Távegészségügyi beavatkozás a HEARTS technikai csomaggal és aktivitásfigyelővel a stroke utáni fizikai aktivitás elősegítésére
A HEARTS technikai csomagot és aktivitásmérőt használó távegészségügyi beavatkozás hatása a stroke utáni egyének fizikai aktivitásának elősegítésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: A stroke másodlagos prevenciós irányelvei rámutatnak arra, hogy a stroke utáni egyének gyakran ülő vagy inaktív viselkedést mutatnak, ezért ösztönözni kell őket a fizikai aktivitás gyakorlására. A viselkedésmódosítási beavatkozásoknak, például a testmozgás gyakorlásának ösztönzésére, elméletileg tájékozottnak kell lenniük, és távolról is végrehajthatók. A távegészségügyi beavatkozásokkal kapcsolatos szisztematikus áttekintések azonban nem konszolidálják a bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy ezeket a beavatkozásokat a stroke utáni egyének fizikai aktivitásának elősegítésére használják.
Célkitűzések: A tanulmány elsődleges célja a HEARTS technikai csomagot és aktivitásmérőt használó távegészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a stroke utáni egyének fizikai aktivitásának elősegítésére. A tanulmány másodlagos célja, hogy megvizsgálja a korábban említett beavatkozás hatását a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkentésére, az életmóddal összefüggő energiafogyasztás növelésére, a fizikai aktivitás önhatékonyságának javítására és a stroke utáni egyének egészségi állapotának javítására. .
Tervezés: A vak értékeléssel végzett randomizált, kontrollos vizsgálat során a megfelelő résztvevőket kísérleti vagy kontrollcsoportba sorolják. A résztvevők mindkét csoportban elméletileg megalapozott távegészségügyi beavatkozáson esnek át a HEARTS technikai csomag alapján (szemtől-szembe, telefonhívás utánkövetés). A kísérleti csoport a Mi Band 7® Smartwatch aktivitásmérőt is használhatja majd. Mindkét csoport esetében a beavatkozás 12 hétig tart. A méréseket az alapállapotban (0. hét), a beavatkozási program befejezése után (12. hét) és egy hónappal a beavatkozási program befejezése után (16. hét) végezzük.
A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás szintje és azon személyek száma, akik a stroke után fizikailag aktívakká váltak. A másodlagos kimenetelek a szisztolés és diasztolés vérnyomás, az életmóddal összefüggő energiafogyasztás, a fizikai aktivitás önhatékonysága és az egészséggel összefüggő életminőség.
Következtetés: A vizsgálat eredményei értékes új információkkal szolgálnak majd a korábban említett beavatkozás hatásáról a stroke utáni egyének fizikai aktivitásának elősegítésére, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkentésére, az életmóddal összefüggő energiafogyasztás növelésére, az ön- és egészségi állapot javítására. ezeknek az egyéneknek a fizikai aktivitásra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mintanagyság számítás: Teixeira-Salmela et al. (1999) az izomerősítés és a fizikai kondicionálás hatását vizsgálták a stroke utáni egyének károsodásának és rokkantságának csökkentésére, és a Human Activity Profile (HAP) korrigált aktivitási pontszámát (AAS) alkalmazták a fizikai aktivitás szintjének felmérésére. Figyelembe véve az 5%-os szignifikanciaszintet, a kívánt 80%-os teljesítményt, a beavatkozás utáni átlagok különbsége a kísérleti e kontrollcsoport között az AAS esetében 11,93, és ennek az eredményváltozónak a szórása 10,03, valamint a várható lemorzsolódási arány 30%. a minimálisan szükséges létszám 17 résztvevő volt csoportonként (összesen 34).
Statisztikai elemzések: Minden statisztikai elemzést független vizsgáztató végez, aki nem ismeri a csoportfelosztást. Minden résztvevő egyedi kódot ad hozzá. Az összes elemzést SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végezzük. Az adateloszlás normalitása minden folytonos numerikus változóra érvényes. A rendszer minden eredményre leíró statisztikákat számol. Az összegyűjtött adatokból a beavatkozások hatásait a kezelési szándék segítségével elemezzük. A legutóbbi elérhető értékelés adatait a rendszer a kimaradt ülésekhez használja fel. Kétirányú ANOVA ismételt mérésekkel (2*3) kerül felhasználásra a csoportok közötti különbségek értékelésére, figyelembe véve az érdeklődésre számot tartó változók időfaktorát (figyelembe véve a kiindulási állapotot, a beavatkozás utáni és a 4 hetes követést). A szignifikancia szintje 5% lesz, és többszörös összehasonlításhoz igazodik. A hatásméretek kiszámításával meghatározzuk a csoportok közötti különbségek nagyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Faria, PhD
- Telefonszám: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Toborzás
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Faria, PhD
- Telefonszám: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa több mint hat hónapig;
- ≥18 éves;
- A Human Activity Profile (HAP) szerint „Inaktív” besorolásúnak kell lennie;
- Adjon orvosi engedélyt a fizikai tevékenység gyakorlásához.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szűrőteszt a lehetséges kognitív változásokra;
- Fájdalom vagy egyéb káros egészségi állapot, amely veszélyezteti a javasolt beavatkozási program végrehajtását, például vesztibuláris rendellenességek, súlyos ízületi gyulladás vagy az idegrendszeri betegség bármely más diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Táv-egészségügyi beavatkozás a HEARTS technikai csomaggal és a Smartwatch Mi Band 7® aktivitásfigyelő használatával.
A HEARTS technikai csomag bemutatja az 5As rövid beavatkozást (Kérdezz, Advise, Assess, Assist, Arrange) a fizikai aktivitásban való részvétel elősegítésére.
A résztvevők fizikai aktivitás monitort kapnak (a HEARTS technikai csomagban leírtak szerint), és hetente egyszer telefonon figyelik őket, hogy megerősítsék a sikereket és megtalálják a nehézségekre megoldásokat (a HEARTS technikai csomagban leírtak szerint) a fizikai gyakorláshoz. tevékenység.
Ezek az egyének 12 hetes beavatkozási programot fognak vállalni.
Az első héten az egyének az 5As rövid beavatkozás első négy lépését személyesen hajtják végre, ahol eligazítják őket a fizikai aktivitásmérő használatáról, naplót kapnak a rendszeres testmozgás gyakorlásáról, eligazítják, hogyan töltse ki, és ütemezze be a legjobb időpontokat a heti telefonhívás fogadására.
|
Táv-egészségügyi beavatkozás a HEARTS technikai csomaggal és a Smartwatch Mi Band 7® aktivitásfigyelő használatával.
A HEARTS technikai csomag bemutatja az 5As rövid beavatkozást (Kérdezz, Advise, Assess, Assist, Arrange) a fizikai aktivitásban való részvétel elősegítésére.
A résztvevők fizikai aktivitás monitort kapnak (a HEARTS technikai csomagban leírtak szerint), és hetente egyszer telefonon figyelik őket, hogy megerősítsék a sikereket és megtalálják a nehézségekre megoldásokat (a HEARTS technikai csomagban leírtak szerint) a fizikai gyakorláshoz. tevékenység.
Ezek az egyének 12 hetes beavatkozási programot fognak vállalni.
Az első héten az egyének az 5As rövid beavatkozás első négy lépését személyesen hajtják végre, ahol eligazítják őket a fizikai aktivitásmérő használatáról, naplót kapnak a rendszeres testmozgás gyakorlásáról, eligazítják, hogyan töltse ki, és ütemezze be a legjobb időpontokat a heti telefonhívás fogadására.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők ugyanazon a beavatkozáson esnek át, mint a kísérleti csoport, de nem kapják meg a fizikai aktivitás monitort (Smartwatch Mi Band 7®).
|
Ugyanaz a beavatkozás, mint a kísérleti csoport, de a fizikai aktivitás monitor (Smartwatch Mi Band 7®) további használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Beiratkozáskor és kiosztáskor.
|
Ezt a jogosult egyének teljes száma (EI) és a szűrt egyedek teljes száma (SI) közötti arány (mérték = EI/IS), valamint a jogosult egyének teljes száma (EI) és a toborzott egyének teljes száma (RI) (mérték=EI/RI).
|
Beiratkozáskor és kiosztáskor.
|
|
A beavatkozás (megtartás) megvalósíthatósága
Időkeret: Kiosztáskor és utóbeavatkozáskor (12. hét).
|
Ezt a javasolt beavatkozási programot befejező egyének teljes száma és a javasolt beavatkozási programot megkezdő egyének teljes száma közötti arány határozza meg.
|
Kiosztáskor és utóbeavatkozáskor (12. hét).
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (az egyének nyomon követése)
Időkeret: Az allokációkor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Meg kell határozni azoknak az egyéneknek az arányát, akik ugyanabban a csoportban maradtak, amelybe eredetileg besorolták őket a nyomon követésig, és azoknak az egyéneknek a száma között, akiket kiosztottak.
|
Az allokációkor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (jelenlét)
Időkeret: Kiosztáskor és utóbeavatkozáskor (12. hét).
|
Ezt az elvégzett munkamenetek teljes száma és a felkínált munkamenetek teljes száma közötti arány határozza meg.
|
Kiosztáskor és utóbeavatkozáskor (12. hét).
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (biztonság)
Időkeret: A beavatkozás (12 hét) és az utánkövetés (4 hét) során.
|
Ezt a nemkívánatos események száma és okai határozzák meg (pl.
fájdalom, esések, kórházi kezelés és haláleset) a beavatkozás és az egyén nyomon követése során azonosított.
|
A beavatkozás (12 hét) és az utánkövetés (4 hét) során.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (érzékelt hatékonyság)
Időkeret: A beavatkozás után (12. hét).
|
A következő kérdés határozza meg: "Összehasonlítva a beavatkozás előtti és mostani állapotot, úgy gondolja, hogy a rutinszerű fizikai tevékenység végzésére való képessége: sokkal rosszabb, közepesen rosszabb, kicsit rosszabb, ugyanolyan, a kicsit jobb, közepesen jobb vagy nagyon jobb?".
|
A beavatkozás után (12. hét).
|
|
A mérés megvalósíthatósága
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Ezt a mért klinikai eredmények százalékos aránya (a mért klinikai kimenetelek száma és a mérni javasolt klinikai kimenetelek száma közötti arány), valamint a naplót kitöltők százalékos aránya (az egyének száma közötti arány) határozza meg. kik töltötték ki a naplót, és hányan kezdték meg a javasolt beavatkozási programot).
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Human Activity Profile (HAP).
Az eszköz által biztosított egyik eredmény a maximális aktivitási pontszám (MAS).
A MAS-ból az Adjusted Activity Score (AAS) úgy kapható meg, hogy a MAS-ból kivonjuk azoknak a tevékenységeknek a számát, amelyeket az egyén a „felhagytam” válaszként adott.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
A stroke utáni fizikai aktivitású egyének száma
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Human Activity Profile (HAP).
A kérdőív egyik mércéje az „Aktivitás értékelése”, amely a válaszadó aktivitási szintjének összesített értékelését adja „Inaktív”, „Közepesen aktív” és „Aktív” kategóriába.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Tycos® aneroid vérnyomásmérő (WelchAllyn Inc., NY, USA, DS44 modell) és sztetoszkóp (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
Életmóddal összefüggő energiafogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Human Activity Profile (HAP).
A kérdőív egyik mérőszáma az „Életmóddal kapcsolatos energiafogyasztás”, amely az „Activity Adjusted Score” (AAS) alapján becsült tényleges oxigénfogyasztás mértékét adja meg.
Ezt a mértéket ml.kg-1.perc-ben operacionalizálják.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
Önhatékonyság a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Önhatékonyság a fizikai aktivitáshoz skála.
A skála 10 elemből áll, és két válaszlehetőséget tartalmaz: az "Igen" 1-et, a "Nem"-t 0-val számolja. A teljes pontszámot az egyes tételekre adott pontszámok összege határozza meg.
A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 10.
Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a fizikai aktivitás önhatékonysága.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Stroke Specific Life Quality of Life Scale (SS-QOL).
A skála 49 elemet tartalmaz 12 területen (az elemeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik), és három különböző válaszkészlettel rendelkezik (a skálán jelölve).
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összege határozza meg.
A minimális összpontszám 49, a maximális összpontszám 245.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (12. hét), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve