A maxilláris elülső régióban lévő implantátumok korai terhelésének vizsgálata alveoláris csonthibákkal

1. Kutatási célok

   Ez a tanulmány a marginális csontreszorpciót, az implantátum sikerességi arányát, a szövődmények arányát, a lágyrészek állapotát és a betegek elégedettségét kívánja összehasonlítani a maxilláris elülső régióban lévő implantátumok korai terhelése és hagyományos terhelése között az alveoláris csont defektusokkal, prospektív klinikai kontrollvizsgálat és háromdimenziós végeselemes elemzés. A tanulmány célja, hogy feltárja az implantátumok korai terhelésének klinikai hatásait a maxilláris elülső régióban alveoláris csonthibákkal, és klinikai bizonyítékot nyújtson az implantátumok korai betöltésére ezen a területen.

2. Kutatási tervezés és módszerek

2.1 Az alanyok befogadási kritériumai, kizárási kritériumok és csoportosítási kritériumok A vizsgálat céljának megfelelően prospektív beavatkozási egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. A 2022 júliusa és 2025 júniusa között a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karához tartozó Szájbeültetési Központban, a Szájbeültetési Központban, a Fogászati ​​Kórházban implantátum helyreállítással kezeltek. A felvett betegeket a csonthiányos korai terheléses csoportba (a korai terhelési csoportba) és a csonthibás hagyományos terheléses csoportba (ezt hagyományos terhelési csoportnak nevezzük).

2.1.1. Befoglalás Feltételek: (1) Életkor: 18-60 év; (2) Nem: férfi vagy nő; (3) Egyetlen felső elülső fog hiánya és a szeméremajka nyitott típusú egyfalú csonthibája, akiknél szimultán irányított csontregenerációs (GBR) műtéten estek át; (4) Az ITI implantációs rendszert választó betegek; (5)Betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek szisztémás betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.; (6) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fogágybetegség, vagy akiket parodontális kezelésen estek át, és képesek fenntartani a jó szájhigiéniát anélkül, hogy nem dohányoztak; (7) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek sugárkezelésben, hepatitisben, tuberkulózisban vagy bármilyen családi örökletes betegségben; (8) Normális elülső elzáródású betegek

Kizárási kritériumok:

(1) Az elülső régióban a labiális nyitott típusú egyfalú csonthibáktól eltérő csonthibákban szenvedő betegek; (2) Betegek, akiknek több egymást követő felső elülső foga hiányzik; (3) olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás betegségek, fertőző betegségek vagy családi örökletes betegségek szerepelnek; (4) rossz szájhigiénés betegek; (5) Bruxizmusban vagy fogak összeszorításában szenvedő betegek.

2.1.2 Csoportosítási kritériumok

Korai betöltési csoport: Az implantátumokat a beültetés után 48 óra és 3 hónap között ideiglenes pótlásokkal terhelték, és okkluzálisan érintkeztek az ellentétes fogazattal. A korai betöltési időpontot a beültetést követő 6-8 hétben határoztuk meg.

Hagyományos terhelési csoport: Az implantátumokat legalább 3 hónappal a beültetés után terheltük, és okkluzálisan érintkeztek az ellentétes fogakkal.

2.2 Az alany visszavonásának feltételei és a vizsgálat befejezésének kritériumai: A vizsgálat során a résztvevőknek joguk volt bármely szakaszban kilépni anélkül, hogy ez befolyásolná az orvosokkal való kapcsolatukat vagy az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésüket. Ha egy résztvevőt megszüntetnének a vizsgálatban, az nem befolyásolná a rutinkezelését. A vizsgálat befejezésének várható okai a következők: (1) a résztvevők nem követik az orvos utasításait (2) olyan résztvevők, akiknél súlyos kezelést igénylő állapotok vannak (3) a kutatóorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat befejezése a résztvevő egészsége és jóléte érdekében áll .

2.3 Klinikai eljárások

2.3.1 Sebészeti eljárás: A rutin fertőtlenítés után az alanyok helyi érzéstelenítést kaptak. Az implantátumot optimális pozícióba helyeztük, csontátültetéssel a ajak egyfalú csontdefektusánál. Ezután egy membránt alkalmaztunk, és feszültségmentes varrást alkalmaztunk. Rögzítettük az olyan releváns információkat, mint a fog helyzete, az egyfalú csonthiba magassága és szélessége, valamint az implantátum méretei. Megmértük az implantátum stabilitási hányadosát (ISQ) és a nyomatékértékeket, és három napig antibiotikumot adtunk.

2.3.2 Helyreállító eljárás: A műtét utáni ellenőrző látogatásokat rendszeresen ütemezték. Az implantátumok ISQ értékeit mértük és rögzítettük. A beültetés után 6-8 héttel, ha a mért ISQ érték ≥65 volt, a korai terhelésű csoport átmeneti helyreállítást kapott. Ha a mért ISQ érték <65 volt, a heti kontrollvizsgálatokat addig folytattuk, amíg az ISQ érték el nem érte a ≥65 értéket a hagyományos terheléses csoportban. A korai terheléses csoportban a beültetés után 3-4 hónappal végleges pótlásokat végeztünk.

2.4. Tervezési terv és várható időtartam, valamint a klinikai vizsgálatokban való részvételre vonatkozó konkrét rendelkezések: Az alanyoknak 2 évig kell részt venniük a klinikai vizsgálatokban, és el kell végezniük a nyomon követést. Mérje meg az implantátum ISQ értékét és nyomatékát a műtét napján. Az ISQ értéket a műtét utáni hat héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a terhelés után is mérik. Vizsgálja meg az implantátum restauráció és a lágyszövetek állapotát a terhelés utáni 3 hónapon, 6 hónapon és 1 éven belül. . Képalkotó vizsgálatok, beleértve a párhuzamos vetítésű röntgent és a CBCT-t, a műtét napján, 3 hónap, 6 hónap és 1-2 év elteltével szükségesek a terhelés után.

2.5 Fő és másodlagos eredményintézkedések

A vizsgálat fő eredménymérője az implantátumok körüli marginális csontreszorpció. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az implantátum sikerességi aránya, a szövődmények aránya, a PES-index, az ínyindex, a vérzés a szondázáskor, a zsebszondázás mélysége és a beteg elégedettsége.

3. A minta méretének kiszámítása

Ez a vizsgálat egy non-inferiority tesztet alkalmaz, a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti minták aránya 1:1. A kritikus érték 0,5 mm, ami azt jelzi, hogy a kísérleti csoport marginális csontreszorpciója nem haladhatja meg a 0,5 mm-t a kontrollcsoporthoz képest. A referencia irodalom 1,0±0,6 mm-es marginális csontreszorpcióról számolt be a kontrollcsoportban 18 hónapos hagyományos terhelés után.

A képlet segítségével:

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

A PASS2021 szoftver alkalmazásával minimum 32 esetre volt szükség. Figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódási arányt, a minta nagyságát csoportonként 40 esetben határoztuk meg.

4. Adatkezelés és titoktartás

Minden vizsgálatba bevont alany egyedi számot kap, a kísérleti csoport számozása (T1, T2, T3 stb.), a kontrollcsoport pedig (C1, C2, C3 stb.). Az adatrögzítési űrlapok nem tartalmaznak az alanyok személyes adatait. Az adatokhoz csak a kutatószemélyzet, az etikai bizottság és az illetékes vezetői osztályok férhetnek hozzá. Ha egy alany kilép a tárgyalásból vagy abbahagyják, a kapcsolódó adatokat és információkat töröljük. Az alanyok személyazonosságáról szóló nyilvántartást bizalmasan kezeljük, és ezeket az adatokat nem adjuk ki a vonatkozó jogi és/vagy szabályozási követelményeken kívül. A kísérleti adatokat az Excel 2013 használatával kezelik az adatgyűjtéshez klinikai esetadatok összeállítása és számítása, lekérdezés és kérdőíves felmérések révén, rendszeres biztonsági mentéssel. Hiányzó adatok esetén az átlagértékeket, a súlyozott átlagokat, a mediánokat stb. használjuk a numerikus adatok kitöltéséhez. Kategorikus adatok esetén a legáltalánosabb értékeket kell használni a kitöltéshez. A fel nem használt és logikátlan adatokat eldobjuk. A statisztikai elemzéshez felhasznált alanyok adatainak teljesnek és pontosnak kell lenniük.

5. Tájékozott hozzájárulás

Ez a tanulmány nem érinti a veszélyeztetett populációkat. Minden alany aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A konkrét folyamat a következő: Amikor a betegek először keresik fel az implantációs osztályt, a kutatók tájékoztatást adnak, és tájékozott beleegyezést kapnak az alanyoktól. (1) A kutatóorvosok az alanyok kulturális szintje alapján ismertetik a kutatás hátterét, célját, jelentőségét, lépéseit, lehetséges előnyeit és kockázatait, a kutatás időtartamát, az együttműködés követelményeit, a költségfedezetet, a kártérítést és a kezelés során bekövetkező sérelmet. tárgyalási és titoktartási előírásokat. (2) Miután az alanyok előzetesen megértették a vizsgálati információkat és az alapmegállapodást, egy könnyen érthető beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet az etikai bizottság hagyott jóvá. A szóbeli tájékoztatást az írásos beleegyező nyilatkozat kiegészíti. Az alanyokat felkérik, hogy olvassák el a beleegyező nyilatkozatot, és elegendő időt kapjanak a vizsgálat részleteinek elolvasására és a velük kapcsolatos kérdések megválaszolására, valamint bármilyen egyéb kérdésükre, hogy önálló döntést hozhassanak arról, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban. (3) Ha egy vizsgálati alany nem képes vagy nem képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, nem veszik fel alanyként. (4) A folyamat során az önkéntesség elveit tiszteletben tartják, az alanyok magánéletét tiszteletben tartják, nem alkalmaznak megtévesztést, túlzott rábeszélést vagy kényszert, és részletes válaszokat adnak az alanyoknak és családjaiknak, megadva nekik. elegendő idő az egész tanulmány teljes megértéséhez. Az, hogy részt vesznek-e vagy sem, teljes mértékben az alanyok saját akaratán múlik. A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok hivatalosan is csatlakoznak a klinikai vizsgálathoz.