Studie časného zatížení implantátů v přední čelistní oblasti s defekty alveolární kosti

1. Cíle výzkumu

   Tato studie si klade za cíl porovnat marginální kostní resorpci, úspěšnost implantátů, míru komplikací, stav měkkých tkání a spokojenost pacientů mezi časným zatížením a konvenčním zatížením implantátů v přední oblasti čelistní kosti s defekty alveolární kosti pomocí kombinace prospektivní klinické kontrolní studie a trojrozměrná analýza metodou konečných prvků. Cílem studie je prozkoumat klinické účinky časného zatížení implantátů v přední oblasti čelisti s defekty alveolární kosti a poskytnout klinické důkazy pro časné zatížení implantátů v této oblasti.

2. Design a metody výzkumu

2.1 Kritéria pro zařazení subjektu, kritéria pro vyloučení a kritéria pro seskupení Podle účelu studie byla navržena prospektivní intervenční jednocentrická randomizovaná klinická studie. Byli přijati pacienti, kteří byli od července 2022 do června 2025 léčeni obnovou implantátu v Centru pro orální implantáty ve stomatologické nemocnici přidružené k lékařské fakultě Zhejiang University. Rekrutovaní pacienti byli rozděleni do skupiny s časnou zátěží s kostními defekty (označovanou jako skupina s časnou zátěží) a konvenční zátěžovou skupinou s kostními defekty (označovanou jako skupina s konvenční zátěží).

2.1.1 Začlenění Kritéria: (1)Věk: 18-60 let; (2) Pohlaví: Muž nebo Žena; (3) Pacienti s jedním chybějícím horním předním zubem a labiálním jednostěnným kostním defektem otevřeného typu, kteří podstoupili simultánní řízenou operaci kostní regenerace (GBR); (4)Pacienti, kteří si vybírají implantační systém ITI; (5)Pacienti bez anamnézy systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka atd.;(6)Pacienti bez anamnézy onemocnění parodontu nebo podstoupili periodontální léčbu a mohou udržovat dobrou ústní hygienu bez kouření; (7) Pacienti bez radiační terapie, hepatitidy, tuberkulózy nebo jakýchkoliv rodinných dědičných onemocnění; (8) Pacienti s normální přední okluzí

Kritéria vyloučení:

(1) Pacienti s kostními defekty jinými než labiální jednostěnné kostní defekty otevřeného typu v přední oblasti; (2) Pacienti s více po sobě jdoucími chybějícími horními předními zuby; (3) pacienti s anamnézou systémových onemocnění, infekčních onemocnění nebo familiárních dědičných onemocnění; (4) pacienti se špatnou ústní hygienou; (5) Pacienti s bruxismem nebo zatínajícími zuby.

2.1.2 Kritéria seskupení

Skupina časného zatížení: Implantáty byly zatíženy dočasnými náhradami mezi 48 hodinami a 3 měsíci po implantaci a měly okluzní kontakt s protilehlou denticí. Časový bod časného zatížení byl stanoven na 6-8 týdnů po implantaci.

Konvenční nakládací skupina: Implantáty byly zavedeny alespoň 3 měsíce po implantaci a měly okluzní kontakt s protilehlou denticí.

2.2 Kritéria odstoupení subjektu a kritéria ukončení soudu: Během hodnocení měli účastníci právo odstoupit v jakékoli fázi, aniž by to ovlivnilo jejich vztah s lékaři nebo přístup k lékařským službám. Pokud by byl účastník ze studie ukončen, nemělo by to vliv na jeho běžnou léčbu. Mezi očekávané důvody ukončení studie patří: (1) Účastníci, kteří nedodržují pokyny lékaře (2) Účastníci trpící vážnými stavy vyžadujícími léčbu (3) Lékař výzkumu se domnívá, že ukončení studie je v nejlepším zájmu zdraví a pohody účastníka .

2.3 Klinické postupy

2.3.1 Chirurgický postup: Poté, co podstoupili rutinní dezinfekci, subjekty dostaly lokální anestezii. Implantát byl umístěn v optimální poloze s kostním štěpem u labiálního jednostěnného kostního defektu. Poté byla aplikována membrána a bylo použito šití bez napětí. Byly zaznamenány relevantní informace, jako je poloha zubu, výška a šířka jednostěnného kostního defektu a rozměry implantátu. Byl měřen kvocient stability implantátu (ISQ) a hodnoty točivého momentu a po dobu tří dnů byla podávána antibiotika.

2.3.2 Restorační postup: Pooperační kontrolní návštěvy byly naplánovány pravidelně. Hodnoty ISQ implantátů byly změřeny a zaznamenány. Pokud byla 6-8 týdnů po implantaci naměřená hodnota ISQ ≥65, skupina s časnou zátěží dostala dočasné výplně. Pokud byla naměřená hodnota ISQ < 65, pokračovaly týdenní následné návštěvy, dokud hodnota ISQ nedosáhla ≥ 65 pro konvenční zátěžovou skupinu. Trvalé výplně byly provedeny u skupiny s časným zatížením 3-4 měsíce po implantaci.

2.4. Plán návrhu a očekávaná doba trvání a specifická opatření pro účast v klinických studiích: Očekává se, že subjekty se budou účastnit klinických studií po dobu 2 let a musí dokončit sledování. Změřte hodnotu ISQ a hodnotu točivého momentu implantátu v den operace. Hodnota ISQ se měří také 6 týdnů po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zatížení. Zkoumejte stav náhrady implantátu a měkkých tkání 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zatížení. Vyhodnoťte spokojenost pacienta 1 rok po zatížení . V den operace, 3 měsíce, 6 měsíců a 1–2 roky po zatížení, jsou vyžadována zobrazovací vyšetření, včetně RTG snímků s paralelní projekcí a CBCT.

2.5 Hlavní a vedlejší výstupní opatření

Hlavním výstupním měřítkem této studie je marginální kostní resorpce kolem implantátů. Sekundární výsledná měřítka zahrnují míru úspěšnosti implantace, míru komplikací, PES index, gingivální index, krvácení při sondování, hloubku sondování do kapsy a spokojenost pacienta.

3.Výpočet velikosti vzorku

Tato studie používá test non-inferiority s poměrem vzorků 1:1 mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Kritická hodnota je definována jako 0,5 mm, což znamená, že marginální kostní resorpce experimentální skupiny by neměla překročit 0,5 mm ve srovnání s kontrolní skupinou. Referenční literatura uvádí mezní kostní resorpci 1,0 ± 0,6 mm v kontrolní skupině po 18 měsících konvenčního zatížení.

Pomocí vzorce:

n=((Z_(1-α)+Z_(1-β) )^2×(σ_1^2+σ_2^2 ))/(ε-δ)^2

S aplikací softwaru PASS2021 bylo potřeba minimálně 32 případů. Vzhledem k 20% míře předčasného ukončení byla velikost vzorku stanovena na 40 případů na skupinu.

4. Správa dat a důvěrnost

Každému subjektu zařazenému do studie bude přiděleno jedinečné číslo, přičemž experimentální skupina bude očíslována jako (T1, T2, T3, atd.) a kontrolní skupina bude očíslována jako (C1, C2, C3, atd.). Formuláře datových záznamů neobsahují informace o ochraně osobních údajů subjektů. K datům mají přístup pouze výzkumní pracovníci, etická komise a příslušná manažerská oddělení. Pokud subjekt odstoupí ze studie nebo je ze studie ukončen, související data a informace budou vyřazeny. Záznamy o identitách subjektů budou důvěrné a tyto údaje nebudou zveřejněny mimo příslušné právní a/nebo regulační požadavky. Experimentální data budou spravována pomocí Excelu 2013 pro sběr dat prostřednictvím kompilace a výpočtu dat klinických případů, dotazů a dotazníkových šetření s pravidelným zálohováním. Pro chybějící údaje budou k doplnění číselných údajů použity střední hodnoty, vážené průměry, mediány atd. U kategoriálních údajů budou pro doplnění použity nejběžnější hodnoty. Nepoužitá a nelogická data budou vyřazena. Údaje subjektů použité pro statistickou analýzu by měly být úplné a přesné.

5.Informovaný souhlas

Tato studie nezahrnuje ohrožené populace. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas. Konkrétní postup je následující: Když pacienti poprvé navštíví Implantační oddělení, výzkumníci poskytnou informace a získají informovaný souhlas od subjektů. (1) Na základě kulturní úrovně subjektů výzkumní lékaři vysvětlí pozadí výzkumu, účel, význam, kroky, potenciální přínosy a rizika, dobu trvání výzkumu, požadavky na spolupráci, pokrytí nákladů, náhradu a léčbu v případě poškození během soudní a důvěrné předpisy. (2) Poté, co subjekty předběžně porozumí informacím o hodnocení a základní dohodě, bude jim poskytnut snadno srozumitelný formulář informovaného souhlasu, který byl schválen etickou komisí. Ústní informace budou doplněny ve formuláři písemného informovaného souhlasu. Subjekty budou požádány, aby si přečetly formulář informovaného souhlasu, a bude jim poskytnut dostatek času na přečtení a dotazování se na podrobnosti studie a jakékoli další otázky, které mohou mít, aby se mohli nezávisle rozhodnout, zda se studie zúčastní či nikoli. (3) Pokud subjekt postrádá kapacitu nebo není schopen plně poskytnout informovaný souhlas, nebude přijat jako subjekty. (4) V průběhu celého procesu budou dodržovány zásady dobrovolnosti, bude respektováno soukromí subjektů, nebude používáno žádné klamání, nadměrné přesvědčování nebo nátlak a subjektům a jejich rodinám budou poskytnuty podrobné odpovědi, které jim poskytnou dostatek času k úplnému pochopení celé studie. Zda se zúčastní nebo ne, je zcela na vůli subjektů. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se subjekty formálně zapojí do klinického hodnocení.