En undersøgelse af tidlig belastning af implantater i den forreste kæberegion med alveolære knogledefekter

1. Forskningsmål

   Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den marginale knogleresorption, implantatets succesrate, komplikationsraten, bløddelstilstand og patienttilfredshed mellem tidlig belastning og konventionel belastning af implantater i den maksillære forreste region med alveolære knogledefekter ved hjælp af en kombination af prospektiv klinisk kontrolundersøgelse og tredimensionel finite element analyse. Undersøgelsen har til formål at udforske de kliniske effekter af tidlig belastning af implantater i den maksillære forreste region med alveolære knogledefekter og give klinisk evidens for tidlig belastning af implantater i dette område.

2. Forskningsdesign og -metoder

2.1 Inklusionskriterier for emnet, eksklusionskriterier og grupperingskriterier I henhold til formålet med undersøgelsen blev der udformet et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center. Patienter behandlet med implantatrestaurering i Oral Implant Centre of Stomatology Hospital tilknyttet Zhejiang University School of Medicine, fra juli 2022 til juni 2025, blev rekrutteret. De rekrutterede patienter blev opdelt i den tidlige belastningsgruppe med knogledefekter (benævnt den tidlige belastningsgruppe) og den konventionelle belastningsgruppe med knogledefekter (benævnt den konventionelle belastningsgruppe).

2.1.1 Inklusion Kriterier: (1)Alder: 18-60 år; (2)Køn: Mand eller kvinde; (3)Patienter med en enkelt manglende øvre fortand og en labial åben-type enkeltvægs-knogledefekt, som gennemgik simultan guidet knogleregenerering (GBR) operation; (4)Patienter, der vælger ITI-implantatsystemet; (5)Patienter uden en historie med systemiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes osv.;(6)Patienter uden nogen historie med periodontal sygdom eller har gennemgået parodontal behandling og kan opretholde en god mundhygiejne uden rygehistorie; (7)Patienter uden en historie med strålebehandling, hepatitis, tuberkulose eller nogen familiær arvelig sygdom; (8)Patienter med en normal anterior okklusion

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med andre knogledefekter end labiale åben-type enkeltvægsknogledefekter i den forreste region; (2) Patienter med flere på hinanden følgende manglende øvre fortænder; (3) Patienter med en historie med systemiske sygdomme, infektionssygdomme eller familiære arvelige sygdomme;(4) Patienter med dårlig mundhygiejne; (5) Patienter med bruxisme eller sammenbidte tænder.

2.1.2 Grupperingskriterier

Tidlig belastningsgruppe: Implantater blev belastet med midlertidige restaureringer mellem 48 timer og 3 måneder efter implantation og havde okklusal kontakt med modstående tandsæt. Tidspunktet for tidlig belastning blev sat til 6-8 uger efter implantation.

Konventionel belastningsgruppe: Implantater blev indlæst mindst 3 måneder efter implantation og havde okklusal kontakt med modstående tandsæt.

2.2 Tilbagetrækningskriterier for forsøgspersonen og forsøgsafslutningskriterier: Under forsøget havde deltagerne ret til at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt uden at påvirke deres forhold til lægerne eller adgang til medicinske tjenester. Hvis en deltager blev afsluttet fra forsøget, ville det ikke påvirke deres rutinemæssige behandling. De forventede årsager til forsøgsafslutning omfatter: (1）Deltagere, der ikke følger lægens anvisninger (2）Deltagere, der oplever alvorlige tilstande, der kræver behandling (3）Forskerlægen vurderer, at det er i den bedste interesse for deltagerens helbred og velvære at afslutte undersøgelsen). .

2.3 Kliniske procedurer

2.3.1 Kirurgisk procedure: Efter at have gennemgået rutinedesinfektion modtog forsøgspersonerne lokalbedøvelse. Implantatet blev placeret i den optimale position med knogletransplantation ved den labiale enkeltvæggede knogledefekt. En membran blev derefter påført, og spændingsfri suturering blev anvendt. Relevant information såsom tandposition, enkeltvægget knogledefekt højde og bredde og implantatdimensioner blev registreret. Implantatstabilitetskvotient (ISQ) og momentværdier blev målt, og antibiotika blev administreret i tre dage.

2.3.2 Restorativ procedure: Postoperative opfølgningsbesøg blev planlagt regelmæssigt. ISQ-værdier for implantaterne blev målt og registreret. 6-8 uger efter implantation, hvis den målte ISQ-værdi var ≥65, modtog gruppen med tidlig belastning midlertidige restaureringer. Hvis den målte ISQ-værdi var <65, blev ugentlige opfølgningsbesøg fortsat, indtil ISQ-værdien nåede ≥65 for den konventionelle belastningsgruppe. Permanente restaureringer blev udført for den tidlige belastningsgruppe 3-4 måneder efter implantation.

2.4. Designplan og forventet varighed og specifikke arrangementer for deltagelse i kliniske forsøg: Forsøgspersoner forventes at deltage i kliniske forsøg i 2 år og skal gennemføre opfølgning. Mål ISQ-værdien og drejningsmomentværdien for implantatet på operationsdagen. ISQ-værdien måles også på de seks uger efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter belastning. Undersøg tilstanden af ​​implantatgenopretningen og blødt væv på 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter belastning. Evaluer patienttilfredshed 1 år efter belastning . Billeddiagnostiske undersøgelser, herunder parallelprojektionsrøntgen og CBCT, er påkrævet på operationsdagen, 3 måneder, 6 måneder og 1-2 år efter belastningen.

2.5 Hoved- og sekundære resultatmål

Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse er den marginale knogleresorption omkring implantaterne. De sekundære udfaldsmål inkluderer implantatets succesrate, komplikationsraten, PES-indekset, tandkødsindekset, blødning ved sondering, pocket-probing-dybde og patienttilfredshed.

3. Beregning af prøvestørrelse

Denne undersøgelse anvender en non-inferioritetstest med et 1:1-forhold af prøver mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Den kritiske værdi er defineret som 0,5 mm, hvilket indikerer, at forsøgsgruppens marginale knogleresorption ikke bør overstige 0,5 mm sammenlignet med kontrolgruppen. Referencelitteraturen rapporterede en marginal knogleresorption på 1,0±0,6 mm i kontrolgruppen efter 18 måneders konventionel belastning.

Ved hjælp af formlen:

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

Med anvendelsen af ​​PASS2021-softwaren var der påkrævet minimum 32 cases. I betragtning af en frafaldsrate på 20 % blev stikprøvestørrelsen sat til 40 tilfælde pr. gruppe.

4. Datastyring og fortrolighed

Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt et unikt nummer, med forsøgsgruppen nummereret som (T1, T2, T3 osv.) og kontrolgruppen nummereret som (C1, C2, C3 osv.). Dataregistreringsformularerne indeholder ikke personlige oplysninger om forsøgspersonerne. Kun forskningspersonale, etisk udvalg og relevante ledelsesafdelinger har adgang til dataene. Hvis en forsøgsperson trækker sig eller afsluttes fra forsøget, vil de relaterede data og oplysninger blive kasseret. Registreringer af emneidentiteter vil blive holdt fortrolige, og disse data vil ikke blive videregivet uden for de relevante lovmæssige og/eller regulatoriske krav. Eksperimentelle data vil blive administreret ved hjælp af Excel 2013 til dataindsamling gennem datakompilering og beregning af kliniske tilfælde, forespørgsler og spørgeskemaundersøgelser med regelmæssige sikkerhedskopier. For manglende data vil middelværdier, vægtede middelværdier, medianer osv. blive brugt til at udfylde numeriske data. For kategoriske data vil de mest almindelige værdier blive brugt til udfyldelse. Ubrugte og ulogiske data vil blive kasseret. Data for de personer, der anvendes til statistisk analyse, skal være fuldstændige og nøjagtige.

5.Informeret samtykke

Denne undersøgelse involverer ikke sårbare befolkningsgrupper. Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Den specifikke proces er som følger: Når patienterne første gang besøger implantatafdelingen, vil forskerne give information og indhente informeret samtykke fra forsøgspersonerne. 1. Forskerlægerne vil med udgangspunkt i fagenes kulturelle niveau redegøre for forskningsbaggrund, formål, betydning, trin, potentielle fordele og risici, forskningens varighed, krav til samarbejde, omkostningsdækning, erstatning og behandling i tilfælde af skade under forløbet. retssag og fortrolighedsregler. (2) Efter at forsøgspersonerne har en foreløbig forståelse af forsøgsinformationen og den grundlæggende aftale, vil de blive forsynet med en letforståelig informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af den etiske komité. De mundtlige oplysninger vil blive suppleret i den skriftlige informerede samtykkeerklæring. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse den informerede samtykkeformular og få tilstrækkelig tid til at læse og forespørge om detaljerne i undersøgelsen og eventuelle andre spørgsmål, de måtte have, for at træffe en selvstændig beslutning om, hvorvidt de vil deltage i undersøgelsen. (3) Hvis en forsøgsperson mangler kapacitet eller er ude af stand til at give fuldt informeret samtykke, vil de ikke blive rekrutteret som forsøgspersoner. (4) Gennem hele processen vil principperne om frivillighed blive opretholdt, forsøgspersonernes privatliv vil blive respekteret, der vil ikke blive brugt bedrageri, overdreven overtalelse eller tvang, og detaljerede svar vil blive givet til forsøgspersonerne og deres familier, som giver dem tilstrækkelig tid til fuldt ud at forstå hele undersøgelsen. Om man vil deltage eller ej, er helt op til forsøgspersonernes egen vilje. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil forsøgspersonerne formelt tilslutte sig det kliniske forsøg.