Исследование ранней нагрузки имплантатов в переднем отделе верхней челюсти при дефектах альвеолярной кости

1. Научно-исследовательские цели

   Целью данного исследования является сравнение резорбции маргинальной кости, частоты успешных имплантаций, частоты осложнений, состояния мягких тканей и удовлетворенности пациентов между ранней и традиционной нагрузкой имплантатов в передней области верхней челюсти с дефектами альвеолярной кости с использованием комбинации проспективного клинического контрольного исследования и трехмерный анализ методом конечных элементов. Целью исследования является изучение клинических эффектов ранней нагрузки имплантатов в переднем отделе верхней челюсти при дефектах альвеолярной кости и предоставление клинических доказательств ранней нагрузки имплантатов в этой области.

2. Дизайн и методы исследования

2.1 Критерии включения субъектов, критерии исключения и критерии группирования В соответствии с целью исследования было разработано проспективное интервенционное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Были набраны пациенты, проходившие лечение с помощью реставрации имплантатов в Центре оральной имплантации стоматологической больницы, входящей в состав Медицинской школы Университета Чжэцзян, с июля 2022 года по июнь 2025 года. Набранные пациенты были разделены на группу ранней нагрузки с костными дефектами (называемую группой ранней нагрузки) и группу традиционной нагрузки с костными дефектами (называемую группой традиционной нагрузки).

2.1.1 Включение Критерии: (1) Возраст: 18-60 лет; (2) Пол: мужской или женский; (3) Пациенты с одним отсутствующим верхним передним зубом и лабиальным одностеночным дефектом кости открытого типа, перенесшие одновременную операцию направленной костной регенерации (НКР); (4)Пациенты, выбирающие систему имплантатов ITI; (5) Пациенты без истории системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет и т. д.; (6) Пациенты без истории заболеваний пародонта или прошедшие пародонтологическое лечение и способные поддерживать хорошую гигиену полости рта и не курящие; (7) Пациенты без лучевой терапии, гепатита, туберкулеза или каких-либо семейных наследственных заболеваний в анамнезе; (8)Пациенты с нормальной передней окклюзией

Критерий исключения:

(1) Пациенты с костными дефектами, отличными от лабиальных одностеночных дефектов кости открытого типа в передней области; (2) Пациенты с несколькими последовательными отсутствующими верхними передними зубами; (3) Пациенты с историей системных заболеваний, инфекционных заболеваний или семейных наследственных заболеваний; (4) Пациенты с плохой гигиеной полости рта; (5) Пациенты с бруксизмом или сжиманием зубов.

2.1.2 Критерии группировки

Группа ранней нагрузки: Имплантаты были нагружены временными реставрациями в период от 48 часов до 3 месяцев после имплантации и имели окклюзионный контакт с зубами-противниками. Точка времени ранней загрузки была установлена ​​на 6-8 неделе после имплантации.

Группа традиционной нагрузки: Имплантаты подвергались нагрузке не позднее чем через 3 месяца после имплантации и имели окклюзионный контакт с зубами-противниками.

2.2 Критерии исключения субъектов и критерии прекращения исследования. В ходе исследования участники имели право выйти из участия на любой стадии, не затрагивая их отношений с врачами или доступа к медицинским услугам. Если участник был исключен из исследования, это не повлияет на его обычное лечение. Ожидаемые причины прекращения исследования включают: (1) Участники, не соблюдающие указания врача (2) Участники, испытывающие серьезные заболевания, требующие лечения (3) Врач-исследователь считает, что прекращение исследования отвечает наилучшим интересам здоровья и благополучия участника .

2.3 Клинические процедуры

2.3.1. Хирургическая процедура: После прохождения плановой дезинфекции субъектам вводили местную анестезию. Имплантат устанавливали в оптимальное положение с костной пластикой в ​​области лабиального одностеночного костного дефекта. Затем накладывали мембрану и накладывали швы без натяжения. Соответствующая информация, такая как положение зубов, высота и ширина дефекта одностенной кости, а также размеры имплантата, была записана. Были измерены коэффициент стабильности имплантата (ISQ) и крутящий момент, и в течение трех дней вводились антибиотики.

2.3.2 Восстановительная процедура: Послеоперационные контрольные визиты были запланированы регулярно. Значения ISQ имплантатов измеряли и записывали. Через 6–8 недель после имплантации, если измеренное значение ISQ составляло ≥65, группа ранней нагрузки получала временные реставрации. Если измеренное значение ISQ было <65, еженедельные последующие посещения продолжались до тех пор, пока значение ISQ не достигало ≥65 для группы с обычной нагрузкой. Постоянные реставрации выполнялись в группе ранней нагрузки через 3-4 месяца после имплантации.

2.4 . План разработки, ожидаемая продолжительность и конкретные условия участия в клинических исследованиях: Предполагается, что субъекты будут участвовать в клинических исследованиях в течение 2 лет и должны пройти последующее наблюдение. Измерьте значение ISQ и значение крутящего момента имплантата в день операции. Значение ISQ также измеряется через шесть недель после операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после нагрузки. Изучите состояние реставрации имплантата и мягких тканей через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после нагрузки. Оцените удовлетворенность пациента через 1 год после нагрузки. . Визуализирующие исследования, включая параллельную проекционную рентгенографию и КЛКТ, необходимы в день операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1-2 года после нагрузки.

2.5 Основные и вторичные показатели результатов

Основным показателем результата этого исследования является резорбция маргинальной кости вокруг имплантатов. Вторичные показатели результатов включают в себя уровень успешности имплантации, частоту осложнений, индекс PES, десневой индекс, кровотечение при зондировании, глубину зондирования кармана и удовлетворенность пациента.

3. Расчет размера выборки

В этом исследовании используется тест не меньшей эффективности с соотношением образцов между экспериментальной и контрольной группой 1:1. Критическое значение определяется как 0,5 мм, что указывает на то, что резорбция маргинальной кости в экспериментальной группе не должна превышать 0,5 мм по сравнению с контрольной группой. В справочной литературе сообщается о резорбции маргинальной кости на 1,0±0,6 мм в контрольной группе после 18 месяцев обычной нагрузки.

Используя формулу:

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

При применении программного обеспечения PASS2021 требовалось минимум 32 случая. Учитывая процент отсева в 20%, размер выборки был установлен на уровне 40 случаев на группу.

4. Управление данными и конфиденциальность

Каждому субъекту, включенному в исследование, будет присвоен уникальный номер: экспериментальная группа будет пронумерована как (T1, T2, T3 и т. д.), а контрольная группа — как (C1, C2, C3 и т. д.). Формы записи данных не содержат личной информации о конфиденциальности субъектов. Доступ к данным имеют только исследовательский персонал, комитет по этике и соответствующие отделы управления. Если субъект отказывается или прекращает участие в исследовании, соответствующие данные и информация будут удалены. Записи о личности субъектов будут храниться конфиденциально, и эти данные не будут раскрываться за пределами соответствующих юридических и/или нормативных требований. Управление экспериментальными данными будет осуществляться с использованием Excel 2013 для сбора данных посредством компиляции и расчета данных клинических случаев, опросов и анкетирования с регулярным резервным копированием. В случае недостающих данных для заполнения числовых данных будут использоваться средние значения, взвешенные средние значения, медианы и т. д. Для категориальных данных для завершения будут использоваться наиболее распространенные значения. Неиспользуемые и нелогичные данные будут удалены. Данные субъектов, используемые для статистического анализа, должны быть полными и точными.

5. Информированное согласие

В этом исследовании не участвуют уязвимые группы населения. Все субъекты подпишут форму информированного согласия. Конкретный процесс выглядит следующим образом: когда пациенты впервые посещают отделение имплантации, исследователи предоставляют информацию и получают информированное согласие от субъектов. (1) В зависимости от культурного уровня субъектов врачи-исследователи объяснят предпосылки исследования, цель, значение, этапы, потенциальные выгоды и риски, продолжительность исследования, требования к сотрудничеству, покрытие расходов, компенсацию и лечение в случае причинения вреда во время исследования. судебное разбирательство и правила конфиденциальности. (2) После того, как субъекты получат предварительное понимание информации об исследовании и основное согласие, им будет предоставлена ​​понятная форма информированного согласия, одобренная комитетом по этике. Устная информация будет дополнена письменной формой информированного согласия. Субъектам будет предложено прочитать форму информированного согласия и предоставить достаточно времени, чтобы прочитать и узнать детали исследования и любые другие вопросы, которые могут у них возникнуть, чтобы принять независимое решение о том, участвовать или нет в исследовании. (3) Если субъект не обладает дееспособностью или не может полностью дать информированное согласие, он не будет привлекаться в качестве субъектов. (4) На протяжении всего процесса будут соблюдаться принципы добровольности, конфиденциальность субъектов будет уважаться, не будет использоваться обман, чрезмерное убеждение или принуждение, а субъектам и их семьям будут предоставлены подробные ответы, дающие им достаточно времени, чтобы полностью понять все исследование. Участвовать или нет — полностью зависит от воли субъектов. После подписания формы информированного согласия субъекты официально присоединяются к клиническому исследованию.