- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068296
Valutazione della memoria a breve termine in pazienti con afasia post-ictus
Verso una batteria di test clinici per la valutazione delle capacità di memoria verbale a breve termine con variazioni linguistiche in pazienti con afasia post-ictus.
Contesto e scopo
Vi è una crescente consapevolezza che le persone affette da afasia (problemi linguistici) dopo un ictus spesso hanno difficoltà con la memoria a breve termine (STM). Di conseguenza, la spiegazione alla base dell’afasia è stata recentemente vista come un disturbo dell’elaborazione del linguaggio, in cui interagiscono più processi cognitivi. Per valutare i processi cognitivi alla base dell’afasia, sono necessari strumenti di valutazione affidabili e validi. Tuttavia, la qualità dei test solitamente utilizzati per valutare i problemi di STM nei pazienti con afasia è messa in discussione perché non sono specificamente progettati per essere utilizzati nei pazienti con afasia. Ciò solleva qualche preoccupazione, poiché i disturbi della STM possono essere predittivi per il recupero e la riabilitazione dei pazienti con afasia. Come importante eccezione, uno studio recente ha sviluppato un nuovo strumento di valutazione inglese (ad esempio, The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA) che esamina gli aspetti del linguaggio e della STM specificamente sviluppati per le persone con afasia.
Tuttavia, manca l’esistenza di uno strumento di valutazione olandese specificamente progettato per valutare i problemi linguistici e STM nelle persone con afasia dopo un ictus. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di sviluppare una versione clinica olandese della batteria TALSA che possa portare a una migliore diagnosi e trattamento dei problemi di STM nelle persone con afasia. Lo sviluppo del test si concentra sulla sua fattibilità clinica (ad es. durata del test, difficoltà degli item e modalità di risposta). La sperimentazione pilota dello strumento di valutazione STM olandese nella popolazione clinica e sana è molto importante per adattare il test ove necessario. Inoltre, anche la qualità del test dovrebbe essere valutata attentamente.
Metodo
Il primo passo verso lo sviluppo di uno strumento di valutazione STM olandese è l'attenta selezione dei sottotest più cruciali della batteria TALSA originale. Non tutti i sottotest verranno selezionati a causa del lungo tempo di test della batteria TALSA e, come accennato in precedenza, lo strumento di valutazione STM olandese si concentra sulla fattibilità clinica del test.
Il secondo passo è la sperimentazione pilota dello strumento olandese di valutazione STM su persone afasiache e sane. Le persone con afasia verranno reclutate presso l'unità Stroke dell'ospedale universitario di Gent. A tutti i pazienti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio. Verranno somministrati tre test, ovvero l'Oxford Cognitive Screen, il Token Test e lo strumento di valutazione STM olandese. È importante che questi test vengano effettuati lo stesso giorno o in due giorni consecutivi, a seconda delle circostanze (es. fatica). Il Token Test e l'Oxford Cognitive Screen forniscono un quadro del profilo cognitivo del paziente. Durante tutto il processo di sperimentazione pilota, lo strumento di valutazione STM olandese sarà adattato e migliorato ove necessario. Per verificare o adattare la difficoltà degli item, è fondamentale che lo strumento di valutazione STM sia testato anche su un piccolo numero di soggetti sani di controllo (reclutati tramite piattaforme di social media).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
introduzione
1.1. Sfondo
La letteratura ha assistito a un costante aumento del numero di studi che indagano il ruolo dei disturbi della memoria a breve termine (STM) e della memoria di lavoro (WM) nei pazienti con afasia, il che mostra chiaramente che i pazienti con afasia hanno deficit nella STM verbale e nella WM. Nel corso degli anni, le opinioni sulla natura dell'afasia sono cambiate dalla perdita di rappresentazioni linguistiche (ad esempio, rappresentazioni semantiche e fonologiche) a menomazioni nell'elaborazione (cioè, accesso e recupero) delle rappresentazioni linguistiche. Pertanto, l'enfasi della ricerca è stata affinata nell'identificazione delle operazioni componenti dell'elaborazione del linguaggio, come i meccanismi dietro l'accesso e il recupero delle parole o il corso temporale dell'elaborazione del linguaggio. Queste operazioni si basano su altre funzioni cognitive, come l'STM.
I modelli psicolinguistici descrivono il ruolo del STM nel linguaggio come il mantenimento dell'attivazione delle rappresentazioni linguistiche nel corso del tempo dell'elaborazione delle parole. In particolare, il modello di attivazione interattiva tiene conto dei livelli di rappresentazione linguistica (ad esempio, semantico, lessicale e fonologico) e delle sue connessioni. Nello specifico, secondo questo modello influente, il recupero delle parole è mediato dall'attivazione della diffusione interattiva che attiva la parola target e le parole semanticamente o fonologicamente correlate. Due concetti importanti (vale a dire forza della connessione e tasso di decadimento) svolgono un ruolo importante nella diffusione e nel mantenimento dell'attivazione nel tempo nella rete semantico-lessicale-fonologica. Nell'afasia, si ritiene che le menomazioni avvengano attraverso deficit nelle rappresentazioni linguistiche e, inoltre, attraverso deficit nel peso della connessione e nel tasso di decadimento (cioè, compromissione dell'elaborazione). Si verificano errori se la forza della connessione è debole (l'attivazione si diffonde troppo lentamente) o se il tasso di decadimento è troppo rapido (le rappresentazioni vengono attivate ma decadono troppo velocemente). Pertanto, il modello di attivazione interattiva può spiegare diversi modelli di errori di recupero delle parole (cioè semantici o fonologici) nell'afasia.
Per esaminare il ruolo dell’STM nell’elaborazione del linguaggio, vi è un eccessivo bisogno di strumenti di valutazione affidabili. Tuttavia, le proprietà psicometriche dei test comunemente utilizzati per valutare i problemi STM negli individui con afasia sono state messe in discussione. Un problema comune a questi test è che vengono utilizzati piccoli campioni standardizzati, il che porta a problemi di validità e affidabilità dei dati normativi. Ciò solleva alcune preoccupazioni poiché vi è una crescente consapevolezza che le menomazioni nelle funzioni STM possono essere predittive di alcuni aspetti della funzione linguistica, del recupero e della riabilitazione nei pazienti con afasia. Pertanto, è di fondamentale importanza che gli strumenti di valutazione STM siano affidabili e validi al fine di replicare, confrontare ed esaminare ulteriormente questi risultati.
Uno studio recente ha sviluppato un nuovo strumento di valutazione dell’inglese (ad esempio, The Temple Assessment of Language and (Verbal) Short-term Memory in Aphasia; TALSA) che valuta le abilità linguistiche e verbali STM/WM in individui con afasia post-ictus in un quadro di attivazione interattiva. In altre parole, valutare la natura dell'afasia come disturbo dell'elaborazione. La batteria TALSA è unica rispetto ad altri test (es. Valutazioni psicolinguistiche dell'elaborazione del linguaggio nell'afasia (PALPA)) poiché tiene conto delle caratteristiche relative agli aspetti temporali dell'elaborazione del linguaggio e degli effetti del carico di memoria sulla produzione e comprensione del linguaggio. Pertanto, la batteria TALSA è uno strumento di valutazione diagnostica specifico ed è sensibile ai disturbi del linguaggio a tutti i livelli di gravità, inclusa l'afasia lieve. La batteria TALSA completa è composta da tre parti di cui l'ultima parte riguarda compiti STM verbali. Si noti che gli autori della batteria TALSA stanno ancora lavorando su una versione clinica che non è stata ancora pubblicata.
1.2. Motivazione dello studio
A nostra conoscenza, manca l’esistenza di uno strumento di valutazione olandese che esamini la STM verbale nei soggetti con afasia post-ictus. In altre parole, non è disponibile un test STM olandese sviluppato appositamente per le persone con disturbi fatici. Tuttavia, valutare le influenze non linguistiche nei pazienti con afasia, come il ruolo della STM sulle componenti del linguaggio, è di cruciale importanza poiché la comunicazione nella vita quotidiana fluttua nel tempo di elaborazione.
Inoltre, nella ricerca sull’afasia viene utilizzata una quantità enorme di misure STM (standardizzate e sperimentali). Tuttavia, la diversità dei test STM rende più difficile confrontare risultati discrepanti e rende più difficile per i medici selezionare strumenti di valutazione adeguati. Inoltre, la validità e l’affidabilità degli strumenti STM utilizzati sono messe in discussione nella popolazione afasica. Pertanto, la creazione di uno strumento olandese di valutazione del STM verbale è fondamentale per comprendere meglio la natura dell’afasia come disturbo dell’elaborazione e ha lo scopo di fungere da strumento pratico per aiutare i medici e i logopedisti olandesi a diagnosticare i deficit di STM in modo più specifico, il che può portare ad una logopedia ottimizzata.
1.3. Obiettivo dello studio
Il primo obiettivo del presente studio è quello di sviluppare uno strumento di valutazione clinica verbale olandese della STM, basato sulla terza parte della batteria TALSA, per valutare i deficit di STM a tutti i livelli di gravità. Con questo intento, i ricercatori sperano di comprendere meglio la natura dell'afasia e l'impatto dei deficit di STM che potrebbero migliorare le tecniche di trattamento. È importante sottolineare che questo test si concentra sull'uso e sulla somministrazione clinica, in cui, nonostante i problemi linguistici del paziente, il test deve essere comprensibile e applicabile (ad esempio, durata del test e modalità di risposta).
Il secondo obiettivo è eseguire un test pilota sulla popolazione afasica e sulla popolazione sana. L'esecuzione di un test pilota convaliderà gli stimoli e la formulazione dei compiti. Gli elementi confusi (ad esempio stimoli ambigui, parole inadeguate) verranno rivisti o eliminati se necessario.
Il terzo obiettivo è valutare lo strumento di valutazione STM verbale rispetto a importanti proprietà psicometriche, poiché la qualità metodologica di un test influisce sull'interpretazione dei risultati.
- Metodo
2.1. Studio della popolazione
Gli investigatori includeranno un massimo di 100 pazienti con afasia nella fase acuta o subacuta dopo un ictus ischemico o emorragico. I pazienti verranno reclutati direttamente presso la Stroke Unit dell'ospedale dell'Università di Gent. Inoltre, 20 controlli sani verranno reclutati tramite piattaforme di social media. I partecipanti sani saranno abbinati al gruppo afasico per sesso, età e istruzione. Tutti i partecipanti parteciperanno volontariamente a questo progetto di ricerca e firmeranno un consenso informato.
2.2. Sviluppo di strumenti di valutazione STM verbale (primo obiettivo)
Il primo passo verso lo sviluppo di uno strumento di valutazione clinica verbale STM olandese è selezionare attentamente i sottotest verbali più cruciali della batteria originale inglese TALSA. Questo perché la batteria TALSA originale è piuttosto lunga e non è ancora stata sviluppata per la somministrazione in ambienti clinici. In particolare, lo strumento di valutazione STM verbale olandese si baserà sulla terza parte della batteria TALSA che prevede compiti di span STM verbale. La terza parte della batteria TALSA, inoltre, valuta le rappresentazioni fonologiche e semantiche del linguaggio variando le caratteristiche delle parole degli item. Pertanto, lo strumento di valutazione STM verbale olandese consisterà in compiti di span STM verbale con variazioni linguistiche (rappresentazioni fonologiche e semantiche).
Gli stimoli nella batteria TALSA originale consistono in immagini e registrazioni di parole, non parole, frasi e sequenze di parole, non parole e cifre. Tuttavia, tradurre letteralmente la batteria di test TALSA è inappropriato perché non esiste una corrispondenza uno a uno tra le parole e le strutture sintattiche tra due lingue qualsiasi. In particolare, è importante prendere in considerazione le caratteristiche delle parole, come la frequenza delle parole, le sillabe, l'immaginabilità e l'età di acquisizione, che influenzano il grado di successo nel recupero delle parole nell'afasia. Pertanto, lo strumento di valutazione STM verbale si baserà sugli stessi sottoinsiemi di compiti della parte 3 della batteria TALSA, ma con l'attenta selezione di nuovi stimoli olandesi rispetto a importanti caratteristiche delle parole.
Nella batteria TALSA originale, gli autori hanno preso in considerazione la frequenza delle parole, le sillabe e l'immagine. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche l'età di acquisizione (AoA) è una caratteristica cruciale della parola per il successo del recupero delle parole nell'afasia, pertanto l'AoA sarà inclusa durante la procedura di selezione degli stimoli. Per raccogliere stimoli che soddisfino queste caratteristiche generali delle parole, verranno consultati database di parole, come il Dutch Lexicon Project 2.
2.3. Test pilota (secondo obiettivo)
Una volta sviluppata la batteria di prova, i test pilota saranno di cruciale importanza nel contesto clinico e nella popolazione sana per adattare e migliorare la batteria di prova ove necessario.
Soprattutto in ambito clinico, i pazienti con afasia verranno reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Nello specifico, a tutti i pazienti idonei verrà chiesto il consenso informato per partecipare a questo studio. Successivamente verranno somministrati lo schermo Oxford Cognitive, il Token Test e lo strumento di valutazione STM verbale olandese.
Il Token Test determina la gravità dell'afasia e indaga la comprensione delle frasi. L'Oxford Cognitive Screen è un breve strumento di screening cognitivo che viene somministrato nella fase acuta dell'ictus. I risultati del Token Test e dell’Oxford Cognitive Screen possono servire come supporto per interpretare i risultati dello strumento di valutazione STM verbale olandese.
Vale la pena notare che lo strumento di valutazione STM verbale olandese, il Token Test e lo schermo Oxford Cognitive verranno somministrati in un arco di tempo massimo di due giorni consecutivi a seconda dell'affaticamento del paziente durante il test. Si stima che la durata totale del test sui pazienti sia di circa due ore. Si stima che la durata totale del test sui controlli sani sia di circa 1 ora. Durante la somministrazione dello strumento di valutazione STM verbale olandese, verranno effettuate registrazioni audio del paziente. In questo modo è possibile rivalutare le incomprensioni durante il punteggio dei sottotest.
Al fine di verificare o adattare la difficoltà degli item, è fondamentale che lo strumento di valutazione STM verbale olandese venga testato anche su controlli sani. I risultati della batteria TALSA originale hanno rivelato che i controlli sani si sono comportati vicino al limite massimo nella maggior parte dei test secondari. Tuttavia, in alcuni sottotest (ad esempio, intervallo di non parole), i controlli sani hanno mostrato un modello di risultati simile a quello dei pazienti con afasia, il che mette in dubbio il contributo di tali sottotest.
Per concludere, l'esecuzione di un test pilota offre l'opportunità di rivalutare gli elementi che si distinguono dalla distribuzione dei punteggi (ad esempio, un numero sufficiente di controlli sani rispondono in modo errato a un elemento). Nello specifico, questi elementi possono essere confusi e devono essere eliminati o adattati (ad esempio, stimoli ambigui).
2.4. Proprietà psicometriche (terzo obiettivo)
Affidabilità e validità sono importanti proprietà psicometriche. L’affidabilità si riferisce alla coerenza, stabilità e accuratezza di uno strumento di valutazione. La validità di un test si riferisce al fatto che lo strumento di valutazione misuri ciò che intende misurare.
- Coerenza interna: per verificare l'affidabilità dello strumento di valutazione STM verbale olandese, la coerenza interna del test sarà stimata utilizzando la procedura di affidabilità split-half. In questo modo è possibile analizzare la costanza dei risultati tra gli elementi all'interno di un sottotest.
- Validità apparente: la batteria TALSA è sviluppata per affrontare l'afasia come disturbo dell'elaborazione, supportato da modelli cognitivi dell'elaborazione del linguaggio. Pertanto, la batteria di test si concentra sulle fasi componenti dell'elaborazione delle parole (ad esempio, semantica o fonologica) e, inoltre, con un'enfasi sui processi relativi all'accesso, al recupero e al mantenimento a breve termine delle rappresentazioni linguistiche.
- Validità concorrente: i risultati dello strumento di valutazione STM verbale olandese verranno confrontati con i risultati della batteria TALSA originale per verificare la validità concorrente. Elevate correlazioni tra i sottotest della batteria TALSA originale e lo strumento di valutazione STM verbale olandese suggeriscono una buona validità concorrente.
Per concludere, durante tutto il processo di sperimentazione pilota, lo strumento di valutazione STM verbale olandese sarà modificato e migliorato ove necessario e sarà valutato psicometricamente (ad esempio, affidabilità, validità e analisi degli item).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione pazienti con afasia:
- Afasia dopo un ictus ischemico o emorragico iniziale diagnosticato dal logopedista e uno strumento di screening per valutare l'afasia (ScreeLing)
- Età 18-85 anni
- Parli olandese come lingua madre
- Fase post-ictus da acuta a subacuta
- L'imaging (CT/MRI) è disponibile prima dell'inclusione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione pazienti con afasia:
- Esiste una storia di altre malattie del sistema nervoso centrale che causano disturbi della parola, del linguaggio o cognitivi non correlati all'ictus
- Presentano gravi disturbi sensoriali o altre comorbilità che impediscono la somministrazione dello strumento di valutazione
- Abuso attivo eccessivo di alcol o droghe
- Attacco ischemico transitorio (cioè TIA)
Criteri di inclusione partecipanti sani:
- Punteggio normale (> 26) al Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Parli olandese come lingua madre
Criteri di esclusione pazienti con afasia:
- Non avere storia di ictus o altre malattie del sistema nervoso centrale che influenzano la parola, il linguaggio o la cognizione
- Non presentare gravi disturbi uditivi o visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione della memoria a breve termine in pazienti con afasia.
Valutazione della memoria a breve termine in una popolazione di pazienti con afasia post-ictus utilizzando una versione olandese del Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term memory in aphasia (TALSA).
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Gruppo con afasia: lo strumento di valutazione STM verbale olandese verrà somministrato in un arco di tempo massimo di due giorni consecutivi a seconda dell'affaticamento del paziente durante il test. Gruppo di controllo sano: verrà somministrato lo strumento di valutazione STM verbale olandese.
Valutazione delle capacità cognitive dei pazienti con afasia.
Valutazione della gravità dell'afasia nei pazienti con afasia.
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Altro: valutazione della memoria a breve termine in volontari sani
Valutazione della memoria a breve termine in volontari sani utilizzando una versione olandese del Temple Assessment of Language and Verbal Short-Term Memory in aphasia (TALSA).
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Gruppo con afasia: lo strumento di valutazione STM verbale olandese verrà somministrato in un arco di tempo massimo di due giorni consecutivi a seconda dell'affaticamento del paziente durante il test. Gruppo di controllo sano: verrà somministrato lo strumento di valutazione STM verbale olandese.
Valutazione della disfunzione cognitiva nel gruppo di volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria verbale a breve termine nell’afasia post-ictus
Lasso di tempo: 2 ore
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valutazione della memoria verbale a breve termine in pazienti con afasia post-ictus: fattibilità, proprietà psicometriche e dati normativi
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su valutazione della memoria a breve termine
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