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Um estudo sobre a segurança e eficácia da pimavanserina em pacientes com psicose da doença de Parkinson

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um ensaio multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego para examinar a segurança e a eficácia da pimavanserina no tratamento da psicose na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste 34 mg de pimavanserina em comparação com placebo em pacientes com psicose da doença de Parkinson (PDP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 40 anos ou mais;
  2. Diagnóstico clínico de doença de Parkinson com duração mínima de 1 ano;
  3. Os indivíduos devem ter apresentado sintomas psicóticos que se desenvolveram após o diagnóstico da doença de Parkinson ter sido estabelecido. Esses sintomas devem incluir alucinações visuais e/ou auditivas e/ou delírios;
  4. Os sintomas psicóticos deveriam estar presentes há pelo menos um mês e o sujeito deveria ter experimentado ativamente sintomas psicóticos todas as semanas durante o mês anterior à visita de triagem;
  5. Sintomas suficientemente graves para justificar tratamento com um agente antipsicótico; documentado na triagem pelos itens A e B do NPI, e definido como uma pontuação de 4 ou superior nas escalas de Alucinações (Frequência x Gravidade) ou Delírios (Frequência x Gravidade) OU uma pontuação total combinada de 6 ou superior;
  6. Na visita inicial, o sujeito deve ter uma pontuação de item global de Alucinações ou Delírios do SAPS (H7 ou D13) ≥3 E uma pontuação> 3 em pelo menos um outro item não global usando os domínios modificados de Alucinações e Delírios do SAPS de 9 itens;
  7. O sujeito deve ter um sensório claro no início do estudo (ou seja, orientado para o tempo, pessoa e local);
  8. O sujeito deve estar tomando uma dose estável de medicação anti-Parkinson por 1 mês antes do Dia 1 (linha de base) e durante o estudo;
  9. Se um indivíduo tiver recebido cirurgia estereotáxica para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico, ele deve ter passado pelo menos 6 meses após a cirurgia e as configurações do estimulador devem ter permanecido estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do Dia 1 (linha de base) e devem permanecer estáveis durante o julgamento;
  10. Indivíduos em idade reprodutiva (homens/mulheres) devem ter concordado em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da randomização, durante o estudo e um mês após a conclusão do estudo;
  11. O sujeito deveria estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento;
  12. O cuidador foi obrigado a estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento e concordar em acompanhar o sujeito em todas as visitas.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com sintomas psicóticos (alucinações e delírios) que poderiam ser melhor explicados como parte de um delírio/encefalopatia tóxico, metabólico ou induzido por infecção, psicose devido ao abuso de substâncias, psicose associada à esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão psicótica;
  2. Indivíduo com probabilidade de ter alergia ou sensibilidade à pimavanserina com base em alergias conhecidas a medicamentos da mesma classe;
  3. Indivíduo que já havia sido randomizado em qualquer estudo clínico anterior com pimavanserina e/ou recebido de qualquer outro estudo;
  4. Sujeito com histórico de transtornos psicóticos significativos antes ou concomitantemente ao diagnóstico de doença de Parkinson incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia ou transtorno bipolar;
  5. Os indivíduos apresentavam um risco significativo de excitabilidade ou suicídio com base no julgamento do investigador; Qualquer comportamento suicida no ano anterior ou durante a triagem; Indivíduos com resposta positiva da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) aos itens 4 ou 5 de ideação suicida não são elegíveis durante o período de triagem.
  6. Indivíduo com parkinsonismo atípico (Parkinson plus, MSA, PSP) ou variantes secundárias de parkinsonismo, como parkinsonismo tardio ou induzido por medicação;
  7. Sujeito que recebeu cirurgia estereotáxica ablativa anterior (isto é, palidotomia e talamotomia) para tratar a doença de Parkinson;
  8. Teve pontuação no Miniexame do Estado Mental (MEEM) <21;
  9. Indivíduo que teve demência antes ou concomitantemente ao diagnóstico de doença de Parkinson que pode ser inconsistente com um diagnóstico de DP;
  10. Sujeito com histórico de síndrome isquêmica cerebrovascular (AVC) que prejudica a capacidade de completar o MEEM;
  11. Indivíduo que estava usando algum dos medicamentos proibidos ou restritos conforme descrito em (Medicamentos Concomitantes Proibidos e Restritos abaixo);
  12. Sujeito que estava tomando medicamentos antidepressivos/ansiedade conhecidos por prolongar o intervalo QT, a dose do medicamento não pode ser mantida por 21 dias antes do período inicial;
  13. Indivíduo que estava tomando medicamentos inibidores da acetilcolinesterase, não era garantido que a dose do medicamento permanecesse constante entre os primeiros 21 dias do período inicial e a última consulta;
  14. Sujeito que tinha evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável, incluindo câncer ou malignidades, que afetaria a capacidade do sujeito de participar do estudo;
  15. Sujeito que teve infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou que teve insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da NYHA);
  16. Indivíduo que teve uma triagem e eletrocardiograma (ECG) de base com QT corrigido de Bazett (QTcB) superior a 460 mseg se for homem ou 470 mseg se for mulher ou Sujeito com história ou sintomas conhecidos de síndrome do QT longo;
  17. Alanina aminotransferase (ALT) ou glutâmica aminotransferase (AST) ou bilirrubina total (TBiL) em testes laboratoriais foram superiores a 2 vezes o limite superior do normal durante a triagem ou linha de base. Ou comprometimento grave da função renal (definido como depuração de creatinina Ccr < 30 ml/min. O clearance de creatinina foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); ou outros indicadores anormais em testes laboratoriais têm significado clínico e são considerados pelos investigadores como tendo riscos de segurança;
  18. Sujeito que estava grávida ou amamentando.，feminino indivíduos com potencial para engravidar que tenham resultados positivos no teste de gravidez;
  19. Sujeito que teve alguma cirurgia planejada durante os períodos de triagem, tratamento ou acompanhamento;
  20. Indivíduo que participou de qualquer ensaio clínico e usou o medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  21. O investigador considerou que os sujeitos apresentavam baixa adesão ou outros fatores que tornavam inadequada a participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartarato de pimavanserina
Pimavanserina, 34 mg, cápsula, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas Intervenções
Medicamento: tartarato de pimavanserina
tartarato de pimavanserina, 34 mg, cápsula, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Nuplazid®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cápsula, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Medicamento: placebo
placebo, cápsula, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a mudança na pontuação total do SAPS-PD desde o início até o dia 43.
Prazo: As avaliações são feitas no início do estudo e nos dias 15,29 e 43.

A eficácia antipsicótica foi definida como uma diminuição na gravidade e/ou frequência de alucinações e/ou delírios. Isso é medido como a mudança da linha de base (Dia 1) até o Dia 43 na Escala para Avaliação de Sintomas Positivos, pontuação de soma de 9 itens para a Doença de Parkinson (SAPS-PD). A pontuação total possível é de 0 a 45 e uma mudança negativa na pontuação indica melhoria.

Método de Análise: Análise de Covariância,ANCOVA
As avaliações são feitas no início do estudo e nos dias 15,29 e 43.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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