上颌前牙区牙槽骨缺损早期加载种植体的研究

1. 研究目标

   本研究旨在通过前瞻性临床对照研究和临床试验相结合，比较牙槽骨缺损上前牙区种植体早期负重与常规负重的边缘骨吸收、种植成功率、并发症发生率、软组织状况以及患者满意度。三维有限元分析。 本研究旨在探讨牙槽骨缺损上颌前牙区种植体早期负重的临床效果，为该区域种植体早期负重提供临床依据。

2. 研究设计和方法

2.1 受试者纳入标准、排除标准及分组标准根据研究目的，设计前瞻性干预单中心随机临床试验。 招募2022年7月至2025年6月在浙江大学医学院附属口腔医院口腔种植中心接受种植修复的患者。 将纳入的患者分为骨缺损早期负重组（简称早期负重组）和骨缺损常规负重组（简称常规负重组）。

2.1.1包容性 标准：（1）年龄：18-60周岁； (2)性别：男或女； （3）单颗上前牙缺失且唇侧开放型单壁骨缺损接受同步引导骨再生（GBR）手术的患者； (4)选择ITI种植体系统的患者； （5）无心血管疾病、高血压、糖尿病等全身性疾病史；（6）无牙周病史或接受过牙周治疗并能保持良好口腔卫生，无吸烟史； (7)无放射治疗史、肝炎、结核病或任何家族遗传病史； (8)前牙咬合正常的患者

排除标准：

(1)前牙区除唇开放型单壁骨缺损以外的骨缺损患者； (2) 多颗上前牙连续缺失的患者； （三）有全身性疾病、传染病、家族遗传病史的患者；（四）口腔卫生不良的患者； (5)有磨牙症或咬牙症的患者。

2.1.2 分组标准

早期负重组：种植体在植入后 48 小时至 3 个月内装载临时修复体，并与对牙列进行咬合接触。 早期加载时间点设定为植入后6-8周。

常规加载组：种植体在植入后至少 3 个月加载，并与对牙列有咬合接触。

2.2 受试者退出标准和试验终止标准：试验期间，受试者有权在任何阶段退出，且不影响与医生的关系或获得医疗服务。 如果参与者被终止试验，不会影响他们的常规治疗。 预期终止试验的原因包括： (1) 受试者不遵守医生的指示 (2) 受试者病情严重需要治疗 (3) 研究医生认为终止研究最符合受试者的健康和福祉。

2.3 临床程序

2.3.1 手术过程：常规消毒后，受试者接受局部麻醉。 将种植体放置在最佳位置，并在唇侧单壁骨缺损处进行骨移植。 然后应用膜并使用无张力缝合。 记录牙齿位置、单壁骨缺损高度和宽度以及种植体尺寸等相关信息。 测量种植体稳定性商（ISQ）和扭矩值，并使用抗生素三天。

2.3.2 修复程序：定期安排术后随访。 测量并记录种植体的 ISQ 值。 植入后6-8周，如果测量的ISQ值≥65，则早期负重组接受临时修复体。 如果测量的ISQ值<65，则继续每周随访，直至常规负荷组的ISQ值达到≥65。 早期负重组在植入后3-4个月进行永久修复。

2.4. 参与临床试验的设计方案和预计持续时间及具体安排：受试者预计参加临床试验2年，并需要完成随访。 手术当天测量种植体的 ISQ 值和扭矩值。 还在术后六周、加载后3个月、6个月和1年测量ISQ值。在加载后3个月、6个月和1年检查种植体修复体和软组织状况。在加载后1年评估患者满意度。 手术当天、负重后3个月、6个月、1-2年需要进行影像学检查，包括平行投影X线和CBCT。

2.5 主要和次要结果指标

本研究的主要结果指标是种植体周围的边缘骨吸收。 次要结果指标包括种植成功率、并发症发生率、PES 指数、牙龈指数、探诊出血、袋探诊深度和患者满意度。

3.样本量计算

本研究采用非劣效性检验，实验组与对照组样本比例为1:1。 临界值定义为0.5mm，表明实验组边缘骨吸收较对照组不应超过0.5mm。 参考文献报道，常规负重18个月后，对照组边缘骨吸收为1.0±0.6mm。

使用公式：

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

应用PASS2021软件，至少需要32个案例。 考虑到20%的脱落率，样本量设定为每组40例。

4. 数据管理和保密

每个参加研究的受试者都会被分配一个唯一的编号，实验组编号为（T1、T2、T3等），对照组编号为（C1、C2、C3等）。 数据记录表不包含受试者的个人隐私信息。 只有研究人员、伦理委员会和相关管理部门有权访问数据。 如果受试者退出或终止试验，相关数据和信息将被丢弃。 受试者身份记录将予以保密，并且这些数据不会在相关法律和/或监管要求之外披露。 实验数据采用Excel 2013进行管理，通过临床病例数据整理计算、查询、问卷调查等方式进行数据采集，并定期备份。 对于缺失数据，将使用平均值、加权平均值、中位数等来填充数值数据。 对于分类数据，将使用最常见的值来完成。 未使用的和不合逻辑的数据将被丢弃。 用于统计分析的受试者数据应完整、准确。

5.知情同意书

本研究不涉及弱势群体。 所有受试者将签署知情同意书。 具体流程如下：当患者首次就诊种植科时，研究人员将提供信息并获得受试者的知情同意。 （1）研究医生根据受试者的文化水平，向受试者解释研究背景、目的、意义、步骤、潜在的收益和风险、研究持续时间、合作要求、费用承担、研究期间受到伤害的补偿和治疗等。审判和保密规定。 （2）受试者对试验信息有初步了解并基本同意后，向受试者提供一份易于理解且经伦理委员会批准的知情同意书。 口头信息将在书面知情同意书中补充。 将要求受试者阅读知情同意书，并给予足够的时间阅读和询问研究的细节以及他们可能有的任何其他问题，以便就是否参加研究做出独立决定。 （三）受试者缺乏行为能力或者不能完全给予知情同意的，不予招募为受试者。 （四）整个过程中，坚持自愿原则，尊重受试者隐私，不采取欺骗、过分劝说、胁迫等手段，并向受试者及其家属提供详细解答，让他们有足够的时间充分了解整个研究。 是否参加完全取决于受试者自己的意愿。 签署知情同意书后，受试者将正式加入临床试验。