęcanie do aktywności fizycznej, muszą mieć teoretyczne podstawy i mogą być wdrażane na odległość. Jednakże systematyczne przeglądy dotyczące interwencji telezdrowia nie konsolidują dowodów dotyczących stosowania tych interwencji w celu promowania aktywności fizycznej wśród osób po udarze.

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji telezdrowia obejmującej pakiet techniczny HEARTS i wykorzystanie monitora aktywności w celu promowania aktywności fizycznej u osób po udarze. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu wspomnianej wcześniej interwencji na obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie zużycia energii związanego ze stylem życia, poprawę poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem osób po udarze mózgu .

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą oceną przydzieli kwalifikujących się uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy obu grup zostaną poddani teoretycznie uzasadnionej interwencji telezdrowia w oparciu o pakiet techniczny HEARTS (sesja twarzą w twarz i kontrola telefoniczna). Grupa eksperymentalna będzie miała dodatkowo możliwość korzystania z monitora aktywności Mi Band 7® Smartwatch. W obu grupach interwencja będzie trwała 12 tygodni. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0), po zakończeniu programu interwencyjnego (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu programu interwencyjnego (tydzień 16).

Wyniki badania: Podstawowym wynikiem był poziom aktywności fizycznej i liczba osób po udarze, które stały się aktywne fizycznie. Drugorzędnymi wynikami są skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, zużycie energii związane ze stylem życia, poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej oraz jakość życia zależna od zdrowia.

Wnioski: Wyniki tego badania dostarczą nowych, cennych informacji na temat wpływu wspomnianej wcześniej interwencji na promowanie aktywności fizycznej u osób po udarze, a także na obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie zużycia energii związanego ze stylem życia, poprawę samooceny skuteczność w odniesieniu do aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem tych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenie wielkości próby: Teixeira-Salmela i in. (1999) zbadali wpływ wzmocnienia mięśni i kondycji fizycznej na zmniejszenie upośledzenia i niepełnosprawności u osób po udarze i wykorzystali Skorygowaną Wynik Aktywności (AAS) w Profilu Aktywności Człowieka (HAP) do oceny poziomu aktywności fizycznej. Biorąc pod uwagę poziom istotności 5%, pożądaną moc 80%, różnicę średnich po interwencji pomiędzy eksperymentalną grupą kontrolną dla AAS wynoszącą 11,93 i odchylenie standardowe tej zmiennej wynikowej wynoszące 10,03 oraz oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 30%, minimalna potrzebna liczba uczestników wynosiła 17 uczestników na grupę (w sumie 34).

Analizy statystyczne: Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niezależnego eksperta, nieświadomego przydziału grupowego. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny kod. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalność rozkładu danych zostanie przeprowadzona dla wszystkich ciągłych zmiennych numerycznych. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich wyników. Efekty interwencji zostaną przeanalizowane na podstawie zebranych danych w oparciu o zamiar leczenia. Dane z ostatniej dostępnej oceny zostaną wykorzystane w przypadku opuszczonych sesji. Do oceny różnic pomiędzy grupami, biorąc pod uwagę czynnik czasu (biorący pod uwagę stan wyjściowy, okres po interwencji i 4-tygodniową obserwację) dla zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, zostanie zastosowana dwuczynnikowa analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami (2*3). Poziom istotności zostanie ustalony na 5% i dostosowany do wielokrotnych porównań. Wielkości efektu zostaną obliczone w celu określenia wielkości różnic pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Faria, PhD
  • Numer telefonu: +55 (31) 34097448
  • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kontakt:
          • Christina Faria, PhD
          • Numer telefonu: +55 (31) 34097448
          • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza udaru trwająca dłużej niż sześć miesięcy;
  • ≥18 lat;
  • Być oceniony jako „Nieaktywny” zgodnie z profilem aktywności człowieka (HAP);
  • Przedstaw zgodę lekarza na podjęcie aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test przesiewowy pod kątem możliwych zmian poznawczych;
  • Ból lub inny niekorzystny stan zdrowia, który utrudnia realizację proponowanego programu interwencyjnego, taki jak zaburzenia przedsionkowe, ciężkie zapalenie stawów lub jakakolwiek inna diagnoza choroby układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja telezdrowia obejmująca pakiet techniczny HEARTS i wykorzystanie monitora aktywności Smartwatch Mi Band 7®. Pakiet techniczny HEARTS przedstawia krótką interwencję 5A (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomóż, Umów się) w celu promowania uczestnictwa w aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają monitor aktywności fizycznej (zgodnie z instrukcją zawartą w pakiecie technicznym HEARTS) i będą monitorowani telefonicznie raz w tygodniu w celu utrwalenia sukcesów i znalezienia rozwiązań trudności (zgodnie z instrukcjami zawartymi w pakiecie technicznym HEARTS) w celu ćwiczenia sprawności fizycznej działalność. Osoby te wezmą udział w 12-tygodniowym programie interwencyjnym. W pierwszym tygodniu poszczególne osoby wykonają pierwsze cztery etapy 5. Krótka interwencja osobiście, podczas której zostaną poinstruowane, jak korzystać z monitora aktywności fizycznej, otrzymają dzienniczek z regularnymi ćwiczeniami aktywności fizycznej oraz zostaną poinstruowane, jak korzystać z monitora aktywności fizycznej. aby go wypełnić, i ustali najlepsze godziny odbierania cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Interwencja telezdrowia: pakiet techniczny HEARTS + monitor aktywności (Smartwatch Mi Band 7®)
Interwencja telezdrowia obejmująca pakiet techniczny HEARTS i wykorzystanie monitora aktywności Smartwatch Mi Band 7®. Pakiet techniczny HEARTS przedstawia krótką interwencję 5A (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomóż, Umów się) w celu promowania uczestnictwa w aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają monitor aktywności fizycznej (zgodnie z instrukcją zawartą w pakiecie technicznym HEARTS) i będą monitorowani telefonicznie raz w tygodniu w celu utrwalenia sukcesów i znalezienia rozwiązań trudności (zgodnie z instrukcjami zawartymi w pakiecie technicznym HEARTS) w celu ćwiczenia sprawności fizycznej działalność. Osoby te wezmą udział w 12-tygodniowym programie interwencyjnym. W pierwszym tygodniu poszczególne osoby wykonają pierwsze cztery etapy 5. Krótka interwencja osobiście, podczas której zostaną poinstruowane, jak korzystać z monitora aktywności fizycznej, otrzymają dzienniczek z regularnymi ćwiczeniami aktywności fizycznej oraz zostaną poinstruowane, jak korzystać z monitora aktywności fizycznej. aby go wypełnić, i ustali najlepsze godziny odbierania cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani tej samej interwencji co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymają monitora aktywności fizycznej (Smartwatch Mi Band 7®).
Behawioralne: Interwencja telezdrowia: pakiet techniczny HEARTS
Taka sama interwencja jak w grupie eksperymentalnej, ale bez dodatkowego użycia monitora aktywności fizycznej (Smartwatch Mi Band 7®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i przydziału.
Zostanie ona określona na podstawie stosunku całkowitej liczby osób kwalifikujących się (EI) do całkowitej liczby osób objętych badaniem (SI) (miara = EI/IS) oraz przez stosunek całkowitej liczby osób kwalifikujących się (EI) do całkowitej liczby osób całkowita liczba zrekrutowanych osób (RI) (miara = EI/RI).
Podczas rejestracji i przydziału.
Możliwość interwencji (utrzymanie)
Ramy czasowe: W momencie przydziału i po interwencji (tydzień 12).
Zostanie ona ustalona na podstawie stosunku całkowitej liczby osób, które ukończyły proponowany program interwencyjny, do całkowitej liczby osób, które rozpoczęły proponowany program interwencyjny.
W momencie przydziału i po interwencji (tydzień 12).
Wykonalność interwencji (obserwacja poszczególnych osób)
Ramy czasowe: W momencie przydziału, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Ustalony zostanie stosunek całkowitej liczby osób, które pozostały w tej samej grupie, do której zostały pierwotnie przydzielone, do czasu obserwacji, a całkowitej liczby osób, które zostały przydzielone.
W momencie przydziału, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Możliwość interwencji (obecność)
Ramy czasowe: W momencie przydziału i po interwencji (tydzień 12).
Zostanie ona ustalona na podstawie stosunku całkowitej liczby wykonanych sesji do całkowitej liczby oferowanych sesji.
W momencie przydziału i po interwencji (tydzień 12).
Możliwość interwencji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (12 tygodni) i obserwacji (4 tygodnie).
Zostanie ona ustalona na podstawie liczby i przyczyn zdarzeń niepożądanych (np. ból, upadki, hospitalizacja i śmierć) zidentyfikowane w okresie interwencji i obserwacji pacjenta.
Podczas interwencji (12 tygodni) i obserwacji (4 tygodnie).
Wykonalność interwencji (postrzegana skuteczność)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 12).
Zostanie to ustalone na podstawie pytania: „Porównując stan przed interwencją i stan obecny, czy sądzisz, że Twoja zdolność do wykonywania rutynowej aktywności fizycznej jest: znacznie gorsza, umiarkowanie gorsza, trochę gorsza, taka sama, trochę lepiej, średnio lepiej czy bardzo lepiej?”.
Po interwencji (tydzień 12).
Możliwość pomiaru
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Zostanie on określony na podstawie odsetka zmierzonych wyników klinicznych (stosunek liczby zmierzonych wyników klinicznych do liczby wyników klinicznych proponowanych do zmierzenia) oraz odsetka uczestników, którzy wypełnili dziennik (stosunek liczby osób kto wypełnił dziennik oraz liczba osób, które rozpoczęły proponowany program interwencyjny).
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Profil aktywności człowieka (HAP). Jednym z wyników zapewnianych przez narzędzie jest maksymalny wynik aktywności (MAS). Z MAS skorygowany wynik aktywności (AAS) można znaleźć, odejmując od MAS liczbę działań podanych przez osobę w odpowiedzi „przestałem to robić”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Liczba osób po udarze, które rozpoczęły aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Profil aktywności człowieka (HAP). Jedną z miar zawartych w kwestionariuszu jest „Ocena aktywności”, która zapewnia ogólną ocenę poziomu aktywności respondenta na „Nieaktywny”, „Umiarkowanie aktywny” i „Aktywny”.
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Sfigmomanometr aneroidowy Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, USA, model DS44) i stetoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Zużycie energii związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Profil aktywności człowieka (HAP). Jedną z miar zawartych w kwestionariuszu jest „Zużycie energii związane ze stylem życia”, które stanowi miarę rzeczywistego zużycia tlenu oszacowanego na podstawie „Wyniku skorygowanego o aktywność” (AAS). Miarę tę operacjonalizuje się w ml.kg-1.min-1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Skala Poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej. Skala składa się z 10 pozycji i ma dwie możliwości odpowiedzi: „Tak” jest obliczane jako 1, a „Nie” jest obliczane jako 0. Całkowity wynik jest definiowany jako suma ocen dla każdej pozycji. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 10. Im wyższy wynik ogólny, tym wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).
Skala jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL). Skala składa się z 49 pozycji w 12 domenach (elementy oceniane są w 5-punktowej skali Likerta) i zawiera trzy różne zestawy odpowiedzi (wskazane na skali). Całkowity wynik jest definiowany jako suma punktów dla każdego elementu. Minimalny łączny wynik to 49, a maksymalny łączny wynik to 245. Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Na początku badania, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordenaçao de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Worldwide Universities Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 66980723.2.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj