Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Pimavanserin hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose

25. februar 2026 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Pimavanserin i behandlingen av psykose ved Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 34 mg pimavanserin sammenlignet med placebo hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose (PDP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne på 40 år eller eldre;
  2. En klinisk diagnose av Parkinsons sykdom med en minimumsvarighet på 1 år;
  3. Forsøkspersonene skal ha hatt psykotiske symptomer som utviklet seg etter at diagnosen Parkinsons sykdom ble etablert. Disse symptomene må ha inkludert visuelle hallusinasjoner og/eller auditive hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger.
  4. Psykotiske symptomer skulle ha vært tilstede i minst én måned og forsøkspersonen må ha hatt aktivt psykotiske symptomer hver uke i løpet av måneden før screeningbesøket;
  5. Symptomer alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med et antipsykotisk middel; dokumentert ved screening av punkt A og B i NPI, og definert som en skåre på 4 eller høyere på enten hallusinasjonsskalaen (frekvens x alvorlighetsgrad) eller vrangforestillinger (frekvens x alvorlighetsgrad) ELLER en total kombinert poengsum på 6 eller høyere;
  6. Ved baseline-besøket må forsøkspersonen ha hatt en SAPS Hallusinasjoner eller Vrangforestillinger globalt punkt (H7 eller D13) score ≥3 OG en score >3 på minst ett annet ikke-globalt element ved bruk av de modifiserte 9-elements SAPS Hallusinasjoner og Vrangforestillinger-domener;
  7. Emnet må ha hatt et klart sensorium ved studiestart (dvs. orientert mot tid, person og sted);
  8. Pasienten må ha vært på stabil dose av anti-Parkinson-medisiner i 1 måned før dag 1 (grunnlinje) og under forsøket;
  9. Hvis et forsøksperson hadde mottatt stereotaksisk kirurgi for subthalamisk kjernedyp hjernestimulering, må de ha vært minst 6 måneder etter operasjonen og stimulatorinnstillingene må ha vært stabile i minst 1 måned før dag 1 (grunnlinje) og må forbli stabile under rettssaken;
  10. Forsøkspersoner i reproduktiv alder (mann/kvinnelig) må ha samtykket til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før randomisering, under studien og én måned etter fullføring av studien;
  11. Observanden ble pålagt å være villig og i stand til å gi samtykke;
  12. Omsorgspersonen ble pålagt å være villig og i stand til å gi samtykke og samtykker i å følge pasienten til alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger) som kan forklares bedre som en del av en giftig, metabolsk eller infeksjonsindusert delirium/encefalopati, psykose på grunn av rusmisbruk, psykose assosiert med schizofreni, bipolar lidelse eller psykotisk depresjon;
  2. Person som sannsynligvis hadde en allergi eller følsomhet overfor pimavanserin basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse;
  3. Person som tidligere hadde blitt randomisert i en tidligere klinisk studie med pimavanserin, og/eller mottatt andre undersøkelser;
  4. Person med en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sykdom inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse;
  5. Forsøkspersonene hadde en betydelig risiko for eksitabilitet eller å begå selvmord basert på etterforskerens vurdering; All selvmordsatferd i året før eller under screening; Forsøkspersoner med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) positiv respons på selvmordstanker punkt 4 eller 5 er ikke kvalifisert i løpet av screeningsperioden.
  6. Personer med atypisk parkinsonisme (Parkinson's plus, MSA, PSP), eller sekundære parkinsonismevarianter som tardiv eller medikamentindusert parkinsonisme;
  7. Person som hadde mottatt tidligere ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) for å behandle Parkinsons sykdom;
  8. Hadde en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på <21;
  9. Person som hadde demens før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sykdom som kan være inkonsistent med en PD-diagnose;
  10. Person som har hatt cerebrovaskulært iskemisk syndrom (slag) som svekker deres evne til å fullføre MMSE;
  11. Subjekt som brukte noen av medisinene forbudt eller begrenset som beskrevet i (Forbudte og begrensede samtidige medisiner-nedenfor);
  12. Person som tok medisiner mot antidepressiva/angst som er kjent for å forlenge QT-intervallet, kan ikke opprettholde dosen av medisiner i 21 dager før baseline-perioden;
  13. Forsøksperson som var på medisiner av acetylkolinesterasehemmere, dosen av medisiner var ikke garantert å forbli konstant mellom de første 21 dagene av baseline-perioden og siste besøk.
  14. Subjekt som hadde aktuelle bevis på en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter, som ville påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien;
  15. Person som hadde et hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller som hadde moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
  16. Person som hadde screening og baseline elektrokardiogram (EKG) med Bazetts korrigerte QT (QTcB) på mer enn 460 msek hvis mann eller 470 msek hvis kvinne eller forsøksperson som hadde kjent historie eller symptomer på lang QT-syndrom;
  17. Alaninaminotransferase (ALT) eller glutaminisk aminotransferase (AST) eller total bilirubin (TBiL) i laboratorietester var høyere enn 2 ganger øvre normalgrense under screening eller baseline. Eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance Ccr < 30 ml/min. Kreatininclearance ble beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); eller andre unormale indikatorer i laboratorietester har klinisk betydning og vurderes av etterforskerne å ha sikkerhetsrisiko;
  18. Person som var gravid eller ammende., kvinne personer i fertil alder som har positive graviditetstestresultater;
  19. Person som hadde planlagt operasjon under screening, behandling eller oppfølgingsperioder;
  20. Forsøksperson som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving og brukt undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før påmelding;
  21. Utforskeren mente at forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse eller andre faktorer som gjorde det upassende å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimavanserin tartrat
Pimavanserin, 34 mg, kapsel, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker Intervensjoner
Legemiddel: pimavanserin tartrat
pimavanserintartrat, 34 mg, kapsel, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
  • Nuplazid®
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsel, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: placebo
placebo, kapsel, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er endring i total SAPS-PD-score fra baseline til dag 43.
Tidsramme: Vurderinger gjøres ved baseline og dag 15, 29 og 43.

Antipsykotisk effekt ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden og/eller frekvensen av hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger. Dette måles som endringen fra baseline (dag 1) til dag 43 i Scale for the Assessment of Positive Symptoms 9-element sumscore for Parkinsons sykdom (SAPS-PD). Den mulige totalskåren er 0 til 45 og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse av kovarians,ANCOVA
Vurderinger gjøres ved baseline og dag 15, 29 og 43.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere