Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pamięci krótkotrwałej u pacjentów z afazją poudarową

28 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

W stronę zestawu testów klinicznych do oceny zdolności krótkotrwałej pamięci werbalnej z różnicami językowymi u pacjentów z afazją poudarową.

Tło i cel

Rośnie świadomość, że osoby cierpiące na afazję (problemy językowe) po udarze często mają trudności z pamięcią krótkotrwałą (STM). W rezultacie afazję zaczęto ostatnio postrzegać jako zaburzenie przetwarzania języka, w ramach którego współdziała wiele procesów poznawczych. Aby ocenić procesy poznawcze leżące u podstaw afazji, potrzebne są wiarygodne i trafne narzędzia oceny. Jednakże jakość testów zwykle stosowanych do oceny problemów STM u pacjentów z afazją jest kwestionowana, ponieważ nie są one specjalnie zaprojektowane do stosowania u pacjentów z afazją. Budzi to pewne obawy, ponieważ upośledzenie STM może przewidywać powrót do zdrowia i rehabilitację pacjentów z afazją. Ważnym wyjątkiem jest to, że w ramach niedawnego badania opracowano nowe narzędzie oceny języka angielskiego (tj. The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA), które bada aspekty języka i STM opracowane specjalnie dla osób z afazją.

Brakuje jednak holenderskiego narzędzia oceny zaprojektowanego specjalnie do oceny problemów językowych i STM u osób z afazją po udarze. Dlatego celem obecnego badania jest opracowanie holenderskiej wersji klinicznej baterii TALSA, która może prowadzić do lepszej diagnostyki i leczenia problemów STM u osób z afazją. Rozwój testu skupia się na jego klinicznej wykonalności (np. czas trwania testu, trudność elementów i sposób udzielania odpowiedzi). Bardzo ważne jest pilotażowe testowanie holenderskiego narzędzia oceny STM na populacji klinicznej i zdrowej, aby w razie potrzeby dostosować test. Ponadto należy dokładnie ocenić jakość testu.

metoda

Pierwszym krokiem w kierunku opracowania holenderskiego instrumentu oceny STM jest staranny wybór najważniejszych podtestów oryginalnej baterii TALSA. Nie wszystkie podtesty zostaną wybrane ze względu na długi czas testowania baterii TALSA i jak wspomniano wcześniej, holenderskie narzędzie oceny STM koncentruje się na klinicznej wykonalności testu.

Drugim krokiem są pilotażowe testy holenderskiego narzędzia oceny STM u osób z afazją i osób zdrowych. Osoby cierpiące na afazję będą rekrutowane na oddział udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu. Przeprowadzone zostaną trzy testy, a mianowicie Oxford Cognitive Screen, Token Test i holenderskie narzędzie oceny STM. Ważne jest, aby badania te wykonać tego samego dnia lub w dwóch kolejnych dniach, w zależności od okoliczności (np. zmęczenie). Test Token Test i Oxford Cognitive Screen dają obraz profilu poznawczego pacjenta. W trakcie całego procesu testów pilotażowych holenderskie narzędzie oceny STM będzie dostosowywane i ulepszane, jeśli zajdzie taka potrzeba. Aby zweryfikować lub dostosować stopień trudności elementów, ważne jest, aby narzędzie oceny STM zostało również przetestowane na niewielkiej liczbie zdrowych osób z grupy kontrolnej (rekrutowanych za pośrednictwem platform mediów społecznościowych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp

    1.1. Tło

    W literaturze można zaobserwować stały wzrost liczby badań dotyczących roli zaburzeń pamięci krótkotrwałej (STM) i roboczej (WM) u pacjentów z afazją, co jednoznacznie wskazuje, że u pacjentów z afazją występują zaburzenia werbalnego STM i WM. Na przestrzeni lat poglądy na temat natury afazji zmieniły się: z utraty reprezentacji językowych (np. reprezentacji semantycznych i fonologicznych) na zaburzenia w przetwarzaniu (tj. dostępie i odzyskiwaniu) reprezentacji językowych. Dlatego też nacisk w badaniach został udoskonalony w identyfikacji operacji składowych przetwarzania języka, takich jak mechanizmy dostępu i wyszukiwania słów lub czasowy przebieg przetwarzania języka. Operacje te opierają się na innych funkcjach poznawczych, takich jak STM.

    Modele psycholingwistyczne opisują rolę STM w języku jako utrzymywanie aktywacji reprezentacji językowych w trakcie przetwarzania słów. W szczególności interaktywny model aktywacji uwzględnia poziomy reprezentacji językowych (np. Semantyczny, leksykalny i fonologiczny) oraz ich powiązania. W szczególności, zgodnie z tym wpływowym modelem, w wyszukiwaniu słów pośredniczy interaktywna aktywacja rozprzestrzeniania, która aktywuje słowo docelowe oraz słowa powiązane semantycznie lub fonologicznie. Dwie ważne koncepcje (tj. siła połączenia i szybkość zaniku) odgrywają ważną rolę w rozprzestrzenianiu i utrzymywaniu aktywacji w czasie w sieci semantyczno-leksykalno-fonologicznej. Uważa się, że upośledzenia w afazji wynikają z deficytów reprezentacji językowych, a ponadto z deficytów w wadze połączeń i szybkości zaniku (tj. upośledzeniu przetwarzania). Błędy występują, jeśli siła połączenia jest słaba (aktywacja rozprzestrzenia się zbyt wolno) lub jeśli tempo zaniku jest zbyt szybkie (reprezentacje są aktywowane, ale zanikają zbyt szybko). Dlatego interaktywny model aktywacji może wyjaśnić różne wzorce błędów wyszukiwania słów (tj. Semantycznych lub fonologicznych) w afazji.

    Aby zbadać rolę STM w przetwarzaniu języka, istnieje nadmierne zapotrzebowanie na wiarygodne narzędzia oceny. Jednak właściwości psychometryczne testów powszechnie stosowanych do oceny problemów STM u osób z afazją zostały zakwestionowane. Powszechnym problemem w tych testach jest to, że stosuje się małe, standaryzowane próbki, co prowadzi do problemów z ważnością i wiarygodnością danych normatywnych. Budzi to pewne obawy, ponieważ rośnie świadomość, że upośledzenie funkcji STM może przewidywać pewne aspekty funkcji językowych, powrotu do zdrowia i rehabilitacji u pacjentów z afazją. Dlatego niezwykle ważne jest, aby narzędzia oceny STM były wiarygodne i ważne, aby można było odtworzyć, porównać i dokładniej zbadać te ustalenia.

    W niedawnym badaniu opracowano nowe narzędzie do oceny języka angielskiego (tj. The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA), które ocenia umiejętności językowe i werbalne STM/WM u osób z afazją poudarową w interaktywnym środowisku aktywacyjnym. Innymi słowy, aby ocenić naturę afazji jako zaburzenia przetwarzania. Bateria TALSA jest wyjątkowa na tle innych testów (np. Psycholingwistyczna ocena przetwarzania języka w afazji (PALPA)), ponieważ uwzględnia cechy związane z czasowymi aspektami przetwarzania języka i wpływem obciążenia pamięci na produkcję i rozumienie języka. Dlatego bateria TALSA jest specyficznym narzędziem oceny diagnostycznej i jest wrażliwa na zaburzenia językowe na wszystkich poziomach nasilenia, w tym na łagodną afazję. Kompletna bateria TALSA składa się z trzech części, z których ostatnia część obejmuje werbalne zadania STM. Należy pamiętać, że autorzy baterii TALSA wciąż pracują nad wersją kliniczną, która nie została jeszcze opublikowana.

    1.2. Uzasadnienie badania

    Według naszej wiedzy nie istnieje holenderskie narzędzie oceniające werbalne STM u osób z afazją poudarową. Innymi słowy, holenderski test STM opracowany specjalnie dla osób z zaburzeniami fatycznymi nie jest dostępny. Jednakże ocena wpływów pozajęzykowych u pacjentów z afazją, takich jak rola STM na komponenty językowe, ma kluczowe znaczenie, ponieważ czas przetwarzania komunikacji w życiu codziennym zmienia się.

    Co więcej, w badaniach nad afazją wykorzystuje się przytłaczającą liczbę środków STM (standaryzowanych i eksperymentalnych). Jednakże różnorodność testów STM utrudnia porównywanie rozbieżnych wyników i utrudnia klinicystom wybór odpowiednich narzędzi oceny. Ponadto w populacji osób z afazją kwestionuje się ważność i niezawodność stosowanych narzędzi STM. Zatem utworzenie holenderskiego narzędzia do werbalnej oceny STM ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia natury afazji jako zaburzenia przetwarzania i ma służyć jako praktyczne narzędzie pomagające holenderskim klinicystom i logopedom w dokładniejszym diagnozowaniu deficytów STM, co może prowadzić do zoptymalizowanej terapii logopedycznej.

    1.3. Cel badania

    Pierwszym celem niniejszego badania jest opracowanie holenderskiego, klinicznego, werbalnego narzędzia oceny STM, opartego na trzeciej części baterii TALSA, umożliwiającego ocenę deficytów STM na wszystkich poziomach nasilenia. Mając to na uwadze, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć naturę afazji i wpływ deficytów STM, które mogą ulepszyć techniki leczenia. Co ważne, test ten koncentruje się na zastosowaniu klinicznym i podaniu, w którym pomimo problemów językowych pacjenta, test musi być zrozumiały i możliwy do zastosowania (np. czas trwania testu i sposób odpowiedzi).

    Drugim celem jest przeprowadzenie testu pilotażowego na populacji chorych na afazę i populacji zdrowej. Przeprowadzenie testu pilotażowego pozwoli zweryfikować bodźce i sformułowanie zadań. Elementy niejasne (np. niejednoznaczne bodźce, złe sformułowania) zostaną w razie potrzeby poprawione lub wyeliminowane.

    Trzecim celem jest ocena werbalnego narzędzia oceny STM pod kątem ważnych właściwości psychometrycznych, gdyż jakość metodologiczna testu wpływa na interpretację wyników.

  2. metoda

2.1. Badana populacja

Badacze obejmą maksymalnie 100 pacjentów z afazją w fazie ostrej i podostrej po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym. Pacjenci będą rekrutowani bezpośrednio w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie na oddziale udarowym. Ponadto za pośrednictwem platform mediów społecznościowych zostanie zatrudnionych 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zdrowi uczestnicy zostaną dobrani do grupy osób cierpiących na afazję pod względem płci, wieku i wykształcenia. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wezmą udział w tym projekcie badawczym i podpiszą świadomą zgodę.

2.2. Opracowanie werbalnego narzędzia oceny STM (pierwszy cel)

Pierwszym krokiem w kierunku opracowania holenderskiego klinicznego narzędzia do werbalnej oceny STM jest staranny wybór najważniejszych werbalnych podtestów STM z oryginalnej angielskiej baterii TALSA. Dzieje się tak dlatego, że oryginalna bateria TALSA jest dość długa i nie została jeszcze opracowana do stosowania w warunkach klinicznych. W szczególności holenderskie narzędzie oceny werbalnej STM będzie oparte na trzeciej części baterii TALSA, która obejmuje werbalne zadania rozpiętości STM. Co więcej, trzecia część baterii TALSA ocenia reprezentacje języka fonologicznego i semantycznego na podstawie różnych cech słownych elementów. Zatem holenderskie narzędzie oceny werbalnej STM będzie składać się z werbalnych zadań dotyczących zakresu STM z odmianami językowymi (reprezentacje fonologiczne i semantyczne).

Bodźce w oryginalnej baterii TALSA składają się z obrazów i nagrań słów, niesłów, zdań i sekwencji słów, niesłów i cyfr. Jednakże dosłowne tłumaczenie baterii testowej TALSA jest niewłaściwe, ponieważ nie ma dopasowania jeden do jednego pomiędzy słowami i strukturami syntaktycznymi w dowolnych dwóch językach. W szczególności ważne jest, aby wziąć pod uwagę cechy słów, takie jak częstotliwość występowania słów, sylaby, obrazowość i wiek nabywania, które wpływają na stopień powodzenia wyszukiwania słów w przypadku afazji. Dlatego narzędzie werbalnej oceny STM będzie opierać się na tych samych podzbiorach zadań z części 3 baterii TALSA, ale ze starannym doborem nowych bodźców holenderskich pod kątem ważnych cech charakterystycznych słów.

W oryginalnej baterii TALSA autorzy wzięli pod uwagę częstotliwość słów, sylaby i obrazowość. Jednakże badania wykazały, że wiek nabywania słów (AoA) jest również kluczową cechą słowa wpływającą na skuteczność wyszukiwania słów w afazji, dlatego AoA zostanie uwzględnione podczas procedury selekcji bodźców. W celu zebrania bodźców spełniających te ogólne cechy słów, wykorzystane zostaną bazy danych słów, takie jak holenderski Lexicon Project 2.

2.3. Test pilotażowy (cel drugi)

Po opracowaniu baterii testowej kluczowe znaczenie w warunkach klinicznych i zdrowej populacji będą miały badania pilotażowe, umożliwiające dostosowanie i udoskonalenie baterii testowej, jeśli to konieczne.

Szczególnie w warunkach klinicznych pacjenci z afazją będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. W szczególności wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Następnie zostanie przeprowadzony test Oxford Cognitive, test tokenowy oraz holenderskie narzędzie oceny werbalnej STM.

Test żetonowy określa stopień nasilenia afazji i bada zrozumienie zdań. Ekran Oxford Cognitive to krótkie narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych stosowane w ostrej fazie udaru. Wyniki testu Token Test i Oxford Cognitive Screen mogą służyć jako wsparcie w interpretacji wyników holenderskiego narzędzia oceny werbalnej STM.

Warto zauważyć, że holenderskie narzędzie do werbalnej oceny STM, test tokenowy i ekran poznawczy Oxford będą przeprowadzane przez maksymalnie dwa kolejne dni, w zależności od zmęczenia pacjenta podczas badania. Szacuje się, że całkowity czas trwania badania pacjentów wynosi około dwóch godzin. Całkowity czas trwania testu u zdrowych osób kontrolnych szacuje się na około 1 godzinę. Podczas stosowania holenderskiego narzędzia do oceny werbalnej STM pacjenta będą nagrywane dźwięki. W ten sposób możliwa jest ponowna ocena nieporozumień podczas punktacji podtestów.

Aby zweryfikować lub dostosować stopień trudności pozycji, niezwykle ważne jest, aby holenderskie narzędzie do werbalnej oceny STM zostało przetestowane również na zdrowych osobach kontrolnych. Wyniki oryginalnej baterii TALSA wykazały, że w większości podtestów zdrowe osoby w grupie kontrolnej uzyskały wyniki blisko sufitu. Jednakże w niektórych podtestach (np. rozpiętości słów) zdrowe osoby kontrolne wykazały podobny wzór wyników jak pacjenci z afazją, co kwestionuje wkład tych podtestów.

Podsumowując, przeprowadzenie testu pilotażowego daje możliwość ponownej oceny elementów, które wyróżniają się na tle rozkładu wyników (np. wystarczająca liczba zdrowych osób kontrolnych odpowiedziała nieprawidłowo na dany element). W szczególności elementy te mogą być pomieszane i należy je wyeliminować lub dostosować (np. Niejednoznaczne bodźce).

2.4. Właściwości psychometryczne (cel trzeci)

Rzetelność i trafność są ważnymi właściwościami psychometrycznymi. Niezawodność odnosi się do spójności, stabilności i dokładności narzędzia oceny. Trafność testu odnosi się do tego, czy narzędzie oceny mierzy to, co ma mierzyć.

  • Spójność wewnętrzna: Aby zweryfikować wiarygodność holenderskiego narzędzia oceny werbalnej STM, wewnętrzna spójność testu zostanie oszacowana przy użyciu procedury niezawodności podzielonej po połowie. W ten sposób można analizować stałość wyników pomiędzy elementami w ramach podtestu.
  • Trafność twarzy: Bateria TALSA została opracowana w celu podejścia do afazji jako zaburzenia przetwarzania, wspartego poznawczymi modelami przetwarzania języka. Dlatego bateria testowa koncentruje się na etapach składowych przetwarzania tekstu (np. semantycznych lub fonologicznych), a ponadto kładzie nacisk na procesy związane z dostępem, wyszukiwaniem i krótkotrwałym utrzymaniem reprezentacji językowych.
  • Ważność jednoczesna: Wyniki holenderskiego narzędzia oceny werbalnej STM zostaną porównane z wynikami oryginalnej baterii TALSA w celu sprawdzenia ważności jednoczesnej. Wysokie korelacje pomiędzy podtestami oryginalnej baterii TALSA i holenderskim narzędziem do oceny werbalnej STM sugerują dobrą trafność współbieżną.

Podsumowując, w trakcie całego procesu testów pilotażowych holenderskie narzędzie do werbalnej oceny STM będzie modyfikowane i ulepszane tam, gdzie to konieczne, a także będzie oceniane psychometrycznie (np. pod kątem wiarygodności, ważności i analizy pozycji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z afazją:

  • Afazja po początkowym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym zdiagnozowanym przez logopedę i narzędzie przesiewowe do oceny afazji (ScreeLing)
  • Wiek 18-85 lat
  • Mów po niderlandzku jako języku ojczystym
  • Faza ostra do podostrej po udarze
  • Przed włączeniem dostępne jest badanie obrazowe (CT/MRI).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia Pacjenci z afazją:

  • W przeszłości występowały inne choroby ośrodkowego układu nerwowego powodujące niezwiązane z udarem zaburzenia mowy, języka lub funkcji poznawczych
  • Występują u nich poważne zaburzenia czucia lub inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają zastosowanie narzędzia oceny
  • Nadmierne nadużywanie aktywnego alkoholu lub narkotyków
  • Przejściowy atak niedokrwienny (tj. TIA)

Kryteria włączenia zdrowi uczestnicy:

  • Normalny wynik (> 26) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA)
  • Mów po niderlandzku jako języku ojczystym

Kryteria wykluczenia Pacjenci z afazją:

  • Nie miałeś w przeszłości udaru ani innych chorób ośrodkowego układu nerwowego wpływających na mowę, język lub funkcje poznawcze
  • Nie mają poważnych zaburzeń słuchu ani wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena pamięci krótkotrwałej u pacjentów z afazją.
Ocena pamięci krótkotrwałej w populacji pacjentów z afazją poudarową przy użyciu holenderskiej wersji Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term Memory in afasia (TALSA).

Grupa afazji: Holenderskie narzędzie do werbalnej oceny STM będzie stosowane przez maksymalnie dwa kolejne dni, w zależności od zmęczenia pacjenta podczas badania.

Zdrowa grupa kontrolna: zastosowane zostanie holenderskie narzędzie oceny werbalnej STM.

Ocena możliwości poznawczych pacjentów z afazją.
Ocena nasilenia afazji u pacjentów z afazją.
Inny: Ocena pamięci krótkotrwałej u zdrowych ochotników
Ocena pamięci krótkotrwałej u zdrowych ochotników przy użyciu holenderskiej wersji Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term Memory in afasia (TALSA).

Grupa afazji: Holenderskie narzędzie do werbalnej oceny STM będzie stosowane przez maksymalnie dwa kolejne dni, w zależności od zmęczenia pacjenta podczas badania.

Zdrowa grupa kontrolna: zastosowane zostanie holenderskie narzędzie oceny werbalnej STM.

Ocena dysfunkcji poznawczych w grupie zdrowych ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna pamięć krótkotrwała w afazji poudarowej
Ramy czasowe: 2 godziny
ocena krótkotrwałej pamięci werbalnej u pacjentów z afazją poudarową: wykonalność, właściwości psychometryczne i dane normatywne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj