- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068296
Korttidshukommelsesvurdering hos pasienter med poststroke afasi
Mot et klinisk testbatteri for vurdering av verbale korttidshukommelsesevner med språklige variasjoner hos pasienter med poststroke-afasi.
Bakgrunn og mål
Det er en økende bevissthet om at personer med afasi (språkproblemer) etter hjerneslag ofte har problemer med korttidshukommelsen (STM). Som et resultat har forklaringen bak afasi nylig blitt sett på som en språkbehandlingsforstyrrelse, hvor flere kognitive prosesser samhandler. For å evaluere de kognitive prosessene som ligger til grunn for afasi, er det behov for pålitelige og valide vurderingsverktøy. Kvaliteten på tester som vanligvis brukes til å vurdere STM-problemer hos afasipasienter stilles imidlertid spørsmålstegn ved fordi de ikke er spesifikt designet for å brukes hos afasipasienter. Dette vekker en viss bekymring, ettersom svekkelser av STM kan være prediktive for restitusjon og rehabilitering av afasipasienter. Som et viktig unntak har en nylig studie utviklet et nytt engelsk evalueringsverktøy (dvs. The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA) som undersøker språk- og STM-aspekter spesielt utviklet for personer med afasi.
Imidlertid mangler eksistensen av et nederlandsk evalueringsverktøy spesielt utviklet for å vurdere språk- og STM-problemer hos personer med afasi etter hjerneslag. Derfor er målet med denne studien å utvikle en nederlandsk klinisk versjon av TALSA-batteriet som kan føre til bedre diagnose og behandling av STM-problemer hos personer med afasi. Utviklingen av testen fokuserer på dens kliniske gjennomførbarhet (f.eks. testvarighet, vanskelighetsgrad for elementene og responsmodalitet). Pilottesting av det nederlandske STM-vurderingsinstrumentet i den kliniske og friske befolkningen er svært viktig for å tilpasse testen der det er nødvendig. I tillegg bør kvaliteten på testen også vurderes nøye.
Metode
Det første skrittet mot utviklingen av et nederlandsk STM-vurderingsinstrument er nøye utvalg av de mest avgjørende deltestene til det originale TALSA-batteriet. Ikke alle undertester vil bli valgt på grunn av den lange testtiden til TALSA-batteriet, og som nevnt tidligere, fokuserer det nederlandske STM-vurderingsverktøyet på testens kliniske gjennomførbarhet.
Det andre trinnet er pilottesting av det nederlandske STM-vurderingsinstrumentet hos personer med afasi og friske personer. Personer med afasi vil bli rekruttert ved Stroke-enheten ved Ghent University Hospital. Alle kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien. Tre tester vil bli administrert, nemlig Oxford Cognitive Screen, Token Test og det nederlandske STM-vurderingsverktøyet. Det er viktig at disse testene tas på samme dag eller to påfølgende dager, avhengig av omstendighetene (f. utmattelse). Token Test og Oxford Cognitive Screen gir et bilde av pasientens kognitive profil. Gjennom hele prosessen med pilottesting vil det nederlandske STM-vurderingsverktøyet bli tilpasset og forbedret der det er nødvendig. For å verifisere eller justere vanskelighetsgraden til elementene, er det avgjørende at STM-vurderingsinstrumentet også testes på et lite antall friske kontrollpersoner (rekruttert via sosiale medieplattformer).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
1.1. Bakgrunn
Litteraturen har sett en jevn økning i antall studier som undersøker rollen til korttidsminne (STM) og arbeidsminne (WM) svekkelser hos afasipasienter, noe som tydelig viser at afasipasienter har svekkelser i verbal STM og WM. Gjennom årene har synet på afasiens natur endret seg fra tap av språklige representasjoner (f.eks. semantiske og fonologiske representasjoner) til svekkelser i behandlingen (dvs. tilgang og gjenfinning) av språkrepresentasjoner. Derfor er vektleggingen av forskning blitt raffinert for å identifisere komponentoperasjonene i språkbehandling, for eksempel mekanismene bak tilgang og gjenfinning av ord eller det tidsmessige forløpet til språkbehandling. Disse operasjonene er avhengige av andre kognitive funksjoner, for eksempel STM.
Psykolingvistiske modeller beskriver rollen til STM i språket som opprettholdelse av aktivering av språklige representasjoner over tidsforløpet for behandling av ord. Spesielt tar den interaktive aktiveringsmodellen nivåer av språklige representasjoner (f.eks. semantiske, leksikalske og fonologiske) og dens sammenhenger i betraktning. Spesielt, i henhold til denne innflytelsesrike modellen, formidles ordhenting av interaktiv spredningsaktivering som aktiverer målordet og semantisk eller fonologisk relaterte ord. To viktige konsepter (dvs. forbindelsesstyrke og forfallshastighet) spiller en viktig rolle i å spre og opprettholde aktivering over tid i det semantisk-leksikalsk-fonologiske nettverket. Ved afasi antas svekkelsene å oppstå gjennom underskudd i språklige representasjoner, og dessuten gjennom underskudd i forbindelsesvekt og forfallshastighet (dvs. prosesseringssvikt). Feil oppstår hvis tilkoblingsstyrken er svak (aktiveringen sprer seg for sakte) eller hvis nedbrytningshastigheten er for rask (representasjoner er aktivert, men avtar for raskt). Derfor kan den interaktive aktiveringsmodellen forklare ulike mønstre av ordinnhentingsfeil (dvs. semantiske eller fonologiske) i afasi.
For å undersøke rollen til STM i språkbehandling, er det et overdrevent behov for pålitelige vurderingsverktøy. Imidlertid har de psykometriske egenskapene til tester som vanligvis brukes for å vurdere STM-problemer hos individer med afasi blitt satt i tvil. Et vanlig problem på tvers av disse testene er at det brukes små standardiserte utvalg, noe som fører til validitets- og pålitelighetsproblemer for normative data. Dette vekker noen bekymringer siden det er økende bevissthet om at svekkelser i STM-funksjoner kan være prediktive for visse aspekter av språkfunksjon, restitusjon og rehabilitering hos afasipasienter. Derfor er det av avgjørende betydning at STM-vurderingsverktøy er pålitelige og gyldige for å replikere, sammenligne og videre undersøke disse funnene.
En fersk studie utviklet et nytt engelsk vurderingsverktøy (dvs. The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA) som evaluerer språk og verbale STM/WM-evner hos personer med poststroke-afasi i et interaktivt aktiveringsrammeverk. Med andre ord, for å vurdere arten av afasi som en prosesseringsforstyrrelse. TALSA-batteriet er unikt sammenlignet med andre tester (f. Psykolingvistiske vurderinger av språkbehandling ved afasi (PALPA)) siden den tar hensyn til funksjoner knyttet til tidsmessige aspekter ved språkbehandling og effekter av minnebelastning på produksjon og forståelse av språk. Derfor er TALSA-batteriet et spesifikt diagnostisk vurderingsverktøy og er følsomt for språkvansker på alle alvorlighetsnivåer, inkludert mild afasi. Det komplette TALSA-batteriet består av tre deler, hvorav den siste delen involverer verbale STM-oppgaver. Merk at forfatterne av TALSA-batteriet fortsatt jobber med en klinisk versjon som ikke er publisert ennå.
1.2. Begrunnelse for studien
Så vidt vi vet, mangler det et nederlandsk vurderingsverktøy som undersøker verbal STM hos personer med poststroke afasi. Med andre ord, en nederlandsk STM-test spesielt utviklet for personer med phatic lidelser er ikke tilgjengelig. Vurdering av ikke-språklige påvirkninger hos afasipasienter, som STMs rolle på språkkomponenter, er imidlertid av avgjørende betydning da kommunikasjon i hverdagen svinger i saksbehandlingstid.
Dessuten brukes en overveldende mengde STM-mål (standardiserte og eksperimentelle) i afasiforskning. Imidlertid gjør mangfoldet i STM-tester det vanskeligere å sammenligne avvikende funn og gjør det vanskeligere for klinikere å velge passende vurderingsverktøy. Videre stilles det spørsmålstegn ved validiteten og reliabiliteten til brukte STM-verktøy i afasipopulasjonen. Etableringen av et nederlandsk verbal STM-vurderingsverktøy er derfor avgjørende for bedre å forstå naturen til afasi som en prosesseringsforstyrrelse, og har som formål å tjene som et praktisk verktøy for å hjelpe nederlandske klinikere og logopeder med å diagnostisere STM-mangel mer spesifikt, noe som kan føre til optimalisert logopedi.
1.3. Målet med studien
Det første målet med denne studien er å utvikle et nederlandsk klinisk verbal STM-vurderingsverktøy, basert på den tredje delen av TALSA-batteriet, for å vurdere STM-mangel på alle alvorlighetsnivåer. Med denne intensjonen håper etterforskerne å bedre forstå naturen til afasi og virkningen av STM-mangel som kan forbedre behandlingsteknikker. Det er viktig at denne testen fokuserer på klinisk bruk og administrering, der testen til tross for pasientens språkproblemer må være forståelig og anvendelig (f.eks. testvarighet og responsmodalitet).
Det andre målet er å kjøre en pilottest på afasipopulasjonen og den friske befolkningen. Å kjøre en pilottest vil validere stimuli og ordlyden av oppgavene. Forvirrede elementer (f.eks. tvetydige stimuli, dårlig ordlyd) vil bli revidert eller eliminert om nødvendig.
Det tredje målet er å evaluere det verbale STM-vurderingsverktøyet med hensyn til viktige psykometriske egenskaper, da den metodiske kvaliteten på en test påvirker tolkningen av resultatene.
- Metode
2.1. Studiepopulasjon
Utforskerne vil inkludere maksimalt 100 pasienter med afasi i akutt til subakutt fase etter et iskemisk eller hemorragisk slag. Pasientene vil bli direkte rekruttert til Ghent Universitetssykehuset ved Stroke-enheten. Videre skal 20 sunne kontroller rekrutteres via sosiale medieplattformer. Friske deltakere vil bli matchet til afasigruppen for kjønn, alder og utdanning. Alle deltakere vil frivillig delta i dette forskningsprosjektet og signere et informert samtykke.
2.2. Verbal STM vurderingsverktøy utvikling (første mål)
Det første skrittet mot utviklingen av et nederlandsk klinisk verbal STM-vurderingsverktøy er å nøye velge de mest avgjørende verbale STM-undertestene av det originale engelske TALSA-batteriet. Dette er fordi det originale TALSA-batteriet er ganske langt og ennå ikke er utviklet for administrering i kliniske omgivelser. Spesielt vil det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet være basert på den tredje delen av TALSA-batteriet som involverer verbale STM-spennoppgaver. Den tredje delen av TALSA-batteriet evaluerer dessuten fonologiske og semantiske språkrepresentasjoner ved å variere ordkarakteristikker til elementene. Dermed vil det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet bestå av verbale STM-spennoppgaver med språklige variasjoner (fonologiske og semantiske representasjoner).
Stimuliene i det originale TALSA-batteriet består av bilder og opptak av ord, nonord, setninger og sekvenser av ord, nonord og sifre. Det er imidlertid upassende å bokstavelig talt oversette TALSA-testbatteriet fordi det ikke er en en-til-en-match mellom ord og syntaktiske strukturer på tvers av to språk. Spesielt er det viktig å ta hensyn til ordegenskaper, som ordfrekvens, stavelser, bildebarhet og tilegnelsesalder, som påvirker graden av suksess i ordhenting ved afasi. Derfor vil det verbale STM-vurderingsverktøyet stole på de samme delmengdeoppgavene i del 3 av TALSA-batteriet, men med nøye utvalg av nye nederlandske stimuli med hensyn til viktige ordegenskaper.
I det originale TALSA-batteriet tok forfatterne hensyn til ordfrekvens, stavelser og bildebarhet. Forskning viste imidlertid at alder av tilegnelse (AoA) også er en avgjørende ordkarakteristikk for suksess med ordhenting ved afasi, og derfor vil AoA bli inkludert under prosedyren for utvelgelse av stimuli. For å samle stimuli som oppfyller disse generelle ordkarakteristikkene, vil orddatabaser bli konsultert, for eksempel Dutch Lexicon Project 2.
2.3. Pilottest (andre mål)
Når testbatteriet er utviklet, vil pilottesting være av avgjørende betydning i den kliniske settingen og sunn befolkning for å tilpasse og forbedre testbatteriet der det er nødvendig.
Spesielt i den kliniske settingen vil pasienter med afasi rekrutteres i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Spesifikt vil alle pasienter som er kvalifiserte bli bedt om informert samtykke til å delta i denne studien. Deretter vil Oxford Cognitive-skjermen, Token-testen og det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet bli administrert.
Token-testen bestemmer alvorlighetsgraden av afasi og undersøker setningsforståelse. Oxford Cognitive screen er et kort kognitivt screeningverktøy som administreres i den akutte fasen av hjerneslag. Resultatene på Token Test og Oxford Cognitive Screen kan tjene som en støtte for å tolke resultatene av det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet.
Det er verdt å merke seg at det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet, Token-testen og Oxford Cognitive-skjermen vil bli administrert over et tidsrom på maksimalt to påfølgende dager avhengig av hvor trett pasienten er under testing. Den totale testvarigheten på pasienter er beregnet til å ta omtrent to timer. Den totale testvarigheten på friske kontroller er beregnet til å ta omtrent 1 time. Under administrering av det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil det bli gjort lydopptak av pasienten. På denne måten er det mulig å revurdere misforståelser under skåringen av delprøvene.
For å verifisere eller tilpasse vanskelighetsgraden til elementene, er det avgjørende at det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet også vil bli testet på sunne kontroller. Resultatene fra det originale TALSA-batteriet viste at sunne kontroller utførte nær taket på de fleste deltestene. Imidlertid, i noen av deltestene (f.eks. nonword span), viste friske kontroller et lignende resultatmønster som afasipasienter, noe som stiller spørsmål ved bidraget til disse deltestene.
For å konkludere, gir en pilottest muligheten til å revurdere elementer som skiller seg ut fra fordelingen av poeng (f.eks. tilstrekkelig antall friske kontroller reagerer feil på et element). Spesielt kan disse elementene være forvirrede og må elimineres eller tilpasses (f.eks. tvetydige stimuli).
2.4. Psykometriske egenskaper (tredje mål)
Reliabilitet og validitet er viktige psykometriske egenskaper. Pålitelighet refererer til konsistensen, stabiliteten og nøyaktigheten til et vurderingsverktøy. Validiteten til en test refererer til om vurderingsverktøyet måler det det har til hensikt å måle.
- Intern konsistens: For å verifisere påliteligheten til det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet, vil den interne konsistensen til testen estimeres ved hjelp av delt-halvdel-pålitelighetsprosedyren. På denne måten kan konstansen av resultater på tvers av elementer i en deltest analyseres.
- Ansiktsvaliditet: TALSA-batteriet er utviklet for å nærme seg afasi som en prosesseringsforstyrrelse, støttet av kognitive modeller for språkbehandling. Derfor fokuserer testbatteriet på komponentstadier av tekstbehandling (f.eks. semantisk eller fonologisk) og dessuten med vekt på prosesser knyttet til tilgang, gjenfinning og kortsiktig vedlikehold av språkrepresentasjoner.
- Samtidig gyldighet: Resultatene fra det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil bli sammenlignet med resultatene fra det originale TALSA-batteriet for å bekrefte den samtidige gyldigheten. Høye korrelasjoner mellom deltestene til det originale TALSA-batteriet og det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet antyder en god samtidig validitet.
For å konkludere, gjennom hele prosessen med pilottesting, vil det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet bli modifisert og forbedret der det er nødvendig og vil bli psykometrisk evaluert (f.eks. reliabilitet, validitet og elementanalyse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier afasipasienter:
- Afasi etter et første iskemisk eller hemorragisk slag diagnostisert av logopeden og et screeninginstrument for å evaluere afasi (ScreeLing)
- Alder 18-85 år
- Snakker nederlandsk som morsmål
- Akutt til subakutt fase postslag
- Bildediagnostikk (CT/MR) er tilgjengelig før inkludering
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier afasipasienter:
- Det er en historie med andre sykdommer i sentralnervesystemet som forårsaker ikke-slagrelatert tale-, språk- eller kognitiv forstyrrelse
- De presenterer alvorlig sensorisk svekkelse eller andre komorbiditeter som forbyr administrering av vurderingsverktøyet
- Overdreven aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forbigående iskemisk angrep (dvs. TIA)
Inkluderingskriterier sunne deltakere:
- Normal poengsum (> 26) på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Snakker nederlandsk som morsmål
Eksklusjonskriterier afasipasienter:
- Har ingen historie med hjerneslag eller andre sykdommer i sentralnervesystemet som påvirker tale, språk eller kognisjon
- Har ingen alvorlige hørsels- eller synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Korttidshukommelsesvurdering hos pasienter med afasi.
Evaluering av korttidshukommelse i en pasientpopulasjon med poststroke afasi ved bruk av en nederlandsk versjon av Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term Memory in afasi (TALSA).
|
Afasigruppe: Det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil bli administrert over et tidsrom på maksimalt to påfølgende dager avhengig av hvor trett pasienten er under testing. Frisk kontrollgruppe: det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil bli administrert.
Evaluering av de kognitive evnene til pasienter med afasi.
Evaluering av alvorlighetsgraden av afasi hos pasienter med afasi.
|
|
Annen: korttidshukommelsesvurdering hos friske frivillige
Evaluering av korttidshukommelse hos friske frivillige ved bruk av en nederlandsk versjon av Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term Memory in afasi (TALSA).
|
Afasigruppe: Det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil bli administrert over et tidsrom på maksimalt to påfølgende dager avhengig av hvor trett pasienten er under testing. Frisk kontrollgruppe: det nederlandske verbale STM-vurderingsverktøyet vil bli administrert.
Evaluering av kognitiv dysfunksjon i gruppen av friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verbal korttidshukommelse ved afasi etter slag
Tidsramme: 2 timer
|
vurdering av verbal korttidshukommelse hos pasienter med poststroke afasi: gjennomførbarhet, psykometriske egenskaper og normative data
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Demeyere N, Riddoch MJ, Slavkova ED, Bickerton WL, Humphreys GW. The Oxford Cognitive Screen (OCS): validation of a stroke-specific short cognitive screening tool. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):883-94. doi: 10.1037/pas0000082. Epub 2015 Mar 2.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Brysbaert M, Stevens M, Mandera P, Keuleers E. The impact of word prevalence on lexical decision times: Evidence from the Dutch Lexicon Project 2. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 2016 Mar;42(3):441-58. doi: 10.1037/xhp0000159. Epub 2015 Oct 26.
- Dell GS, O'Seaghdha PG. Stages of lexical access in language production. Cognition. 1992 Mar;42(1-3):287-314. doi: 10.1016/0010-0277(92)90046-k.
- Harnish SM, Lundine JP. Nonverbal Working Memory as a Predictor of Anomia Treatment Success. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S880-94. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0153.
- Ivanova MV, Hallowell B. A tutorial on aphasia test development in any language: Key substantive and psychometric considerations. Aphasiology. 2013 Jan 1;27(8):891-920. doi: 10.1080/02687038.2013.805728.
- Lang CJ, Quitz A. Verbal and nonverbal memory impairment in aphasia. J Neurol. 2012 Aug;259(8):1655-61. doi: 10.1007/s00415-011-6394-1. Epub 2012 Jan 19.
- Martin N, Gupta P. Exploring the relationship between word processing and verbal short-term memory: evidence from associations and dissociations. Cogn Neuropsychol. 2004 Mar 1;21(2):213-28. doi: 10.1080/02643290342000447.
- Martin N, Minkina I, Kohen FP, Kalinyak-Fliszar M. Assessment of linguistic and verbal short-term memory components of language abilities in aphasia. J Neurolinguistics. 2018 Nov;48:199-225. doi: 10.1016/j.jneuroling.2018.02.006.
- Mayer JF, Murray LL. Measuring working memory deficits in aphasia. J Commun Disord. 2012 Sep-Oct;45(5):325-39. doi: 10.1016/j.jcomdis.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Murray L, Salis C, Martin N, Dralle J. The use of standardised short-term and working memory tests in aphasia research: a systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):309-351. doi: 10.1080/09602011.2016.1174718. Epub 2016 May 4.
- Seniow J, Litwin M, Lesniak M. The relationship between non-linguistic cognitive deficits and language recovery in patients with aphasia. J Neurol Sci. 2009 Aug 15;283(1-2):91-4. doi: 10.1016/j.jns.2009.02.315. Epub 2009 Mar 6.
- Bastiaanse, R, Wieling, M, Wolthuis, N. The role of frequency in the retrieval of nouns and verbs in aphasia. Aphasiology. 2016; 30(11): 1221-1239.
- Kay, J, Lesser, R, Coltheart, M. Psycholinguistic assessments of language processing in aphasia (PALPA): An introduction. Aphasiology. 1996; 10(2): 159-180.
- McNeil, MR, Pratt, SR. Defining aphasia: Some theoretical and clinical implications of operating from a formal definition. Aphasiology. 2001; 15(10-11): 901-911.
- Murray, LL. Direct and indirect treatment approaches for addressing short-term or working memory deficits in aphasia. Aphasiology. 2012; 26(3-4): 317-337.
- Dell GS, Martin N, Schwartz MF. A Case-Series Test of the Interactive Two-step Model of Lexical Access: Predicting Word Repetition from Picture Naming. J Mem Lang. 2007 May 1;56(4):490-520. doi: 10.1016/j.jml.2006.05.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .