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脳卒中後失語症患者の短期記憶評価

2023年9月28日 更新者:University Hospital, Ghent

脳卒中後失語症患者における言語変異を伴う言語的短期記憶能力を評価するための臨床試験バッテリーに向けて。

背景と狙い

脳卒中後の失語症(言語障害)を持つ人は、短期記憶(STM)に困難を抱えていることが多いという認識が高まっています。 その結果、最近では、失語症の根底にある説明は、複数の認知プロセスが相互作用する言語処理障害であると見なされています。 失語症の根底にある認知プロセスを評価するには、信頼性が高く有効な評価ツールが必要です。 しかし、失語症患者の STM 問題を評価するために通常使用される検査は、失語症患者に使用するように特別に設計されていないため、その品質には疑問があります。 STM の障害は失語症患者の回復とリハビリテーションを予測できる可能性があるため、これは若干の懸念を引き起こします。 重要な例外として、最近の研究では、失語症の人のために特別に開発された言語とSTMの側面を検査する新しい英語評価ツール(失語症における言語および(言語)短期記憶の神殿評価、TALSA)が開発されました。

しかし、脳卒中後の失語症患者の言語とSTMの問題を評価するために特別に設計されたオランダの評価ツールは存在していません。 したがって、現在の研究の目的は、失語症患者の STM 問題のより良い診断と治療につながる可能性のあるオランダの臨床版 TALSA バッテリーを開発することです。 検査の開発は、その臨床的実現可能性に焦点を当てています(例: テスト期間、項目の難易度、対応方法など)。 オランダの STM 評価手段を臨床および健康な集団でパイロットテストすることは、必要に応じてテストを適応させるために非常に重要です。 さらに、テストの品質も慎重に評価する必要があります。

方法

オランダの STM 評価機器の開発に向けた最初のステップは、オリジナルの TALSA バッテリーの最も重要なサブテストを慎重に選択することです。 TALSA バッテリーのテスト時間は長いため、すべてのサブテストが選択されるわけではありません。前述したように、オランダの STM 評価ツールはテストの臨床的実現可能性に重点を置いています。

第 2 のステップは、失語症患者と健康な人を対象に、オランダの STM 評価装置をパイロットテストすることです。 失語症の人はゲント大学病院の脳卒中病棟で採用される予定です。 すべての適格な患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出するよう求められます。 Oxford Cognitive Screen、Token Test、Dutch STM 評価ツールの 3 つのテストが実施されます。 これらのテストは、状況に応じて同日または連続した 2 日に受けることが重要です(例: 倦怠感)。 トークン テストとオックスフォード認知スクリーンは、患者の認知プロファイルの画像を提供します。 パイロット テストのプロセス全体を通じて、必要に応じてオランダの STM 評価ツールが適応され、改善されます。 項目の難易度を検証または調整するには、少数の健康な対照被験者(ソーシャル メディア プラットフォームを通じて募集)に対しても STM 評価手段をテストすることが重要です。

調査の概要

詳細な説明

  1. 導入

    1.1.背景

    文献では、失語症患者における短期記憶(STM)および作業記憶(WM)障害の役割を調査する研究の数が着実に増加していることが確認されており、これは失語症患者が言語性のSTMおよびWMに障害があることを明確に示しています。 長年にわたり、失語症の性質に関する見解は、言語表現(意味論的および音韻論的表現など)の喪失から、言語表現の処理(つまり、アクセスと検索)の障害へと変化してきました。 したがって、研究の重点は、単語のアクセスと検索の背後にあるメカニズム、または言語処理の時間的経過など、言語処理の構成要素操作を特定することにさらに洗練されてきました。 これらの操作は、STM などの他の認知機能に依存します。

    心理言語モデルは、言語における STM の役割を、単語の処理の時間経過にわたる言語表現の活性化の維持として説明します。 特に、対話型活性化モデルは、言語表現のレベル (意味論、語彙論、音韻論など) とそのつながりを考慮します。 具体的には、この影響力のあるモデルによれば、単語検索は、ターゲット単語および意味論的または音韻論的に関連する単語を活性化する対話型拡散活性化によって媒介されます。 2 つの重要な概念 (つまり、接続強度と減衰率) は、意味論的語彙音韻論的ネットワークにおいて時間の経過とともに活性化を広め、維持する上で重要な役割を果たします。 失語症では、言語表現の欠損、さらには接続重みと減衰率の欠損(つまり処理障害)によって障害が生じると考えられています。 接続強度が弱い場合 (アクティブ化の広がりが遅すぎる)、または減衰速度が速すぎる場合 (表現はアクティブ化されるが、減衰が速すぎる) にエラーが発生します。 したがって、対話型活性化モデルは、失語症における単語検索エラー (つまり、意味的または音韻的) のさまざまなパターンを説明できます。

    言語処理における STM の役割を調べるためには、信頼できる評価ツールが非常に必要です。 しかし、失語症患者の STM 問題を評価するために一般的に使用されるテストの心理測定的特性には疑問が投げかけられています。 これらのテストに共通する問題は、少量の標準化されたサンプルが使用されることであり、これが規範データの妥当性と信頼性の問題につながります。 STM機能の障害が失語症患者の言語機能、回復およびリハビリテーションの特定の側面を予測する可能性があるという認識が高まっているため、これはいくつかの懸念を引き起こします。 したがって、これらの結果を再現し、比較し、さらに調べるためには、STM 評価ツールが信頼でき、有効であることが非常に重要です。

    最近の研究では、インタラクティブな活性化フレームワークで脳卒中後失語症患者の言語および口頭STM/WM能力を評価する、新しい英語評価ツール(失語症における言語および(言語)短期記憶の神殿評価、TALSA)を開発しました。 言い換えれば、処理障害としての失語症の性質を評価することです。 TALSA バッテリーは他のテストと比較して独特です (例: 失語症における言語処理の心理言語学的評価(PALPA))は、言語処理の時間的側面に関連する特徴と、言語の生成と理解に対する記憶負荷の影響を考慮に入れているためです。 したがって、TALSA バッテリーは特定の診断評価ツールであり、軽度の失語症を含むあらゆる重症度レベルの言語障害に敏感です。 完全な TALSA バッテリーは 3 つの部分で構成されており、最後の部分には口頭による STM タスクが含まれます。 TALSA バッテリーの作成者はまだ公開されていない臨床版の開発に取り組んでいることに注意してください。

    1.2.研究の理論的根拠

    私たちの知る限り、脳卒中後失語症患者の言語的STMを検査するオランダの評価ツールは存在しません。 言い換えれば、言語障害を持つ人々のために特別に開発されたオランダの STM テストは利用できません。 しかし、日常生活におけるコミュニケーションは処理時間に変動があるため、言語構成要素に対するSTMの役割など、失語症患者における非言語的影響を評価することは非常に重要です。

    さらに、失語症の研究では、圧倒的な量の STM 対策(標準化されたものと実験的なもの)が使用されています。 しかし、STM 検査の多様性により、矛盾する所見を比較することが難しくなり、臨床医が適切な評価ツールを選択することがさらに困難になります。 さらに、失語症患者においては、使用される STM ツールの有効性と信頼性が疑問視されています。 したがって、オランダの口頭STM評価ツールの確立は、処理障害としての失語症の性質をよりよく理解するために極めて重要であり、オランダの臨床医や言語聴覚士がSTM欠損をより具体的に診断するのに役立つ実用的なツールとして機能することを目的としています。最適化された言語療法につながります。

    1.3.研究の目的

    本研究の最初の目的は、TALSA バッテリーの 3 番目の部分に基づいて、あらゆる重症度レベルで STM 欠損を評価するオランダの臨床口頭 STM 評価ツールを開発することです。 この目的により、研究者らは失語症の性質と治療技術を改善する可能性があるSTM欠損の影響をよりよく理解したいと考えている。 重要なのは、この検査は臨床での使用と管理に焦点を当てており、患者の言語の問題にもかかわらず、検査は理解可能かつ適用可能でなければなりません(たとえば、検査期間や反応様式)。

    2 番目の目的は、失語症の人々と健康な人々に対してパイロット テストを実行することです。 パイロット テストを実行すると、刺激とタスクの表現が検証されます。 混乱を招く項目(曖昧な刺激、不適切な表現など)は、必要に応じて修正または削除されます。

    3 番目の目的は、テストの方法論的な品質が結果の解釈に影響を与えるため、重要な心理測定特性に関して口頭 STM 評価ツールを評価することです。

  2. 方法

2.1.調査対象母集団

研究者には、虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の急性期から亜急性期の失語症患者を最大100人含めることになる。 患者はゲント大学病院の脳卒中部門で直接募集される。 さらに、20 人の健康な対照者がソーシャル メディア プラットフォームを通じて募集されます。 健康な参加者は、性別、年齢、教育に関して失語症グループとマッチングされます。 すべての参加者は自発的にこの研究プロジェクトに参加し、インフォームドコンセントに署名します。

2.2. 言語によるSTM評価ツールの開発(第一目標)

オランダの臨床口頭 STM 評価ツールの開発に向けた最初のステップは、オリジナルの英語 TALSA バッテリーの最も重要な口頭 STM サブテストを慎重に選択することです。 これは、オリジナルの TALSA バッテリーが非常に長く、臨床現場での投与向けにまだ開発されていないためです。 特に、オランダの口頭 STM 評価ツールは、口頭 STM スパン タスクを含む TALSA バッテリーの 3 番目の部分に基づいています。 さらに、TALSA バッテリーの 3 番目の部分では、項目の単語の特徴を変えることによって音韻論的および意味論的な言語表現を評価します。 したがって、オランダの口頭 STM 評価ツールは、言語バリエーション (音韻表現および意味表現) を伴う口頭 STM スパン タスクで構成されます。

オリジナルの TALSA バッテリー内の刺激は、単語、非単語、文、および一連の単語、非単語、数字の写真と記録で構成されています。 ただし、TALSA テストバッテリーを文字通りに翻訳することは、2 つの言語間で単語と構文構造の間に 1 対 1 の一致がないため、不適切です。 特に、失語症における単語検索の成功の程度に影響を与える、単語の頻度、音節、イメージしやすさ、習得年齢などの単語の特徴を考慮することが重要です。 したがって、口頭 STM 評価ツールは TALSA バッテリーのパート 3 と同じサブセット タスクに依存しますが、重要な単語の特徴に関して新しいオランダ語刺激を慎重に選択します。

オリジナルの TALSA バッテリーでは、著者らは単語の頻度、音節、イメージのしやすさを考慮しました。 しかし、研究では、失語症における単語検索の成功には獲得年齢(AoA)も重要な単語特性であることが示されており、したがってAoAは刺激選択手順中に含まれることになる。 これらの一般的な単語の特徴を満たす刺激を収集するために、Dutch Lexicon Project 2 などの単語データベースが参照されます。

2.3.パイロットテスト(第二目標)

テストバッテリーが開発されたら、必要に応じてテストバッテリーを適応させて改善するために、臨床現場や健康な人々においてパイロットテストが非常に重要になります。

特に臨床現場では、失語症患者は包含基準と除外基準に従って採用されます。 具体的には、適格なすべての患者は、この試験に参加するためにインフォームドコンセントが求められます。 その後、オックスフォード認知スクリーニング、トークンテスト、およびオランダ語の口頭 STM 評価ツールが実施されます。

トークンテストは失語症の重症度を判定し、文章の理解力を調査します。 オックスフォード認知スクリーニングは、脳卒中の急性期に実施される短い認知スクリーニング ツールです。 トークン テストとオックスフォード認知スクリーンの結果は、オランダ語の口頭 STM 評価ツールの結果を解釈するためのサポートとして機能します。

オランダの口頭STM評価ツール、トークンテスト、およびオックスフォード認知スクリーニングは、検査中の患者の疲労度に応じて、最大連続2日間の期間にわたって実施されることは注目に値します。 患者に対する検査の合計時間は約 2 時間かかると推定されます。 健康な対照者に対する合計テスト時間は約 1 時間かかると推定されます。 オランダ語の口頭 STM 評価ツールの投与中に、患者の音声録音が行われます。 このようにして、サブテストの採点時に誤解を再評価することができます。

項目の難易度を検証または適応させるためには、オランダの口頭 STM 評価ツールを健康な対照でもテストすることが重要です。 オリジナルの TALSA バッテリーの結果では、健康なコントロールはほとんどのサブテストで天井近くで実行されたことが明らかになりました。 しかし、一部のサブテスト(非単語スパンなど)では、健常対照者は失語症患者と同様の結果パターンを示しており、これらのサブテストの寄与には疑問があります。

結論として、パイロット テストを実行すると、スコアの分布から際立った項目を再評価する機会が得られます (たとえば、十分な数の健康な対照が項目に対して誤った反応を示すなど)。 具体的には、これらの項目は混同されている可能性があり、削除または適応する必要がある (曖昧な刺激など)。

2.4. 心理測定特性 (第 3 の目的)

信頼性と妥当性は重要な心理測定特性です。 信頼性とは、評価ツールの一貫性、安定性、正確性を指します。 テストの有効性は、評価ツールが測定しようとしているものを測定しているかどうかを指します。

  • 内部一貫性: オランダ語口頭 STM 評価ツールの信頼性を検証するために、テストの内部一貫性は分割信頼性手順を使用して推定されます。 このようにして、サブテスト内の項目にわたる結果の一貫性を分析できます。
  • 顔の妥当性: TALSA バッテリーは、言語処理の認知モデルによってサポートされ、失語症を処理障害としてアプローチするために開発されました。 したがって、テストバッテリーは、ワードプロセッシングの構成要素段階(意味論的または音韻論的など)に焦点を当て、さらに、言語表現のアクセス、検索、および短期保守に関連するプロセスに重点を置きます。
  • 同時有効性: オランダ語の口頭 STM 評価ツールの結果は、元の TALSA バッテリーの結果と比較され、同時有効性が検証されます。 オリジナルの TALSA バッテリーのサブテストとオランダ語の口頭 STM 評価ツールとの間の高い相関関係は、良好な同時妥当性を示唆しています。

結論として、パイロットテストのプロセス全体を通じて、オランダの口頭STM評価ツールは必要に応じて修正および改善され、心理測定的に評価されます(信頼性、妥当性、項目分析など)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 失語症患者:

  • 言語聴覚士および失語症を評価するためのスクリーニング機器(ScreeLing)によって診断された最初の虚血性または出血性脳卒中の後の失語症
  • 年齢 18 ~ 85 歳
  • オランダ語を母国語として話す
  • 脳卒中後の急性期から亜急性期
  • 包含前に画像処理 (CT/MRI) が可能です
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準 失語症患者:

  • 脳卒中以外の音声、言語、または認知障害を引き起こす他の中枢神経系疾患の病歴がある
  • 重度の感覚障害またはその他の併存疾患があり、評価ツールの使用が不可能な場合
  • 過度のアルコール乱用または薬物乱用
  • 一過性脳虚血発作 (TIA)

参加基準 健康な参加者:

  • モントリオール認知評価 (MOCA) の正常スコア (> 26)
  • オランダ語を母国語として話す

除外基準 失語症患者:

  • 発声、言語、または認知に影響を与える脳卒中またはその他の中枢神経系疾患の病歴がない
  • 重度の聴覚障害や視覚障害がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:失語症患者の短期記憶評価。
オランダ版の失語症における言語および言語短期記憶の神殿評価(TALSA)を使用した、脳卒中後失語症の患者集団における短期記憶の評価。

失語症グループ: オランダ語の口頭 STM 評価ツールは、検査中の患者の疲労度に応じて、最大連続 2 日間の期間にわたって実施されます。

健康な対照群: オランダ語の口頭 STM 評価ツールが投与されます。

失語症患者の認知能力の評価。
失語症患者における失語症の重症度の評価。
他の:健康なボランティアにおける短期記憶評価
オランダ版の失語症における言語および言語短期記憶の神殿評価(TALSA)を使用した、健康なボランティアの短期記憶の評価。

失語症グループ: オランダ語の口頭 STM 評価ツールは、検査中の患者の疲労度に応じて、最大連続 2 日間の期間にわたって実施されます。

健康な対照群: オランダ語の口頭 STM 評価ツールが投与されます。

健康なボランティアのグループにおける認知機能障害の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後失語症における言語的短期記憶
時間枠:2時間
脳卒中後失語症患者における言語的短期記憶の評価:実現可能性、心理測定特性および規範データ
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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