뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하기 위해 HEARTS 기술 패키지 및 활동 모니터를 포함하는 원격 건강 중재
뇌졸중 후 개인의 신체 활동을 촉진하기 위해 HEARTS 기술 패키지 및 활동 모니터 사용을 포함하는 원격 건강 중재의 효과: 무작위 임상 시험
배경: 뇌졸중 2차 예방 지침에서는 뇌졸중 후 개인이 주로 앉아 있거나 활동적이지 않은 행동을 나타내므로 신체 활동을 실천하도록 권장해야 한다고 지적합니다. 신체 활동 연습을 장려하는 것과 같은 행동 변화 중재는 이론적으로 정보를 얻어야 하며 원격으로 구현될 수 있습니다. 그러나 원격 의료 중재에 대한 체계적인 검토에서는 뇌졸중 후 개인의 신체 활동을 촉진하기 위해 이러한 중재를 사용하는 것과 관련된 증거를 통합하지 않습니다.
목표: 이 연구의 주요 목표는 뇌졸중 후 개인의 신체 활동을 촉진하기 위해 HEARTS 기술 패키지 및 활동 모니터 사용과 관련된 원격 의료 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목표는 수축기 혈압과 이완기 혈압을 낮추고 생활 방식과 관련된 에너지 소비를 늘리며 뇌졸중 후 개인의 신체 활동에 대한 자기 효능감과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 앞서 언급한 중재의 효과를 조사하는 것입니다. .
설계: 맹검 평가를 통한 무작위 대조 시험은 적격 참가자를 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당합니다. 두 그룹의 참가자는 HEARTS 기술 패키지(대면 세션 및 전화 통화 후속 조치)를 기반으로 이론적으로 정보를 바탕으로 원격 의료 개입을 받게 됩니다. 실험 그룹은 Mi Band 7® 스마트워치 활동 모니터를 추가로 사용하게 됩니다. 두 그룹 모두 개입은 12주 동안 지속됩니다. 측정은 기준선(0주차), 중재 프로그램 종료 후(12주차), 중재 프로그램 종료 후 1개월(16주차)에 수행됩니다.
연구 결과: 주요 결과는 신체 활동 수준과 뇌졸중 후 신체 활동을 시작한 개인의 수입니다. 이차 결과는 수축기 및 확장기 혈압, 생활 방식 관련 에너지 소비, 신체 활동에 대한 자기 효능 및 건강 관련 삶의 질입니다.
결론: 이 실험의 결과는 이전에 언급한 중재가 뇌졸중 후 개인의 신체 활동을 촉진할 뿐만 아니라 수축기 및 확장기 혈압을 낮추고 생활 방식 관련 에너지 소비를 늘리며 자기 능력 향상에 미치는 효과에 대한 귀중한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이들 개인의 신체 활동 및 건강 관련 삶의 질에 대한 효능.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
표본 크기 계산: Teixeira-Salmela et al. (1999)은 뇌졸중 후 개인의 손상 및 장애를 줄이기 위해 근육 강화 및 신체 조건화의 효과를 조사했으며 신체 활동 수준을 평가하기 위해 HAP(Human Activity Profile)의 AAS(Adjusted Activity Score)를 사용했습니다. 유의 수준 5%, 원하는 검정력 80%, AAS에 대한 실험 e 통제 그룹 간의 개입 후 평균 차이 11.93, 이 결과 변수의 표준 편차 10.03, 예상 탈락률 30%를 고려하면, 필요한 최소 참가자 수는 그룹당 17명(총 34명)이었습니다.
통계 분석: 모든 통계 분석은 그룹 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 조사관에 의해 수행됩니다. 각 참가자는 고유한 코드를 할당받게 됩니다. 모든 분석은 SPSS(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 모든 연속 숫자 변수에 대해 데이터 분포의 정규성이 수행됩니다. 모든 결과에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 중재의 효과는 치료 의도를 사용하여 수집된 데이터로부터 분석됩니다. 마지막 사용 가능한 평가의 데이터는 놓친 세션에 사용됩니다. 반복 측정(2*3)을 사용한 양방향 ANOVA를 사용하여 관심 변수에 대한 시간 요소(기준선, 개입 후 및 4주 후속 조치 고려)를 고려하여 그룹 간의 차이를 평가합니다. 유의성 수준은 5%로 설정되고 다중 비교를 위해 조정됩니다. 효과 크기는 그룹 간 차이의 크기를 결정하기 위해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Faria, PhD
- 전화번호: +55 (31) 34097448
- 이메일: cdcmf@ufmg.br
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- 모병
- Universidade Federal de Minas Gerais
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연락하다:
- Christina Faria, PhD
- 전화번호: +55 (31) 34097448
- 이메일: cdcmf@ufmg.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 뇌졸중 진단을 받은 경우
- ≥18세
- 인간 활동 프로필(HAP)에 따라 "비활성"으로 평가되어야 합니다.
- 신체 활동을 연습하려면 의료 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 가능한 인지 변화에 대한 양성 선별 검사;
- 전정 장애, 심각한 관절염 또는 기타 신경계 질환 진단과 같이 제안된 개입 프로그램의 성능을 손상시키는 통증 또는 기타 불리한 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
HEARTS 기술 패키지 및 Smartwatch Mi Band 7® 활동 모니터 사용과 관련된 원격 의료 개입.
HEARTS 기술 패키지는 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 5A 간단한 개입(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)을 제시합니다.
참가자는 신체 활동 모니터(HEARTS 기술 패키지에 설명된 대로)를 받고 일주일에 한 번 전화 통화로 모니터링되어 성공을 강화하고 어려움에 대한 해결책(HEARTS 기술 패키지에 설명됨)을 식별하여 신체 활동을 연습하게 됩니다. 활동.
이들 개인은 12주간의 개입 프로그램을 수행하게 됩니다.
첫 주에 개인은 5A의 간단한 개입 중 처음 4단계를 직접 수행하게 됩니다. 여기서 신체 활동 모니터 사용 방법에 대한 교육을 받고, 정기적인 신체 활동 연습 일지를 받고, 방법에 대한 안내를 받습니다. 작성하고 매주 전화를 받기에 가장 좋은 시간을 계획할 것입니다.
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HEARTS 기술 패키지 및 Smartwatch Mi Band 7® 활동 모니터 사용과 관련된 원격 의료 개입.
HEARTS 기술 패키지는 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 5A 간단한 개입(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)을 제시합니다.
참가자는 신체 활동 모니터(HEARTS 기술 패키지에 설명된 대로)를 받고 일주일에 한 번 전화 통화로 모니터링되어 성공을 강화하고 어려움에 대한 해결책(HEARTS 기술 패키지에 설명됨)을 식별하여 신체 활동을 연습하게 됩니다. 활동.
이들 개인은 12주간의 개입 프로그램을 수행하게 됩니다.
첫 주에 개인은 5A의 간단한 개입 중 처음 4단계를 직접 수행하게 됩니다. 여기서 신체 활동 모니터 사용 방법에 대한 교육을 받고, 정기적인 신체 활동 연습 일지를 받고, 방법에 대한 안내를 받습니다. 작성하고 매주 전화를 받기에 가장 좋은 시간을 계획할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자는 실험 그룹과 동일한 개입을 받게 되지만 신체 활동 모니터(Smartwatch Mi Band 7®)를 받지 못합니다.
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실험 그룹과 동일한 개입이지만 신체 활동 모니터(Smartwatch Mi Band 7®)를 추가로 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성
기간: 등록 및 배정 시.
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총 적격 개인 수(EI)와 총 검사 대상 개인 수(SI) 간의 비율(측정값=EI/IS), 총 적격 개인 수(EI)와 총 심사 대상 개인 수 간의 비율에 따라 결정됩니다. 모집된 개인의 총 수(RI)(측정값=EI/RI).
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등록 및 배정 시.
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개입(보존)의 타당성
기간: 할당 및 개입 후(12주차).
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이는 제안된 중재 프로그램을 완료한 총 개인 수와 제안된 중재 프로그램을 시작한 총 개인 수 간의 비율에 따라 결정됩니다.
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할당 및 개입 후(12주차).
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개입의 타당성(개인 추적)
기간: 할당 시, 중재 후(12주) 및 중재 종료 후 1개월(16주).
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추적 조사까지 처음에 할당된 동일한 그룹에 남아 있던 총 개인 수와 할당된 총 개인 수 간의 비율이 결정됩니다.
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할당 시, 중재 후(12주) 및 중재 종료 후 1개월(16주).
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개입의 타당성(출석)
기간: 할당 및 개입 후(12주차).
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수행된 총 세션 수와 제공되는 총 세션 수의 비율에 따라 결정됩니다.
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할당 및 개입 후(12주차).
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개입의 타당성(안전성)
기간: 개입(12주) 및 후속 조치(4주) 동안.
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이는 부작용의 수와 이유에 따라 결정됩니다(예:
통증, 낙상, 입원 및 사망)이 개인의 개입 및 추적 기간 동안 확인되었습니다.
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개입(12주) 및 후속 조치(4주) 동안.
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개입의 타당성(지각된 효과)
기간: 개입 후(12주차).
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이는 다음 질문에 의해 결정됩니다: "개입을 수행하기 전과 현재를 비교하면, 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력이 훨씬 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 동일, 조금 좋아졌나요, 적당히 좋아졌나요, 아니면 아주 좋아졌나요?"
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개입 후(12주차).
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측정의 타당성
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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측정된 임상 결과의 비율(측정된 임상 결과의 수와 측정하도록 제안된 임상 결과의 비율)과 일기를 작성한 참가자의 비율(개인 수의 비율)에 따라 결정됩니다. 일기를 작성한 사람과 제안된 중재 프로그램을 시작한 개인의 수).
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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인간 활동 프로필(HAP).
기기가 제공하는 결과 중 하나는 최대 활동 점수(MAS)입니다.
MAS에서 조정된 활동 점수(AAS)는 개인이 "나는 일을 중단했습니다"라고 대답한 활동 수를 MAS에서 빼서 구할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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뇌졸중 후 신체 활동을 시작한 개인의 수
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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인간 활동 프로필(HAP).
설문지가 제공하는 척도 중 하나는 응답자의 활동 수준에 대한 전반적인 등급을 "비활성", "보통 활성" 및 "활성"으로 제공하는 "활성 등급"입니다.
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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Tycos® 무형 혈압계(WelchAllyn Inc., NY, USA, 모델 DS44) 및 청진기(Litmann Classic II SE 3M®, USA).
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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라이프 스타일 관련 에너지 소비
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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인간 활동 프로필(HAP).
설문지에서 제공되는 측정값 중 하나는 "활동 조정 점수(AAS)"에서 추정된 실제 산소 소비량을 측정하는 "생활 방식 관련 에너지 소비량"입니다.
이 측정값은 ml.kg-1.min-1 단위로 운용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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신체 활동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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신체 활동 척도에 대한 자기 효능감.
척도에는 10개의 항목이 있으며 두 가지 응답 옵션이 있습니다. "예"는 1로 계산되고 "아니오"는 0으로 계산됩니다. 총점은 각 항목의 점수 합계로 정의됩니다.
최소 총점은 0이고 최대 총점은 10입니다.
총점이 높을수록 신체활동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL).
이 척도는 12개 영역에 걸쳐 49개 항목으로 구성되어 있으며(항목은 5점 리커트 척도로 평가됨) 세 가지 다른 응답 집합(척도에 표시됨)이 있습니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다.
최소 총점은 49점, 최대 총점은 245점입니다.
총점이 높을수록 건강관련 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후(12주), 개입 종료 후 1개월(16주).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. doi: 10.1017/cjn.2022.57.. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Abe H, Orita M, Arichi S. Erythrocyte deformability in aging. Mech Ageing Dev. 1984 Oct 31;27(3):383-90. doi: 10.1016/0047-6374(84)90060-5.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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