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膝下の膝窩下動脈に位置する血管病変の治療のための BarE TEMPORARY SPUR SENT システムの前向き単腕多施設研究 (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

2026年5月6日 更新者：ReFlow Medical, Inc.
これは、Temporary Bare Spur Stent System (Spur Stent System) の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設単群研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy、North Carolina、アメリカ、28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

前手順の包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究プロトコルとフォローアップを順守できる被験者。 身体的制限により署名できない被験者は、家族を含む証人に代わりに署名してもらうことができます。
  2. -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています。
  3. -同意時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  4. -被験者は、ラザフォードクラス4〜5の臨床症状、安静時の痛み（R 4）、および/または軽微な組織損失（R5）によって決定される四肢虚血の慢性（14日以上）の症状を持っている必要があります。研究者の意見では保守的な医学療法の影響を受けにくく、症状の緩和と組織の保存のために血管内治療が必要です。
  5. 両側性疾患のある被験者の場合、対側肢の計画された治療は、インデックス手順の 3 日以上前、またはインデックス手順の 7 日以上後に実行する必要があります。

血管造影の包含基準:

  1. 膝窩下血管に位置する狭窄、再狭窄、または閉塞性病変であり、標的病変はガイドワイヤーを使用して真腔を介して正常に通過できます (内膜下通過なし)。

  2. 腸骨、SFA、および膝窩動脈の流入病変は、インデックス手順中または 3 日以上前に標準治療を使用して治療できます。

    ノート：

    1. 手順内で治療された流入病変は、膝窩下病変の治療を検討する前に、最初に治療する必要があります。
    2. 流入治療におけるステント内再狭窄の治療は、ステントが破損またはその他の損傷を受けていないことを条件として許可されます。
    3. アテレクトミーが使用される場合、遠位塞栓保護が強く推奨されます。
    4. 流入病変は、動脈瘤セグメントのない 50% 未満の狭窄として定義される、研究病変と治療セグメントの間に 30 mm を超える健康な血管セグメントを持たなければなりません。
    5. 流入治療は、標的病変の治療に先立ち、30%以下の狭窄をもたらし、血管造影による血流制限解離、血栓、または動脈瘤を生じることなく、成功する必要があります。

  3. 標的血管は、足首またはその上で再構成し、標的治療セグメントは足首関節の少なくとも10 mm上で終了します。

    ノート：

    1. 前脛骨動脈または後脛骨動脈を治療する場合は、足へのインライン フローが必要です。
    2. 腓骨動脈を治療する場合、少なくとも 1 つの側副血行路が足に供給されている必要があります。
    3. すべての場合において、開存性流出 (狭窄が 50% を超える病変がないこと) が、足背筋および/または足底動脈を介して存在する必要があります。
  4. 標的病変は脛骨動脈にある必要があります。 血管のサイズが適切なままである場合、治療は膝窩遠位部 (P3) セグメントにまで及ぶ可能性があります。

  5. 標的血管の参照直径は、損傷部位のガイドワイヤ交差が正常に完了した後、次のいずれかの方法で評価され、直径が 2.5 ～ 4.5 mm であると測定されます。

    1. 血管内超音波検査 (IVUS) (一次)
    2. 血管造影法による目視推定（二次）
  6. 標的病変の長さが210mm以下。 4 cm 以下のタンデム病変は 1 つの病変として扱われるべきです。 累積長が 210 mm 以下であれば、複数の別個の病変を治療することができます。
  7. -50％以下の狭窄および/または直径2.0 mm以上の内腔直径をもたらすと定義される標的病変の成功した事前拡張。 Bare Temporary Spur Stent System の挿入。

  8. 被験者ごとに 1 つの肢と 1 つの隣接する血管のみを登録できます。 必要に応じて、非標的膝窩下血管の治療に 2 番目のモダリティを使用することができます。

    ノート：

    1. アテレクトミーを使用する場合は、遠位塞栓保護を強くお勧めします。
    2. 標的血管/病変の治療は、非標的病変の治療が成功し、血管造影による血流制限 (タイプ D 以上) の解離、血栓、または動脈瘤が発生しない場合にのみ実行できます。
    3. 非標的病変の治療は、標的病変に隣接してはならず、並行して行う必要があります。
  9. デュプレックス超音波、血管造影、CTA、または MRA による事前スクリーニングが処置の 365 日以内に実施された場合、大動脈腸骨血管系の処置内血管造影は必要ありませんが、大腿膝窩動脈の流入は依然として必要です。インデックス手順中に血管造影を使用して画像化されます。
  10. 逆行性アクセス（膝窩下動脈内）は、病変横断のために許可されています。ただし、Bare Temporary Spur Stent System は、順行性 (同側または対側のいずれかの膝の上) アクセスから展開する必要があります。

前手順の除外基準:

  1. -治験責任医師の意見によると、1年間の研究期間を順守したくない、または順守する可能性が低い被験者。
  2. -被験者は妊娠中、または試験中に妊娠する予定です。
  3. -被験者は、敗血症または菌血症を含む、手順の時点で制御されていないアクティブな全身感染症を患っています。
  4. 被験者は指骨の近位に骨髄炎を患っています。 対象の足の指の骨髄炎は許可されます。
  5. 傷は足首より下の足に限定する必要があります。 かかとの傷は除きます。
  6. -対象肢の計画された大規模な（足首の上）切断。 計画中または以前の未成年者 (経中足骨切断または指切断) は許可されています。
  7. -最近の心筋梗塞または脳卒中は、インデックス手順の90日前未満です。
  8. -症候性急性心不全NYHAクラスIII以上。
  9. -30日以内の腎機能障害（eGFRが25 mL /分以下）または透析中の末期腎疾患。
  10. 二重抗血小板および/または抗凝固療法に耐えられない。
  11. -ヘパリン、抗血小板薬、代替できない他の抗凝固療法に対する既知のアレルギーまたは感受性、またはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
  12. -被験者は現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されています。
  13. -ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギー。
  14. 標的血管のバイパス手術。 膝窩下動脈のレベルより上の事前のバイパスは許可されています。

血管造影の除外基準

  1. 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。 流入には、動脈瘤セグメントがあってはなりません。
  2. 標的血管または流入血管内のステントの破損または損傷。
  3. 標的血管のステント内再狭窄。
  4. 流入病変の以前の治療は、インデックス手順の7日以内に行われました。
  5. -インデックス手順の90日前までの標的血管の以前の治療。
  6. 標的肢内の血栓の血管造影による証拠。
  7. 治験責任医師の意見では、PTAの影響を受けない非常に重度の石灰化。
  8. CTOクロッシング中に発生したD型以上の解剖（定義については付録Iを参照）。
  9. -流入動脈の重大な（50％以上）狭窄または流入病変の治療の失敗。
  10. Bare Temporary Spur Stent System カテーテルの 135 cm の作業長には、アクセスから病変までの距離が長すぎます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bare Temporary Spur ステント システム
テンポラリーベアスパーステントシステム（スパーステントシステム）による治療。
デバイス：Bare Temporary Spur ステント システム
重篤な四肢虚血を有する被験者における、Bare Temporary Spur Stent System を使用した適格な膝窩下動脈の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント：裸の一時的なスパーステントの技術的に成功した参加者の割合
時間枠：インデックスプロシージャの最後に
技術的な成功は、裸の一時的なスパーステントシステムで治療された被験者の30％未満の残留狭窄として定義されます
インデックスプロシージャの最後に
共同安全性エンドポイント：手術後30日での大規模な四肢イベント（男性）または術後死亡（POD）がない患者の割合
時間枠：処置後30日

主要な有害な四肢イベント（男性）の発生から自由な参加者の数[処置後30日で評価された]および術後死亡（POD）[手術後30日以内に全死因と定義される]。

男性は次のように定義されています：

  • インデックス肢のアンクル上の切断
  • インフラポプリチアン動脈を含むインデックス肢の主要な再介入（新しいバイパス移植、ジャンプ/介入移植片修正、または血栓摘出/血栓溶解）。
処置後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReFlow Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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