Tutkimus implanttien varhaisesta kuormituksesta yläleuan etuosan alueella, jossa on alveolaarisia luuvaurioita

1. Tutkimustavoitteet

   Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata marginaalista luun resorptiota, implanttien onnistumisastetta, komplikaatioiden määrää, pehmytkudosten tilaa ja potilastyytyväisyyttä implanttien varhaisen kuormituksen ja tavanomaisen kuormituksen välillä yläleuan etuosan ja alveolaaristen luuvaurioiden välillä käyttämällä yhdistelmää prospektiivista kliinistä kontrollitutkimusta ja kolmiulotteinen elementtianalyysi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia implanttien varhaisen kuormituksen kliinisiä vaikutuksia yläleuan etummaisella alueella, jossa on alveolaarisia luuvaurioita, ja tarjota kliinistä näyttöä implanttien varhaisesta kuormituksesta tällä alueella.

2. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

2.1 Tutkittavien mukaanottokriteerit, poissulkemiskriteerit ja ryhmittelykriteerit Tutkimuksen tarkoituksen mukaan suunniteltiin prospektiivinen interventio yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joita hoidettiin implantin restauroinnilla Zhejiangin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun kuuluvassa suuimplanttikeskuksessa heinäkuusta 2022 kesäkuuhun 2025, rekrytoitiin. Rekrytoidut potilaat jaettiin varhaisen kuormituksen ryhmään, jossa oli luuvaurioita (kutsutaan varhaisen kuormituksen ryhmäksi) ja tavanomaiseen kuormitusryhmään, jolla oli luuvaurioita (kutsutaan tavanomaiseksi kuormitusryhmäksi).

2.1.1 Sisällyttäminen Kriteerit: (1)Ikä: 18-60 vuotta; (2) Sukupuoli: mies tai nainen; (3) Potilaat, joilla on yksi puuttuva ylempi etuhammas ja labiaalinen avoin tyyppinen yksiseinämäinen luuvika, joille tehtiin samanaikainen ohjattu luun regeneraatioleikkaus (GBR); (4) Potilaat, jotka valitsevat ITI-implanttijärjestelmän; (5) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes jne.; (6) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut parodontaalista sairautta tai jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa ja voivat ylläpitää hyvää suuhygieniaa ilman tupakointia; (7) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sädehoitoa, hepatiittia, tuberkuloosia tai muita perinnöllisiä perinnöllisiä sairauksia; (8) Potilaat, joilla on normaali etutukos

Poissulkemiskriteerit:

(1) Potilaat, joilla on muita luuvaurioita kuin labiaaliset avoimen tyyppiset yksiseinäiset luuvauriot etuosassa; (2) Potilaat, joilla on useita peräkkäisiä puuttuvia ylempiä etuhampaita; (3) potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, infektiosairauksia tai perinnöllisiä perinnöllisiä sairauksia; (4) potilaat, joilla on huono suuhygienia; (5) Potilaat, joilla on bruksismi tai hampaiden puristus.

2.1.2 Ryhmittelykriteerit

Varhainen latausryhmä: Implantit ladattiin tilapäisillä täytteillä 48 tunnin ja 3 kuukauden välillä implantoinnin jälkeen, ja niillä oli okklusaalinen kosketus vastakkaisen hampaiston kanssa. Varhainen latausaika asetettiin 6-8 viikkoa implantaation jälkeen.

Perinteinen kuormitusryhmä: Implantit kuormitettiin vähintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, ja niillä oli okklusaalinen kosketus vastakkaiseen hampaan.

2.2 Tutkimuksen peruuttamiskriteerit ja kokeen päättämiskriteerit: Kokeen aikana osallistujilla oli oikeus vetäytyä missä tahansa vaiheessa ilman, että tämä vaikutti heidän suhteeseensa lääkäreihin tai lääketieteellisiin palveluihin. Jos osallistuja irtisanottaisiin kokeesta, se ei vaikuttaisi hänen rutiinihoitoonsa. Odotettavissa olevia syitä tutkimuksen keskeyttämiseen ovat: (1) Osallistujat, jotka eivät noudata lääkärin ohjeita (2) Osallistujat, joilla on vakavia hoitoa vaativia sairauksia (3) Tutkijalääkäri katsoo, että tutkimuksen keskeyttäminen on osallistujan terveyden ja hyvinvoinnin etua .

2.3 Kliiniset toimenpiteet

2.3.1 Kirurginen toimenpide: Rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen kohteet saivat paikallispuudutuksen. Implantti asetettiin optimaaliseen asentoon, jolloin luusiirrännäinen häpyen yksiseinämäiseen luuvirheeseen. Sitten laitettiin kalvo ja käytettiin jännitteetöntä ompelua. Relevantit tiedot, kuten hampaan sijainti, yksiseinämäisen luuvaurion korkeus ja leveys sekä implantin mitat tallennettiin. Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) ja vääntömomenttiarvot mitattiin ja antibiootteja annettiin kolmen päivän ajan.

2.3.2 Palauttava toimenpide: Leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä ajoitettiin säännöllisesti. Implanttien ISQ-arvot mitattiin ja kirjattiin. 6-8 viikkoa implantoinnin jälkeen, jos mitattu ISQ-arvo oli ≥65, varhaisen kuormituksen ryhmä sai tilapäisiä palautuksia. Jos mitattu ISQ-arvo oli <65, viikoittaisia ​​seurantakäyntejä jatkettiin, kunnes ISQ-arvo saavutti ≥ 65:n tavanomaisessa kuormitusryhmässä. Pysyvät täytteet tehtiin varhaislatausryhmälle 3-4 kuukautta implantoinnin jälkeen.

2.4. Suunnittelusuunnitelma ja arvioitu kesto ja erityisjärjestelyt kliinisiin tutkimuksiin osallistumista varten: Tutkittavien odotetaan osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin 2 vuoden ajan, ja heidän on suoritettava seuranta. Mittaa implantin ISQ-arvo ja vääntömomentti leikkauspäivänä. ISQ-arvo mitataan myös kuuden viikon kuluttua leikkauksesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi latauksen jälkeen .Tarkista implantin palautuksen ja pehmytkudosten kunto 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lataamisesta. Arvioi potilastyytyväisyys 1 vuoden kuluttua lataamisesta . Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rinnakkaisprojektioröntgenkuvat ja CBCT, vaaditaan leikkauspäivänä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1-2 vuotta lastauksen jälkeen.

2.5 Pää- ja toissijaiset tulostoimenpiteet

Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on marginaalinen luun resorptio implanttien ympärillä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat implantin onnistumisprosentti, komplikaatioiden määrä, PES-indeksi, ienindeksi, verenvuoto koettaessa, taskumittauksen syvyys ja potilastyytyväisyys.

3. Näytteen koon laskenta

Tässä tutkimuksessa käytetään non-inferiority-testiä, jossa näytteiden suhde koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä on 1:1. Kriittinen arvo määritellään 0,5 mm:ksi, mikä osoittaa, että koeryhmän marginaalinen luun resorptio ei saa ylittää 0,5 mm verrattuna kontrolliryhmään. Viitekirjallisuus raportoi marginaalista luun resorptiota 1,0 ± 0,6 mm kontrolliryhmässä 18 kuukauden tavanomaisen kuormituksen jälkeen.

Käyttämällä kaavaa:

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

PASS2021-ohjelmistoa käytettäessä vaadittiin vähintään 32 tapausta. Ottaen huomioon 20 prosentin keskeyttämisasteen otoskooksi asetettiin 40 tapausta ryhmää kohden.

4. Tietojen hallinta ja luottamuksellisuus

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle annetaan yksilöllinen numero, jossa koeryhmä on numeroitu (T1, T2, T3 jne.) ja kontrolliryhmä numero (C1, C2, C3 jne.). Rekisterilomakkeet eivät sisällä tutkittavien henkilökohtaisia ​​yksityisyystietoja. Ainoastaan ​​tutkimushenkilöstöllä, eettisellä toimikunnalla ja asiaankuuluvilla johtamisosastoilla on pääsy tietoihin. Jos tutkittava vetäytyy kokeesta tai hänet lopetetaan, siihen liittyvät tiedot hylätään. Rekisteröityjen henkilöllisyyksien tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä näitä tietoja luovuteta asiaankuuluvien lakien ja/tai määräysten ulkopuolella. Kokeellista dataa hallitaan Excel 2013:lla tiedonkeruussa kliinisten tapausten tietojen kokoamisen ja laskennan, tiedustelu- ja kyselytutkimusten avulla säännöllisin varmuuskopioin. Puuttuvien tietojen osalta numeeristen tietojen täyttämiseen käytetään keskiarvoja, painotettuja keskiarvoja, mediaaneja jne. Kategoristen tietojen osalta käytetään yleisimpiä arvoja täydentämiseen. Käyttämättömät ja epäloogiset tiedot hävitetään. Tilastolliseen analyysiin käytettävien koehenkilöiden tietojen tulee olla täydellisiä ja tarkkoja.

5. Ilmoitettu suostumus

Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia väestöryhmiä. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Prosessi on seuraava: Kun potilaat vierailevat implanttiosastolla ensimmäistä kertaa, tutkijat antavat tietoa ja hankkivat koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen. (1) Tutkimuslääkärit selittävät koehenkilöiden kulttuuritason perusteella tutkimuksen taustan, tarkoituksen, merkityksen, vaiheet, mahdolliset hyödyt ja riskit, tutkimuksen keston, yhteistyön vaatimukset, kustannusten kattavuuden, korvauksen ja hoidon vahingon sattuessa. oikeudenkäyntiä ja luottamuksellisuutta koskevia määräyksiä. (2) Kun koehenkilöt ovat alustavasti ymmärtäneet kokeen tiedot ja perussopimuksen, heille toimitetaan helposti ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt. Suullisia tietoja täydennetään kirjalliseen suostumuslomakkeeseen. Koehenkilöitä pyydetään lukemaan tietoinen suostumuslomake ja heille annetaan riittävästi aikaa lukea ja tiedustella tutkimuksen yksityiskohtia ja muita heillä mahdollisesti olevia kysymyksiä, jotta he voivat tehdä riippumattoman päätöksen osallistumisesta tutkimukseen vai ei. (3) Jos tutkittavalla ei ole valmiuksia tai hän ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta, häntä ei värvätä tutkimushenkilöiksi. (4) Koko prosessin ajan noudatetaan vapaaehtoisuuden periaatteita, kunnioitetaan tutkittavien yksityisyyttä, ei käytetä huijausta, liiallista suostuttelua tai pakottamista, ja koehenkilöille ja heidän perheilleen annetaan yksityiskohtaisia ​​vastauksia, jolloin heille annetaan riittävästi aikaa ymmärtää koko tutkimuksen täysin. Osallistuminen vai ei on täysin tutkittavien omasta tahdosta kiinni. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöt liittyvät virallisesti kliiniseen tutkimukseen.