Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsointervention som involverar HEARTS tekniska paket och aktivitetsmonitor för att främja fysisk aktivitet efter stroke

21 februari 2024 uppdaterad av: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effekten av telehälsointervention som involverar HEARTS tekniska paket och användningen av en aktivitetsmonitor för att främja fysisk aktivitet hos individer efter stroke: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Riktlinjer för sekundärprevention av stroke påpekar att individer efter stroke ofta uppvisar stillasittande eller inaktivt beteende och därför bör uppmuntras att utöva fysisk aktivitet. Beteendeförändringsinterventioner, till exempel för att uppmuntra fysisk aktivitet, måste vara teoretiskt informerade och kan implementeras på distans. Systematiska översikter om telehälsointerventioner konsoliderar dock inte bevis för användningen av dessa interventioner för att främja fysisk aktivitet hos individer efter stroke.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av telehälsointerventioner som involverar HEARTS tekniska paket och användningen av en aktivitetsmonitor för att främja fysisk aktivitet hos individer efter stroke. Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka effekten av den tidigare nämnda interventionen för att sänka systoliskt och diastoliskt blodtryck, öka livsstilsrelaterad energiförbrukning, förbättra själveffektivitet för fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet för individer efter stroke. .

Design: En randomiserad kontrollerad studie med blind bedömning kommer att tilldela berättigade deltagare till experiment- eller kontrollgrupp. Deltagarna i båda grupperna kommer att genomgå en teoretiskt informerad telehälsointervention baserad på HEARTS tekniska paket (en session ansikte mot ansikte och uppföljning av telefonsamtal). Experimentgruppen kommer att ha ytterligare användning av Mi Band 7® Smartwatch-aktivitetsmonitorn. För båda grupperna kommer interventionen att pågå i 12 veckor. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0), efter slutet av interventionsprogrammet (vecka 12) och en månad efter slutet av interventionsprogrammet (vecka 16).

Studieresultat: Primärt resultat är den fysiska aktivitetsnivån och antalet individer efter stroke som blev fysiskt aktiva. Sekundära utfall är systoliskt och diastoliskt blodtryck, livsstilsrelaterad energiförbrukning, self-efficacy för fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet.

Slutsats: Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull ny information om effekten av den tidigare nämnda interventionen för att främja fysisk aktivitet hos individer efter stroke, samt för att minska systoliskt och diastoliskt blodtryck, öka livsstilsrelaterad energiförbrukning, förbättra själv- effekt för fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet för dessa individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleksberäkning: Teixeira-Salmela et al. (1999) undersökte effekten av muskelförstärkning och fysisk konditionering för att minska funktionsnedsättning och funktionshinder hos individer efter stroke och använde Adjusted Activity Score (AAS) i Human Activity Profile (HAP) för att bedöma den fysiska aktivitetsnivån. Med tanke på en signifikansnivå på 5 %, en önskad effekt på 80 %, en skillnad i medelvärde efter intervention mellan experimentell e-kontrollgrupp för AAS på 11,93 och en standardavvikelse för denna utfallsvariabel på 10,03, och en förväntad bortfallsfrekvens på 30 %, det minsta antalet deltagare som behövdes var 17 deltagare per grupp (totalt 34).

Statistiska analyser: Alla statistiska analyser kommer att utföras av en oberoende examinator, blind för grupptilldelningen. Varje deltagare kommer att tilldela med en unik kod. Alla analyser kommer att utföras med SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Datadistributionens normalitet kommer att utföras för alla kontinuerliga numeriska variabler. Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla utfall. Effekterna av interventionerna kommer att analyseras från insamlade data med hjälp av intention-to-treat. Data från den senaste tillgängliga bedömningen kommer att användas för missade sessioner. Tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar (2*3) kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan grupperna, med hänsyn till tidsfaktorn (med hänsyn till baslinje, post-intervention och 4 veckors uppföljning) för variablerna av intresse. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % och justeras för flera jämförelser. Effektstorlekarna kommer att beräknas för att bestämma storleken på skillnaderna mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christina Faria, PhD
  • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-post: cdcmf@ufmg.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kontakt:
          • Christina Faria, PhD
          • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
          • E-post: cdcmf@ufmg.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke i mer än sex månader;
  • ≥18 år gammal;
  • Bli klassad som "Inaktiv" enligt Human Activity Profile (HAP);
  • Ge medicinskt godkännande för att utöva fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Positivt screeningtest för möjliga kognitiva förändringar;
  • Smärta eller andra negativa hälsotillstånd som äventyrar prestandan för det föreslagna interventionsprogrammet, såsom vestibulära störningar, svår artrit eller någon annan diagnos av sjukdom i nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Telehälsointervention som involverar HEARTS tekniska paket och användningen av Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor. HEARTS tekniska paket presenterar den korta interventionen 5As (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) för att främja deltagande i fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor (enligt instruktionerna i HEARTS tekniska paket) och kommer att övervakas via telefonsamtal, en gång i veckan, för att förstärka framgångar och identifiera lösningar på svårigheter (enligt instruktionerna i HEARTS tekniska paket) för att träna fysiskt aktivitet. Dessa individer kommer att genomföra ett 12-veckors interventionsprogram. Under den första veckan kommer individer att utföra de första fyra stegen av 5As kort intervention personligen, där de kommer att instrueras om hur man använder monitorn för fysisk aktivitet, de kommer att få en dagbok över regelbunden fysisk aktivitetsträning, kommer att guidas om hur för att fylla i det, och kommer att schemalägga de bästa tiderna för att ta emot det veckovisa telefonsamtalet.
Beteende: Telehälsointervention: HEARTS tekniska paket + aktivitetsmonitor (Smartwatch Mi Band 7®)
Telehälsointervention som involverar HEARTS tekniska paket och användningen av Smartwatch Mi Band 7® aktivitetsmonitor. HEARTS tekniska paket presenterar den korta interventionen 5As (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) för att främja deltagande i fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor (enligt instruktionerna i HEARTS tekniska paket) och kommer att övervakas via telefonsamtal, en gång i veckan, för att förstärka framgångar och identifiera lösningar på svårigheter (enligt instruktionerna i HEARTS tekniska paket) för att träna fysiskt aktivitet. Dessa individer kommer att genomföra ett 12-veckors interventionsprogram. Under den första veckan kommer individer att utföra de första fyra stegen av 5As kort intervention personligen, där de kommer att instrueras om hur man använder monitorn för fysisk aktivitet, de kommer att få en dagbok över regelbunden fysisk aktivitetsträning, kommer att guidas om hur för att fylla i det, och kommer att schemalägga de bästa tiderna för att ta emot det veckovisa telefonsamtalet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomgå samma intervention som experimentgruppen, men kommer inte att få monitorn för fysisk aktivitet (Smartwatch Mi Band 7®).
Beteende: Telehälsointervention: HEARTS tekniska paket
Samma intervention som experimentgruppen, men utan ytterligare användning av monitorn för fysisk aktivitet (Smartwatch Mi Band 7®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Vid inskrivning och tilldelning.
Det kommer att bestämmas av förhållandet mellan det totala antalet berättigade individer (EI) och det totala antalet screenade individer (SI) (mått=EI/IS), och av förhållandet mellan det totala antalet berättigade individer (EI) och det totala antalet rekryterade individer (RI) (mått=EI/RI).
Vid inskrivning och tilldelning.
Möjlighet att ingripa (retention)
Tidsram: Vid tilldelning och efterinsats (vecka-12).
Det kommer att bestämmas av förhållandet mellan det totala antalet individer som genomförde det föreslagna interventionsprogrammet och det totala antalet individer som påbörjade det föreslagna interventionsprogrammet.
Vid tilldelning och efterinsats (vecka-12).
Genomförbarhet av intervention (uppföljning av individer)
Tidsram: Vid tilldelning, efter intervention (vecka-12), och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Det kommer att fastställas förhållandet mellan det totala antalet individer som stannade kvar i samma grupp som de ursprungligen tilldelades fram till uppföljningen och det totala antalet individer som tilldelades.
Vid tilldelning, efter intervention (vecka-12), och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Genomförbarhet av intervention (närvaro)
Tidsram: Vid tilldelning och efterinsats (vecka-12).
Det kommer att bestämmas av förhållandet mellan det totala antalet genomförda sessioner och det totala antalet sessioner som erbjuds.
Vid tilldelning och efterinsats (vecka-12).
Möjlighet att ingripa (säkerhet)
Tidsram: Under interventionen (12 veckor) och uppföljningen (4 veckor).
Det kommer att bestämmas av antalet och orsakerna till biverkningar (t.ex. smärta, fall, sjukhusvistelse och dödsfall) identifierats under perioden för intervention och uppföljning av individen.
Under interventionen (12 veckor) och uppföljningen (4 veckor).
Genomförbarhet av intervention (upplevd effektivitet)
Tidsram: Vid efterinsats (vecka-12).
Det kommer att avgöras av följande fråga: "Jämför du hur det var innan du utförde ingreppet och nu, tror du att din förmåga att utföra rutinmässig fysisk aktivitet är: mycket sämre, måttligt sämre, lite sämre, samma, en lite bättre, måttligt bättre eller mycket bättre?".
Vid efterinsats (vecka-12).
Genomförbarhet av mätning
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Det kommer att bestämmas av procentandelen uppmätta kliniska utfall (förhållandet mellan antalet uppmätta kliniska utfall och antalet kliniska utfall som föreslås mätas), och procentandelen deltagare som fyllde i dagboken (förhållandet mellan antalet individer vem som fyllde i dagboken och antalet personer som startade det föreslagna interventionsprogrammet).
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Human Activity Profile (HAP). Ett av de resultat som instrumentet ger är Maximum Activity Score (MAS). Från MAS kan det justerade aktivitetspoänget (AAS) hittas genom att subtrahera från MAS antalet aktiviteter som individen angav som svaret "Jag slutade göra". Högre poäng tyder på bättre resultat.
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Antal individer efter stroke som blev fysiskt aktiva
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Human Activity Profile (HAP). Ett av måtten från enkäten är "Activity Rating", som ger en övergripande värdering av respondentens aktivitetsnivå i "Inaktiv", "Måttligt aktiv" och "Aktiv".
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Tycos® aneroid sfygmomanometer (WelchAllyn Inc., NY, USA, modell DS44) och stetoskop (Litmann Classic II SE 3M®, USA).
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Livsstilsrelaterad energiförbrukning
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Human Activity Profile (HAP). Ett av måtten från frågeformuläret är "Livsstilsrelaterad energiförbrukning", som ger ett mått på faktisk syreförbrukning uppskattad från "Activity Adjusted Score" (AAS). Detta mått är operationaliserat i ml.kg-1.min-1. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Self-efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Self-efficacy for Physical Activity Scale. Skalan har 10 poster och har två svarsalternativ: "Ja" beräknas som 1 och "Nej" beräknas som 0. Den totala poängen definieras av summan av poängen för varje punkt. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 10. Ju högre totalpoäng desto högre själveffekt för fysisk aktivitet.
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL). Skalan har 49 objekt över 12 domäner (objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala) och har tre olika uppsättningar av svar (anges på skalan). Den totala poängen definieras av summan av poängen för varje objekt. Minsta totalpoäng är 49 och högsta totalpoäng är 245. Ju högre totalpoäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen, efter intervention (vecka-12) och en månad efter avslutad intervention (vecka-16).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Worldwide Universities Network

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Faria, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 66980723.2.0000.5149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera