Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose

25. februar 2026 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin til behandling af psykose ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​34 mg pimavanserin sammenlignet med placebo hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose (PDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 40 år eller ældre;
  2. En klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med en minimumsvarighed på 1 år;
  3. Forsøgspersonerne skal have haft psykotiske symptomer, der udviklede sig, efter at diagnosen Parkinsons sygdom blev stillet. Disse symptomer skal have omfattet synshallucinationer og/eller auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger.
  4. Psykotiske symptomer skulle have været til stede i mindst en måned, og forsøgspersonen skal have været aktivt oplevet psykotiske symptomer hver uge i måneden forud for screeningsbesøget;
  5. Symptomer alvorlige nok til at berettige behandling med et antipsykotisk middel; dokumenteret ved screening af punkt A og B i NPI og defineret som en score på 4 eller højere på enten Hallucinations (Frekvens x Sværhedsgrad) eller Vrangforestillinger (Frekvens x Sværhedsgrad) skalaerne ELLER en samlet samlet score på 6 eller højere;
  6. Ved baseline-besøget skal forsøgspersonen have haft en SAPS Hallucinations eller Vrangforestillinger globalt punkt (H7 eller D13) score ≥3 OG en score >3 på mindst ét ​​andet ikke-globalt punkt ved brug af de modificerede 9-emne SAPS Hallucinationer og Vrangforestillinger domæner;
  7. Faget skal have haft et klart sanserum ved studiestart (dvs. orienteret til tid, person og sted);
  8. Forsøgspersonen skal have været i stabil dosis af anti-Parkinsons medicin i 1 måned før dag 1 (baseline) og under forsøget;
  9. Hvis et forsøgsperson havde modtaget stereotaksisk kirurgi for subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering, skal de have været mindst 6 måneder efter operationen, og stimulatorindstillingerne skal have været stabile i mindst 1 måned før dag 1 (baseline) og skal forblive stabile under retssagen;
  10. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mand/kvinde) skal have accepteret at bruge en klinisk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før randomisering, under undersøgelsen og en måned efter afslutning af undersøgelsen;
  11. Det krævedes, at forsøgspersonen var villig og i stand til at give samtykke;
  12. Pårørende skulle være villig og i stand til at give samtykke og accepterede at ledsage patienten til alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med psykotiske symptomer (hallucinationer og vrangforestillinger), som bedre kunne forklares som en del af en toksisk, metabolisk eller infektionsinduceret delirium/encefalopati, psykose på grund af stofmisbrug, psykose forbundet med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotisk depression;
  2. Forsøgsperson, der sandsynligvis ville have en allergi eller følsomhed over for pimavanserin baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse;
  3. Forsøgsperson, der tidligere var blevet randomiseret i et tidligere klinisk studie med pimavanserin og/eller modtaget i en hvilken som helst anden undersøgelse;
  4. Person med en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse;
  5. Forsøgspersoner havde en betydelig risiko for ophidselse eller for at begå selvmord baseret på efterforskerens vurdering; Enhver selvmordsadfærd i året før eller under screening; Forsøgspersoner med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) positiv respons på selvmordstanker punkt 4 eller 5 er ikke kvalificerede i screeningsperioden.
  6. Person med atypisk parkinsonisme (Parkinson's plus, MSA, PSP) eller sekundære parkinsonismevarianter såsom tardiv eller medicininduceret parkinsonisme;
  7. Individ, der havde modtaget tidligere ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) til behandling af Parkinsons sygdom;
  8. Havde en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på <21;
  9. Forsøgsperson, der havde demens før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sygdom, som kan være uforenelig med en PD-diagnose;
  10. Forsøgsperson, som har haft cerebrovaskulært iskæmisk syndrom (slagtilfælde), som forringer deres evne til at fuldføre MMSE;
  11. Forsøgsperson, der brugte nogen af ​​de medikamenter, der var forbudt eller begrænset som beskrevet i (Forbudte og begrænsede samtidige medikamenter-nedenfor);
  12. Forsøgsperson, der var på medicin mod antidepressiv/angst kendt for at forlænge QT-intervallet, kan dosis af medicin ikke opretholdes i 21 dage før baseline-perioden;
  13. Forsøgsperson, der var på medicin af acetylkolinesterasehæmmere, dosis af medicin var ikke garanteret at forblive konstant mellem de første 21 dage af baseline-perioden og det sidste besøg;
  14. Forsøgsperson, som havde aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, inklusive cancer eller maligniteter, som ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
  15. Forsøgsperson, der havde et myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, eller som havde moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV);
  16. Forsøgsperson, der havde et screening og baseline-elektrokardiogram (EKG) med Bazetts korrigerede QT (QTcB) på mere end 460 msek, hvis mand eller 470 msek, hvis kvinde eller forsøgsperson, der havde kendt historie eller symptomer på langt QT-syndrom;
  17. Alanin aminotransferase (ALT) eller glutamin aminotransferase (AST) eller total bilirubin (TBiL) i laboratorietest var højere end 2 gange den øvre grænse for normal under screening eller baseline. Eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (defineret som kreatininclearance Ccr < 30 ml/min.). Kreatininclearance blev beregnet i overensstemmelse med Cockcroft-Gault-formlen); eller andre unormale indikatorer i laboratorietests har klinisk betydning og vurderes af efterforskerne til at have sikkerhedsrisici;
  18. Forsøgsperson, der var gravid eller ammende., kvinde forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har positive graviditetstestresultater;
  19. Forsøgsperson, der havde planlagt en operation under screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne;
  20. Forsøgsperson, der havde deltaget i ethvert klinisk forsøg og brugt forsøgslægemiddel inden for 4 uger før tilmelding.
  21. Investigator mente, at forsøgspersonerne havde dårlig compliance eller andre faktorer, der gjorde det upassende at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin tartrat
Pimavanserin, 34 mg, kapsel, én gang dagligt gennem munden i 6 uger Interventioner
Medicin: pimavanserin tartrat
pimavanserintartrat, 34 mg, kapsel, én gang dagligt gennem munden i 6 uger
Andre navne:
  • NuPlazid®
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsel, én gang dagligt gennem munden i 6 uger
Medicin: placebo
placebo, kapsel, én gang dagligt gennem munden i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er ændring i den samlede SAPS-PD-score fra baseline til dag 43.
Tidsramme: Vurderinger udføres ved baseline og dag 15, 29 og 43.

Antipsykotisk effekt blev defineret som et fald i sværhedsgraden og/eller hyppigheden af ​​hallucinationer og/eller vrangforestillinger. Dette måles som ændringen fra baseline (Dag 1) til Dag 43 i Scale for Assessment of Positive Symptoms 9-item sum score for Parkinsons sygdom (SAPS-PD). Den mulige samlede score er 0 til 45, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse af kovarians,ANCOVA
Vurderinger udføres ved baseline og dag 15, 29 og 43.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose

Kliniske forsøg med pimavanserin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner