パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリンの安全性と有効性に関する研究
2026年2月25日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
パーキンソン病における精神病の治療におけるピマバンセリンの安全性と有効性を調べるための多施設共同プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、パーキンソン病精神病 (PDP) 患者におけるピマバンセリン 34 mg の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuan Wu Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223022
- Huai'an Second People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266035
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang、Sichuan、中国、621099
- Mianyang Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 最低1年間のパーキンソン病の臨床診断;
- 被験者はパーキンソン病の診断が確定した後に発症した精神病症状を有していなければなりません。 これらの症状には、幻視、幻聴、妄想が含まれていたに違いありません。
- 精神病症状は少なくとも1か月間存在している必要があり、被験者はスクリーニング訪問の前の1か月間、毎週積極的に精神病症状を経験していなければなりませんでした。
- 抗精神病薬による治療が必要なほど症状が重篤である。 NPI の項目 A および B によるスクリーニング時に文書化され、幻覚 (頻度 x 重症度) または妄想 (頻度 x 重症度) スケールのいずれかのスコアが 4 以上、または合計スコアが 6 以上であると定義されます。
- ベースライン訪問時、被験者は、SAPS 幻覚または妄想のグローバル項目 (H7 または D13) スコアが 3 以上、かつ、修正された 9 項目の SAPS 幻覚および妄想ドメインを使用して、少なくとも 1 つの他の非グローバル項目で 3 を超えるスコアを持っていなければなりません。
- 被験者は研究開始時に明確な感覚を持っていなければなりません（つまり、時間、人、場所に対する認識）。
- 被験者は、1日目（ベースライン）前および試験期間中の1か月間、安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用していなければなりません。
- 対象が視床下核深部脳刺激のための定位固定手術を受けた場合、手術後少なくとも6か月が経過している必要があり、刺激装置の設定は1日目（ベースライン）の少なくとも1か月前から安定していて、安定した状態を維持していなければなりません。裁判中。
- 生殖年齢の被験者（男性/女性）は、ランダム化前の少なくとも1か月間、研究中、および研究完了後の1か月間、臨床的に許容される避妊方法を使用することに同意していなければなりません。
- 被験者は同意する意思があり、同意できることが求められました。
- 介護者は、同意を提供する意欲と能力が求められ、被験者のすべての訪問に同行することに同意しました。
除外基準:
- 中毒性、代謝性または感染症誘発性のせん妄/脳症、薬物乱用による精神病、統合失調症に関連する精神病、双極性障害または精神病性うつ病の一部としてより適切に説明できる精神病症状（幻覚および妄想）を有する被験者。
- 同じクラスの薬物に対する既知のアレルギーに基づいて、ピマバンセリンに対してアレルギーまたは過敏症を有する可能性が高い被験者;
- -ピマバンセリンを用いた以前の臨床研究で以前に無作為化された被験者、および/または他の治験薬の投与を受けた被験者;
- パーキンソン病の診断前または診断と同時に、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されない重度の精神病性障害の病歴のある対象。
- 研究者の判断に基づいて、被験者には興奮性または自殺の重大なリスクがあった。スクリーニングの前年またはスクリーニング中の自殺行動。コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮項目 4 または 5 に対して陽性反応を示す被験者は、スクリーニング期間中は対象外です。
- 非定型パーキンソン病（パーキンソンプラス、MSA、PSP）、または遅発性パーキンソン病や薬物誘発性パーキンソン病などの続発性パーキンソン病変種を有する被験者。
- パーキンソン病を治療するために以前に切除定位手術（すなわち、淡蒼球切開術および視床切開術）を受けた被験者。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 21 未満でした。
- -パーキンソン病の診断前または診断と同時に認知症を患い、PD診断と一致しない可能性がある対象。
- MMSEを完了する能力を損なう脳血管虚血症候群（脳卒中）の病歴のある被験者;
- -(禁止および制限されている併用薬-下記)に記載されているように禁止または制限されている薬剤のいずれかを使用していた被験者;
- QT間隔を延長することが知られている抗うつ薬/不安薬を服用している被験者は、ベースライン期間前の21日間薬の用量を維持することができません。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の投薬を受けていた被験者。ベースライン期間の最初の 21 日間と最後の来院の間、投薬量が一定に保たれる保証はありません。
- -研究に参加する被験者の能力に影響を与える、癌または悪性腫瘍を含む、重篤または不安定な心臓血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液、またはその他の医学的疾患の現在の証拠を有する被験者;
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患った患者、または中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）を患った被験者。
- スクリーニングおよびベースライン心電図（ECG）の結果、バゼット補正QT（QTcB）が男性の場合は460ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を超えた対象、またはQT延長症候群の病歴または症状が知られている対象。
- 臨床検査におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または総ビリルビン (TBiL) は、スクリーニングまたはベースライン中の正常の上限の 2 倍を超えていました。 または腎機能の重度の障害（クレアチニンクリアランスCcr < 30 ml/minとして定義されます）。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式に従って計算されました。または臨床検査におけるその他の異常な指標には臨床的意義があり、研究者によって安全上のリスクがあると判断された場合。
- 妊娠中または授乳中の被験者。，女性 妊娠検査結果が陽性で、妊娠の可能性のある対象者；
- スクリーニング、治療、または追跡期間中に手術が計画されていた被験者。
- 臨床試験に参加し、登録前4週間以内に治験薬を使用した被験者；
- 研究者は、被験者のコンプライアンスが不十分であるか、臨床試験に参加することが不適切であるその他の要因があると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ピマバンセリン
ピマバンセリン、34 mg、カプセル、1 日 1 回、6 週間経口投与
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酒石酸ピマバンセリン、34 mg、カプセル、1 日 1 回、6 週間経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、カプセル、1日1回、6週間経口投与
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プラセボ、カプセル、1日1回、6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、ベースラインから 43 日目までの合計 SAPS-PD スコアの変化です。
時間枠：評価はベースラインと 15、29、43 日目に行われます。
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抗精神病薬の有効性は、幻覚および/または妄想の重症度および/または頻度の減少として定義されました。 これは、パーキンソン病の陽性症状評価スケール (SAPS-PD) 9 項目合計スコアのベースライン (1 日目) から 43 日目までの変化として測定されます。 可能な合計スコアは 0 ～ 45 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法：共分散分析、ANCOVA |
評価はベースラインと 15、29、43 日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rui Liu、Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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