Intervention de télésanté impliquant le package technique HEARTS et un moniteur d'activité pour promouvoir l'activité physique après un AVC
Effet de l'intervention de télésanté impliquant le package technique HEARTS et l'utilisation d'un moniteur d'activité pour promouvoir l'activité physique auprès des personnes après un AVC : un essai clinique randomisé
Contexte : Les lignes directrices en matière de prévention secondaire de l'AVC soulignent que les personnes ayant subi un AVC présentent souvent un comportement sédentaire ou inactif et devraient donc être encouragées à pratiquer une activité physique. Les interventions de changement de comportement, par exemple pour encourager la pratique de l’activité physique, doivent être fondées sur des principes théoriques et peuvent être mises en œuvre à distance. Cependant, les revues systématiques sur les interventions de télésanté ne consolident pas les preuves concernant l'utilisation de ces interventions pour promouvoir l'activité physique auprès des personnes ayant subi un AVC.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention de télésanté impliquant le package technique HEARTS et l'utilisation d'un moniteur d'activité pour promouvoir l'activité physique auprès des individus après un AVC. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention mentionnée précédemment sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique, l'augmentation de la consommation d'énergie liée au mode de vie, l'amélioration de l'auto-efficacité pour l'activité physique et la qualité de vie liée à la santé des personnes après un AVC. .
Conception : Un essai contrôlé randomisé avec évaluation en aveugle attribuera les participants éligibles à un groupe expérimental ou témoin. Les participants des deux groupes subiront une intervention de télésanté théorique basée sur le package technique HEARTS (une séance en face-à-face et un suivi d'appel téléphonique). Le groupe expérimental aura un usage supplémentaire du moniteur d'activité Mi Band 7® Smartwatch. Pour les deux groupes, l'intervention durera 12 semaines. Les mesures seront effectuées au départ (semaine 0), après la fin du programme d'intervention (semaine 12) et un mois après la fin du programme d'intervention (semaine 16).
Résultats de l'étude : Le résultat principal est le niveau d'activité physique et le nombre d'individus après un AVC qui sont devenus physiquement actifs. Les critères de jugement secondaires sont la tension artérielle systolique et diastolique, la consommation d'énergie liée au mode de vie, l'auto-efficacité en matière d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé.
Conclusion : Les résultats de cet essai fourniront de nouvelles informations précieuses sur l'effet de l'intervention mentionnée précédemment pour promouvoir l'activité physique chez les personnes post-AVC, ainsi que pour réduire la pression artérielle systolique et diastolique, augmenter la consommation d'énergie liée au mode de vie, améliorer l'autonomie. efficacité pour l'activité physique et la qualité de vie liée à la santé de ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Calcul de la taille de l’échantillon : Teixeira-Salmela et al. (1999) ont étudié l'effet du renforcement musculaire et du conditionnement physique sur la réduction des déficiences et des incapacités chez les personnes ayant subi un AVC et ont utilisé le score d'activité ajusté (AAS) du profil d'activité humaine (HAP) pour évaluer le niveau d'activité physique. Considérant un niveau de signification de 5 %, une puissance souhaitée de 80 %, une différence de moyennes après l'intervention entre le groupe expérimental et témoin pour l'AAS de 11,93 et un écart type de cette variable de résultat de 10,03, et un taux d'abandon attendu de 30 %, le nombre minimum de participants requis était de 17 participants par groupe (total de 34).
Analyses statistiques : Toutes les analyses statistiques seront effectuées par un examinateur indépendant, aveugle à la répartition des groupes. Chaque participant se verra attribuer un code unique. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalité de la distribution des données sera effectuée pour toutes les variables numériques continues. Des statistiques descriptives seront calculées pour tous les résultats. Les effets des interventions seront analysés à partir des données collectées en intention de traiter. Les données de la dernière évaluation disponible seront utilisées pour les séances manquées. Une ANOVA bidirectionnelle avec des mesures répétées (2*3) sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes, en tenant compte du facteur temps (en tenant compte de la ligne de base, de la post-intervention et du suivi de 4 semaines) pour les variables d'intérêt. Le niveau de signification sera fixé à 5 % et ajusté pour des comparaisons multiples. Les tailles d'effet seront calculées pour déterminer l'ampleur des différences entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Faria, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Recrutement
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Contact:
- Christina Faria, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral depuis plus de six mois ;
- ≥18 ans ;
- Être classé « Inactif » selon le profil d'activité humaine (HAP);
- Fournir une autorisation médicale pour pratiquer une activité physique.
Critère d'exclusion:
- Test de dépistage positif d’éventuelles altérations cognitives ;
- Douleur ou autre problème de santé défavorable qui compromet la performance du programme d'intervention proposé, tel que des troubles vestibulaires, une arthrite sévère ou tout autre diagnostic de maladie du système nerveux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Intervention de télésanté impliquant le package technique HEARTS et l'utilisation du moniteur d'activité Smartwatch Mi Band 7®.
Le package technique HEARTS présente l'intervention brève 5A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) pour promouvoir la participation à l'activité physique.
Les participants recevront un moniteur d'activité physique (comme indiqué dans le package technique HEARTS) et seront suivis par appel téléphonique, une fois par semaine, afin de renforcer les réussites et d'identifier des solutions aux difficultés (comme indiqué dans le package technique HEARTS) pour pratiquer l'activité physique. activité.
Ces personnes entreprendront un programme d'intervention de 12 semaines.
Au cours de la première semaine, les individus effectueront les quatre premières étapes de la brève intervention 5A en personne, où ils seront informés sur la façon d'utiliser le moniteur d'activité physique, ils recevront un journal de pratique régulière de l'activité physique, seront guidés sur la façon dont pour le remplir et planifiera les meilleurs moments pour recevoir l'appel téléphonique hebdomadaire.
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Intervention de télésanté impliquant le package technique HEARTS et l'utilisation du moniteur d'activité Smartwatch Mi Band 7®.
Le package technique HEARTS présente l'intervention brève 5A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) pour promouvoir la participation à l'activité physique.
Les participants recevront un moniteur d'activité physique (comme indiqué dans le package technique HEARTS) et seront suivis par appel téléphonique, une fois par semaine, afin de renforcer les réussites et d'identifier des solutions aux difficultés (comme indiqué dans le package technique HEARTS) pour pratiquer l'activité physique. activité.
Ces personnes entreprendront un programme d'intervention de 12 semaines.
Au cours de la première semaine, les individus effectueront les quatre premières étapes de la brève intervention 5A en personne, où ils seront informés sur la façon d'utiliser le moniteur d'activité physique, ils recevront un journal de pratique régulière de l'activité physique, seront guidés sur la façon dont pour le remplir et planifiera les meilleurs moments pour recevoir l'appel téléphonique hebdomadaire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants subiront la même intervention que le groupe expérimental, mais ne recevront pas le moniteur d'activité physique (Smartwatch Mi Band 7®).
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La même intervention que le groupe expérimental, mais sans l'utilisation supplémentaire du moniteur d'activité physique (Smartwatch Mi Band 7®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Lors de l'inscription et de l'attribution.
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Il sera déterminé par le rapport entre le nombre total d'individus éligibles (EI) et le nombre total d'individus dépistés (SI) (mesure=EI/IS), et par le rapport entre le nombre total d'individus éligibles (EI) et le nombre total d'individus recrutés (RI) (mesure = EI/RI).
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Lors de l'inscription et de l'attribution.
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Faisabilité de l’intervention (rétention)
Délai: Lors de l'attribution et après l'intervention (semaine 12).
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Il sera déterminé par le rapport entre le nombre total d'individus ayant terminé le programme d'intervention proposé et le nombre total d'individus ayant commencé le programme d'intervention proposé.
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Lors de l'attribution et après l'intervention (semaine 12).
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Faisabilité de l'intervention (suivi des individus)
Délai: Lors de l'attribution, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Il sera déterminé le rapport entre le nombre total d'individus restés dans le même groupe auquel ils ont été initialement attribués jusqu'au suivi et le nombre total d'individus qui ont été attribués.
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Lors de l'attribution, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Faisabilité de l’intervention (présence)
Délai: Lors de l'attribution et après l'intervention (semaine 12).
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Il sera déterminé par le rapport entre le nombre total de séances réalisées et le nombre total de séances proposées.
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Lors de l'attribution et après l'intervention (semaine 12).
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Faisabilité de l'intervention (sécurité)
Délai: Pendant l'intervention (12 semaines) et le suivi (4 semaines).
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Elle sera déterminée par le nombre et les raisons des événements indésirables (par ex.
douleur, chutes, hospitalisation et décès) identifiés pendant la période d'intervention et de suivi de la personne.
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Pendant l'intervention (12 semaines) et le suivi (4 semaines).
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Faisabilité de l’intervention (efficacité perçue)
Délai: En post-intervention (semaine 12).
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Elle sera déterminée par la question suivante : « En comparant comment elle était avant de réaliser l'intervention et maintenant, pensez-vous que votre capacité à réaliser une activité physique de routine est : bien pire, moyennement pire, un peu pire, la même, une un peu mieux, moyennement mieux ou très mieux ?".
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En post-intervention (semaine 12).
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Faisabilité de la mesure
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Il sera déterminé par le pourcentage de résultats cliniques mesurés (rapport entre le nombre de résultats cliniques mesurés et le nombre de résultats cliniques proposés à être mesurés), et le pourcentage de participants ayant rempli le journal (rapport entre le nombre d'individus qui ont rempli le journal et le nombre de personnes qui ont commencé le programme d'intervention proposé).
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Profil d'activité humaine (HAP).
L'un des résultats fournis par l'instrument est le score d'activité maximum (MAS).
À partir du MAS, le score d'activité ajusté (AAS) peut être trouvé en soustrayant du MAS le nombre d'activités que l'individu a fourni comme réponse « J'ai arrêté de faire ».
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Nombre de personnes après un AVC qui sont devenues physiquement actives
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Profil d'activité humaine (HAP).
L'une des mesures fournies par le questionnaire est la « Évaluation de l'activité », qui fournit une évaluation globale du niveau d'activité du répondant en « Inactif », « Modérément actif » et « Actif ».
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Tensiomètre anéroïde Tycos® (WelchAllyn Inc., NY, USA, modèle DS44) et stéthoscope (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Consommation d'énergie liée au mode de vie
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Profil d'activité humaine (HAP).
L'une des mesures fournies par le questionnaire est la « Consommation d'énergie liée au mode de vie », qui fournit une mesure de la consommation réelle d'oxygène estimée à partir du « Score ajusté par l'activité » (AAS).
Cette mesure est opérationnalisée en ml.kg-1.min-1.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Auto-efficacité pour l’activité physique
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Auto-efficacité pour l'échelle d'activité physique.
L'échelle comporte 10 éléments et deux options de réponse : « Oui » est calculé comme étant 1 et « Non » est calculé comme étant 0. Le score total est défini par la somme des scores pour chaque élément.
La note totale minimale est de 0 et la note totale maximale est de 10.
Plus le score total est élevé, plus l’auto-efficacité en matière d’activité physique est élevée.
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL).
L'échelle comporte 49 éléments répartis dans 12 domaines (les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points) et comporte trois ensembles de réponses différents (indiqués sur l'échelle).
Le score total est défini par la somme des scores de chaque item.
Le score total minimum est de 49 et le score total maximum est de 245.
Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, après l'intervention (semaine 12) et un mois après la fin de l'intervention (semaine 16).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Lynch EA, Jones TM, Simpson DB, Fini NA, Kuys SS, Borschmann K, Kramer S, Johnson L, Callisaya ML, Mahendran N, Janssen H, English C; ACTIOnS Collaboration. Activity monitors for increasing physical activity in adult stroke survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 27;7(7):CD012543. doi: 10.1002/14651858.CD012543.pub2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 66980723.2.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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