- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068296
Оценка кратковременной памяти у пациентов с постинсультной афазией
К серии клинических тестов для оценки способностей вербальной кратковременной памяти с языковыми вариациями у пациентов с постинсультной афазией.
Предыстория и цель
Растет осознание того, что люди с афазией (речевыми проблемами) после инсульта часто испытывают трудности с кратковременной памятью (КПМ). В результате объяснение, лежащее в основе афазии, недавно рассматривалось как нарушение речевой обработки, при котором взаимодействуют многочисленные когнитивные процессы. Для оценки когнитивных процессов, лежащих в основе афазии, необходимы надежные и действенные инструменты оценки. Однако качество тестов, обычно используемых для оценки проблем STM у пациентов с афазией, подвергается сомнению, поскольку они не предназначены специально для использования у пациентов с афазией. Это вызывает некоторую обеспокоенность, поскольку нарушения СТМ могут быть предикторами выздоровления и реабилитации пациентов с афазией. В качестве важного исключения, недавнее исследование разработало новый инструмент оценки английского языка (т.е. «Темпловая оценка языка и (вербальной) кратковременной памяти при афазии»; TALSA), который исследует аспекты языка и STM, специально разработанные для людей с афазией.
Тем не менее, голландский инструмент оценки, специально разработанный для оценки проблем с речью и СТМ у людей с афазией после инсульта, отсутствует. Таким образом, целью настоящего исследования является разработка голландской клинической версии батареи TALSA, которая может привести к лучшей диагностике и лечению проблем STM у людей с афазией. При разработке теста основное внимание уделяется его клинической осуществимости (например, продолжительность теста, сложность заданий и модальность ответов). Пилотное тестирование голландского инструмента оценки STM на клинической и здоровой популяции очень важно для адаптации теста при необходимости. Кроме того, необходимо тщательно оценить качество теста.
Метод
Первым шагом на пути к разработке голландского инструмента оценки STM является тщательный отбор наиболее важных подтестов оригинальной батареи TALSA. Не все подтесты будут выбраны из-за длительного времени тестирования батареи TALSA, и, как упоминалось ранее, голландский инструмент оценки STM фокусируется на клинической осуществимости теста.
Вторым шагом является пилотное тестирование голландского инструмента оценки STM на людях с афазией и здоровых людях. Людей с афазией будут набирать в отделение инсульта университетской больницы Гента. Всем подходящим пациентам будет предложено предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Будут проведены три теста, а именно Оксфордский когнитивный экран, токен-тест и голландский инструмент оценки STM. Важно, чтобы эти тесты проводились в один и тот же день или два дня подряд, в зависимости от обстоятельств (например, усталость). Токен-тест и Оксфордский когнитивный экран дают представление о когнитивном профиле пациента. В ходе пилотного тестирования голландский инструмент оценки STM будет адаптирован и улучшен по мере необходимости. Чтобы проверить или скорректировать сложность заданий, крайне важно, чтобы инструмент оценки STM также был протестирован на небольшом количестве здоровых контрольных субъектов (набранных через платформы социальных сетей).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение
1.1. Фон
В литературе наблюдается устойчивый рост количества исследований, исследующих роль нарушений кратковременной памяти (КПМ) и рабочей памяти (РМ) у пациентов с афазией, что ясно показывает, что у пациентов с афазией наблюдаются нарушения вербальной СТМ и МВ. С годами взгляды на природу афазии изменились: от потери языковых представлений (например, семантических и фонологических представлений) к нарушениям обработки (т. е. доступа и извлечения) языковых представлений. Таким образом, акцент в исследованиях был сделан на выявлении составных операций языковой обработки, таких как механизмы доступа и поиска слов или временной ход языковой обработки. Эти операции полагаются на другие когнитивные функции, такие как STM.
Психолингвистические модели описывают роль СТМ в языке как поддержание активации лингвистических представлений в ходе обработки слов. В частности, модель интерактивной активации учитывает уровни лингвистических представлений (например, семантический, лексический и фонологический) и их связи. В частности, согласно этой влиятельной модели, поиск слов опосредуется интерактивной активацией распространения, которая активирует целевое слово и семантически или фонологически связанные слова. Два важных понятия (т. е. сила связи и скорость затухания) играют важную роль в распространении и поддержании активации с течением времени в семантико-лексико-фонологической сети. Считается, что при афазии нарушения возникают из-за дефицита лингвистических представлений и, более того, из-за дефицита веса соединения и скорости распада (т. Е. Нарушения обработки информации). Ошибки возникают, если сила соединения слабая (активация распространяется слишком медленно) или если скорость затухания слишком высока (представления активируются, но затухают слишком быстро). Таким образом, модель интерактивной активации может объяснить различные закономерности ошибок поиска слов (т. е. семантических или фонологических) при афазии.
Чтобы изучить роль STM в языковой обработке, существует чрезмерная потребность в надежных инструментах оценки. Однако психометрические свойства тестов, обычно используемых для оценки проблем STM у людей с афазией, были поставлены под сомнение. Общая проблема этих тестов заключается в том, что используются небольшие стандартизированные выборки, что приводит к проблемам с достоверностью и надежностью нормативных данных. Это вызывает некоторую обеспокоенность, поскольку растет осознание того, что нарушения функций STM могут быть предикторами определенных аспектов речевой функции, восстановления и реабилитации у пациентов с афазией. Поэтому крайне важно, чтобы инструменты оценки STM были надежными и действительными для воспроизведения, сравнения и дальнейшего изучения этих результатов.
В недавнем исследовании был разработан новый инструмент оценки английского языка (например, The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA), который оценивает языковые и вербальные способности STM/WM у людей с постинсультной афазией в рамках интерактивной активации. Другими словами, оценить природу афазии как нарушения обработки информации. Батарея TALSA уникальна по сравнению с другими тестами (например, Психолингвистическая оценка языковой обработки при афазии (PALPA)), поскольку она учитывает особенности, связанные с временными аспектами языковой обработки и влиянием нагрузки на память на производство и понимание языка. Таким образом, батарея TALSA является специфическим инструментом диагностической оценки и чувствительна к речевым нарушениям любой степени тяжести, включая легкую афазию. Полный набор TALSA состоит из трех частей, последняя часть включает в себя устные задания STM. Обратите внимание, что авторы батареи TALSA все еще работают над клинической версией, которая еще не опубликована.
1.2. Обоснование исследования
Насколько нам известно, голландский инструмент оценки, который исследует вербальную СТМ у людей с постинсультной афазией, отсутствует. Другими словами, голландский тест STM, специально разработанный для людей с фатическими расстройствами, недоступен. Однако оценка нелингвистических влияний у пациентов с афазией, таких как роль STM на языковых компонентах, имеет решающее значение, поскольку общение в повседневной жизни колеблется во времени обработки.
Более того, подавляющее количество методов СТМ (стандартных и экспериментальных) используется в исследованиях афазии. Однако разнообразие тестов СТМ затрудняет сравнение противоречивых результатов и затрудняет выбор подходящих инструментов оценки для клиницистов. Кроме того, валидность и надежность используемых инструментов СТМ подвергаются сомнению в отношении афазической популяции. Таким образом, создание голландского инструмента вербальной оценки STM имеет решающее значение для лучшего понимания природы афазии как расстройства обработки информации и призвано служить практическим инструментом, помогающим голландским клиницистам и логопедам более точно диагностировать дефицит STM, что может помочь привести к оптимизации логопеда.
1.3. Цель исследования
Первой целью настоящего исследования является разработка голландского инструмента клинической вербальной оценки СТМ, основанного на третьей части батареи TALSA, для оценки дефицита СТМ на всех уровнях тяжести. С этой целью исследователи надеются лучше понять природу афазии и влияние дефицита STM, что может улучшить методы лечения. Важно отметить, что этот тест ориентирован на клиническое использование и введение, при котором, несмотря на языковые проблемы пациента, тест должен быть понятным и применимым (например, продолжительность теста и модальность ответа).
Вторая цель — провести пилотное тестирование на афазическом и здоровом населении. Проведение пилотного теста позволит проверить стимулы и формулировку задач. Сомнительные элементы (например, двусмысленные стимулы, плохие формулировки) при необходимости будут пересмотрены или исключены.
Третья цель — оценить инструмент вербальной оценки СТМ с точки зрения важных психометрических свойств, поскольку методологическое качество теста влияет на интерпретацию результатов.
- Метод
2.1. Исследуемая популяция
В число исследователей войдут максимум 100 пациентов с афазией в острой и подострой фазе после ишемического или геморрагического инсульта. Пациенты будут набираться непосредственно в университетской больнице Гента в отделении инсульта. Кроме того, через социальные сети будут набраны 20 здоровых людей из контрольной группы. Здоровые участники будут сопоставлены с группой афазиков по полу, возрасту и образованию. Все участники добровольно примут участие в этом исследовательском проекте и подпишут информированное согласие.
2.2. Разработка инструмента вербальной оценки STM (первая цель)
Первым шагом на пути к разработке голландского инструмента клинической вербальной оценки STM является тщательный отбор наиболее важных вербальных субтестов STM из оригинальной английской батареи TALSA. Это связано с тем, что оригинальная батарея TALSA довольно длинная и еще не разработана для применения в клинических условиях. В частности, голландский инструмент для вербальной оценки STM будет основан на третьей части набора TALSA, которая включает в себя устные задания по STM. Кроме того, третья часть батареи TALSA оценивает фонологические и семантические языковые представления путем изменения словесных характеристик предметов. Таким образом, голландский инструмент оценки вербального STM будет состоять из заданий на вербальный диапазон STM с лингвистическими вариациями (фонологическими и семантическими представлениями).
Стимулы в оригинальной батарее TALSA состоят из изображений и записей слов, неслов, предложений и последовательностей слов, неслов и цифр. Однако буквально переводить набор тестов TALSA нецелесообразно, поскольку между словами и синтаксическими структурами не существует однозначного соответствия ни в одном из двух языков. В частности, важно учитывать характеристики слова, такие как частота слов, слоги, образность и возраст усвоения, которые влияют на степень успеха в запоминании слов при афазии. Таким образом, инструмент вербальной оценки STM будет опираться на те же подмножества задач, что и часть 3 батареи TALSA, но с тщательным отбором новых голландских стимулов с учетом важных характеристик слов.
В оригинальной батарее TALSA авторы учитывали частоту слов, слоги и образность. Однако исследования показали, что возраст усвоения (AoA) также является решающей характеристикой слова для успеха поиска слов при афазии, поэтому AoA будет учитываться в процедуре выбора стимулов. Чтобы собрать стимулы, соответствующие этим общим характеристикам слов, будут использоваться базы данных слов, такие как Dutch Lexicon Project 2.
2.3. Пилотное испытание (вторая цель)
После того, как набор тестов будет разработан, пилотное тестирование будет иметь решающее значение в клинических условиях и для здорового населения, чтобы при необходимости адаптировать и улучшить набор тестов.
В частности, в клинических условиях пациенты с афазией будут набираться в соответствии с критериями включения и исключения. В частности, всем пациентам, имеющим право на участие в этом исследовании, будет предложено дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Впоследствии будут проведены Оксфордский когнитивный тест, токен-тест и голландский инструмент вербальной оценки STM.
Токен-тест определяет тяжесть афазии и исследует понимание предложений. Оксфордский когнитивный скрининг — это короткий метод когнитивного скрининга, который проводится в острой фазе инсульта. Результаты Токен-теста и Оксфордского когнитивного экрана могут служить поддержкой для интерпретации результатов голландского инструмента вербальной оценки STM.
Стоит отметить, что голландский инструмент вербальной оценки STM, токен-тест и Оксфордский когнитивный экран, будут проводиться в течение максимум двух дней подряд, в зависимости от того, насколько утомлен пациент во время тестирования. Общая продолжительность тестирования пациентов оценивается примерно в два часа. По оценкам, общая продолжительность испытания на здоровых людях займет примерно 1 час. Во время применения голландского инструмента вербальной оценки STM пациента будут делать аудиозаписи. Таким образом, можно переоценить недопонимание во время подсчета баллов по субтестам.
Чтобы проверить или адаптировать сложность заданий, крайне важно, чтобы голландский инструмент вербальной оценки STM также был протестирован на здоровых контрольных группах. Результаты оригинальной батареи TALSA показали, что здоровые контрольные группы показали почти максимальные результаты в большинстве субтестов. Однако в некоторых субтестах (например, без слов) здоровые люди из контрольной группы показали такие же результаты, как и пациенты с афазией, что ставит под сомнение вклад этих субтестов.
В заключение можно сказать, что проведение пилотного теста дает возможность переоценить элементы, которые выделяются из распределения баллов (например, достаточное количество здоровых участников контроля неправильно реагируют на элемент). В частности, эти элементы могут быть перепутаны и их необходимо исключить или адаптировать (например, неоднозначные стимулы).
2.4. Психометрические свойства (третья цель)
Надежность и валидность являются важными психометрическими свойствами. Надежность означает последовательность, стабильность и точность инструмента оценки. Валидность теста означает, измеряет ли инструмент оценки то, что он намеревается измерить.
- Внутренняя согласованность: для проверки надежности голландского инструмента словесной оценки STM внутренняя согласованность теста будет оцениваться с использованием процедуры разделения пополам надежности. Таким образом можно проанализировать постоянство результатов по всем заданиям субтеста.
- Валидность лица: батарея TALSA разработана для рассмотрения афазии как нарушения обработки информации, поддерживаемого когнитивными моделями обработки речи. Таким образом, батарея тестов фокусируется на компонентах этапов обработки текста (например, семантических или фонологических) и, более того, с акцентом на процессах, связанных с доступом, поиском и кратковременным сохранением языковых представлений.
- Параллельная валидность: результаты голландского инструмента словесной оценки STM будут сравниваться с результатами оригинальной батареи TALSA для проверки одновременной валидности. Высокие корреляции между субтестами оригинальной батареи TALSA и голландским инструментом вербальной оценки STM предполагают хорошую параллельную валидность.
В заключение, на протяжении всего процесса пилотного тестирования голландский инструмент вербальной оценки STM будет модифицироваться и улучшаться там, где это необходимо, и будет оцениваться психометрически (например, надежность, валидность и анализ заданий).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов с афазией:
- Афазия после первоначального ишемического или геморрагического инсульта, диагностированная логопедом и скрининговым инструментом для оценки афазии (ScreeLing)
- Возраст 18-85 лет
- Говорите на голландском как на родном языке
- Острая и подострая фазы постинсульта
- Визуализация (КТ/МРТ) доступна до включения
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения: пациенты с афазией:
- В анамнезе имеются другие заболевания центральной нервной системы, вызывающие речевые, языковые или когнитивные расстройства, не связанные с инсультом.
- У них наблюдаются серьезные сенсорные нарушения или другие сопутствующие заболевания, запрещающие применение инструмента оценки.
- Чрезмерное активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Транзиторная ишемическая атака (например, ТИА)
Критерии включения здоровых участников:
- Нормальный балл (> 26) по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA)
- Говорите на голландском как на родном языке
Критерии исключения: пациенты с афазией:
- В анамнезе не было инсульта или других заболеваний центральной нервной системы, влияющих на речь, язык или познавательные способности.
- Отсутствие тяжелых слуховых или зрительных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка кратковременной памяти у пациентов с афазией.
Оценка кратковременной памяти у пациентов с постинсультной афазией с использованием голландской версии Храмовой оценки языковой и вербальной кратковременной памяти при афазии (TALSA).
|
Группа афазии: голландский метод вербальной оценки STM будет применяться в течение максимум двух дней подряд, в зависимости от того, насколько утомлен пациент во время тестирования. Здоровая контрольная группа: будет использован голландский инструмент вербальной оценки STM.
Оценка когнитивных способностей больных афазией.
Оценка тяжести афазии у больных афазией.
|
|
Другой: оценка кратковременной памяти у здоровых добровольцев
Оценка кратковременной памяти у здоровых добровольцев с использованием голландской версии Храмовой оценки языковой и вербальной кратковременной памяти при афазии (TALSA).
|
Группа афазии: голландский метод вербальной оценки STM будет применяться в течение максимум двух дней подряд, в зависимости от того, насколько утомлен пациент во время тестирования. Здоровая контрольная группа: будет использован голландский инструмент вербальной оценки STM.
Оценка когнитивной дисфункции в группе здоровых добровольцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вербальная кратковременная память при постинсультной афазии
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка вербальной кратковременной памяти у больных постинсультной афазией: возможности, психометрические свойства и нормативные данные
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Demeyere N, Riddoch MJ, Slavkova ED, Bickerton WL, Humphreys GW. The Oxford Cognitive Screen (OCS): validation of a stroke-specific short cognitive screening tool. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):883-94. doi: 10.1037/pas0000082. Epub 2015 Mar 2.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Brysbaert M, Stevens M, Mandera P, Keuleers E. The impact of word prevalence on lexical decision times: Evidence from the Dutch Lexicon Project 2. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2016 Mar;42(3):441-58. doi: 10.1037/xhp0000159. Epub 2015 Oct 26.
- Dell GS, O'Seaghdha PG. Stages of lexical access in language production. Cognition. 1992 Mar;42(1-3):287-314. doi: 10.1016/0010-0277(92)90046-k.
- Harnish SM, Lundine JP. Nonverbal Working Memory as a Predictor of Anomia Treatment Success. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S880-94. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0153.
- Ivanova MV, Hallowell B. A tutorial on aphasia test development in any language: Key substantive and psychometric considerations. Aphasiology. 2013 Jan 1;27(8):891-920. doi: 10.1080/02687038.2013.805728.
- Lang CJ, Quitz A. Verbal and nonverbal memory impairment in aphasia. J Neurol. 2012 Aug;259(8):1655-61. doi: 10.1007/s00415-011-6394-1. Epub 2012 Jan 19.
- Martin N, Gupta P. Exploring the relationship between word processing and verbal short-term memory: evidence from associations and dissociations. Cogn Neuropsychol. 2004 Mar 1;21(2):213-28. doi: 10.1080/02643290342000447.
- Martin N, Minkina I, Kohen FP, Kalinyak-Fliszar M. Assessment of linguistic and verbal short-term memory components of language abilities in aphasia. J Neurolinguistics. 2018 Nov;48:199-225. doi: 10.1016/j.jneuroling.2018.02.006.
- Mayer JF, Murray LL. Measuring working memory deficits in aphasia. J Commun Disord. 2012 Sep-Oct;45(5):325-39. doi: 10.1016/j.jcomdis.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Murray L, Salis C, Martin N, Dralle J. The use of standardised short-term and working memory tests in aphasia research: a systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):309-351. doi: 10.1080/09602011.2016.1174718. Epub 2016 May 4.
- Seniow J, Litwin M, Lesniak M. The relationship between non-linguistic cognitive deficits and language recovery in patients with aphasia. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):91-4. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.315. Epub 2009 Mar 6.
- Bastiaanse, R, Wieling, M, Wolthuis, N. The role of frequency in the retrieval of nouns and verbs in aphasia. Aphasiology. 2016; 30(11): 1221-1239.
- Kay, J, Lesser, R, Coltheart, M. Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia (PALPA): An introduction. Aphasiology. 1996; 10(2): 159-180.
- McNeil, MR, Pratt, SR. Defining aphasia: Some theoretical and clinical implications of operating from a formal definition. Aphasiology. 2001; 15(10-11): 901-911.
- Murray, LL. Direct and indirect treatment approaches for addressing short-term or working memory deficits in aphasia. Aphasiology. 2012; 26(3-4): 317-337.
- Dell GS, Martin N, Schwartz MF. A Case-Series Test of the Interactive Two-step Model of Lexical Access: Predicting Word Repetition from Picture Naming. J Mem Lang. 2007 May 1;56(4):490-520. doi: 10.1016/j.jml.2006.05.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .