Une étude sur la mise en charge précoce d'implants dans la région maxillaire antérieure présentant des défauts osseux alvéolaires

1. Objectifs de recherche

   Cette étude vise à comparer la résorption osseuse marginale, le taux de réussite des implants, le taux de complications, l'état des tissus mous et la satisfaction des patients entre la mise en charge précoce et la mise en charge conventionnelle des implants dans la région antérieure maxillaire avec des défauts osseux alvéolaires en utilisant une combinaison d'études prospectives de contrôle clinique et analyse par éléments finis en trois dimensions. L'étude vise à explorer les effets cliniques d'une mise en charge précoce d'implants dans la région antérieure maxillaire présentant des défauts osseux alvéolaires et à fournir des preuves cliniques d'une mise en charge précoce d'implants dans ce domaine.

2. Conception et méthodes de recherche

2.1 Critères d'inclusion des sujets, critères d'exclusion et critères de regroupement Selon le but de l'étude, un essai clinique randomisé monocentrique d'intervention prospective a été conçu. Les patients traités par restauration implantaire au Centre d'implants bucco-dentaires de l'hôpital de stomatologie affilié à l'École de médecine de l'Université du Zhejiang, de juillet 2022 à juin 2025, ont été recrutés. Les patients recrutés ont été divisés en groupe de chargement précoce présentant des défauts osseux (appelé groupe de chargement précoce) et groupe de chargement conventionnel avec défauts osseux (appelé groupe de chargement conventionnel).

2.1.1Inclusion Critères : (1)Âge : 18-60 ans ; (2) Sexe : Homme ou Femme ; (3) Patients présentant une seule dent antérieure supérieure manquante et un défaut osseux à paroi unique de type ouvert labial qui ont subi une chirurgie simultanée de régénération osseuse guidée (GBR) ; (4)Patients choisissant le système d'implant ITI ; (5) Patients sans antécédents de maladies systémiques telles que maladies cardiovasculaires, hypertension, diabète, etc. ; (6) Patients sans antécédents de maladie parodontale ou ayant subi un traitement parodontal et pouvant maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire sans antécédents de tabagisme ; (7) Patients sans antécédents de radiothérapie, d'hépatite, de tuberculose ou de toute maladie héréditaire familiale ; (8)Patients présentant une occlusion antérieure normale

Critère d'exclusion:

(1) Patients présentant des défauts osseux autres que des défauts osseux à paroi unique de type ouvert labial dans la région antérieure ; (2) Patients présentant plusieurs dents antérieures supérieures manquantes consécutives ; (3) Patients ayant des antécédents de maladies systémiques, de maladies infectieuses ou de maladies héréditaires familiales ; (4) Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ; (5) Patients souffrant de bruxisme ou de serrement de dents.

2.1.2 Critères de regroupement

Groupe de mise en charge précoce : les implants ont été chargés avec des restaurations temporaires entre 48 heures et 3 mois après l'implantation et avaient un contact occlusal avec la dentition opposée. Le moment de chargement précoce a été fixé à 6 à 8 semaines après l’implantation.

Groupe de chargement conventionnel : les implants ont été chargés au moins 3 mois après l'implantation et avaient un contact occlusal avec la dentition opposée.

2.2 Critères de retrait du sujet et critères de fin de l'essai : Au cours de l'essai, les participants avaient le droit de se retirer à tout moment sans affecter leur relation avec les médecins ou leur accès aux services médicaux. Si un participant était exclu de l’essai, cela n’affecterait pas son traitement de routine. Les raisons anticipées de l'arrêt de l'essai comprennent : (1) Les participants ne suivent pas les instructions du médecin (2) Les participants souffrent de problèmes graves nécessitant un traitement (3) Le médecin chercheur estime que la fin de l'étude est dans le meilleur intérêt de la santé et du bien-être du participant. .

2.3 Procédures cliniques

2.3.1 Procédure chirurgicale : Après avoir subi une désinfection de routine, les sujets ont reçu une anesthésie locale. L'implant a été placé dans la position optimale, avec une greffe osseuse au niveau du défaut osseux simple paroi labial. Une membrane a ensuite été appliquée et une suture sans tension a été utilisée. Des informations pertinentes telles que la position de la dent, la hauteur et la largeur du défaut osseux à paroi unique et les dimensions de l'implant ont été enregistrées. Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) et les valeurs de couple ont été mesurés et des antibiotiques ont été administrés pendant trois jours.

2.3.2 Procédure réparatrice : Des visites de suivi postopératoires étaient programmées régulièrement. Les valeurs ISQ des implants ont été mesurées et enregistrées. 6 à 8 semaines après l'implantation, si la valeur ISQ mesurée était ≥65, le groupe de mise en charge précoce recevait des restaurations temporaires. Si la valeur ISQ mesurée était <65, les visites de suivi hebdomadaires étaient poursuivies jusqu'à ce que la valeur ISQ atteigne ≥65 pour le groupe de chargement conventionnel. Des restaurations permanentes ont été réalisées pour le groupe de mise en charge précoce 3 à 4 mois après l'implantation.

2.4 . Plan de conception et durée prévue et modalités spécifiques pour participer aux essais cliniques : les sujets devraient participer aux essais cliniques pendant 2 ans et doivent effectuer un suivi. Mesurez la valeur ISQ et la valeur de couple de l'implant le jour de l'intervention chirurgicale. La valeur ISQ est également mesurée six semaines après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 1 an après la mise en charge. Examinez l'état de la restauration implantaire et des tissus mous 3 mois, 6 mois et 1 an après la mise en charge. Évaluez la satisfaction du patient 1 an après la mise en charge. . Des examens d'imagerie, y compris des radiographies à projection parallèle et un CBCT, sont nécessaires le jour de l'intervention chirurgicale, 3 mois, 6 mois et 1 à 2 ans après la mise en charge.

2.5 Mesures des résultats principaux et secondaires

Le principal critère de jugement de cette étude est la résorption osseuse marginale autour des implants. Les mesures des résultats secondaires comprennent le taux de réussite de l'implant, le taux de complications, l'indice PES, l'indice gingival, le saignement au sondage, la profondeur de sondage de la poche et la satisfaction du patient.

3. Calcul de la taille de l'échantillon

Cette étude adopte un test de non-infériorité, avec un rapport d'échantillons de 1:1 entre le groupe expérimental et le groupe témoin. La valeur critique est définie à 0,5 mm, ce qui indique que la résorption osseuse marginale du groupe expérimental ne doit pas dépasser 0,5 mm par rapport au groupe témoin. La littérature de référence rapportait une résorption osseuse marginale de 1,0 ± 0,6 mm dans le groupe témoin après 18 mois de mise en charge conventionnelle.

En utilisant la formule :

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

Avec l’application du logiciel PASS2021, un minimum de 32 cas étaient requis. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon a été fixée à 40 cas par groupe.

4. Gestion des données et confidentialité

Chaque sujet inscrit à l'étude se verra attribuer un numéro unique, le groupe expérimental étant numéroté (T1, T2, T3, etc.) et le groupe témoin numéroté (C1, C2, C3, etc.). Les formulaires d'enregistrement de données ne contiennent pas d'informations personnelles sur la vie privée des sujets. Seuls le personnel de recherche, le comité d'éthique et les services de gestion concernés ont accès aux données. Si un sujet se retire ou est exclu de l'essai, les données et informations associées seront supprimées. Les enregistrements de l'identité des sujets resteront confidentiels et ces données ne seront pas divulguées en dehors des exigences légales et/ou réglementaires pertinentes. Les données expérimentales seront gérées à l'aide d'Excel 2013 pour la collecte de données via la compilation et le calcul de données de cas cliniques, des enquêtes et des enquêtes par questionnaire, avec des sauvegardes régulières. Pour les données manquantes, les valeurs moyennes, les moyennes pondérées, les médianes, etc. seront utilisées pour compléter les données numériques. Pour les données catégorielles, les valeurs les plus courantes seront utilisées pour la complétion. Les données inutilisées et illogiques seront supprimées. Les données des sujets utilisés pour l'analyse statistique doivent être complètes et exactes.

5. Consentement éclairé

Cette étude ne concerne pas les populations vulnérables. Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé. Le processus spécifique est le suivant : lors de la première visite des patients au service d'implant, les chercheurs fourniront des informations et obtiendront le consentement éclairé des sujets. (1) Sur la base du niveau culturel des sujets, les médecins chercheurs expliqueront le contexte de la recherche, le but, l'importance, les étapes, les avantages et les risques potentiels, la durée de la recherche, les exigences de coopération, la couverture des coûts, l'indemnisation et le traitement en cas de préjudice pendant la procès et règles de confidentialité. (2) Une fois que les sujets ont une compréhension préliminaire des informations sur l'essai et de l'accord de base, ils recevront un formulaire de consentement éclairé facile à comprendre qui a été approuvé par le comité d'éthique. Les informations verbales seront complétées dans le formulaire de consentement éclairé écrit. Les sujets seront invités à lire le formulaire de consentement éclairé et à disposer de suffisamment de temps pour lire et se renseigner sur les détails de l'étude et toute autre question qu'ils pourraient avoir, afin de prendre une décision indépendante de participer ou non à l'étude. (3) Si un sujet n'a pas la capacité ou est incapable de donner pleinement son consentement éclairé, il ne sera pas recruté comme sujets. (4) Tout au long du processus, les principes du volontariat seront respectés, la vie privée des sujets sera respectée, aucune tromperie, persuasion excessive ou coercition ne sera utilisée, et des réponses détaillées seront fournies aux sujets et à leurs familles, leur donnant suffisamment de temps pour bien comprendre l’ensemble de l’étude. La participation ou non dépend entièrement de la volonté des sujets. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets rejoindront officiellement l'essai clinique.