歯槽骨欠損のある上顎前部領域におけるインプラントの早期充填に関する研究

1. 研究目的

   この研究は、前向き臨床対照研究と歯槽骨欠損のある上顎前部領域におけるインプラントの早期荷重と従来の荷重との間の辺縁骨吸収、インプラント成功率、合併症率、軟組織の状態、および患者満足度を比較することを目的としています。三次元有限要素解析。 この研究は、歯槽骨欠損のある上顎前部領域におけるインプラントの早期充填の臨床効果を調査し、この領域におけるインプラントの早期充填に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。

2. 研究デザインと方法

2.1 被験者の包含基準、除外基準、およびグループ化基準 研究の目的に従って、前向き介入単一施設ランダム化臨床試験が設計されました。 2022年7月から2025年6月まで、浙江大学医学部付属口腔インプラントセンターでインプラント修復治療を受けた患者を募集した。 募集された患者は、骨欠損のある早期負荷群（早期負荷群と呼ばれる）と骨欠損のある従来型負荷群（従来型負荷群と呼ばれる）に分けられた。

2.1.1包含 基準：（1）年齢：18～60歳。 (2)性別：男性または女性。 (3)上前歯が1本欠損し、唇側開放型単壁骨欠損を有し、同時誘導骨再生(GBR)手術を受けた患者。 (4)ITIインプラントシステムを選択した患者。 (5)心血管疾患、高血圧、糖尿病等の全身疾患の既往のない患者。(6)歯周病の既往がない、または歯周治療を受けており、喫煙歴がなく良好な口腔衛生を維持できる患者。 (7)放射線治療、肝炎、結核、家族性遺伝性疾患の既往がない患者。 (8)正常な前歯咬合の患者

除外基準:

(1) 前部の唇側開放型単壁骨欠損以外の骨欠損を有する患者。 (2) 上前歯が複数連続して欠損している患者。 (3) 全身疾患、感染症、家族性遺伝性疾患の既往のある患者。(4) 口腔衛生状態の悪い患者。 (5)歯ぎしりや食いしばりのある患者。

2.1.2 グループ化基準

早期荷重グループ: インプラントは、移植後 48 時間から 3 か月の間に一時修復物で荷重され、反対側の歯列と咬合接触しました。 初期負荷時点は、移植後 6 ～ 8 週間に設定されました。

従来の荷重グループ: インプラントは移植後少なくとも 3 か月後に荷重され、反対側の歯列と咬合接触しました。

2.2 被験者の辞退基準と治験終了基準：治験中、参加者は医師との関係や医療サービスへのアクセスに影響を与えることなく、どの段階でも辞退する権利を有しました。 参加者が治験から打ち切られた場合でも、通常の治療には影響しない。 治験終了の予想される理由としては、 (1) 参加者が医師の指示に従わない場合 (2) 参加者が治療を必要とする重篤な状態に陥っている場合 (3) 研究医師が、治験を終了することが参加者の健康と福祉にとって最善であると判断した場合。

2.3 臨床手順

2.3.1 外科的手順: 定期的な消毒を受けた後、被験者は局所麻酔を受けました。 インプラントは最適な位置に設置され、唇側単層骨欠損部に骨移植が行われました。 次いで膜を適用し、張力のない縫合を利用した。 歯の位置、単層骨欠損の高さと幅、インプラントの寸法などの関連情報が記録されました。 インプラント安定性指数 (ISQ) とトルク値が測定され、抗生物質が 3 日間投与されました。

2.3.2 修復処置: 術後のフォローアップ訪問が定期的に予定されました。 インプラントの ISQ 値を測定し、記録しました。 移植後 6 ～ 8 週間で、測定された ISQ 値が ≥65 であった場合、初期負荷グループには一時的な修復が行われました。 測定された ISQ 値が 65 未満の場合、従来の負荷グループで ISQ 値が 65 以上に達するまで毎週のフォローアップ訪問を続けました。 永久修復は、移植後 3 ～ 4 か月後に初期負荷グループに対して行われました。

2.4 。 設計計画、予想される期間、および臨床試験に参加するための具体的な取り決め: 被験者は 2 年間臨床試験に参加することが期待されており、フォローアップを完了する必要があります。 手術当日にインプラントのISQ値とトルク値を測定します。 ISQ 値は、手術後 6 週間、荷重後 3 か月、6 か月、1 年後にも測定されます。荷重後 3 か月、6 か月、1 年後にインプラント修復物と軟組織の状態を検査します。荷重後 1 年後に患者の満足度を評価します。 。 平行投影X線やCBCTなどの画像検査は、手術当日、荷重後3ヶ月、6ヶ月、1～2年後に必要となります。

2.5 主な成果と副次的な成果の尺度

この研究の主な結果の尺度は、インプラント周囲の辺縁骨吸収です。 副次的結果の尺度には、インプラントの成功率、合併症率、PES 指数、歯肉指数、プロービング時の出血、ポケットのプロービング深さ、および患者の満足度が含まれます。

3.サンプルサイズの計算

この研究では、実験グループと対照グループ間のサンプルの比率が 1:1 である非劣性検定が採用されています。 臨界値は 0.5 mm と定義されており、実験グループの辺縁骨吸収が対照グループと比較して 0.5 mm を超えてはならないことを示しています。 参考文献では、従来の負荷を 18 か月間行った後の対照群における辺縁骨吸収が 1.0±0.6mm であると報告されています。

式を使用すると、次のようになります。

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

PASS2021 ソフトウェアを適用するには、少なくとも 32 件のケースが必要でした。 20% の脱落率を考慮して、サンプル サイズは 1 グループあたり 40 例に設定されました。

4. データ管理と機密保持

研究に登録された各被験者には固有の番号が割り当てられ、実験グループには (T1、T2、T3 など) の番号が付けられ、対照グループには (C1、C2、C3 など) の番号が付けられます。 データ記録フォームには被験者の個人プライバシー情報は含まれません。 研究担当者、倫理委員会、関連管理部門のみがデータにアクセスできます。 被験者が治験を辞退または終了した場合、関連するデータと情報は破棄されます。 被験者の身元に関する記録は機密として保管され、これらのデータは関連する法的および/または規制上の要件以外には開示されません。 実験データは、臨床症例データの集計・集計、問診、アンケート調査などのデータ収集にExcel 2013を使用して管理し、定期的にバックアップをとります。 データが欠落している場合は、平均値、加重平均、中央値などを使用して数値データを埋めます。 カテゴリデータの場合、最も一般的な値が補完に使用されます。 未使用の非論理的なデータは破棄されます。 統計分析に使用される被験者のデータは、完全かつ正確である必要があります。

5.インフォームド・コンセント

この研究には脆弱な集団は含まれていません。 すべての被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 具体的なプロセスは次のとおりです。患者が初めてインプラント部門を訪れたとき、研究者は被験者に情報を提供し、インフォームドコンセントを取得します。 (1) 研究医師は、被験者の文化レベルに応じて、研究の背景、目的、意義、手順、潜在的な利益とリスク、研究期間、協力の要件、費用負担、研究中に被害が生じた場合の補償と治療について説明します。裁判および秘密保持規制。 (2) 被験者には治験情報および基本同意書を事前にご理解いただいた上で、倫理委員会の承認を得たわかりやすいインフォームドコンセント用紙をお渡しします。 口頭での情報は、書面によるインフォームドコンセントフォームで補足されます。 被験者には、研究に参加するかどうかを独立して決定するために、インフォームドコンセントフォームを読むよう求められ、研究の詳細やその他の質問を読んで質問するのに十分な時間が与えられます。 (3) 被験者に能力が欠けている場合、またはインフォームド・コンセントを十分に与えることができない場合は、被験者として採用されません。 (4)全過程において、自主性を原則とし、被験者のプライバシーを尊重し、偽り、過度な説得、強制を行わず、被験者とその家族に対して丁寧に回答し、適切な回答を行います。研究全体を完全に理解するのに十分な時間。 参加するかどうかは被験者自身の意志に任されています。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は正式に臨床試験に参加します。